- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04189926
Aktiviteetin, ravinnon ja lasten terveyden yhdistäminen (LAUNCH)
Fyysinen aktiivisuus, istumiskäyttäytyminen ja painon tila varhaislapsuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheet ja asetukset. Ehdotettu tutkimus suoritetaan Columbia/Richland Countyssa, Etelä-Carolinassa (SC). Mukana on 160 lasta ja heidän biologisia äitejään. Mukana ovat kaikki rodut ja etniset taustat. Rekrytointimenettelymme suunnitellaan tuottamaan näyte, jolla on seuraava likimääräinen rodun/etnisen alkuperän jakautuminen: 38 % ei-latinalaisamerikkalaisia afroamerikkalaisia, 38 % ei-latinalaisamerikkalaisia valkoisia, 20 % latinalaisamerikkalaisia ja 4 % muita. Lisäksi arvioimme, että noin kaksi kolmasosaa osallistuvista lapsista käy virallisessa päiväkodissa ja kolmasosa on kotona tai perheenjäsenen luona. Mukaan otetaan yhtä suuret prosenttiosuudet nais- ja mieslapsia. Lapset suljetaan pois tutkimuksesta, jos he ovat syntyneet ennen 37 raskausviikkoa tai heillä on fyysinen rajoitus, joka mitätöiisi kiihtyvyysmittarin fyysisen aktiivisuuden mittarina.
Osallistujien rekrytointi. Tutkimukseen osallistuu 160 äiti-lapsi-diadia, jotka otetaan mukaan tutkimukseen lasten ollessa 3-6 kuukauden ikäisiä. He ovat Etelä-Carolinan Richlandin piirikunnan asukkaita. Rekrytointi tapahtuu yhdeksän kuukauden ajan, ja se suunnitellaan rekrytoimaan kaksi 80 lapsen kohorttia. Perustietojen kerääminen tapahtuu, kun jokainen lapsi on kuukauden sisällä 6 kuukauden iästä. Rekrytointiprosessia koordinoi Richland County First Steps (RCFS), voittoa tavoittelematon järjestö, joka perustettiin vuonna 1999 tukemaan laadukkaan varhaiskasvatuksen tarjoamista 0–5-vuotiaille lapsille Richland Countyssa.
Kolmasosa osallistujista on äiti-lapsi-diadit perheistä, joissa lapsi ei käy virallisessa päiväkodissa. Richland County First Steps, sen lisäksi, että se tekee työtään lastenhoitokeskusten kanssa, toimittaa ohjelmia suoraan pienten lasten perheille, mukaan lukien latinoperheille.
Kohortin ylläpito. Osallistuvat äidit ja lapset pidetään tutkimuksessa 30 kuukauden tarkkailujakson ajan ylläpitämällä erinomaista kommunikaatiota vanhempien ja virallisissa päiväkodeissa käyvien lasten kanssa niiden päiväkotien johtajien ja henkilökunnan kanssa, joissa he käyvät. RCFS koordinoi erinomaisten suhteiden ylläpitämistä vanhempien ja keskuksen henkilökunnan kanssa, ja sitä ohjaa yhteistyössä yliopistossa toimivan opintohenkilökunnan kanssa.
Toimenpiteet
Fyysinen aktiivisuus ja istumista. Koko päivän fyysinen aktiivisuus ja istumiskäyttäytyminen mitataan objektiivisesti käyttämällä ActiGraph-kiihtyvyysmittaria (GT3X-BT malli, Pensacola, FL). Kiihtyvyysmittarit alustetaan ennen tiedonkeruuta, ja niiden kerääminen aloitetaan jakelupäivän keskiyöllä. Lapset varustetaan kiihtyvyysanturilla vanhemman ja lapsen kanssa tehtävän tiedonkeruukäynnin aikana hänen päiväkodissaan, kotona tai muussa sopivassa paikassa. Esityön perusteella odotamme luovamme kaksi muuttujaa fyysisen aktiivisuuden määrittelemiseksi. Ensimmäinen muuttuja perustuu lukemiin minuutissa, jotka on laskettu keskimäärin 7 käyttöpäivän ajalta. Tätä tietojen ilmaisua voidaan soveltaa koko ikähaarukkaan, koska intensiteetin raja-arvoja ei ole määritetty ei-ambulatorisille lapsille. Toinen lauseke käyttää ikäkohtaisia raja-arvoja määrittääkseen minuutit tunnissa kokonaisfyysisen aktiivisuuden ja istumisen.
Ruokavaliokäyttäytyminen. Tutkimme, kuinka ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja istumiskäyttäytyminen vaikuttavat vauvoista varhaislapsuuteen siirtyvien lasten painotilan kehityskulkuihin. Lasten ruokailukäyttäytymisen arvioinnissa käytetään viittä instrumenttia. Perustietojen keruun yhteydessä (lapsen ikä = 6 kuukautta) äitiä pyydetään täyttämään vauvan syömiskäyttäytymiskysely 80, joka antaa tietoa lapsen ruokahalusta kolmen ensimmäisen elinkuukauden aikana, sekä ECLS-B-vanhempainkyselylomake (9). -kuukauden versio),81 joka antaa tietoa lapsen nykyisestä ja aiemmasta ruokintakäyttäytymisestä, mukaan lukien imetyshistoria. Myöhemmissä tiedonkeruupisteissä (lapsen ikä = 12-36 kuukautta) äiti täyttää ECLS-B Parent Questionnaire -kyselyn (24 kuukauden versio), joka antaa tietoa tietyistä ruokavaliokäyttäytymisestä, ja Multiple Indicator Cluster Survey (MICS) -ruokavaliotutkimuksen. Saantikysely, joka antaa tietoa lapsen edellisenä päivänä syömistä ruoista. Lisäksi äidit täyttävät 18 kuukauden ja 36 kuukauden tiedonkeruupisteissä Dietary Food Frequency Self-Administrated Questionnaire -lomakkeen, joka on kehitetty käytettäväksi National Children's Study -tutkimuksessa.
Unen ominaisuudet. Unikäyttäytymistä arvioidaan aktigrafian avulla lapsilla, joiden vanhemmat suostuvat osallistumaan tähän protokollan osaan. Suuren osallistujataakan vuoksi tähän menettelyyn osallistuminen on vapaaehtoista. Kaikki kokonaistutkimukseen osallistuvat vanhemmat kutsutaan osallistumaan, ja suostuvat saavat lisäkannustimen. Osallistuvat lapset käyttävät aktigrafia (MicroMini-Motionlogger, Ambulatory Monitoring, Inc.) 24 tuntia vuorokaudessa seitsemän päivän ajan, paitsi kylvyn tai muiden vesiaktiviteettien aikana.
Painon tila. Joka ajankohtana tiedonkerääjät mittaavat painon ja pituuden/pituuden standardiprotokollia käyttäen. Ikä- ja sukupuolikohtaiset paino-pituusprosenttipisteet ja Z-pisteet lasketaan painosta ja pituudesta Maailman terveysjärjestön (WHO) kasvukaavioiden mukaisesti. 24 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille lapsille ikä- ja sukupuolikohtaiset painoindeksin (BMI) prosenttipisteet ja Z-pisteet lasketaan CDC:n kasvukaavioiden mukaisesti.
Demografiset ominaisuudet. Ensimmäisessä mittauspisteessä jokaisen lapsen biologinen äiti ilmoittaa lapsensa syntymäajan, sukupuolen, rodun/etnisen taustan, syntymäpainon, syntymän pituuden ja raskausiän. Äiti ilmoittaa oman ikänsä, rodunsa/etnisen taustansa, siviilisäätynsä ja korkeimman saavutetun koulutustasonsa, joita käytetään sosioekonomisen aseman indikaattorina. Äiti raportoi myös raskauteensa liittyvät tiedot osallistuvan lapsen kanssa.
Sosiaaliset ympäristötekijät. Jokaisessa mittauspisteessä jokaisen lapsen äiti raportoi työllisyystilanteestaan, fyysisen aktiivisuuskäyttäytymisensä ja näyttömedian käytön. Äidit ilmoittavat muiden lasten kodissa asuvien lasten lukumäärän sekä lasten iän ja sukupuolen. Äidit ilmoittavat myös, asuuko lapsen kanssa toinen aikuinen. Äidit raportoivat myös, kuinka paljon aikaa he viettävät leikkiessään lapsensa kanssa ja kuinka kauan lapsi leikkii saman ikäisten lasten kanssa.
Fyysiset ympäristötekijät. Jokaisen lapsen äiti raportoi lapsen nukkumistottumuksista, ulkoleikkeistä, television ja näyttömedian käytöstä, välineiden sulkemisessa käytetystä ajasta ja hoitojärjestelyistä arkipäivisin. Äidit ilmoittavat myös kotona olevista liikuntavälineistä. Nämä tiedot kerätään jokaisena kuudesta ajankohdasta.
Lastenhoitokeskuksen ominaisuudet. Päivähoidossa oleville lapsille teemme keskuksen arvioinnit kerran vuodessa. Tavoitteena on suorittaa kattava arviointi keskuksen ravitsemukseen ja liikuntaan liittyvistä politiikoista ja käytännöistä. Keskusten johtajat antavat tietoa keskuksensa ominaisuuksista ja toimintatavoista, ja opettajat täyttävät kyselyn fyysiseen toimintaan ja ravitsemukseen liittyvistä luokkahuonekäytännöistä. Johtajakyselyssä tarkastellaan fyysiseen aktiivisuuteen ja ravitsemukseen liittyviä globaaleja politiikkoja sekä instituutioiden erityispiirteitä. Opettajien kyselyssä käsitellään luokkahuonekäytäntöjä, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus, istuminen, ateriat ja välipalat sekä opettajien käyttäytyminen ja sitoutuminen Go NAP SACC -itsearviointivälineen avulla.91 Lisäksi teemme lastenhoitoympäristön havaintoja Environment and Policy Assessment and Observations (EPAO) -ohjelman avulla.92 EPAO on standardoitu väline, jota on käytetty laajasti fyysisen aktiivisuuden ja ravinnon arvioinnissa lastenhoitoympäristöissä. EPAO:n suorittaa koulutettu tarkkailija koko päivän päiväkodissa vierailulla, jonka aikana tarkkaillaan yhtä luokkahuonetta. Pisteet 8 ravitsemus- ja 8 fyysisen aktiivisuuden ala-asteikosta lasketaan sekä kokonaisfyysinen aktiivisuus ja kokonaisravitsemuspisteet jokaiselle keskukselle.
Motorisen kehityksen tila. Jokaisen lapsen biologinen äiti ilmoittaa iän (kuukausina), jolloin hänen lapsensa ensimmäisen kerran kääntyi ympäri, istui ilman apua ja aloitti kävelemisen itsenäisesti. Lisäksi motorisen kehityksen tila arvioidaan Peabody Developmental Motor Scales-2:lla (PDMS-2).94 Kaksi koulutettua tiedonkerääjää hallinnoi ja pisteyttää PDMS-2:n; tiedonkeruu tapahtuu osallistuvan lasten päiväkodissa tai muussa sopivassa yhteisön paikassa. Seuraavat bruttoliikkeen osatestit suoritetaan standardien ikäkohtaisten protokollien mukaisesti: refleksit, paikallaan olevat suoritukset, liikkuminen ja esineiden manipulointi. Bruttomoottoriosamäärä lasketaan lapsen kolmen osatestin pisteiden summana. Alle 1-vuotiaille lapsille osatestit ovat refleksit, paikallaan pysyminen ja liikkuminen. 1–3-vuotiaille lapsille osatestit ovat paikallaan pysyminen, liikkuminen ja esineiden manipulointi. Tehokkuus raportoidaan sekä raakapisteenä että ikäkohtaisena prosenttipisteenä.
Mittauslogistiikka. Kaikkiaan mitataan 160 lasta, jotka on järjestetty kahteen 80 lapsen aaltoon. Jokaiselle osallistuvalle lapselle on kuusi mittausaikapistettä 6-, 12-, 18-, 24-, 30- ja 36 kuukauden iässä, ja tiedonkeruu tapahtuu +/- 1 kuukauden iästä. Samaa mittausprotokollaa sovelletaan jokaisessa mittausajankohtana. Jokainen lapsi arvioidaan kahdella käynnillä kullakin mittaushetkellä. Ensimmäinen käynti sisältää antropometriset mittaukset, kiihtyvyysmittarin jakauma ja vanhempien kyselyn hallinnointi, ja toinen käynti sisältää motorisen kehityksen arvioinnin. Ensimmäinen käynti tapahtuu lapsen kotona, päiväkodissa tai muussa sopivassa yhteisössä. Motorisen kehityksen arviointi suoritetaan päiväkodissa tai muussa sopivassa paikkakunnalla. Motorisen kehityksen arviointi suoritetaan kahden viikon sisällä ensimmäisestä käynnistä, mutta ei kiihtyvyysmittarin kulumisviikon aikana. Kaikista tiedonkeruumenettelyistä vastaa koulutettu ja kokenut tutkimushenkilöstö.
Päiväkodissa käyville lapsille keskuksen johtajat suorittavat vuosittain kyselyn keskuksen ominaisuuksien arvioimiseksi. Osallistuvien lasten luokanopettaja(t) täyttävät kyselyn vuosittain. EPAO täytetään jokaisessa luokkahuoneessa, joka palvelee osallistuvaa lasta kerran vuodessa tai lasten vaihtaessa uuteen luokkahuoneeseen. EPAO:n täyttävät koulutetut tiedonkerääjät. Mittauskoordinaattori lataa tiedot kiihtyvyysantureista monitorien keräämisen yhteydessä, ja tiedonkeruuhenkilöstö skannaa tiedot viikoittain. Kyselyt, antropometriset lomakkeet ja havaintolomakkeet syötetään turvallisiin tietokantoihin viikoittain. Tämä mittauslogistiikkasuunnitelma on samanlainen kuin suunnitelma, jota tämä tutkimusryhmä on käyttänyt kahdessa aikaisemmassa esikouluikäisten lasten fyysistä aktiivisuutta koskevassa tutkimuksessa.
Mittauskoordinaattori tarkistaa kaikki kerätyt ja syötetyt tiedot viikoittain tietojen syöttämisen ja täydellisyyden laadunvalvontaa varten. Laadunvalvonta- ja tietojen täydellisyysraportit luodaan kuukausittain ja niistä keskustellaan projektikokouksissa. Antropometrian ja motorisen kehityksen arvioinnin luotettavuusarvioinnit suoritetaan vähintään kaksi kertaa vuodessa kullekin tiedonkerääjälle. Laadunvalvontakäyntejä tehdään vähintään kahdesti vuodessa osallistuviin päiväkoteihin tiedonkeräilijöiden havainnointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–36 kuukauden ikäiset lapset ja heidän biologiset äitinsä, rekrytoitu päivähoitokeskuksista ja perheistä Columbian suuralueella, SC
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat syntyneet ennen 37 raskausviikkoa tai joilla on fyysinen rajoitus, joka mitätöiisi kiihtyvyysmittauksen fyysisen aktiivisuuden mittarina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen fyysinen aktiivisuus yhteensä
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein, ikä 6-36 kuukautta
|
Keskimääräiset kiihtyvyysmittarin lukemat minuutissa
|
6 kuukauden välein, ikä 6-36 kuukautta
|
|
Fyysinen aktiivisuus yhteensä
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein, ikä 6-36 kuukautta
|
Keskimääräiset kiihtyvyysmittarit minuutissa ylittävät valon PA-rajapisteen
|
6 kuukauden välein, ikä 6-36 kuukautta
|
|
Istuva käyttäytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein, ikä 6-36 kuukautta
|
Keskimääräiset kiihtyvyysmittarin lukemat minuutissa alle valon PA-rajapisteen
|
6 kuukauden välein, ikä 6-36 kuukautta
|
|
Painon tila
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein, ikä 6-36 kuukautta
|
Paino kg
|
6 kuukauden välein, ikä 6-36 kuukautta
|
|
Ruokavaliokäyttäytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein, ikä 6-36 kuukautta
|
ECLS-B ja muut emoraporttivälineet
|
6 kuukauden välein, ikä 6-36 kuukautta
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein, ikä 6-36 kuukautta
|
Unikäyttäytyminen aktigrafilla mitattuna, mitattuna 50 %:lla osallistujista
|
6 kuukauden välein, ikä 6-36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Russell R Pate, PhD, University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00069562
- R01HD091483 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .