Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en gjenbrukbar silikonhydrogel multifokal kontaktlinse

9. mars 2021 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Klinisk evaluering av en gjenbrukbar multifokal optisk design i en presbyopisk populasjon fase II

Denne studien er en randomisert, enkeltmasket, crossover klinisk studie. Det er to studielinser. Hver linse vil bli dispensert i 3 ± 1 dager, og deretter vil et optimaliseringsbesøk finne sted. Det endelige linseparet vil bli dispensert i 12 ± 2 dager, og oppfølgingen av det endelige linseparet vil finne sted. De andre studielinsene vil da passe og sekvensen ovenfor gjentas.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Maitland Vision Center
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Forente stater, 64133
        • Advanced Eyecare
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forente stater, 43023
        • Procare Vision Centers
    • Texas
      • Jacksonville, Texas, Forente stater, 75703
        • Frazier Vision Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

    1. Emnet må lese, forstå og signere ERKLÆRINGEN OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
    2. Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
    3. Forsøkspersonen må være minst 40 år og ikke eldre enn 70 år på samtykketidspunktet.
    4. Forsøkspersonene må eie et par briller hvis det er nødvendig for avstandssyn.
    5. Motivet må være en tilpasset myk kontaktlinsebruker på begge øyne (dvs. slitte linser minst 2 dager per uke i minst 8 timer per bruksdag, i 1 måned eller mer).
    6. Personen må enten allerede ha på seg en presbyopisk kontaktlinsekorreksjon (f.eks. lesebriller over kontaktlinser, multifokale eller monovision-kontaktlinser osv.) eller hvis ikke reagere positivt på minst ett symptom på "Presbyopic Symptoms Questionnaire" (vedlegg E) ).
    7. Motivets sfæriske ekvivalente avstandsbrytning må være i området +1,25 D til +3,75 D i hvert øye.
    8. Emnets brytningssylinder må være ≤0,75 D i hvert øye.
    9. Motivets ADD-styrke må være i området +0,75 D til +2,50 D.

    10. Motivet må ha avstand best korrigert synsskarphet på 20/20-3 eller bedre på hvert øye.

      Ekskluderingskriterier:

  • Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:

