Evaluatie van een herbruikbare siliconen hydrogel multifocale contactlens
9 maart 2021 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Klinische evaluatie van een herbruikbaar multifocaal optisch ontwerp in een presbyopische populatie Fase II
Deze studie is een gerandomiseerde, single-masked, cross-over klinische studie.
Er zijn twee studielenzen.
Elke lens wordt gedurende 3 ± 1 dag verstrekt en daarna vindt een optimalisatiebezoek plaats.
Het laatste lenzenpaar wordt gedurende 12 ± 2 dagen verstrekt en de follow-up van het laatste lenzenpaar vindt plaats.
De tweede studielenzen worden dan aangepast en de bovenstaande reeks wordt herhaald.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Maitland Vision Center
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Verenigde Staten, 64133
- Advanced Eyecare
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Verenigde Staten, 43023
- Procare Vision Centers
-
-
Texas
-
Jacksonville, Texas, Verenigde Staten, 75703
- Frazier Vision Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:
- De proefpersoon moet de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen.
- De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
- De proefpersoon moet ten minste 40 jaar en niet ouder zijn dan 70 jaar op het moment van toestemming.
- Proefpersonen moeten een draagbare bril bezitten indien vereist voor hun zicht op afstand.
- De proefpersoon moet in beide ogen een aangepaste zachte contactlensdrager zijn (d.w.z. minimaal 2 dagen per week lenzen dragen gedurende minimaal 8 uur per draagdag, gedurende 1 maand of langer).
- De proefpersoon moet ofwel al een presbyope contactlenscorrectie dragen (bijv. leesbril over contactlenzen, multifocale of monovision contactlenzen, enz.) of als hij niet positief reageert op ten minste één symptoom op de "Presbyope Symptomen Vragenlijst" (Bijlage E ).
- De sferische equivalente breking op afstand van het onderwerp moet in elk oog tussen +1,25 D en +3,75 D liggen.
- De brekingscilinder van het onderwerp moet ≤0,75 zijn D in elk oog.
- Het ADD-vermogen van de proefpersoon moet tussen +0,75 D en +2,50 D liggen.
De proefpersoon moet een voor de afstand best gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben van 20/20-3 of beter in elk oog.
Uitsluitingscriteria:
Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- Momenteel drachtig of lacterend.
- Alle actieve of aanhoudende oculaire of systemische allergieën die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
- Elke actieve of aanhoudende systemische ziekte, auto-immuunziekte of medicijngebruik die het dragen van contactlenzen kan verstoren. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot, diabetes, hyperthyreoïdie, het syndroom van Sjögren, xeroftalmie, acne rosacea, het syndroom van Stevens-Johnson en immunosuppressieve ziekten of infectieziekten (bijv. hepatitis, tuberculose).
- Elke eerdere of geplande oculaire of intraoculaire operatie (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, ooglidprocedures, cataractchirurgie, netvlieschirurgie, enz.).
- Een voorgeschiedenis van amblyopie, strabisme of binoculair zichtafwijkingen.
- Gebruik van een van de volgende medicijnen binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving: oraal retinoïde isotretinoïne (bijv. Accutane), orale tetracyclines, orale fenothiazinen, orale/topische/geïnhaleerde anticholinergica, systemische/topische corticosteroïden.
- Gebruik van oogmedicatie, met uitzondering van bevochtigende druppels.
- Geschiedenis van herpetische keratitis.
- Geschiedenis van onregelmatig hoornvlies.
- Geschiedenis van pathologisch droog oog.
- Deelname aan een klinische proef met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
- Werknemer of direct familielid van een werknemer van de klinische locatie (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus).
- Elke bekende overgevoeligheid of allergische reactie op Optifree®Replenish® multifunctionele verzorgingsoplossing, natriumfluoresceïne of niet-geconserveerde herbevochtigende druppeloplossingen.
- Klinisch significant (graad 2 of hoger) hoornvliesoedeem, hoornvliesvascularisatie, hoornvlieskleuring, tarsaalafwijkingen of bulbaire injectie, of enige andere hoornvlies- of oculaire afwijkingen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen.
- Entropion, ectropion, extrusies, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, geschiedenis van terugkerende cornea-erosie.
- Elke huidige oculaire infectie of ontsteking.
- Elke huidige oculaire afwijking die het dragen van contactlenzen kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testen/controleren
Personen met hypermetropie die gewone zachte contactlenzen dragen en presbyopie hebben, worden gerandomiseerd in volgorde, Test/Controle.
|
TEST
CONTROLE
|
|
Experimenteel: Controle/testen
Verziende personen die gewone zachte contactlenzen dragen en presbyopie hebben, worden gerandomiseerd naar volgorde, Controle/Test.
|
TEST
CONTROLE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verrekijker Contactlens-gecorrigeerde visuele prestaties onder standaard hoog contrast helder
Tijdsspanne: 2 weken follow-up
|
De voor contactlenzen gecorrigeerde visuele prestaties op logMAR-schaal werden binoculair geëvalueerd onder omstandigheden met hoge luminantie, hoog contrast, gedimde luminantie, hoog contrast en hoge luminantie, laag contrast op 4 meter (afstand), 64 cm (gemiddeld) en 40 cm (dichtbij) met behulp van ETDRS/ gereduceerde Guillon-Poling kaarten.
Een waarde van 0,0 logMAR komt overeen met 20/20 zicht op een Snellen-schaal.
Lagere waarden duiden op betere visuele prestaties.
De gemiddelde visuele prestatie werd gerapporteerd voor elk lenstype en elke afstand.
|
2 weken follow-up
|
|
Verrekijker Contactlens-gecorrigeerde visuele prestaties onder standaard hoog contrast gedimd met bril
Tijdsspanne: 2 weken follow-up
|
De voor contactlenzen gecorrigeerde visuele prestaties op logMAR-schaal werden binoculair geëvalueerd onder omstandigheden met hoge luminantie, hoog contrast, gedimde luminantie, hoog contrast en hoge luminantie, laag contrast op 4 meter (afstand), 64 cm (gemiddeld) en 40 cm (dichtbij) met behulp van ETDRS/ gereduceerde Guillon-Poling kaarten.
Een waarde van 0,0 logMAR komt overeen met 20/20 zicht op een Snellen-schaal.
Lagere waarden duiden op betere visuele prestaties.
De gemiddelde visuele prestatie werd gerapporteerd voor elk lenstype en elke afstand.
|
2 weken follow-up
|
|
Verrekijker Contactlens-gecorrigeerde visuele prestaties onder standaard laag contrast helder
Tijdsspanne: 2 weken follow-up
|
De voor contactlenzen gecorrigeerde visuele prestaties op logMAR-schaal werden binoculair geëvalueerd onder omstandigheden met hoge luminantie, hoog contrast, gedimde luminantie, hoog contrast en hoge luminantie, laag contrast op 4 meter (afstand), 64 cm (gemiddeld) en 40 cm (dichtbij) met behulp van ETDRS/ gereduceerde Guillon-Poling kaarten.
Een waarde van 0,0 logMAR komt overeen met 20/20 zicht op een Snellen-schaal.
Lagere waarden duiden op betere visuele prestaties.
De gemiddelde visuele prestatie werd gerapporteerd voor elk lenstype en elke afstand.
|
2 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene zichtscores
Tijdsspanne: 2 weken follow-up
|
Algehele visiescores werden beoordeeld met behulp van de Contact Lens User Experience™ (CLUE) vragenlijst.
CLUE is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-vragenlijst om de patiëntervaringsattributen van zachte contactlenzen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) te beoordelen bij een contactlensdrager in de VS van 18-65 jaar.
Afgeleide CLUE-scores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord met een bereik van 0-120.
|
2 weken follow-up
|
|
Algemene comfortscores
Tijdsspanne: 2 weken follow-up
|
De algemene comfortscores werden beoordeeld met behulp van de Contact Lens User Experience™ (CLUE)-vragenlijst.
CLUE is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-vragenlijst om de patiëntervaringsattributen van zachte contactlenzen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) te beoordelen bij een contactlensdrager in de VS van 18-65 jaar.
Afgeleide CLUE-scores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord met een bereik van 0-120.
|
2 weken follow-up
|
|
Aantal spleetlampbevindingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: 2 weken follow-up
|
Spleetlampbevindingen (SLF) werden beoordeeld met behulp van een biomicroscoop en werden beoordeeld met behulp van de FDA-beoordelingsschaal (graad: 0, 1,2, 3 en 4) waarbij graad 0 staat voor de afwezigheid van bevindingen en 1 tot 4 voor achtereenvolgens slechtere bevindingen (d.w.z.
Graad 1 = spoor, Graad 2 = Mild, Graad 3 = matig en Graad 4 = ernstig).
Spleetlampbevindingen werden beoordeeld tijdens de follow-up na 2 weken.
SLF is een binaire respons waarbij Y=1 voor ten minste één graad 3 of 4 spleetlampbevinding.
Het aantal ogen met SLF met graad 3 of hoger per lens werd gerapporteerd.
|
2 weken follow-up
|
|
Percentage proefpersonen dat oogsymptomen rapporteerde
Tijdsspanne: 2 weken follow-up
|
Door de patiënt gerapporteerde oculaire symptomen werden beoordeeld met behulp van een vragenlijst bij de follow-up na 2 weken.
De proefpersonen werd gevraagd of ze een van de volgende symptomen ervoeren: brandend/prikkend gevoel, jeuk/krassen, droogheid, lensbewustzijn, korreligheid/gevoel van vreemd lichaam, roodheid, irritatie/ongemak, troebel/wazig/wazig, veranderlijk zicht en andere; met behulp van de schaal van: Geen, Mild, Matig en Ernstig.
Het aantal proefpersonen dat symptomen meldde (mild, matig en ernstig) werd gerapporteerd voor elk lenstype.
|
2 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-6372
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Johnson & Johnson Medical Device Companies hebben een overeenkomst met de Yale Open Data Access (YODA) om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en Volksgezondheid.
Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .