- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04189926
Vinculación de la actividad, la nutrición y la salud infantil (LAUNCH)
Actividad Física, Sedentarismo y Estado de Peso en la Primera Infancia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Sujetos y escenarios. La investigación propuesta se llevará a cabo en Columbia/Condado de Richland, Carolina del Sur (SC). Los participantes serán 160 niños y sus madres biológicas. Se incluirán niños de todas las razas y orígenes étnicos. Nuestros procedimientos de reclutamiento estarán diseñados para producir una muestra con la siguiente distribución aproximada de raza/etnicidad: 38 % afroamericanos no hispanos, 38 % blancos no hispanos, 20 % hispanos y 4 % otros. Además, anticipamos que aproximadamente dos tercios de los niños participantes asistirán a guarderías formales y un tercio estará en casa o con un familiar. Se incluirán porcentajes iguales de niños y niñas. Los niños serán excluidos del estudio si nacieron antes de las 37 semanas de gestación o si tienen una limitación física que invalidaría la acelerometría como medida de actividad física.
Reclutamiento de Participantes. Los participantes en el estudio serán 160 díadas madre-hijo que serán reclutados en el estudio cuando los niños tengan entre 3 y 6 meses de edad. Serán residentes del condado de Richland, Carolina del Sur. El reclutamiento se llevará a cabo durante un período de 9 meses y estará diseñado para reclutar dos cohortes de 80 niños cada una. La recopilación de datos de referencia ocurrirá cuando cada niño esté dentro de un mes de cumplir 6 meses de edad. El proceso de reclutamiento será coordinado por Richland County First Steps (RCFS), una organización sin fines de lucro fundada en 1999 para apoyar la provisión de educación infantil de calidad para niños de 0 a 5 años en el condado de Richland.
Un tercio de los participantes serán díadas madre-hijo de familias en las que el niño no asiste a un centro de cuidado infantil formal. Primeros Pasos del Condado de Richland, además de su trabajo con los centros de cuidado infantil, ofrece programas directamente a las familias de niños pequeños, incluidas las familias latinas.
Mantenimiento de la cohorte. Las madres y los niños participantes permanecerán en el estudio durante un período de observación de 30 meses al mantener una excelente comunicación con los padres y, para los niños que asisten a guarderías formales, los directores y el personal de las guarderías a las que asisten. El proceso de mantener excelentes relaciones con los padres y el personal del centro será coordinado por RCFS y administrado en colaboración con el personal de estudio de la Universidad.
Medidas
Actividad Física y Comportamiento Sedentario. La actividad física diaria total y el comportamiento sedentario se medirán objetivamente utilizando un acelerómetro ActiGraph (modelo GT3X-BT, Pensacola, FL). Los acelerómetros se inicializarán antes de la recopilación de datos y se configurarán para comenzar a recopilar datos a la medianoche del día de la distribución. A los niños se les colocará el acelerómetro durante una visita de recopilación de datos con el padre y el niño en su centro de cuidado infantil, hogar u otro lugar apropiado. Con base en el trabajo preliminar, anticipamos la creación de dos variables para definir la actividad física. La primera variable se basará en recuentos por minuto promediados durante 7 días de uso. Esta expresión de los datos será aplicable a todo el rango de edad ya que no se han establecido puntos de corte de intensidad para niños no ambulatorios. La segunda expresión utilizará puntos de corte específicos de la edad para determinar los minutos por hora de actividad física total y comportamiento sedentario.
Comportamiento dietético. Examinaremos cómo la dieta, la actividad física y el comportamiento sedentario interactúan para influir en las trayectorias de desarrollo del estado de peso en niños en transición de la infancia a la primera infancia. Se utilizarán cinco instrumentos para evaluar el comportamiento dietético de los niños. En la recopilación de datos de referencia (edad del niño = 6 meses), se le pedirá a la madre que complete el Cuestionario de comportamiento alimentario del bebé 80, que proporcionará información sobre el apetito del niño durante los primeros tres meses de vida, y el Cuestionario para padres ECLS-B (9 versión mensual),81 que proporcionará información sobre el comportamiento de alimentación actual y anterior del niño, incluido el historial de lactancia. En los puntos de recopilación de datos posteriores (edad del niño = 12 a 36 meses), la madre completará el Cuestionario para padres ECLS-B (versión de 24 meses), que proporcionará información sobre comportamientos dietéticos específicos, y la Encuesta de indicadores múltiples por conglomerados (MICS). Encuesta de ingesta, que proporcionará información sobre los alimentos consumidos por el niño el día anterior. Además, en los puntos de recopilación de datos de 18 y 36 meses, las madres completarán el Cuestionario autoadministrado de frecuencia de alimentos dietéticos desarrollado para su uso en el Estudio Nacional de Niños.
Características del sueño. El comportamiento del sueño se evaluará mediante actigrafía en niños cuyos padres den su consentimiento para participar en este componente del protocolo. Debido a la carga sustancial del participante, la participación en este procedimiento será opcional. Se invitará a participar a todos los padres que participen en el estudio general y aquellos que den su consentimiento recibirán un incentivo adicional. Los niños participantes usarán un actígrafo (MicroMini-Motionlogger, Ambulatory Monitoring, Inc.) las 24 horas del día durante siete días, excepto durante el baño u otras actividades acuáticas.
Estado de peso. En cada punto de tiempo, los recolectores de datos medirán el peso y la longitud/altura utilizando protocolos estándar. Los percentiles de peso para la longitud específicos para la edad y el sexo y las puntuaciones Z se calcularán a partir del peso y la longitud de acuerdo con las tablas de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Para los niños de 24 meses de edad y mayores, los percentiles del índice de masa corporal (IMC) y las puntuaciones Z específicos de la edad y el sexo se calcularán de acuerdo con las tablas de crecimiento de los CDC.
Características demográficas. En el primer punto de medición, la madre biológica de cada niño informará la fecha de nacimiento, el género, la raza/origen étnico, el peso al nacer, la talla al nacer y la edad gestacional de su hijo. La madre informará su propia edad, raza/etnicidad, estado civil y el nivel más alto de educación alcanzado, que se utilizará como indicador del nivel socioeconómico. La madre también reportará información relacionada con su embarazo con el niño participante.
Factores ambientales sociales. En cada punto de medición, la madre de cada niño informará sobre su situación laboral, comportamiento de actividad física y uso de medios de pantalla. Las madres informarán el número de otros niños que viven en el hogar del niño y la edad y sexo de los niños. Las madres también informarán si hay otro adulto que vive con el niño. Las madres también informarán la cantidad de tiempo que pasan jugando con su hijo y la cantidad de tiempo que el niño pasa jugando con niños de una edad similar.
Factores ambientales físicos. La madre de cada niño informará los hábitos de sueño de su hijo, el juego al aire libre, el uso de medios de televisión y pantallas, el tiempo que pasa encerrado en el equipo y los arreglos de cuidado durante los días de semana. Las madres también reportarán equipo de actividad física en el hogar. Esta información se recopilará en cada uno de los seis puntos de tiempo.
Características del Centro de Atención a la Infancia. Para los niños que asisten a la guardería, realizaremos evaluaciones de su centro una vez al año. El objetivo será realizar una evaluación integral de las políticas y prácticas del centro relacionadas con la nutrición y la actividad física. Los directores de los centros brindarán información sobre las características y políticas de su centro, y los maestros completarán una encuesta sobre las prácticas en el aula relacionadas con la actividad física y la nutrición. La encuesta de directores abordará las políticas globales relacionadas con la actividad física y la nutrición, así como las características institucionales. La encuesta de maestros abordará las prácticas en el aula, incluida la actividad física, el comportamiento sedentario, las comidas y los refrigerios, y el comportamiento y la participación de los maestros, utilizando el instrumento de autoevaluación Go NAP SACC.91 Además, llevaremos a cabo observaciones del entorno de cuidado infantil utilizando la Evaluación y Observaciones de Políticas y Medio Ambiente (EPAO).92 El EPAO es un instrumento estandarizado que se ha utilizado ampliamente para evaluar la actividad física y la nutrición en entornos de cuidado infantil. El EPAO lo completa un observador capacitado durante una visita de un día completo a un centro de cuidado infantil, durante la cual se observa un solo salón de clases. Se calcularán las puntuaciones en 8 subescalas de nutrición y 8 de actividad física, así como una puntuación total de actividad física y nutrición total para cada centro.
Estado de desarrollo motor. La madre biológica de cada niño informará la edad (en meses) cuando su hijo se dio la vuelta por primera vez, se sentó sin ayuda y comenzó a caminar de forma independiente. Además, el estado del desarrollo motor se evaluará utilizando las Escalas motoras del desarrollo de Peabody-2 (PDMS-2).94 Dos recolectores de datos capacitados administrarán y calificarán el PDMS-2; la recopilación de datos se llevará a cabo en el centro de cuidado infantil del niño participante o en otro lugar comunitario apropiado. Las siguientes subpruebas de movimiento grueso se administrarán de acuerdo con los protocolos estándar específicos de la edad: reflejos, desempeño estacionario, locomoción y manipulación de objetos. Se calculará un cociente de motricidad gruesa como la suma de las puntuaciones del niño en tres subpruebas. Para niños menores de 1 año las subpruebas serán Reflejos, Estacionario y Locomoción. Para niños de 1 a 3 años, las subpruebas serán Estacionamiento, Locomoción y Manipulación de objetos. El rendimiento se informa como una puntuación bruta y como un percentil específico por edad.
Logística de medición. Se medirán un total de 160 niños, organizados en dos oleadas de 80 niños cada una. Para cada niño participante, habrá seis puntos de tiempo de medición a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses de edad, y la recopilación de datos ocurrirá +/- 1 mes de la edad especificada. Se aplicará el mismo protocolo de medición en cada punto de tiempo de medición. Cada niño será evaluado durante dos visitas en cada momento de medición. La primera visita incluirá medidas antropométricas, distribución de acelerómetros y administración de encuestas para padres, y la segunda visita incluirá la evaluación del desarrollo motor. La primera visita se llevará a cabo en el hogar del niño, en el centro de cuidado infantil o en otro lugar comunitario apropiado. La evaluación del desarrollo motor se llevará a cabo en el centro de cuidado infantil u otro lugar comunitario apropiado. La evaluación del desarrollo motor se realizará dentro de las dos semanas posteriores a la primera visita, pero no durante la semana de uso del acelerómetro. Todos los procedimientos de recopilación de datos serán administrados por personal de investigación capacitado y experimentado.
Para los niños que asisten a un centro de cuidado infantil, los directores del centro completarán una encuesta anualmente para evaluar las características del centro. Los maestros de clase de los niños participantes completarán una encuesta anualmente. El EPAO se completará en cada salón de clases que sirva a un niño participante una vez al año, o cuando los niños cambien de salón de clases. El EPAO será completado por recolectores de datos capacitados. El Coordinador de Mediciones descargará datos de los acelerómetros a medida que se recopilan los monitores, y el personal de recopilación de datos escaneará los datos semanalmente. Las encuestas, los formularios antropométricos y los formularios de observación se ingresarán semanalmente en bases de datos seguras. Este plan de logística de medición es similar al plan que ha utilizado este equipo de investigación en dos estudios previos de actividad física en niños en edad preescolar.
Todos los datos recopilados e ingresados serán revisados semanalmente por el Coordinador de Medición para el control de calidad de la entrada de datos y la integridad. Los informes de control de calidad y completitud de datos se generarán mensualmente y se analizarán en las reuniones del proyecto. Se realizarán evaluaciones de confiabilidad de las evaluaciones de antropometría y desarrollo motor al menos dos veces al año para cada recopilador de datos. Se realizarán visitas de control de calidad al menos dos veces al año a los centros de cuidado infantil participantes con el fin de observar a los recolectores de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 36 meses de edad y sus madres biológicas, reclutados de centros de cuidado infantil y familias en el área metropolitana de Columbia, SC
Criterio de exclusión:
- Niños nacidos antes de las 37 semanas de gestación o que tienen una limitación física que invalidaría la acelerometría como medida de actividad física
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física diaria total
Periodo de tiempo: Cada 6 meses, de 6 a 36 meses
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Recuentos medios de acelerómetro por minuto
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Cada 6 meses, de 6 a 36 meses
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Actividad física total
Periodo de tiempo: Cada 6 meses, de 6 a 36 meses
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Recuentos medios del acelerómetro por minuto por encima del punto de corte de luz PA
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Cada 6 meses, de 6 a 36 meses
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Comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Cada 6 meses, de 6 a 36 meses
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Recuentos medios del acelerómetro por minuto por debajo del punto de corte de luz PA
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Cada 6 meses, de 6 a 36 meses
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Estado de peso
Periodo de tiempo: Cada 6 meses, de 6 a 36 meses
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Peso en kg
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Cada 6 meses, de 6 a 36 meses
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Comportamiento dietético
Periodo de tiempo: Cada 6 meses, de 6 a 36 meses
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ECLS-B y otros instrumentos de informes para padres
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Cada 6 meses, de 6 a 36 meses
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Dormir
Periodo de tiempo: Cada 6 meses, de 6 a 36 meses
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Comportamiento del sueño medido por actígrafo, medido en el 50% de los participantes
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Cada 6 meses, de 6 a 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00069562
- R01HD091483 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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