Evaluering af en genanvendelig silikonehydrogel multifokal kontaktlinse
9. marts 2021 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Klinisk evaluering af et genanvendeligt multifokalt optisk design i en presbyopisk befolkningsfase II
Denne undersøgelse er et randomiseret, enkeltmasket, crossover klinisk forsøg.
Der er to studielinser.
Hver linse vil blive dispenseret i 3 ± 1 dage, og derefter vil et optimeringsbesøg finde sted.
Det endelige linsepar vil blive dispenseret i 12 ± 2 dage, og opfølgningen på det endelige linsepar vil finde sted.
De andre undersøgelseslinser vil derefter blive tilpasset, og ovenstående sekvens gentaget.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Maitland Vision Center
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Forenede Stater, 64133
- Advanced Eyecare
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
- Procare Vision Centers
-
-
Texas
-
Jacksonville, Texas, Forenede Stater, 75703
- Frazier Vision Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:
- Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
- Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
- Forsøgspersonen skal være mindst 40 år og ikke over 70 år på samtykketidspunktet.
- Forsøgspersoner skal eje et par briller, der kan bæres, hvis det er nødvendigt for deres afstandssyn.
- Motivet skal være en tilpasset blød kontaktlinsebærer i begge øjne (dvs. brugte linser mindst 2 dage om ugen i mindst 8 timer pr. brugsdag, i 1 måned eller mere varighed).
- Forsøgspersonen skal enten allerede være iført en presbyopisk kontaktlinsekorrektion (f.eks. læsebriller over kontaktlinser, multifokale eller monovision kontaktlinser osv.) eller hvis ikke reagere positivt på mindst ét symptom på "Presbyopiske Symptoms Questionnaire" (bilag E) ).
- Motivets afstandssfæriske ækvivalente brydning skal være i området fra +1,25 D til +3,75 D i hvert øje.
- Emnets brydningscylinder skal være ≤0,75 D i hvert øje.
- Motivets ADD-styrke skal være i området fra +0,75 D til +2,50 D.
Forsøgspersonen skal have den bedste afstandskorrigerede synsstyrke på 20/20-3 eller bedre i hvert øje.
Ekskluderingskriterier:
Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:
- I øjeblikket gravid eller ammende.
- Enhver aktiv eller vedvarende okulær eller systemisk allergi, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
- Enhver aktiv eller igangværende systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug. Dette kan omfatte, men ikke være begrænset til, diabetes, hyperthyroidisme, Sjögrens syndrom, xerophthalmia, acne rosacea, Stevens-Johnsons syndrom og immunsuppressive sygdomme eller infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose).
- Enhver tidligere eller planlagt øjen- eller intraokulær operation (f. radial keratotomi, PRK, LASIK, lågprocedurer, grå stærkirurgi, nethindekirurgi osv.).
- En historie med amblyopi, strabismus eller kikkertsynsabnormitet.
- Brug af en eller flere af følgende lægemidler inden for 1 uge før tilmelding: oral retinoid isotretinoin (f.eks. Accutane), orale tetracykliner, orale phenothiaziner, orale/topiske/inhalerede antikolinergika, systemiske/topiske kortikosteroider.
- Brug af enhver øjenmedicin, med undtagelse af genvædningsdråber.
- Historie om herpetisk keratitis.
- Anamnese med uregelmæssig hornhinde.
- Historie om patologisk tørre øjne.
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 30 dage før studietilmelding.
- Medarbejder eller nærmeste familiemedlem til en medarbejder på det kliniske sted (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker).
- Enhver kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion på Optifree®Replenish® multifunktionsplejeopløsning, natriumfluorescein eller ikke-konserverede genopfugtningsdråbeopløsninger.
- Klinisk signifikant (grad 2 eller højere) hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning, tarsale abnormiteter eller bulbar injektion eller enhver anden hornhinde- eller okulær abnormitet, som ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- Entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion.
- Enhver aktuel øjeninfektion eller betændelse.
- Enhver aktuel okulær abnormitet, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test/kontrol
Hyperopiske personer, der sædvanligvis bruger bløde kontaktlinser og har presbyopi, vil blive randomiseret til sekvens, Test/Kontrol.
|
PRØVE
STYRING
|
|
Eksperimentel: Kontrol/Test
Hyperopiske forsøgspersoner, der sædvanligvis bruger bløde kontaktlinser og har presbyopi, vil blive randomiseret til sekvens, Kontrol/Test.
|
PRØVE
STYRING
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkertkontaktlinse-korrigeret visuel ydeevne under standard høj kontrast lys
Tidsramme: 2-ugers opfølgning
|
Den kontaktlinsekorrigerede visuelle ydeevne på logMAR-skalaen blev evalueret binokulært under høj luminans høj kontrast, svag luminans høj kontrast og høj luminans lav kontrast forhold ved 4 meter (afstand), 64 cm (mellemliggende) og 40 cm (nær) ved hjælp af ETDRS/ reducerede Guillon-Poling søkort.
En værdi på 0,0 logMAR svarer til 20/20 syn på en Snellen-skala.
Lavere værdier indikerer bedre visuel ydeevne.
Den gennemsnitlige visuelle ydeevne blev rapporteret for hver linsetype og afstand.
|
2-ugers opfølgning
|
|
Kikkertkontaktlinse-korrigeret visuel ydeevne under standard høj kontrast dæmpet med beskyttelsesbriller
Tidsramme: 2-ugers opfølgning
|
Den kontaktlinsekorrigerede visuelle ydeevne på logMAR-skalaen blev evalueret binokulært under høj luminans høj kontrast, svag luminans høj kontrast og høj luminans lav kontrast forhold ved 4 meter (afstand), 64 cm (mellemliggende) og 40 cm (nær) ved hjælp af ETDRS/ reducerede Guillon-Poling søkort.
En værdi på 0,0 logMAR svarer til 20/20 syn på en Snellen-skala.
Lavere værdier indikerer bedre visuel ydeevne.
Den gennemsnitlige visuelle ydeevne blev rapporteret for hver linsetype og afstand.
|
2-ugers opfølgning
|
|
Kikkertkontaktlinse-korrigeret visuel ydeevne under standard lav kontrast lys
Tidsramme: 2-ugers opfølgning
|
Den kontaktlinsekorrigerede visuelle ydeevne på logMAR-skalaen blev evalueret binokulært under høj luminans høj kontrast, svag luminans høj kontrast og høj luminans lav kontrast forhold ved 4 meter (afstand), 64 cm (mellemliggende) og 40 cm (nær) ved hjælp af ETDRS/ reducerede Guillon-Poling søkort.
En værdi på 0,0 logMAR svarer til 20/20 syn på en Snellen-skala.
Lavere værdier indikerer bedre visuel ydeevne.
Den gennemsnitlige visuelle ydeevne blev rapporteret for hver linsetype og afstand.
|
2-ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede visionsscore
Tidsramme: 2-ugers opfølgning
|
Overordnede synsscore blev vurderet ved hjælp af Contact Lens User Experience™ (CLUE) spørgeskemaet.
CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PRO) til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og indpakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65 år.
Afledte CLUE-scores ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons med et interval på 0-120.
|
2-ugers opfølgning
|
|
Samlet komfortscore
Tidsramme: 2-ugers opfølgning
|
Samlede komfortscore blev vurderet ved hjælp af Contact Lens User Experience™ (CLUE) spørgeskemaet.
CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PRO) til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og indpakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65 år.
Afledte CLUE-scores ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons med et interval på 0-120.
|
2-ugers opfølgning
|
|
Antal af grad 3 eller højere spaltelampefund
Tidsramme: 2-ugers opfølgning
|
Spaltelampefund (SLF) blev vurderet ved hjælp af et biomikroskop og blev klassificeret ved hjælp af FDA-graderingsskalaen (grad: 0, 1,2, 3 og 4) med karakter 0 repræsenterer fraværet af fund og 1 til 4 repræsenterer successivt værre resultater (dvs.
Grad 1 = spor, grad 2 = let, grad 3 = moderat og grad 4 = svær).
Spaltelampefund blev vurderet ved 2-ugers opfølgning.
SLF er et binært svar, hvor Y=1 for mindst én grad 3 eller 4 spaltelampefund.
Antallet af øjne med SLF med grad 3 eller højere ved linse blev rapporteret.
|
2-ugers opfølgning
|
|
Andel af forsøgspersoner, der rapporterede øjensymptomer
Tidsramme: 2-ugers opfølgning
|
Forsøgsrapporterede okulære symptomer blev vurderet ved hjælp af et spørgeskema ved 2-ugers opfølgning.
Forsøgspersonerne blev spurgt, om de oplevede nogle af følgende symptomer: brændende/svidende, kløe/ridser, tørhed, linsebevidsthed, grynethed/fornemmelse af fremmedlegeme, rødme, irritation/ubehag, overskyet/sløret/uklart, variabelt syn og andet; ved brug af skalaen: Ingen, Mild, Moderat og Svær.
Andelen af forsøgspersoner, der rapporterede symptomer (mild, moderat og svær), blev rapporteret for hver linsetype.
|
2-ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
10. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2019
Først opslået (Faktiske)
6. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-6372
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) om at fungere som det uafhængige evalueringspanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og Folkesundhed.
Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med JJV Investigational Multifocal Contact Lens
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Ikke rekrutterer endnuSynsstyrkeForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetKlinisk evaluering af et genanvendeligt multifokalt optisk design i en presbyopisk befolkningsfase 2SynsstyrkeForenede Stater