- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04189224
Ocena wieloogniskowych soczewek kontaktowych silikonowo-hydrożelowych wielokrotnego użytku
9 marca 2021 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ocena kliniczna wieloogniskowego projektu optycznego wielokrotnego użytku w populacji prezbiopijnej Faza II
To badanie jest randomizowanym, krzyżowym badaniem klinicznym z pojedynczą maską.
Istnieją dwa obiektywy studyjne.
Każda soczewka będzie wydana na 3 ± 1 dni, po czym nastąpi wizyta optymalizacyjna.
Ostatnia para soczewek zostanie wydana na 12 ± 2 dni i nastąpi kontrola ostatniej pary soczewek.
Następnie dopasowane zostaną drugie soczewki badawcze i powtórzona zostanie powyższa sekwencja.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Maitland Vision Center
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
- Advanced Eyecare
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43023
- Procare Vision Centers
-
-
Texas
-
Jacksonville, Texas, Stany Zjednoczone, 75703
- Frazier Vision Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:
- Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
- Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
- Uczestnik musi mieć co najmniej 40 lat i nie więcej niż 70 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Osoby badane muszą posiadać okulary do noszenia, jeśli jest to wymagane do widzenia na odległość.
- Osoba badana musi być przystosowaną osobą noszącą miękkie soczewki kontaktowe w obu oczach (tj. noszone soczewki przez co najmniej 2 dni w tygodniu przez co najmniej 8 godzin dziennie, przez 1 miesiąc lub dłużej).
- Pacjent musi już nosić korekcję soczewek kontaktowych dla osób z prezbiopią (np. okulary do czytania założone na soczewki kontaktowe, soczewki kontaktowe wieloogniskowe lub jednoogniskowe itp.) ).
- Refrakcja sferyczna równoważna odległości badanego musi mieścić się w zakresie od +1,25 D do +3,75 D w każdym oku.
- Cylinder refrakcyjny podmiotu musi być ≤0,75 D w każdym oku.
- Siła ADD podmiotu musi mieścić się w zakresie od +0,75 D do +2,50 D.
Osoba badana musi mieć ostrość wzroku z najlepszą korekcją odległości wynoszącą 20/20-3 lub lepszą w każdym oku.
Kryteria wyłączenia:
Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:
- Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.
- Wszelkie aktywne lub trwające alergie oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
- Jakakolwiek aktywna lub trwająca choroba ogólnoustrojowa, choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych. Może to obejmować między innymi cukrzycę, nadczynność tarczycy, zespół Sjögrena, suchość oczu, trądzik różowaty, zespół Stevensa-Johnsona oraz choroby immunosupresyjne lub wszelkie choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica).
- Wszelkie wcześniejsze lub planowane operacje oczne lub wewnątrzgałkowe (np. keratotomia radialna, PRK, LASIK, operacje powiek, operacje zaćmy, operacje siatkówki itp.).
- Historia niedowidzenia, zeza lub nieprawidłowości widzenia obuocznego.
- Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania: doustna retinoidowa izotretynoina (np. Accutane), doustne tetracykliny, doustne fenotiazyny, doustne/miejscowe/wziewne leki antycholinergiczne, ogólnoustrojowe/miejscowe kortykosteroidy.
- Stosowanie jakichkolwiek leków do oczu, z wyjątkiem kropli nawilżających.
- Historia opryszczkowego zapalenia rogówki.
- Historia nieregularnej rogówki.
- Historia patologicznego zespołu suchego oka.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Pracownik lub członek najbliższej rodziny pracownika placówki klinicznej (np. Badacz, Koordynator, Technik).
- Jakakolwiek znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na uniwersalny roztwór pielęgnacyjny Optifree®Replenish®, fluoresceinę sodową lub niekonserwowane krople nawilżające.
- Klinicznie istotny (stopień 2 lub wyższy) obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu lub wstrzyknięcie gałki ocznej lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości rogówki lub oka, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Entropium, ektropium, ekstruzje, gradówki, nawracające jęczmienia, jaskra, historia nawracających nadżerek rogówki.
- Jakakolwiek obecna infekcja lub zapalenie oka.
- Wszelkie aktualne nieprawidłowości oka, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Test/Kontrola
Osoby z nadwzrocznością, które regularnie noszą miękkie soczewki kontaktowe i mają starczowzroczność, zostaną losowo przydzielone do sekwencji Test/Kontrola.
|
TEST
KONTROLA
|
Eksperymentalny: Kontrola/Test
Osoby z nadwzrocznością, które regularnie noszą miękkie soczewki kontaktowe i mają starczowzroczność, zostaną losowo przydzielone do sekwencji Kontrola/Test.
|
TEST
KONTROLA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydajność wizualna skorygowana soczewkami kontaktowymi w lornetce przy standardowym wysokim kontraście Jasny
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja
|
Zdolność widzenia skorygowaną soczewkami kontaktowymi w skali logMAR oceniano obuocznie w warunkach wysokiego kontrastu luminancji, wysokiego kontrastu luminancji i wysokiego kontrastu luminancji przy 4 metrach (odległość), 64 cm (pośrednia) i 40 cm (bliży) za pomocą ETDRS/ zredukowane wykresy Guillon-Poling.
Wartość 0,0 logMAR odpowiada widzeniu 20/20 w skali Snellena.
Niższe wartości wskazują na lepszą wydajność wizualną.
Średnie parametry widzenia podano dla każdego typu soczewek i odległości.
|
2-tygodniowa obserwacja
|
Efekty wizualne skorygowane soczewkami kontaktowymi w standardowym, wysokim kontraście przyciemnionym z goglami
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja
|
Zdolność widzenia skorygowaną soczewkami kontaktowymi w skali logMAR oceniano obuocznie w warunkach wysokiego kontrastu luminancji, wysokiego kontrastu luminancji i wysokiego kontrastu luminancji przy 4 metrach (odległość), 64 cm (pośrednia) i 40 cm (bliży) za pomocą ETDRS/ zredukowane wykresy Guillon-Poling.
Wartość 0,0 logMAR odpowiada widzeniu 20/20 w skali Snellena.
Niższe wartości wskazują na lepszą wydajność wizualną.
Średnie parametry widzenia podano dla każdego typu soczewek i odległości.
|
2-tygodniowa obserwacja
|
Efekty wizualne skorygowane soczewkami kontaktowymi w lornetce przy standardowym niskim kontraście Jasny
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja
|
Zdolność widzenia skorygowaną soczewkami kontaktowymi w skali logMAR oceniano obuocznie w warunkach wysokiego kontrastu luminancji, wysokiego kontrastu luminancji i wysokiego kontrastu luminancji przy 4 metrach (odległość), 64 cm (pośrednia) i 40 cm (bliży) za pomocą ETDRS/ zredukowane wykresy Guillon-Poling.
Wartość 0,0 logMAR odpowiada widzeniu 20/20 w skali Snellena.
Niższe wartości wskazują na lepszą wydajność wizualną.
Średnie parametry widzenia podano dla każdego typu soczewek i odległości.
|
2-tygodniowa obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólne wyniki widzenia
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja
|
Ogólną ocenę wzroku oceniono za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny doświadczenia pacjentów z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku 18-65 lat.
Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź w zakresie 0-120.
|
2-tygodniowa obserwacja
|
Ogólna ocena komfortu
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja
|
Ogólny komfort noszenia oceniano za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny doświadczenia pacjentów z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku 18-65 lat.
Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź w zakresie 0-120.
|
2-tygodniowa obserwacja
|
Liczba wyników badania lampy szczelinowej stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja
|
Wynik badania lampy szczelinowej (SLF) oceniano za pomocą biomikroskopu i oceniano go przy użyciu skali ocen FDA (stopień: 0, 1,2, 3 i 4), gdzie stopień 0 oznacza brak wyników, a od 1 do 4 oznacza kolejno gorsze wyniki (tj.
Stopień 1 = śladowe, Stopień 2 = łagodne, Stopień 3 = umiarkowane i Stopień 4 = ciężkie).
Wyniki badania lampą szczelinową oceniano podczas 2-tygodniowej obserwacji.
SLF jest odpowiedzią binarną, gdzie Y=1 dla co najmniej jednego wykrycia lampy szczelinowej stopnia 3 lub 4.
Podano liczbę oczu z SLF o stopniu 3 lub wyższym według soczewki.
|
2-tygodniowa obserwacja
|
Odsetek pacjentów, którzy zgłosili objawy oczne
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja
|
Zgłaszane przez pacjenta objawy oczne oceniano za pomocą kwestionariusza podczas 2-tygodniowej obserwacji.
Badanych zapytano, czy doświadczają któregokolwiek z następujących objawów: pieczenie/kłucie, swędzenie/drapanie, suchość, świadomość soczewki, uczucie piasku/ciała obcego, zaczerwienienie, podrażnienie/dyskomfort, zachmurzenie/niewyraźne/zamglone, zmienne widzenie i inne; stosując skalę: Brak, Łagodne, Umiarkowane i Ciężkie.
Odsetek osób zgłaszających objawy (łagodne, umiarkowane i ciężkie) podano dla każdego typu soczewek.
|
2-tygodniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-6372
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny próśb o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowie publiczne.
Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wieloogniskowa soczewka kontaktowa JJV Investigational
-
Coopervision, Inc.COREZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone, Kanada
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaOstrość widzeniaStany Zjednoczone