活動、栄養、子供の健康を結びつける (LAUNCH)
幼児期の身体活動、座りがちな行動、体重の状態
調査の概要
詳細な説明
件名と設定。 提案された研究は、サウスカロライナ州コロンビア/リッチランド郡 (サウスカロライナ州) で実施されます。 参加者は160名の子供とその実の母親です。 すべての人種と民族的背景の子供が含まれます。 当社の採用手順は、人種/民族の分布が次のようなサンプルを作成するように設計されています: 38% が非ヒスパニック系アフリカ系アメリカ人、38% が非ヒスパニック系白人、20% がヒスパニック系、4% がその他。 さらに、参加する子供たちの約 3 分の 2 が正規の託児所に通い、3 分の 1 が家にいるか、家族と一緒にいると予想しています。 女性と男性の子供が同率含まれます。 妊娠37週より前に生まれた子供、または身体活動の尺度として加速度計を無効にする身体的制限がある場合、子供は研究から除外されます。
参加者の募集。 この研究の参加者は、子供が生後3〜6か月のときに研究に採用される160人の母子ペアです。 彼らはサウスカロライナ州リッチランド郡の住民です。 募集は 9 か月間にわたって行われ、それぞれ 80 人の子供の 2 つのコホートを募集するように設計されます。 ベースラインのデータ収集は、各子供が生後 6 か月から 1 か月以内のときに行われます。 募集プロセスは、リッチランド郡の 0 歳から 5 歳までの子供たちに質の高い幼児教育を提供することを支援するために 1999 年に設立された非営利組織であるリッチランド郡ファースト ステップ (RCFS) によって調整されます。
参加者の 3 分の 1 は、子供が正式な託児所に通っていない家庭の母子ペアです。 Richland County First Steps は、チャイルドケア センターとの連携に加えて、ラテン系アメリカ人家族を含む幼児の家族にプログラムを直接提供しています。
コホートのメンテナンス。 参加する母親と子供は、両親との優れたコミュニケーションを維持することにより、30か月の観察期間にわたって研究にとどまります。正式な保育所に通う子供については、彼らが通う保育所のディレクターとスタッフ。 親やセンターのスタッフとの良好な関係を維持するプロセスは、RCFS によって調整され、大学を拠点とする研究スタッフと協力して管理されます。
対策
身体活動と座りがちな行動。 ActiGraph 加速度計 (GT3X-BT モデル、ペンサコーラ、フロリダ州) を使用して、1 日の身体活動と座りがちな行動を客観的に測定します。 加速度計はデータ収集前に初期化され、配布日の午前 0 時にデータ収集を開始するように設定されます。 子供は、データ収集訪問中に、子供の保育所、自宅、またはその他の適切な場所でのデータ収集中に加速度計を装着します。 予備作業に基づいて、身体活動を定義するために 2 つの変数を作成する予定です。 最初の変数は、7 日間の着用で平均された 1 分あたりのカウント数に基づいています。 非歩行の子供には強度のカットポイントが確立されていないため、このデータの表現は全年齢範囲に適用できます。 2 番目の式は、年齢別のカットポイントを使用して、1 時間あたりの総身体活動と座りがちな行動の分数を決定します。
食事行動。 幼児期から幼児期に移行する子供の体重状態の発達軌道に影響を与える上で、食事、身体活動、および座りがちな行動がどのように相互作用するかを調べます。 子どもの食事行動を評価するために、5 つの手段が使用されます。 ベースライン データ収集時 (子供の年齢 = 6 か月) に、母親は生後 3 か月間の子供の食欲に関する情報を提供する赤ちゃんの摂食行動アンケート 80 と、ECLS-B 親アンケート (9 -月バージョン)、81 母乳育児の履歴を含む、子供の現在および以前の授乳行動に関する情報を提供します。 その後のデータ収集時点 (子供の年齢 = 12 から 36 か月) で、母親は ECLS-B 親アンケート (24 か月バージョン) に記入し、特定の食事行動に関する情報を提供し、複数指標クラスター調査 (MICS) の食事前日に子供が消費した食品に関する情報を提供する摂取調査。 さらに、18 か月および 36 か月のデータ収集時点で、母親は National Children's Study で使用するために開発された食事摂取頻度自記式アンケートに記入します。
睡眠特性。 睡眠行動は、両親がプロトコルのこのコンポーネントへの参加に同意した子供のアクティグラフィーを介して評価されます。 参加者の負担が大きいため、この手順への参加は任意です。 研究全体に参加しているすべての親は参加するよう招待され、同意した人には追加のインセンティブが与えられます。 参加する子供たちは、入浴やその他の水の活動中を除き、アクティグラフ (MicroMini-Motionlogger、Ambulatory Monitoring, Inc.) を 1 日 24 時間、7 日間着用します。
重量ステータス。 各時点で、データ コレクターは、標準プロトコルを使用して重量と長さ/高さを測定します。 年齢別および性別別の体重と体長のパーセンタイルおよび Z スコアは、世界保健機関 (WHO) の成長チャートに従って、体重と体長から計算されます。 生後 24 か月以上の子供については、CDC の成長チャートに従って、年齢別および性別別の体格指数 (BMI) パーセンタイルと Z スコアが計算されます。
人口統計学的特徴。 最初の測定ポイントで、各子供の実の母親は、子供の生年月日、性別、人種/民族、出生時体重、出生時の身長、妊娠期間を報告します。 母親は、社会経済的地位の指標として使用される、自分の年齢、人種/民族、婚姻状況、達成した最高レベルの教育を報告します。 母親は、参加している子供との妊娠に関する情報も報告します。
社会環境要因。 各測定ポイントで、各子供の母親は、雇用状況、身体活動行動、およびスクリーン メディアの使用を報告します。 母親は、子供の家に住んでいる他の子供の数と、子供の年齢と性別を報告します。 母親は、子供と一緒に住んでいる別の大人がいるかどうかも報告します。 母親はまた、自分の子供と遊んだ時間と、子供が同じ年齢の子供と遊んだ時間を報告します。
物理的環境要因。 各子供の母親は、子供の睡眠習慣、屋外での遊び、テレビやスクリーン メディアの使用、機器を閉じ込めるのに費やした時間、および平日の世話の手配について報告します。 母親は、家庭内の運動器具も報告します。 この情報は、6 つの時点のそれぞれで収集されます。
託児所の特徴。 託児所に通う子どもには、年に1回、センターのアセスメントを実施します。 目標は、栄養と身体活動に関連するセンターの方針と実践の包括的な評価を行うことです。 センターのディレクターは、センターの特徴とポリシーに関する情報を提供し、教師は、身体活動と栄養に関連する教室での実践に関する調査を完了します。 ディレクターの調査では、身体活動と栄養、および組織の特性に関連するグローバルなポリシーに対処します。 教師の調査では、Go NAP SACC 自己評価ツールを使用して、身体活動、座りっぱなしの行動、食事と軽食、教師の行動と関与を含む教室での実践に対処します.91 また、EPAO(Environment and Policy Assessment and Observations)92 を利用して保育環境の観察を行う。 EPAO は、保育環境における身体活動と栄養を評価するために広く使用されている標準化された手段です。 EPAO は、訓練を受けたオブザーバーが託児所を 1 日訪問し、その間に 1 つの教室を観察して完成させます。 8 つの栄養および 8 つの身体活動サブスケールのスコア、および各センターの合計身体活動および合計栄養スコアが計算されます。
運動発達状態。 各子供の実の母親は、子供が最初に転がり、補助なしで座って、独立して歩き始めたときの年齢 (月単位) を報告します。 さらに、運動発達状態は、Peabody Developmental Motor Scales-2 (PDMS-2) を使用して評価されます。 2 人の訓練を受けたデータ コレクターが管理し、PDMS-2 を採点します。データ収集は、参加している子供の託児所またはその他の適切な地域の場所で行われます。 次の全体的な動きのサブテストは、標準的な年齢固有のプロトコルに従って管理されます: 反射神経、静止パフォーマンス、移動およびオブジェクト操作。 総運動指数は、3 つのサブテストでのお子様のスコアの合計として計算されます。 1 歳未満の子供のサブテストは、反射神経、静止、運動です。 1 歳から 3 歳の子供向けのサブテストは、静止、移動、物体操作です。 パフォーマンスは生のスコアと年齢別パーセンタイルの両方で報告されます。
測定ロジスティクス。 それぞれ80人の子供の2つの波に編成された、合計160人の子供が測定されます。 参加する子供ごとに、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月の 6 つの測定時点があり、データ収集は指定された年齢の +/- 1 か月で行われます。 各測定時点で同じ測定プロトコルが適用されます。 各子供は、各測定時点で 2 回の訪問中に評価されます。 最初の訪問には、人体計測測定、加速度計の配布、保護者調査の管理が含まれ、2 回目の訪問には運動発達評価が含まれます。 最初の訪問は、子供の家、託児所、またはその他の適切な地域の場所で行われます。 運動発達評価は、チャイルドケアセンターまたはその他の適切な地域の場所で行われます。 運動発達の評価は、最初の訪問から 2 週間以内に行われますが、加速度計を装着している 1 週間は行われません。 すべてのデータ収集手順は、訓練を受けた経験豊富な研究スタッフによって管理されます。
託児所に通う子供たちのために、施設長は施設の特性を評価するために毎年調査を完了します。 参加する子供たちの教室の教師は、毎年アンケートに回答します。 EPAO は、参加する子供にサービスを提供する各教室で年に 1 回、または子供が新しい教室に移動するときに完了します。 EPAO は訓練を受けたデータ収集者によって完成されます。 測定コーディネーターは、モニターが収集されると加速度計からデータをダウンロードし、データはデータ収集スタッフによって毎週スキャンされます。 調査、人体測定フォーム、および観察フォームは、週単位で安全なデータベースに入力されます。 この測定ロジスティクス計画は、未就学児の身体活動に関する以前の 2 つの研究でこの研究チームが使用した計画に似ています。
収集および入力されたすべてのデータは、データ入力の品質管理と完全性のために、測定コーディネーターによって毎週レビューされます。 品質管理とデータの完全性に関するレポートが毎月作成され、プロジェクト ミーティングで議論されます。 人体測定および運動発達評価の信頼性評価は、各データ収集者に対して少なくとも年に 2 回実施されます。 データ収集者を観察する目的で、品質管理のための訪問が少なくとも年に 2 回、参加保育所に実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- University of South Carolina
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- サウスカロライナ州コロンビア地域の託児所や家族から集められた生後 6 ~ 36 か月の子供とその実の母親
除外基準:
- 妊娠37週より前に生まれた子供、または身体活動の測定として加速度計を無効にする身体的制限がある子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1 日の合計身体活動
時間枠:6 か月ごと、生後 6 ~ 36 か月
|
1 分あたりの平均加速度計数
|
6 か月ごと、生後 6 ~ 36 か月
|
|
総身体活動
時間枠:6 か月ごと、生後 6 ~ 36 か月
|
光 PA カットポイントを超える 1 分あたりの平均加速度計カウント
|
6 か月ごと、生後 6 ~ 36 か月
|
|
座りがちな行動
時間枠:6 か月ごと、生後 6 ~ 36 か月
|
光 PA カットポイント以下の 1 分あたりの平均加速度計カウント
|
6 か月ごと、生後 6 ~ 36 か月
|
|
体重の状態
時間枠:6 か月ごと、生後 6 ~ 36 か月
|
重量(kg)
|
6 か月ごと、生後 6 ~ 36 か月
|
|
食生活
時間枠:6 か月ごと、生後 6 ~ 36 か月
|
ECLS-B およびその他の親レポート手段
|
6 か月ごと、生後 6 ~ 36 か月
|
|
寝る
時間枠:6 か月ごと、生後 6 ~ 36 か月
|
参加者の 50% で測定された、アクティグラフによって測定された睡眠行動
|
6 か月ごと、生後 6 ~ 36 か月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Russell R Pate, PhD、University of South Carolina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。