- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04189224
Évaluation d'une lentille de contact multifocale en silicone hydrogel réutilisable
9 mars 2021 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Évaluation clinique d'une conception optique multifocale réutilisable dans une population presbyte Phase II
Cette étude est un essai clinique randomisé, à simple insu et croisé.
Il y a deux lentilles d'étude.
Chaque lentille sera distribuée pendant 3 ± 1 jours, puis une visite d'optimisation aura lieu.
La paire de lentilles finale sera distribuée pendant 12 ± 2 jours et le suivi de la paire de lentilles finale aura lieu.
Les deuxièmes lentilles d'étude seront alors ajustées et la séquence ci-dessus sera répétée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Maitland Vision Center
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Missouri
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Raytown, Missouri, États-Unis, 64133
- Advanced Eyecare
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Ohio
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Granville, Ohio, États-Unis, 43023
- Procare Vision Centers
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Texas
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Jacksonville, Texas, États-Unis, 75703
- Frazier Vision Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :
- Le sujet doit lire, comprendre et signer la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevoir une copie dûment signée du formulaire.
- Le sujet doit sembler capable et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
- Le sujet doit avoir au moins 40 ans et pas plus de 70 ans au moment du consentement.
- Les sujets doivent posséder une paire de lunettes portables si nécessaire pour leur vision de loin.
- Le sujet doit être un porteur de lentilles de contact souples adaptées aux deux yeux (c'est-à-dire lentilles portées au moins 2 jours par semaine pendant au moins 8 heures par jour de port, pendant 1 mois ou plus).
- Le sujet doit soit déjà porter une correction de lentilles de contact presbytes (par exemple, lunettes de lecture sur lentilles de contact, lentilles de contact multifocales ou monovision, etc.) ).
- La réfraction sphérique équivalente à distance du sujet doit être comprise entre +1,25 D et +3,75 D dans chaque œil.
- Le cylindre de réfraction du sujet doit être ≤0,75 D dans chaque œil.
- La puissance ADD du sujet doit être comprise entre +0,75 D et +2,50 D.
Le sujet doit avoir une meilleure acuité visuelle corrigée à distance de 20/20-3 ou mieux dans chaque œil.
Critère d'exclusion:
Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :
- Actuellement enceinte ou allaitante.
- Toute allergie oculaire ou systémique active ou en cours pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
- Toute maladie systémique active ou en cours, maladie auto-immune ou utilisation de médicaments pouvant interférer avec le port de lentilles de contact. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, le diabète, l'hyperthyroïdie, le syndrome de Sjögren, la xérophtalmie, l'acné rosacée, le syndrome de Stevens-Johnson et les maladies immunosuppressives ou toute maladie infectieuse (par ex. hépatite, tuberculose).
- Toute chirurgie oculaire ou intraoculaire antérieure ou prévue (par ex. kératotomie radiaire, PRK, LASIK, chirurgie des paupières, chirurgie de la cataracte, chirurgie de la rétine, etc.).
- Antécédents d'amblyopie, de strabisme ou d'anomalie de la vision binoculaire.
- Utilisation de l'un des médicaments suivants dans la semaine précédant l'inscription : isotrétinoïne rétinoïde orale (par ex. Accutane), tétracyclines orales, phénothiazines orales, anticholinergiques oraux/topiques/inhalés, corticostéroïdes systémiques/topiques.
- Utilisation de tout médicament oculaire, à l'exception des gouttes réhydratantes.
- Antécédents de kératite herpétique.
- Antécédents de cornée irrégulière.
- Antécédents de sécheresse oculaire pathologique.
- Participation à tout essai clinique sur les lentilles de contact ou les produits d'entretien des lentilles dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
- Employé ou membre de la famille immédiate d'un employé du site clinique (par exemple, chercheur, coordinateur, technicien).
- Toute hypersensibilité ou réaction allergique connue à la solution de soin polyvalente Optifree®Replenish®, à la fluorescéine sodique ou aux gouttes de remouillage sans conservateur.
- Œdème cornéen cliniquement significatif (grade 2 ou plus), vascularisation cornéenne, coloration cornéenne, anomalies tarsiennes ou injection bulbaire, ou toute autre anomalie cornéenne ou oculaire qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
- Entropion, ectropion, extrusions, chalazia, orgelets récurrents, glaucome, antécédents d'érosions cornéennes récurrentes.
- Toute infection ou inflammation oculaire en cours.
- Toute anomalie oculaire actuelle pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Essai/Contrôle
Les sujets hypermétropes qui portent habituellement des lentilles de contact souples et qui souffrent de presbytie seront randomisés dans la séquence Test/Contrôle.
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TEST
CONTRÔLE
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Expérimental: Contrôle/Essai
Les sujets hypermétropes qui portent habituellement des lentilles de contact souples et qui souffrent de presbytie seront randomisés dans la séquence Contrôle/Test.
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TEST
CONTRÔLE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances visuelles corrigées par lentilles de contact binoculaires sous contraste élevé standard
Délai: Suivi de 2 semaines
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Les performances visuelles corrigées des lentilles de contact sur l'échelle logMAR ont été évaluées de manière binoculaire dans des conditions de contraste élevé de luminance élevée, de contraste élevé de faible luminance et de faible contraste de luminance élevée à 4 mètres (distance), 64 cm (intermédiaire) et 40 cm (proche) à l'aide d'ETDRS/ cartes de Guillon-Poling réduites.
Une valeur de 0,0 logMAR équivaut à une vision de 20/20 sur une échelle de Snellen.
Des valeurs inférieures indiquent de meilleures performances visuelles.
La performance visuelle moyenne a été rapportée pour chaque type de lentille et la distance.
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Suivi de 2 semaines
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Performances visuelles corrigées par lentilles de contact binoculaires dans des conditions d'atténuation à contraste élevé standard avec des lunettes
Délai: Suivi de 2 semaines
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Les performances visuelles corrigées des lentilles de contact sur l'échelle logMAR ont été évaluées de manière binoculaire dans des conditions de contraste élevé de luminance élevée, de contraste élevé de faible luminance et de faible contraste de luminance élevée à 4 mètres (distance), 64 cm (intermédiaire) et 40 cm (proche) à l'aide d'ETDRS/ cartes de Guillon-Poling réduites.
Une valeur de 0,0 logMAR équivaut à une vision de 20/20 sur une échelle de Snellen.
Des valeurs inférieures indiquent de meilleures performances visuelles.
La performance visuelle moyenne a été rapportée pour chaque type de lentille et la distance.
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Suivi de 2 semaines
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Performances visuelles corrigées en lentilles cornéennes binoculaires dans des conditions de luminosité standard à faible contraste
Délai: Suivi de 2 semaines
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Les performances visuelles corrigées des lentilles de contact sur l'échelle logMAR ont été évaluées de manière binoculaire dans des conditions de contraste élevé de luminance élevée, de contraste élevé de faible luminance et de faible contraste de luminance élevée à 4 mètres (distance), 64 cm (intermédiaire) et 40 cm (proche) à l'aide d'ETDRS/ cartes de Guillon-Poling réduites.
Une valeur de 0,0 logMAR équivaut à une vision de 20/20 sur une échelle de Snellen.
Des valeurs inférieures indiquent de meilleures performances visuelles.
La performance visuelle moyenne a été rapportée pour chaque type de lentille et la distance.
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Suivi de 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de vision globale
Délai: Suivi de 2 semaines
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Les scores globaux de vision ont été évalués à l'aide du questionnaire Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients (PRO) pour évaluer les attributs de l'expérience des patients des lentilles de contact souples (confort, vision, manipulation et emballage) dans une population portant des lentilles de contact aux États-Unis, âgée de 18 à 65 ans.
Les scores CLUE dérivés à l'aide de la théorie de la réponse aux items (IRT) suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive avec une plage de 0 à 120.
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Suivi de 2 semaines
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Scores de confort global
Délai: Suivi de 2 semaines
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Les scores de confort global ont été évalués à l'aide du questionnaire Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients (PRO) pour évaluer les attributs de l'expérience des patients des lentilles de contact souples (confort, vision, manipulation et emballage) dans une population portant des lentilles de contact aux États-Unis, âgée de 18 à 65 ans.
Les scores CLUE dérivés à l'aide de la théorie de la réponse aux items (IRT) suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive avec une plage de 0 à 120.
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Suivi de 2 semaines
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Nombre de résultats de lampe à fente de grade 3 ou supérieur
Délai: Suivi de 2 semaines
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Les résultats de la lampe à fente (SLF) ont été évalués à l'aide d'un biomicroscope et ont été classés à l'aide de l'échelle de notation de la FDA (grade : 0, 1, 2, 3 et 4) avec le grade 0 représentant l'absence de résultats et 1 à 4 représentant des résultats successivement pires (c'est-à-dire
Grade 1 = trace, Grade 2 = Léger, Grade 3 = modéré et Grade 4 = sévère).
Les résultats de la lampe à fente ont été évalués lors du suivi de 2 semaines.
SLF est une réponse binaire où Y = 1 pour au moins un résultat de lampe à fente de grade 3 ou 4.
Le nombre d'yeux atteints de SLF de grade 3 ou plus par lentille a été rapporté.
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Suivi de 2 semaines
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Proportion de sujets ayant signalé des symptômes oculaires
Délai: Suivi de 2 semaines
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Les symptômes oculaires signalés par le sujet ont été évalués à l'aide d'un questionnaire lors du suivi de 2 semaines.
On a demandé aux sujets s'ils avaient ressenti l'un des symptômes suivants : brûlure/piqûre, démangeaisons/éraflures, sécheresse, perception de la lentille, sensation de sable/sensation de corps étranger, rougeur, irritation/inconfort, trouble/floue/brumeux, vision variable et autre ; en utilisant l'échelle de : Aucun, Léger, Modéré et Sévère.
La proportion de sujets ayant signalé des symptômes (légers, modérés et graves) a été signalée pour chaque type de lentille.
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Suivi de 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2019
Première publication (Réel)
6 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-6372
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies a conclu un accord avec Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et santé publique.
Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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