- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04189926
Verknüpfung von Aktivität, Ernährung und Kindergesundheit (LAUNCH)
Körperliche Aktivität, sitzendes Verhalten und Gewichtsstatus in der frühen Kindheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Themen und Einstellungen. Die vorgeschlagene Forschungsarbeit wird in Columbia/Richland County, South Carolina (SC) durchgeführt. Teilnehmer werden 160 Kinder und ihre leiblichen Mütter sein. Kinder aller Rassen und ethnischen Hintergründe werden eingeschlossen. Unsere Rekrutierungsverfahren sind so konzipiert, dass eine Stichprobe mit der folgenden ungefähren Rassen-/Ethnizitätsverteilung erstellt wird: 38 % nicht-hispanische Afroamerikaner, 38 % nicht-hispanische Weiße, 20 % Hispanoamerikaner und 4 % andere. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass etwa zwei Drittel der teilnehmenden Kinder formelle Kinderbetreuungszentren besuchen und ein Drittel zu Hause oder bei einem Familienmitglied wohnen wird. Es werden gleiche Prozentsätze weiblicher und männlicher Kinder aufgenommen. Kinder werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden oder eine körperliche Einschränkung haben, die die Akzelerometrie als Maß für körperliche Aktivität ungültig machen würde.
Rekrutierung von Teilnehmern. An der Studie nehmen 160 Mutter-Kind-Dyaden teil, die für die Studie rekrutiert werden, wenn die Kinder zwischen 3 und 6 Monaten alt sind. Sie werden Einwohner von Richland County, South Carolina, sein. Die Rekrutierung erfolgt über einen Zeitraum von 9 Monaten und ist auf die Rekrutierung von zwei Kohorten mit jeweils 80 Kindern ausgelegt. Die Basisdatenerhebung erfolgt, wenn jedes Kind innerhalb von einem Monat 6 Monate alt ist. Der Rekrutierungsprozess wird von Richland County First Steps (RCFS) koordiniert, einer gemeinnützigen Organisation, die 1999 gegründet wurde, um die Bereitstellung hochwertiger frühkindlicher Bildung für Kinder im Alter von 0 bis 5 Jahren in Richland County zu unterstützen.
Ein Drittel der Teilnehmenden sind Mutter-Kind-Dyaden aus Familien, in denen das Kind keine formelle Kindertagesstätte besucht. Richland County First Steps bietet zusätzlich zu seiner Arbeit mit Kindertagesstätten Programme direkt für Familien mit kleinen Kindern an, einschließlich Latino-Familien.
Kohortenpflege. Teilnehmende Mütter und Kinder werden über einen 30-monatigen Beobachtungszeitraum in die Studie eingebunden, indem sie eine hervorragende Kommunikation mit den Eltern und bei Kindern, die formelle Kindertagesstätten besuchen, mit den Leitern und Mitarbeitern der Kindertagesstätten, die sie besuchen, aufrechterhalten. Der Prozess der Aufrechterhaltung exzellenter Beziehungen zu Eltern und Mitarbeitern des Zentrums wird von RCFS koordiniert und in Zusammenarbeit mit dem Studienpersonal der Universität verwaltet.
Mittel
Körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten. Die körperliche Gesamtaktivität und Bewegungsmangel am Tag werden objektiv unter Verwendung eines ActiGraph-Beschleunigungsmessers (GT3X-BT-Modell, Pensacola, FL) gemessen. Beschleunigungsmesser werden vor der Datenerfassung initialisiert und so eingestellt, dass sie um Mitternacht des Tages der Verteilung mit der Datenerfassung beginnen. Kinder werden während eines Datenerfassungsbesuchs mit dem Elternteil und dem Kind in seiner/ihrer Kindertagesstätte, zu Hause oder an einem anderen geeigneten Ort mit dem Beschleunigungsmesser ausgestattet. Basierend auf Vorarbeiten planen wir die Erstellung von zwei Variablen zur Definition der körperlichen Aktivität. Die erste Variable basiert auf Zählungen pro Minute, gemittelt über 7 Tragetage. Dieser Ausdruck der Daten gilt für den gesamten Altersbereich, da für nicht gehfähige Kinder keine Intensitätsgrenzwerte festgelegt wurden. Der zweite Ausdruck verwendet altersspezifische Grenzwerte, um die Minuten pro Stunde der gesamten körperlichen Aktivität und des sitzenden Verhaltens zu bestimmen.
Ernährungsverhalten. Wir werden untersuchen, wie Ernährung, körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten bei der Beeinflussung der Entwicklungsverläufe für den Gewichtsstatus bei Kindern beim Übergang vom Säuglingsalter in die frühe Kindheit interagieren. Zur Beurteilung des Ernährungsverhaltens von Kindern werden fünf Instrumente eingesetzt. Bei der Erstdatenerhebung (Alter des Kindes = 6 Monate) wird die Mutter gebeten, den Fragebogen zum Essverhalten von Babys 80 auszufüllen, der Informationen über den Appetit des Kindes in den ersten drei Lebensmonaten liefert, und den ECLS-B-Fragebogen für Eltern (9 -Monatsversion),81 die Auskunft über das aktuelle und frühere Essverhalten des Kindes gibt, einschließlich der Stillgeschichte. An weiteren Datenerhebungspunkten (Alter des Kindes = 12 bis 36 Monate) füllt die Mutter den ECLS-B-Elternfragebogen (24-Monats-Version), der Informationen zu spezifischen Ernährungsverhalten liefert, und den Multiple Indicator Cluster Survey (MICS) Dietary aus Verzehrerhebung, die Aufschluss über die vom Kind am Vortag verzehrten Lebensmittel gibt. Darüber hinaus füllen Mütter an den 18-Monats- und 36-Monats-Datenerfassungspunkten den selbstverabreichten Fragebogen zur Häufigkeit von diätetischen Lebensmitteln aus, wie er für die Verwendung in der National Children's Study entwickelt wurde.
Schlafeigenschaften. Das Schlafverhalten wird mittels Aktigraphie bei Kindern beurteilt, deren Eltern der Teilnahme an dieser Komponente des Protokolls zustimmen. Aufgrund des erheblichen Teilnehmeraufwands ist die Teilnahme an diesem Verfahren optional. Alle Eltern, die an der Gesamtstudie teilnehmen, werden zur Teilnahme eingeladen, und diejenigen, die zustimmen, erhalten einen zusätzlichen Anreiz. Teilnehmende Kinder tragen sieben Tage lang rund um die Uhr einen Aktigraphen (MicroMini-Motionlogger, Ambulatory Monitoring, Inc.), außer beim Baden oder anderen Wasseraktivitäten.
Gewichtsstatus. Zu jedem Zeitpunkt messen Datensammler Gewicht und Länge/Höhe unter Verwendung von Standardprotokollen. Alters- und geschlechtsspezifische Gewicht-für-Länge-Perzentile und Z-Scores werden aus Gewicht und Länge gemäß den Wachstumsdiagrammen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) berechnet. Für Kinder ab 24 Monaten werden die alters- und geschlechtsspezifischen Body-Mass-Index (BMI)-Perzentile und Z-Scores gemäß den CDC-Wachstumstabellen berechnet.
Demographische Merkmale. Beim ersten Messpunkt wird die leibliche Mutter jedes Kindes das Geburtsdatum, das Geschlecht, die Rasse/ethnische Zugehörigkeit, das Geburtsgewicht, die Länge bei der Geburt und das Gestationsalter ihres Kindes angeben. Die Mutter gibt ihr eigenes Alter, ihre Rasse/ethnische Zugehörigkeit, ihren Familienstand und ihr höchstes erreichtes Bildungsniveau an, das als Indikator für den sozioökonomischen Status verwendet wird. Die Mutter wird auch Informationen im Zusammenhang mit ihrer Schwangerschaft mit dem teilnehmenden Kind melden.
Soziale Umweltfaktoren. An jedem Messpunkt wird die Mutter jedes Kindes ihren Beschäftigungsstatus, ihr körperliches Aktivitätsverhalten und ihre Nutzung von Bildschirmmedien angeben. Die Mütter geben die Anzahl der anderen Kinder, die im Haushalt des Kindes leben, sowie das Alter und Geschlecht der Kinder an. Mütter werden auch angeben, ob es einen anderen Erwachsenen gibt, der mit dem Kind zusammenlebt. Mütter geben auch an, wie viel Zeit sie mit ihrem Kind spielen und wie viel Zeit das Kind mit gleichaltrigen Kindern spielt.
Physikalische Umweltfaktoren. Die Mutter jedes Kindes wird die Schlafgewohnheiten ihres Kindes, das Spielen im Freien, die Verwendung von Fernseh- und Bildschirmmedien, die Zeit, die sie in der einschränkenden Ausrüstung verbracht hat, und die Betreuungsvorkehrungen an Wochentagen melden. Mütter melden auch Geräte für körperliche Aktivität im Haus. Diese Informationen werden zu jedem der sechs Zeitpunkte gesammelt.
Merkmale der Kindertagesstätte. Für Kinder, die eine Kindertagesstätte besuchen, führen wir einmal pro Jahr eine Überprüfung ihrer Einrichtung durch. Ziel ist es, eine umfassende Bewertung der Richtlinien und Praktiken des Zentrums in Bezug auf Ernährung und körperliche Aktivität durchzuführen. Die Zentrumsleiter werden Informationen über die Merkmale und Richtlinien ihres Zentrums bereitstellen, und die Lehrer werden eine Umfrage über Unterrichtspraktiken in Bezug auf körperliche Aktivität und Ernährung ausfüllen. Die Direktorenumfrage wird sich mit globalen Richtlinien in Bezug auf körperliche Aktivität und Ernährung sowie institutionellen Merkmalen befassen. Die Lehrerumfrage befasst sich mit Unterrichtspraktiken, einschließlich körperlicher Aktivität, sitzendem Verhalten, Mahlzeiten und Snacks, sowie Verhalten und Engagement der Lehrer, wobei das Go NAP SACC-Selbsteinschätzungsinstrument verwendet wird.91 Darüber hinaus werden wir Beobachtungen der Kinderbetreuungsumgebung unter Verwendung der Umwelt- und Politikbewertung und -beobachtungen (EPAO) durchführen.92 Der EPAO ist ein standardisiertes Instrument, das weit verbreitet ist, um körperliche Aktivität und Ernährung in Kinderbetreuungsumgebungen zu bewerten. Das EPAO wird von einem geschulten Beobachter während eines ganztägigen Besuchs in einer Kindertagesstätte absolviert, bei dem ein einzelnes Klassenzimmer beobachtet wird. Es werden Werte auf 8 Ernährungs- und 8 körperlichen Aktivitäts-Subskalen berechnet, sowie ein Gesamtwert für körperliche Aktivität und Gesamternährung für jedes Zentrum.
Motorischer Entwicklungsstatus. Die leibliche Mutter jedes Kindes gibt das Alter (in Monaten) an, in dem sich ihr Kind zum ersten Mal umdrehte, ohne fremde Hilfe saß und anfing, selbstständig zu laufen. Darüber hinaus wird der motorische Entwicklungsstatus anhand der Peabody Developmental Motor Scales-2 (PDMS-2) bewertet.94 Zwei geschulte Datensammler werden das PDMS-2 verwalten und bewerten; Die Datenerfassung erfolgt in der Kindertagesstätte des teilnehmenden Kindes oder an einem anderen geeigneten Ort in der Gemeinde. Die folgenden groben Bewegungssubtests werden gemäß altersspezifischen Standardprotokollen durchgeführt: Reflexe, stationäre Leistungen, Fortbewegung und Objektmanipulation. Ein grobmotorischer Quotient wird als Summe der Ergebnisse des Kindes in drei Untertests berechnet. Für Kinder unter 1 Jahr sind die Untertests Reflexe, Stationary und Locomotion. Für Kinder im Alter von 1 bis 3 Jahren sind die Untertests Stationär, Fortbewegung und Objektmanipulation. Die Leistung wird sowohl als Rohwert als auch als altersspezifisches Perzentil angegeben.
Messlogistik. Insgesamt werden 160 Kinder, organisiert in zwei Wellen zu je 80 Kindern, gemessen. Für jedes teilnehmende Kind gibt es sechs Messzeitpunkte im Alter von 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten, wobei die Datenerhebung +/- 1 Monat des angegebenen Alters erfolgt. Zu jedem Messzeitpunkt wird das gleiche Messprotokoll angewendet. Jedes Kind wird zu jedem Messzeitpunkt bei zwei Besuchen untersucht. Der erste Besuch umfasst anthropometrische Messungen, die Verteilung von Beschleunigungsmessern und die Verwaltung der Elternbefragung, und der zweite Besuch umfasst die Bewertung der motorischen Entwicklung. Der erste Besuch findet beim Kind zu Hause, in der Kindertagesstätte oder an einem anderen geeigneten Ort der Gemeinde statt. Die Beurteilung der motorischen Entwicklung findet in der Kindertagesstätte oder an einem anderen geeigneten Ort in der Gemeinde statt. Die Bewertung der motorischen Entwicklung erfolgt innerhalb von zwei Wochen nach dem ersten Besuch, jedoch nicht während der Woche des Tragens des Beschleunigungssensors. Alle Datenerhebungsverfahren werden von geschultem und erfahrenem Forschungspersonal durchgeführt.
Für Kinder, die eine Kindertagesstätte besuchen, wird die Einrichtungsleitung jährlich eine Umfrage ausfüllen, um die Einrichtungsmerkmale zu bewerten. Die Klassenlehrer der teilnehmenden Kinder füllen jährlich eine Umfrage aus. Das EPAO wird einmal pro Jahr für jedes Klassenzimmer, das einem teilnehmenden Kind dient, oder wenn Kinder in ein neues Klassenzimmer wechseln, ausgefüllt. Das EPAO wird von geschulten Datensammlern ausgefüllt. Der Messkoordinator lädt Daten von den Beschleunigungsmessern herunter, wenn die Monitore gesammelt werden, und die Daten werden wöchentlich vom Datenerfassungspersonal gescannt. Umfragen, anthropometrische Formulare und Beobachtungsformulare werden wöchentlich in sichere Datenbanken eingegeben. Dieser Messlogistikplan ähnelt dem Plan, der von diesem Forschungsteam in zwei früheren Studien zur körperlichen Aktivität bei Vorschulkindern verwendet wurde.
Alle gesammelten und eingegebenen Daten werden wöchentlich vom Messkoordinator zur Qualitätskontrolle der Dateneingabe und Vollständigkeit überprüft. Qualitätskontroll- und Datenvollständigkeitsberichte werden monatlich erstellt und bei Projekttreffen besprochen. Zuverlässigkeitsbewertungen der Anthropometrie und Bewertungen der motorischen Entwicklung werden mindestens zweimal pro Jahr für jeden Datensammler durchgeführt. Mindestens zweimal pro Jahr werden in den teilnehmenden Kindertagesstätten Qualitätskontrollbesuche durchgeführt, um die Datenerfasser zu beobachten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
- University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6 bis 36 Monaten und ihre leiblichen Mütter, rekrutiert aus Kindertagesstätten und Familien im Großraum Columbia, SC
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden oder eine körperliche Einschränkung haben, die die Akzelerometrie als Maß für körperliche Aktivität ungültig machen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamte tägliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: Alle 6 Monate, Alter 6-36 Monate
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Durchschnittliche Zählungen des Beschleunigungsmessers pro Minute
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Alle 6 Monate, Alter 6-36 Monate
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Gesamte körperliche Aktivität
Zeitfenster: Alle 6 Monate, Alter 6-36 Monate
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Durchschnittliche Beschleunigungsmesserzählungen pro Minute über dem Licht-PA-Grenzwert
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Alle 6 Monate, Alter 6-36 Monate
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Sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Alle 6 Monate, Alter 6-36 Monate
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Durchschnittliche Beschleunigungsmesserzählungen pro Minute unter dem Licht-PA-Grenzwert
|
Alle 6 Monate, Alter 6-36 Monate
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Gewichtsstatus
Zeitfenster: Alle 6 Monate, Alter 6-36 Monate
|
Gewicht in kg
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Alle 6 Monate, Alter 6-36 Monate
|
Ernährungsverhalten
Zeitfenster: Alle 6 Monate, Alter 6-36 Monate
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ECLS-B und andere übergeordnete Berichtsinstrumente
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Alle 6 Monate, Alter 6-36 Monate
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Schlafen
Zeitfenster: Alle 6 Monate, Alter 6-36 Monate
|
Schlafverhalten gemessen mit Actigraph, gemessen bei 50 % der Teilnehmer
|
Alle 6 Monate, Alter 6-36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00069562
- R01HD091483 (NIH)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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