    1. For tiden gravid eller ammende.
    2. Eventuelle aktive eller pågående okulære eller systemiske allergier som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
    3. Enhver aktiv eller pågående systemisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk. Dette kan inkludere, men ikke være begrenset til, diabetes, hypertyreose, Sjögrens syndrom, xeroftalmi, akne rosacea, Stevens-Johnsons syndrom og immunsuppressive sykdommer eller infeksjonssykdommer (f.eks. hepatitt, tuberkulose).
    4. Enhver tidligere, eller planlagt, okulær eller intraokulær kirurgi (f. radiell keratotomi, PRK, LASIK, lokkprosedyrer, kataraktkirurgi, netthinnekirurgi, etc.).
    5. En historie med amblyopi, strabismus eller kikkertsynsavvik.
    6. Bruk av noen av følgende medisiner innen 1 uke før innmelding: oral retinoid isotretinoin (f. Accutane), orale tetracykliner, orale fentiaziner, orale/aktuelle/inhalerte antikolinergika, systemiske/aktuelle kortikosteroider.
    7. Bruk av alle øyemedisiner, med unntak av gjenfuktende dråper.
    8. Historie om herpetisk keratitt.
    9. Historie med uregelmessig hornhinne.
    10. Historie med patologisk tørre øyne.
    11. Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 30 dager før studieregistrering.
    12. Ansatt eller nærmeste familiemedlem til en ansatt på det kliniske stedet (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker).
    13. Enhver kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon på Optifree®Replenish® multipurpose pleieløsning, natriumfluorescein eller ikke-konserverte gjenfuktende dråpeløsninger.
    14. Klinisk signifikant (grad 2 eller høyere) hornhinneødem, hornhinnevaskularisering, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter eller bulbar injeksjon, eller andre hornhinne- eller okulære abnormiteter som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
    15. Entropion, ectropion, ekstrudering, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner.
    16. Enhver pågående øyeinfeksjon eller betennelse.
    17. Enhver pågående okulær abnormitet som kan forstyrre kontaktlinsebruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test/kontroll
Hyperopiske personer som er vanlige brukere av myke kontaktlinser og har presbyopi vil bli randomisert til sekvens, Test/Kontroll.
Enhet: JJV Investigational Multifocal Contact Lens
TEST
Enhet: 1-dagers Acuvue® fuktig multifokal kontaktlinse
KONTROLL
Eksperimentell: Kontroll/Test
Hyperopiske personer som er vanlige brukere av myke kontaktlinser og har presbyopi vil bli randomisert til sekvens, kontroll/test.
Enhet: JJV Investigational Multifocal Contact Lens
TEST
Enhet: 1-dagers Acuvue® fuktig multifokal kontaktlinse
KONTROLL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kikkertkontaktlinse-korrigert visuell ytelse under standard høy kontrast lys
Tidsramme: 2-ukers oppfølging
Den kontaktlinsekorrigerte visuelle ytelsen på logMAR-skala ble evaluert binokulært under høy luminans høy kontrast, svak luminans høy kontrast og høy luminans lav kontrast forhold ved 4 meter (avstand), 64 cm (mellomliggende) og 40 cm (nær) ved bruk av ETDRS/ reduserte Guillon-Poling-diagrammer. En verdi på 0,0 logMAR tilsvarer 20/20 syn på en Snellen-skala. Lavere verdier indikerer bedre visuell ytelse. Gjennomsnittlig visuell ytelse ble rapportert for hver linsetype og avstand.
2-ukers oppfølging
Kikkertkontaktlinsekorrigert visuell ytelse under standard høykontrast dempet med briller
Tidsramme: 2-ukers oppfølging
Den kontaktlinsekorrigerte visuelle ytelsen på logMAR-skala ble evaluert binokulært under høy luminans høy kontrast, svak luminans høy kontrast og høy luminans lav kontrast forhold ved 4 meter (avstand), 64 cm (mellomliggende) og 40 cm (nær) ved bruk av ETDRS/ reduserte Guillon-Poling-diagrammer. En verdi på 0,0 logMAR tilsvarer 20/20 syn på en Snellen-skala. Lavere verdier indikerer bedre visuell ytelse. Gjennomsnittlig visuell ytelse ble rapportert for hver linsetype og avstand.
2-ukers oppfølging
Kikkertkontaktlinse-korrigert visuell ytelse under standard lav kontrast lys
Tidsramme: 2-ukers oppfølging
Den kontaktlinsekorrigerte visuelle ytelsen på logMAR-skala ble evaluert binokulært under høy luminans høy kontrast, svak luminans høy kontrast og høy luminans lav kontrast forhold ved 4 meter (avstand), 64 cm (mellomliggende) og 40 cm (nær) ved bruk av ETDRS/ reduserte Guillon-Poling-diagrammer. En verdi på 0,0 logMAR tilsvarer 20/20 syn på en Snellen-skala. Lavere verdier indikerer bedre visuell ytelse. Gjennomsnittlig visuell ytelse ble rapportert for hver linsetype og avstand.
2-ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet visjonsscore
Tidsramme: 2-ukers oppfølging
Samlet synspoeng ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og innpakning) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18-65 år. Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons med et område på 0-120.
2-ukers oppfølging
Samlet komfortscore
Tidsramme: 2-ukers oppfølging
Samlet komfortscore ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og innpakning) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18-65 år. Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons med et område på 0-120.
2-ukers oppfølging
Antall funn av spaltelampe av klasse 3 eller høyere
Tidsramme: 2-ukers oppfølging
Spaltelampefunn (SLF) ble vurdert ved hjelp av et biomikroskop og ble gradert ved hjelp av FDA-graderingsskalaen (grad: 0, 1,2, 3 og 4) med karakter 0 representerer fravær av funn og 1 til 4 representerer suksessivt dårligere funn (dvs. Grad 1 = spor, grad 2 = mild, grad 3 = moderat og grad 4 = alvorlig). Spaltelampefunn ble vurdert ved 2-ukers oppfølging. SLF er en binær respons der Y=1 for minst ett spaltelampefunn av grad 3 eller 4. Antall øyne med SLF med grad 3 eller høyere etter linse ble rapportert.
2-ukers oppfølging
Andel av forsøkspersoner som rapporterte okulære symptomer
Tidsramme: 2-ukers oppfølging
Pasientrapporterte okulære symptomer ble vurdert ved hjelp av et spørreskjema ved 2-ukers oppfølging. Forsøkspersonene ble spurt om de opplevde noen av følgende symptomer: Brennende/stikkende, kløe/riper, tørrhet, linsebevissthet, grynethet/fremmedkroppsfølelse, rødhet, irritasjon/ubehag, overskyet/uklart/disig, variabelt syn og annet; ved å bruke skalaen: Ingen, Mild, Moderat og Alvorlig. Andelen av personer som rapporterte symptomer (mild, moderat og alvorlig) ble rapportert for hver linsetype.
2-ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-6372

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Presbyopi

Kliniske studier på JJV Investigational Multifocal Contact Lens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere