- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04189926
Sammenkædning af aktivitet, ernæring og børns sundhed (LAUNCH)
Fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og vægtstatus i den tidlige barndom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Emner og indstillinger. Den foreslåede forskning vil blive udført i Columbia/Richland County, South Carolina (SC). Deltagerne vil være 160 børn og deres biologiske mødre. Børn af alle racer og etnisk baggrund vil blive inkluderet. Vores rekrutteringsprocedurer vil blive designet til at producere en prøve med følgende omtrentlige race/etniske fordeling: 38% ikke-spansktalende afroamerikanere, 38% ikke-spansktalende hvide, 20% latinamerikanske og 4% andre. Yderligere forventer vi, at cirka to tredjedele af de deltagende børn går i formelle børnepasningscentre, og en tredjedel vil være hjemme eller hos et familiemedlem. Lige procentdele af kvindelige og mandlige børn vil blive inkluderet. Børn vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de er født før 37 ugers svangerskab eller har en fysisk begrænsning, der ville ugyldiggøre accelerometri som et mål for fysisk aktivitet.
Rekruttering af deltagere. Deltagere i undersøgelsen vil være 160 mor-barn-dyader, som vil blive rekrutteret til undersøgelsen, når børnene er mellem 3 og 6 måneder gamle. De vil være indbyggere i Richland County, South Carolina. Rekruttering vil finde sted over en 9-måneders periode og vil blive designet til at rekruttere to årgange på hver 80 børn. Baseline dataindsamling vil finde sted, når hvert barn er inden for en måned efter at være fyldt 6 måneder. Rekrutteringsprocessen vil blive koordineret af Richland County First Steps (RCFS), en non-profit organisation, der blev grundlagt i 1999 for at støtte levering af kvalitetsundervisning til børn i alderen 0 til 5 år i Richland County.
En tredjedel af deltagerne vil være mor-barn-dyader fra familier, hvor barnet ikke går i en formel børnepasning. Richland County First Steps leverer, udover sit arbejde med børnepasningscentre, programmer direkte til familier med små børn, herunder latinofamilier.
Vedligeholdelse af kohorte. Deltagende mødre og børn vil blive fastholdt i undersøgelsen over en 30-måneders observationsperiode ved at opretholde fremragende kommunikation med forældrene og, for børn, der går i formelle børnepasningscentre, direktørerne og personalet på de børnepasningscentre, de går i. Processen med at opretholde fremragende relationer til forældre og centerpersonale vil blive koordineret af RCFS og styret i samarbejde med det universitetsbaserede studiepersonale.
Foranstaltninger
Fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd. Dagens samlede fysiske aktivitet og stillesiddende adfærd vil blive målt objektivt ved hjælp af et ActiGraph accelerometer (GT3X-BT model, Pensacola, FL). Accelerometre vil blive initialiseret før dataindsamling og vil blive indstillet til at begynde at indsamle data ved midnat på distributionsdagen. Børn vil blive udstyret med accelerometeret under et dataindsamlingsbesøg hos forælderen og barnet på hans/hendes børnepasningscenter, hjem eller et andet passende sted. Baseret på foreløbig arbejde forventer vi at skabe to variabler til at definere fysisk aktivitet. Den første variabel vil være baseret på antal pr. minut i gennemsnit over 7 dages slid. Dette udtryk for dataene vil være anvendeligt for hele aldersgruppen, da intensitetsgrænseværdier ikke er blevet etableret for ikke-ambulerende børn. Det andet udtryk vil bruge aldersspecifikke cutpoints til at bestemme minutter pr. time af total fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd.
Diætadfærd. Vi vil undersøge, hvordan kost, fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd interagerer med hensyn til at påvirke udviklingsbaner for vægtstatus hos børn, der går fra spædbarn til tidlig barndom. Fem instrumenter vil blive brugt til at vurdere børns kostadfærd. Ved baseline dataindsamling (barnsalder = 6 måneder) vil moderen blive bedt om at udfylde Baby Eating Behavior Questionnaire 80, som vil give oplysninger om barnets appetit i løbet af de første tre måneder af livet, og ECLS-B Parent Questionnaire (9 -månedsversion),81 som vil give oplysninger om barnets nuværende og tidligere fodringsadfærd, herunder ammehistorie. Ved efterfølgende dataindsamlingspunkter (barnsalder = 12 til 36 måneder) vil moderen udfylde ECLS-B Parent Questionnaire (24-måneders version), som vil give oplysninger om specifik diætadfærd og Multiple Indicator Cluster Survey (MICS) Dietary Indtagsundersøgelse, som vil give oplysninger om fødevarer, som barnet indtog den foregående dag. Derudover vil mødre ved de 18-måneders og 36-måneders dataindsamlingspunkter udfylde det selvadministrerede spørgeskema om kosttilskud, som er udviklet til brug i National Children's Study.
Søvnkarakteristika. Søvnadfærd vil blive vurderet via aktigrafi hos børn, hvis forældre giver samtykke til deltagelse i denne komponent af protokollen. På grund af den betydelige deltagerbyrde vil deltagelse i denne procedure være valgfri. Alle forældre, der deltager i den samlede undersøgelse, vil blive inviteret til at deltage, og de, der giver samtykke, vil modtage et yderligere incitament. Deltagende børn vil bære en actigraph (MicroMini-Motionlogger, Ambulatory Monitoring, Inc.) 24 timer i døgnet i syv dage, undtagen under badning eller andre vandaktiviteter.
Vægtstatus. På hvert tidspunkt vil dataindsamlere måle vægt og længde/højde ved hjælp af standardprotokoller. Alders- og kønsspecifikke vægt-for-længde percentiler og Z-score vil blive beregnet ud fra vægt og længde i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) vækstdiagrammer. For børn på 24 måneder og derover vil de alders- og kønsspecifikke body mass index (BMI) percentiler og Z-scores blive beregnet i henhold til CDC vækstdiagrammer.
Demografiske karakteristika. Ved det første målepunkt vil hvert barns biologiske mor rapportere sit barns fødselsdato, køn, race/etnicitet, fødselsvægt, længde ved fødslen og svangerskabsalder. Moderen vil rapportere sin egen alder, race/etnicitet, civilstand og højeste opnåede uddannelsesniveau, hvilket vil blive brugt som en indikator for socioøkonomisk status. Moderen vil også indberette oplysninger relateret til hendes graviditet med det deltagende barn.
Sociale miljøfaktorer. Ved hvert målepunkt vil hvert barns mor rapportere sin beskæftigelsesstatus, fysisk aktivitetsadfærd og skærmmediebrug. Mødre vil indberette antallet af andre børn, der bor i barnets hjem, og børnenes alder og køn. Mødre vil også oplyse, om der er en anden voksen, der bor sammen med barnet. Mødre vil også rapportere mængden af tid, de bruger på at lege med deres barn, og mængden af tid, barnet bruger på at lege med børn på samme alder.
Fysiske miljøfaktorer. Hvert barns mor vil rapportere sit barns søvnvaner, udendørs leg, tv- og skærmmediebrug, tid brugt på at indeslutte udstyr og pasningsordninger i hverdagene. Mødre vil også indberette fysisk aktivitetsudstyr i hjemmet. Disse oplysninger vil blive indsamlet på hvert af de seks tidspunkter.
Børnepasningscentrets karakteristika. For børn, der går i børnepasning, vil vi foretage vurderinger af deres center en gang om året. Målet vil være at udføre en omfattende evaluering af centrets politikker og praksis relateret til ernæring og fysisk aktivitet. Centrets ledere vil give oplysninger om deres centers karakteristika og politikker, og lærere vil udfylde en undersøgelse om klasseværelsespraksis relateret til fysisk aktivitet og ernæring. Direktørundersøgelsen vil omhandle globale politikker relateret til fysisk aktivitet og ernæring samt institutionelle karakteristika. Lærerundersøgelsen vil behandle praksis i klasseværelset, herunder fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd, måltider og snacks, og lærernes adfærd og engagement ved hjælp af selvevalueringsinstrumentet Go NAP SACC.91 Derudover vil vi udføre observationer af børnepasningsmiljøet ved hjælp af Environment and Policy Assessment and Observations (EPAO).92 EPAO er et standardiseret instrument, der er blevet brugt bredt til at vurdere fysisk aktivitet og ernæring i børnepasningsmiljøer. EPAO afsluttes af en uddannet observatør under et heldagsbesøg på et børnepasningscenter, hvor et enkelt klasseværelse observeres. Der vil blive beregnet score på 8 ernærings- og 8 fysiske aktivitetsunderskalaer samt en samlet fysisk aktivitet og total ernæringsscore for hvert center.
Motorisk udviklingsstatus. Hvert barns biologiske mor vil rapportere alderen (i måneder), hvor hendes barn først væltede, sad uden hjælp og begyndte at gå selvstændigt. Derudover vil motorisk udviklingsstatus blive vurderet ved hjælp af Peabody Developmental Motor Scales-2 (PDMS-2).94 To uddannede dataindsamlere vil administrere og score PDMS-2; dataindsamling vil finde sted på det deltagende barns børnepasningscenter eller et andet passende lokalitet i lokalsamfundet. Følgende subtests for grov bevægelse vil blive administreret i henhold til standard aldersspecifikke protokoller: reflekser, stationære præstationer, bevægelse og objektmanipulation. En bruttomotorisk kvotient vil blive beregnet som summen af barnets score på tre delprøver. For børn under 1 år vil deltestene være Reflekser, Stationær og Bevægelse. For børn i alderen 1 til 3 år vil deltestene være stationær, bevægelse og objektmanipulation. Ydelse rapporteres som både en rå score og som en aldersspecifik percentil.
Målelogistik. I alt 160 børn, organiseret i to bølger på hver 80 børn, vil blive målt. For hvert deltagende barn vil der være seks måletidspunkter ved 6-, 12-, 18-, 24-, 30- og 36-måneders alderen, hvor dataindsamling sker +/- 1 måned af den angivne alder. Den samme måleprotokol vil blive anvendt ved hvert måletidspunkt. Hvert barn vil blive vurderet under to besøg på hvert måletidspunkt. Det første besøg vil omfatte antropometriske mål, accelerometerfordeling og administration af forældreundersøgelse, og det andet besøg vil omfatte vurderingen af motorisk udvikling. Det første besøg vil finde sted i barnets hjem, i børnehaven eller på et andet passende lokalitet. Den motoriske udviklingsvurdering vil finde sted i børnehaven eller et andet passende lokalområde. Den motoriske udviklingsvurdering finder sted inden for to uger efter det første besøg, men ikke i den uge, hvor accelerometeret bæres. Alle dataindsamlingsprocedurer vil blive administreret af uddannet og erfarent forskningspersonale.
For børn, der går i et børnepasningscenter, vil centerledere gennemføre en undersøgelse årligt for at vurdere centrets karakteristika. Klasselærer(erne) for de deltagende børn vil udfylde en undersøgelse årligt. EPAO vil blive afsluttet på hvert klasseværelse, der betjener et deltagende barn en gang om året, eller når børn skifter til nye klasseværelser. EPAO vil blive udfyldt af uddannede dataindsamlere. Målekoordinatoren vil downloade data fra accelerometrene, efterhånden som monitorerne indsamles, og dataene vil blive scannet af dataindsamlingspersonalet på ugentlig basis. Undersøgelser, antropometriske skemaer og observationsskemaer vil blive indtastet i sikre databaser på ugentlig basis. Denne målelogistikplan ligner den plan, som dette forskerhold har brugt i to tidligere undersøgelser af fysisk aktivitet hos førskolebørn.
Alle data indsamlet og indtastet vil blive gennemgået ugentligt af målekoordinatoren for kvalitetskontrol af dataindtastning og fuldstændighed. Kvalitetskontrol og datafuldstændighedsrapporter vil blive genereret månedligt og diskuteret på projektmøder. Pålidelighedsvurderinger af antropometri og motoriske udviklingsvurderinger vil blive udført mindst to gange om året for hver dataindsamler. Kvalitetskontrolbesøg vil blive gennemført mindst to gange om året på deltagende børnepasningscentre med det formål at observere dataindsamlere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
- University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 6-36 måneder og deres biologiske mødre, rekrutteret fra børnepasningscentre og familier i det større Columbia, SC-området
Ekskluderingskriterier:
- Børn født før 37 ugers svangerskab, eller som har en fysisk begrænsning, der ville ugyldiggøre accelerometri som et mål for fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: Hver 6. måned, i alderen 6-36 måneder
|
Gennemsnitlige accelerometertal pr. minut
|
Hver 6. måned, i alderen 6-36 måneder
|
|
Total fysisk aktivitet
Tidsramme: Hver 6. måned, i alderen 6-36 måneder
|
Gennemsnitlige accelerometertællinger pr. minut over lys PA-cutpoint
|
Hver 6. måned, i alderen 6-36 måneder
|
|
Stillesiddende adfærd
Tidsramme: Hver 6. måned, i alderen 6-36 måneder
|
Gennemsnitlige accelerometertællinger pr. minut under lys PA-cutpoint
|
Hver 6. måned, i alderen 6-36 måneder
|
|
Vægtstatus
Tidsramme: Hver 6. måned, i alderen 6-36 måneder
|
Vægt i kg
|
Hver 6. måned, i alderen 6-36 måneder
|
|
Kostadfærd
Tidsramme: Hver 6. måned, i alderen 6-36 måneder
|
ECLS-B og andre overordnede rapporteringsinstrumenter
|
Hver 6. måned, i alderen 6-36 måneder
|
|
Søvn
Tidsramme: Hver 6. måned, i alderen 6-36 måneder
|
Søvnadfærd målt ved actigraph, målt hos 50 % af deltagerne
|
Hver 6. måned, i alderen 6-36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Russell R Pate, PhD, University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00069562
- R01HD091483 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .