Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiviteetin, ravinnon ja lasten terveyden yhdistäminen (LAUNCH)

perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: Russell Pate, University of South Carolina

Fyysinen aktiivisuus, istumiskäyttäytyminen ja painon tila varhaislapsuudessa

Johtavat terveysjärjestöt ovat todenneet pienten lasten liikalihavuuden ehkäisemisen kriittiseksi kansanterveyden haasteeksi. Alhainen fyysinen aktiivisuus ja suuri istumiskäyttäytyminen voivat edistää liiallisen lihavuuden kehittymistä pikkulapsilla, mutta näitä suhteita ei ole täysin tutkittu, ja akselerometriaa on harvoin käytetty vauvojen ja taaperoiden fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen. Yhdessäkään aikaisemmassa tutkimuksessa ei ole käytetty kiihtyvyysmittaria objektiivisena mittana pienten lasten fyysistä aktiivisuutta, kun lapset kehittyvät pikkulapsesta esikouluikään. Näin ollen tiedetään vähän tekijöistä, jotka liittyvät hyvin pienten lasten fyysisen aktiivisuuskäyttäytymisen kehittymiseen, ja vähän tiedetään fyysisen aktiivisuuden ja istuvan käyttäytymisen vaikutuksesta objektiivisesti mitattuna painon kehitykseen siirtymävaiheessa lapsesta ikään. 3. Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on kuvata pienten lasten fyysistä aktiivisuutta ja istumista, kun he kehittyvät lapsesta esikouluikään. Toinen tavoite on kuvata painotilan pitkittäisiä yhteyksiä fyysiseen aktiivisuuteen ja istuvaan käyttäytymiseen pienten lasten kehittyessä vauvasta esikouluikään. Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään pitkittäissuuntaista, havainnollistavaa tutkimussuunnitelmaa. Osallistujia on 160 lasta ja heidän biologisia äitejään, jotka asuvat Columbiassa, Etelä-Carolinassa. Jokaisen osallistuvan lapsen mittaukset tehdään 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden iässä. Joka ajankohtana jokaisen lapsen fyysinen aktiivisuus, istumiskäyttäytyminen, painotila ja motorinen kehitystila mitataan objektiivisesti, ja jokaisen lapsen äiti suorittaa kyselyn demografisten, sosiaalisten ja fyysisten ympäristötekijöiden arvioimiseksi. bruttomoottorin virstanpylväät; fyysiseen toimintaan ja istuvaan käyttäytymiseen liittyvät vanhemmuuden käytännöt; ja ruokavaliokäytännöt. Lastenhoitokeskusten johtajat suorittavat vuosittain kyselyn arvioidakseen keskuksen ominaisuuksia, ja ympäristön ja politiikan arviointia ja havainnointia (EPAO) hallinnoidaan lapsen luokkahuoneessa vuosittain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiheet ja asetukset. Ehdotettu tutkimus suoritetaan Columbia/Richland Countyssa, Etelä-Carolinassa (SC). Mukana on 160 lasta ja heidän biologisia äitejään. Mukana ovat kaikki rodut ja etniset taustat. Rekrytointimenettelymme suunnitellaan tuottamaan näyte, jolla on seuraava likimääräinen rodun/etnisen alkuperän jakautuminen: 38 % ei-latinalaisamerikkalaisia ​​afroamerikkalaisia, 38 % ei-latinalaisamerikkalaisia ​​valkoisia, 20 % latinalaisamerikkalaisia ​​ja 4 % muita. Lisäksi arvioimme, että noin kaksi kolmasosaa osallistuvista lapsista käy virallisessa päiväkodissa ja kolmasosa on kotona tai perheenjäsenen luona. Mukaan otetaan yhtä suuret prosenttiosuudet nais- ja mieslapsia. Lapset suljetaan pois tutkimuksesta, jos he ovat syntyneet ennen 37 raskausviikkoa tai heillä on fyysinen rajoitus, joka mitätöiisi kiihtyvyysmittarin fyysisen aktiivisuuden mittarina.

Osallistujien rekrytointi. Tutkimukseen osallistuu 160 äiti-lapsi-diadia, jotka otetaan mukaan tutkimukseen lasten ollessa 3-6 kuukauden ikäisiä. He ovat Etelä-Carolinan Richlandin piirikunnan asukkaita. Rekrytointi tapahtuu yhdeksän kuukauden ajan, ja se suunnitellaan rekrytoimaan kaksi 80 lapsen kohorttia. Perustietojen kerääminen tapahtuu, kun jokainen lapsi on kuukauden sisällä 6 kuukauden iästä. Rekrytointiprosessia koordinoi Richland County First Steps (RCFS), voittoa tavoittelematon järjestö, joka perustettiin vuonna 1999 tukemaan laadukkaan varhaiskasvatuksen tarjoamista 0–5-vuotiaille lapsille Richland Countyssa.

Kolmasosa osallistujista on äiti-lapsi-diadit perheistä, joissa lapsi ei käy virallisessa päiväkodissa. Richland County First Steps, sen lisäksi, että se tekee työtään lastenhoitokeskusten kanssa, toimittaa ohjelmia suoraan pienten lasten perheille, mukaan lukien latinoperheille.

Kohortin ylläpito. Osallistuvat äidit ja lapset pidetään tutkimuksessa 30 kuukauden tarkkailujakson ajan ylläpitämällä erinomaista kommunikaatiota vanhempien ja virallisissa päiväkodeissa käyvien lasten kanssa niiden päiväkotien johtajien ja henkilökunnan kanssa, joissa he käyvät. RCFS koordinoi erinomaisten suhteiden ylläpitämistä vanhempien ja keskuksen henkilökunnan kanssa, ja sitä ohjaa yhteistyössä yliopistossa toimivan opintohenkilökunnan kanssa.

Toimenpiteet

Fyysinen aktiivisuus ja istumista. Koko päivän fyysinen aktiivisuus ja istumiskäyttäytyminen mitataan objektiivisesti käyttämällä ActiGraph-kiihtyvyysmittaria (GT3X-BT malli, Pensacola, FL). Kiihtyvyysmittarit alustetaan ennen tiedonkeruuta, ja niiden kerääminen aloitetaan jakelupäivän keskiyöllä. Lapset varustetaan kiihtyvyysanturilla vanhemman ja lapsen kanssa tehtävän tiedonkeruukäynnin aikana hänen päiväkodissaan, kotona tai muussa sopivassa paikassa. Esityön perusteella odotamme luovamme kaksi muuttujaa fyysisen aktiivisuuden määrittelemiseksi. Ensimmäinen muuttuja perustuu lukemiin minuutissa, jotka on laskettu keskimäärin 7 käyttöpäivän ajalta. Tätä tietojen ilmaisua voidaan soveltaa koko ikähaarukkaan, koska intensiteetin raja-arvoja ei ole määritetty ei-ambulatorisille lapsille. Toinen lauseke käyttää ikäkohtaisia ​​raja-arvoja määrittääkseen minuutit tunnissa kokonaisfyysisen aktiivisuuden ja istumisen.

Ruokavaliokäyttäytyminen. Tutkimme, kuinka ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja istumiskäyttäytyminen vaikuttavat vauvoista varhaislapsuuteen siirtyvien lasten painotilan kehityskulkuihin. Lasten ruokailukäyttäytymisen arvioinnissa käytetään viittä instrumenttia. Perustietojen keruun yhteydessä (lapsen ikä = 6 kuukautta) äitiä pyydetään täyttämään vauvan syömiskäyttäytymiskysely 80, joka antaa tietoa lapsen ruokahalusta kolmen ensimmäisen elinkuukauden aikana, sekä ECLS-B-vanhempainkyselylomake (9). -kuukauden versio),81 joka antaa tietoa lapsen nykyisestä ja aiemmasta ruokintakäyttäytymisestä, mukaan lukien imetyshistoria. Myöhemmissä tiedonkeruupisteissä (lapsen ikä = 12-36 kuukautta) äiti täyttää ECLS-B Parent Questionnaire -kyselyn (24 kuukauden versio), joka antaa tietoa tietyistä ruokavaliokäyttäytymisestä, ja Multiple Indicator Cluster Survey (MICS) -ruokavaliotutkimuksen. Saantikysely, joka antaa tietoa lapsen edellisenä päivänä syömistä ruoista. Lisäksi äidit täyttävät 18 kuukauden ja 36 kuukauden tiedonkeruupisteissä Dietary Food Frequency Self-Administrated Questionnaire -lomakkeen, joka on kehitetty käytettäväksi National Children's Study -tutkimuksessa.

Unen ominaisuudet. Unikäyttäytymistä arvioidaan aktigrafian avulla lapsilla, joiden vanhemmat suostuvat osallistumaan tähän protokollan osaan. Suuren osallistujataakan vuoksi tähän menettelyyn osallistuminen on vapaaehtoista. Kaikki kokonaistutkimukseen osallistuvat vanhemmat kutsutaan osallistumaan, ja suostuvat saavat lisäkannustimen. Osallistuvat lapset käyttävät aktigrafia (MicroMini-Motionlogger, Ambulatory Monitoring, Inc.) 24 tuntia vuorokaudessa seitsemän päivän ajan, paitsi kylvyn tai muiden vesiaktiviteettien aikana.

Painon tila. Joka ajankohtana tiedonkerääjät mittaavat painon ja pituuden/pituuden standardiprotokollia käyttäen. Ikä- ja sukupuolikohtaiset paino-pituusprosenttipisteet ja Z-pisteet lasketaan painosta ja pituudesta Maailman terveysjärjestön (WHO) kasvukaavioiden mukaisesti. 24 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille lapsille ikä- ja sukupuolikohtaiset painoindeksin (BMI) prosenttipisteet ja Z-pisteet lasketaan CDC:n kasvukaavioiden mukaisesti.

Demografiset ominaisuudet. Ensimmäisessä mittauspisteessä jokaisen lapsen biologinen äiti ilmoittaa lapsensa syntymäajan, sukupuolen, rodun/etnisen taustan, syntymäpainon, syntymän pituuden ja raskausiän. Äiti ilmoittaa oman ikänsä, rodunsa/etnisen taustansa, siviilisäätynsä ja korkeimman saavutetun koulutustasonsa, joita käytetään sosioekonomisen aseman indikaattorina. Äiti raportoi myös raskauteensa liittyvät tiedot osallistuvan lapsen kanssa.

Sosiaaliset ympäristötekijät. Jokaisessa mittauspisteessä jokaisen lapsen äiti raportoi työllisyystilanteestaan, fyysisen aktiivisuuskäyttäytymisensä ja näyttömedian käytön. Äidit ilmoittavat muiden lasten kodissa asuvien lasten lukumäärän sekä lasten iän ja sukupuolen. Äidit ilmoittavat myös, asuuko lapsen kanssa toinen aikuinen. Äidit raportoivat myös, kuinka paljon aikaa he viettävät leikkiessään lapsensa kanssa ja kuinka kauan lapsi leikkii saman ikäisten lasten kanssa.

Fyysiset ympäristötekijät. Jokaisen lapsen äiti raportoi lapsen nukkumistottumuksista, ulkoleikkeistä, television ja näyttömedian käytöstä, välineiden sulkemisessa käytetystä ajasta ja hoitojärjestelyistä arkipäivisin. Äidit ilmoittavat myös kotona olevista liikuntavälineistä. Nämä tiedot kerätään jokaisena kuudesta ajankohdasta.

Lastenhoitokeskuksen ominaisuudet. Päivähoidossa oleville lapsille teemme keskuksen arvioinnit kerran vuodessa. Tavoitteena on suorittaa kattava arviointi keskuksen ravitsemukseen ja liikuntaan liittyvistä politiikoista ja käytännöistä. Keskusten johtajat antavat tietoa keskuksensa ominaisuuksista ja toimintatavoista, ja opettajat täyttävät kyselyn fyysiseen toimintaan ja ravitsemukseen liittyvistä luokkahuonekäytännöistä. Johtajakyselyssä tarkastellaan fyysiseen aktiivisuuteen ja ravitsemukseen liittyviä globaaleja politiikkoja sekä instituutioiden erityispiirteitä. Opettajien kyselyssä käsitellään luokkahuonekäytäntöjä, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus, istuminen, ateriat ja välipalat sekä opettajien käyttäytyminen ja sitoutuminen Go NAP SACC -itsearviointivälineen avulla.91 Lisäksi teemme lastenhoitoympäristön havaintoja Environment and Policy Assessment and Observations (EPAO) -ohjelman avulla.92 EPAO on standardoitu väline, jota on käytetty laajasti fyysisen aktiivisuuden ja ravinnon arvioinnissa lastenhoitoympäristöissä. EPAO:n suorittaa koulutettu tarkkailija koko päivän päiväkodissa vierailulla, jonka aikana tarkkaillaan yhtä luokkahuonetta. Pisteet 8 ravitsemus- ja 8 fyysisen aktiivisuuden ala-asteikosta lasketaan sekä kokonaisfyysinen aktiivisuus ja kokonaisravitsemuspisteet jokaiselle keskukselle.

Motorisen kehityksen tila. Jokaisen lapsen biologinen äiti ilmoittaa iän (kuukausina), jolloin hänen lapsensa ensimmäisen kerran kääntyi ympäri, istui ilman apua ja aloitti kävelemisen itsenäisesti. Lisäksi motorisen kehityksen tila arvioidaan Peabody Developmental Motor Scales-2:lla (PDMS-2).94 Kaksi koulutettua tiedonkerääjää hallinnoi ja pisteyttää PDMS-2:n; tiedonkeruu tapahtuu osallistuvan lasten päiväkodissa tai muussa sopivassa yhteisön paikassa. Seuraavat bruttoliikkeen osatestit suoritetaan standardien ikäkohtaisten protokollien mukaisesti: refleksit, paikallaan olevat suoritukset, liikkuminen ja esineiden manipulointi. Bruttomoottoriosamäärä lasketaan lapsen kolmen osatestin pisteiden summana. Alle 1-vuotiaille lapsille osatestit ovat refleksit, paikallaan pysyminen ja liikkuminen. 1–3-vuotiaille lapsille osatestit ovat paikallaan pysyminen, liikkuminen ja esineiden manipulointi. Tehokkuus raportoidaan sekä raakapisteenä että ikäkohtaisena prosenttipisteenä.

Mittauslogistiikka. Kaikkiaan mitataan 160 lasta, jotka on järjestetty kahteen 80 lapsen aaltoon. Jokaiselle osallistuvalle lapselle on kuusi mittausaikapistettä 6-, 12-, 18-, 24-, 30- ja 36 kuukauden iässä, ja tiedonkeruu tapahtuu +/- 1 kuukauden iästä. Samaa mittausprotokollaa sovelletaan jokaisessa mittausajankohtana. Jokainen lapsi arvioidaan kahdella käynnillä kullakin mittaushetkellä. Ensimmäinen käynti sisältää antropometriset mittaukset, kiihtyvyysmittarin jakauma ja vanhempien kyselyn hallinnointi, ja toinen käynti sisältää motorisen kehityksen arvioinnin. Ensimmäinen käynti tapahtuu lapsen kotona, päiväkodissa tai muussa sopivassa yhteisössä. Motorisen kehityksen arviointi suoritetaan päiväkodissa tai muussa sopivassa paikkakunnalla. Motorisen kehityksen arviointi suoritetaan kahden viikon sisällä ensimmäisestä käynnistä, mutta ei kiihtyvyysmittarin kulumisviikon aikana. Kaikista tiedonkeruumenettelyistä vastaa koulutettu ja kokenut tutkimushenkilöstö.

Päiväkodissa käyville lapsille keskuksen johtajat suorittavat vuosittain kyselyn keskuksen ominaisuuksien arvioimiseksi. Osallistuvien lasten luokanopettaja(t) täyttävät kyselyn vuosittain. EPAO täytetään jokaisessa luokkahuoneessa, joka palvelee osallistuvaa lasta kerran vuodessa tai lasten vaihtaessa uuteen luokkahuoneeseen. EPAO:n täyttävät koulutetut tiedonkerääjät. Mittauskoordinaattori lataa tiedot kiihtyvyysantureista monitorien keräämisen yhteydessä, ja tiedonkeruuhenkilöstö skannaa tiedot viikoittain. Kyselyt, antropometriset lomakkeet ja havaintolomakkeet syötetään turvallisiin tietokantoihin viikoittain. Tämä mittauslogistiikkasuunnitelma on samanlainen kuin suunnitelma, jota tämä tutkimusryhmä on käyttänyt kahdessa aikaisemmassa esikouluikäisten lasten fyysistä aktiivisuutta koskevassa tutkimuksessa.

Mittauskoordinaattori tarkistaa kaikki kerätyt ja syötetyt tiedot viikoittain tietojen syöttämisen ja täydellisyyden laadunvalvontaa varten. Laadunvalvonta- ja tietojen täydellisyysraportit luodaan kuukausittain ja niistä keskustellaan projektikokouksissa. Antropometrian ja motorisen kehityksen arvioinnin luotettavuusarvioinnit suoritetaan vähintään kaksi kertaa vuodessa kullekin tiedonkerääjälle. Laadunvalvontakäyntejä tehdään vähintään kahdesti vuodessa osallistuviin päiväkoteihin tiedonkeräilijöiden havainnointia varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ehdotettu tutkimus suoritetaan Columbia/Richland Countyssa, Etelä-Carolinassa (SC). Mukana on 160 lasta ja heidän biologisia äitejään. Mukana ovat kaikki rodut ja etniset taustat. Rekrytointimenettelymme suunnitellaan tuottamaan näyte, jolla on seuraava likimääräinen rodun/etnisen alkuperän jakautuminen: 38 % ei-latinalaisamerikkalaisia ​​afroamerikkalaisia, 38 % ei-latinalaisamerikkalaisia ​​valkoisia, 20 % latinalaisamerikkalaisia ​​ja 4 % muita. Lisäksi arvioimme, että noin kaksi kolmasosaa osallistuvista lapsista käy virallisessa päiväkodissa ja kolmasosa on kotona tai perheenjäsenen luona. Mukaan otetaan yhtä suuret prosenttiosuudet nais- ja mieslapsia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6–36 kuukauden ikäiset lapset ja heidän biologiset äitinsä, rekrytoitu päivähoitokeskuksista ja perheistä Columbian suuralueella, SC

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka ovat syntyneet ennen 37 raskausviikkoa tai joilla on fyysinen rajoitus, joka mitätöiisi kiihtyvyysmittauksen fyysisen aktiivisuuden mittarina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen fyysinen aktiivisuus yhteensä
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein, ikä 6-36 kuukautta
Keskimääräiset kiihtyvyysmittarin lukemat minuutissa
6 kuukauden välein, ikä 6-36 kuukautta
Fyysinen aktiivisuus yhteensä
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein, ikä 6-36 kuukautta
Keskimääräiset kiihtyvyysmittarit minuutissa ylittävät valon PA-rajapisteen
6 kuukauden välein, ikä 6-36 kuukautta
Istuva käyttäytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein, ikä 6-36 kuukautta
Keskimääräiset kiihtyvyysmittarin lukemat minuutissa alle valon PA-rajapisteen
6 kuukauden välein, ikä 6-36 kuukautta
Painon tila
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein, ikä 6-36 kuukautta
Paino kg
6 kuukauden välein, ikä 6-36 kuukautta
Ruokavaliokäyttäytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein, ikä 6-36 kuukautta
ECLS-B ja muut emoraporttivälineet
6 kuukauden välein, ikä 6-36 kuukautta
Nukkua
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein, ikä 6-36 kuukautta
Unikäyttäytyminen aktigrafilla mitattuna, mitattuna 50 %:lla osallistujista
6 kuukauden välein, ikä 6-36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Russell R Pate, PhD, University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00069562
  • R01HD091483 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa