- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04189926
Collegamento di attività, nutrizione e salute del bambino (LAUNCH)
Attività fisica, comportamento sedentario e stato di peso nella prima infanzia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Soggetti e impostazioni. La ricerca proposta sarà condotta in Columbia/Richland County, South Carolina (SC). I partecipanti saranno 160 bambini e le loro madri biologiche. Saranno inclusi bambini di tutte le razze ed etnie. Le nostre procedure di reclutamento saranno progettate per produrre un campione con la seguente distribuzione approssimativa di razza/etnia: 38% afroamericano non ispanico, 38% bianco non ispanico, 20% ispanico e 4% altro. Inoltre, prevediamo che circa due terzi dei bambini partecipanti frequenteranno centri formali per l'infanzia e un terzo sarà a casa o starà con un membro della famiglia. Saranno incluse percentuali uguali di bambini maschi e femmine. I bambini saranno esclusi dallo studio se sono nati prima della 37a settimana di gestazione o hanno una limitazione fisica che invaliderebbe l'accelerometria come misura dell'attività fisica.
Reclutamento dei partecipanti. I partecipanti allo studio saranno 160 diadi madre-bambino che verranno reclutati nello studio quando i bambini avranno un'età compresa tra 3 e 6 mesi. Saranno residenti nella contea di Richland, nella Carolina del Sud. Il reclutamento avverrà in un periodo di 9 mesi e sarà progettato per reclutare due coorti di 80 bambini ciascuna. La raccolta dei dati di riferimento avverrà quando ogni bambino avrà compiuto 6 mesi entro un mese. Il processo di reclutamento sarà coordinato da Richland County First Steps (RCFS), un'organizzazione senza scopo di lucro fondata nel 1999 per sostenere l'offerta di un'istruzione di qualità per la prima infanzia per i bambini da 0 a 5 anni nella contea di Richland.
Un terzo dei partecipanti saranno diadi madre-bambino provenienti da famiglie in cui il bambino non frequenta un centro di assistenza all'infanzia formale. Richland County First Steps, oltre al suo lavoro con i centri per l'infanzia, offre programmi direttamente alle famiglie di bambini piccoli, comprese le famiglie latine.
Mantenimento della coorte. Le madri e i bambini partecipanti saranno mantenuti nello studio per un periodo di osservazione di 30 mesi mantenendo un'eccellente comunicazione con i genitori e, per i bambini che frequentano i centri di assistenza all'infanzia formali, i direttori e il personale dei centri di assistenza all'infanzia che frequentano. Il processo di mantenimento di ottimi rapporti con i genitori e il personale del centro sarà coordinato da RCFS e gestito in collaborazione con il personale di studio dell'Università.
Le misure
Attività fisica e comportamento sedentario. L'attività fisica giornaliera totale e il comportamento sedentario saranno misurati oggettivamente utilizzando un accelerometro ActiGraph (modello GT3X-BT, Pensacola, FL). Gli accelerometri verranno inizializzati prima della raccolta dei dati e saranno impostati per iniziare la raccolta dei dati a mezzanotte del giorno di distribuzione. I bambini saranno dotati dell'accelerometro durante una visita di raccolta dati con il genitore e il bambino presso il suo centro di assistenza all'infanzia, a casa o in altro luogo appropriato. Sulla base del lavoro preliminare, prevediamo di creare due variabili per definire l'attività fisica. La prima variabile si baserà sui conteggi al minuto calcolati in media su 7 giorni di utilizzo. Questa espressione dei dati sarà applicabile all'intera fascia di età poiché non sono stati stabiliti limiti di intensità per i bambini non deambulanti. La seconda espressione utilizzerà punti di divisione specifici per età per determinare i minuti all'ora di attività fisica totale e comportamento sedentario.
Comportamento dietetico. Esamineremo come la dieta, l'attività fisica e il comportamento sedentario interagiscono nell'influenzare le traiettorie di sviluppo per lo stato di peso nei bambini che passano dall'infanzia alla prima infanzia. Cinque strumenti saranno utilizzati per valutare il comportamento alimentare dei bambini. Alla raccolta dei dati di riferimento (età del bambino = 6 mesi) alla madre verrà chiesto di completare il Questionario sul comportamento alimentare del bambino 80, che fornirà informazioni sull'appetito del bambino durante i primi tre mesi di vita, e il Questionario per i genitori ECLS-B (9 versione mensile),81 che fornirà informazioni sul comportamento alimentare attuale e precedente del bambino, inclusa la storia dell'allattamento al seno. Nei successivi punti di raccolta dati (età del bambino = da 12 a 36 mesi) la madre compilerà il questionario genitori ECLS-B (versione 24 mesi), che fornirà informazioni su comportamenti alimentari specifici, e il sondaggio campione a indicatori multipli (MICS) Dietary Indagine sull'assunzione, che fornirà informazioni sugli alimenti consumati dal bambino il giorno precedente. Inoltre, nei punti di raccolta dati a 18 e 36 mesi, le madri completeranno il questionario autosomministrato sulla frequenza alimentare dietetica sviluppato per l'uso nel National Children's Study.
Caratteristiche del sonno. Il comportamento del sonno sarà valutato tramite actigrafia nei bambini i cui genitori acconsentono alla partecipazione a questa componente del protocollo. A causa del notevole onere dei partecipanti, la partecipazione a questa procedura sarà facoltativa. Tutti i genitori che partecipano allo studio complessivo saranno invitati a partecipare e coloro che acconsentiranno riceveranno un ulteriore incentivo. I bambini partecipanti indosseranno un actigraph (MicroMini-Motionlogger, Ambulator Monitoring, Inc.) 24 ore al giorno per sette giorni, tranne durante il bagno o altre attività acquatiche.
Stato del peso. Ad ogni punto temporale, i raccoglitori di dati misureranno il peso e la lunghezza/altezza utilizzando protocolli standard. I percentili di peso per lunghezza e i punteggi Z specifici per età e sesso saranno calcolati dal peso e dalla lunghezza secondo i grafici di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Per i bambini di età pari o superiore a 24 mesi, i percentili e i punteggi Z dell'indice di massa corporea (BMI) specifici per età e sesso saranno calcolati in base ai grafici di crescita del CDC.
Caratteristiche demografiche. Al primo punto di misurazione, la madre biologica di ogni bambino riporterà la data di nascita, il sesso, la razza/etnia, il peso alla nascita, la lunghezza alla nascita e l'età gestazionale del bambino. La madre riporterà la propria età, razza/etnia, stato civile e il più alto livello di istruzione raggiunto, che sarà utilizzato come indicatore dello stato socioeconomico. La madre riporterà anche le informazioni relative alla sua gravidanza con il bambino partecipante.
Fattori ambientali sociali. Ad ogni punto di misurazione, la madre di ogni bambino riferirà il suo stato lavorativo, il comportamento dell'attività fisica e l'uso dei media dello schermo. Le madri riferiranno il numero di altri bambini che vivono nella casa del bambino e l'età e il sesso dei bambini. Le madri riferiranno anche se c'è un altro adulto che vive con il bambino. Le madri riporteranno anche la quantità di tempo che trascorrono giocando con il loro bambino e la quantità di tempo che il bambino trascorre giocando con bambini della stessa età.
Fattori ambientali fisici. La madre di ogni bambino riporterà le abitudini del sonno del bambino, il gioco all'aperto, l'uso della televisione e dello schermo, il tempo trascorso in attrezzature confinanti e le modalità di assistenza durante i giorni feriali. Le madri segnaleranno anche le attrezzature per l'attività fisica in casa. Queste informazioni saranno raccolte in ciascuno dei sei punti temporali.
Caratteristiche dell'asilo nido. Per i bambini che frequentano l'assistenza all'infanzia, condurremo valutazioni del loro centro una volta all'anno. L'obiettivo sarà quello di eseguire una valutazione completa delle politiche e delle pratiche del centro relative all'alimentazione e all'attività fisica. I direttori del centro forniranno informazioni sulle caratteristiche e le politiche del loro centro e gli insegnanti completeranno un sondaggio sulle pratiche in classe relative all'attività fisica e all'alimentazione. Il sondaggio del direttore affronterà le politiche globali relative all'attività fisica e alla nutrizione, nonché le caratteristiche istituzionali. Il sondaggio degli insegnanti riguarderà le pratiche in classe, tra cui l'attività fisica, il comportamento sedentario, i pasti e gli spuntini, il comportamento e l'impegno degli insegnanti, utilizzando lo strumento di autovalutazione Go NAP SACC.91 Inoltre, condurremo osservazioni sull'ambiente dell'assistenza all'infanzia utilizzando l'Environment and Policy Assessment and Observations (EPAO).92 L'EPAO è uno strumento standardizzato che è stato ampiamente utilizzato per valutare l'attività fisica e l'alimentazione negli ambienti di assistenza all'infanzia. L'EPAO viene completato da un osservatore qualificato durante una visita di un'intera giornata a un centro di assistenza all'infanzia, durante la quale viene osservata una sola classe. Verranno calcolati i punteggi su 8 sottoscale di nutrizione e 8 di attività fisica, nonché un punteggio totale di attività fisica e nutrizione totale per ciascun centro.
Stato di sviluppo motorio. La madre biologica di ogni bambino riporterà l'età (in mesi) in cui il bambino si è girato per la prima volta, si è seduto senza assistenza e ha iniziato a camminare autonomamente. Inoltre, lo stato di sviluppo motorio sarà valutato utilizzando la Peabody Developmental Motor Scales-2 (PDMS-2).94 Due raccoglitori di dati addestrati amministreranno e assegneranno un punteggio al PDMS-2; la raccolta dei dati avrà luogo presso il centro per l'infanzia del bambino partecipante o altro luogo appropriato della comunità. I seguenti sottotest di movimento grossolano saranno somministrati secondo protocolli standard specifici per età: riflessi, prestazioni stazionarie, locomozione e manipolazione di oggetti. Un quoziente motorio lordo sarà calcolato come somma dei punteggi del bambino su tre subtest. Per i bambini di età inferiore a 1 anno i sub-test saranno Riflessi, Fermo e Locomozione. Per i bambini di età compresa tra 1 e 3 anni i sub-test saranno Stazionario, Locomozione e Manipolazione di oggetti. La performance viene riportata sia come punteggio grezzo sia come percentile specifico per età.
Logistica di misura. Saranno misurati un totale di 160 bambini, organizzati in due ondate di 80 bambini ciascuna. Per ogni bambino partecipante, ci saranno sei punti temporali di misurazione a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi di età, con la raccolta dei dati che si verificherà +/- 1 mese dell'età specificata. Lo stesso protocollo di misurazione verrà applicato in ogni momento della misurazione. Ogni bambino sarà valutato durante due visite in ogni momento di misurazione. La prima visita includerà misure antropometriche, distribuzione dell'accelerometro e amministrazione del sondaggio sui genitori, e la seconda visita includerà la valutazione dello sviluppo motorio. La prima visita avrà luogo a casa del bambino, presso il nido o in un altro luogo appropriato della comunità. La valutazione dello sviluppo motorio si svolgerà presso il centro per l'infanzia o altro luogo appropriato della comunità. La valutazione dello sviluppo motorio avverrà entro due settimane dalla prima visita, ma non durante la settimana di utilizzo dell'accelerometro. Tutte le procedure di raccolta dei dati saranno amministrate da personale di ricerca addestrato ed esperto.
Per i bambini che frequentano un centro per l'infanzia, i direttori del centro completeranno un sondaggio ogni anno per valutare le caratteristiche del centro. Gli insegnanti di classe dei bambini partecipanti completeranno un sondaggio ogni anno. L'EPAO sarà completato in ogni classe che serve un bambino partecipante una volta all'anno o quando i bambini passano a nuove classi. L'EPAO sarà completato da raccoglitori di dati qualificati. Il coordinatore della misurazione scaricherà i dati dagli accelerometri man mano che i monitor vengono raccolti e i dati verranno scansionati dal personale addetto alla raccolta dati su base settimanale. Sondaggi, moduli antropometrici e moduli di osservazione verranno inseriti settimanalmente in database protetti. Questo piano logistico di misurazione è simile al piano utilizzato da questo gruppo di ricerca in due precedenti studi sull'attività fisica nei bambini in età prescolare.
Tutti i dati raccolti e inseriti saranno rivisti settimanalmente dal Coordinatore della Misurazione per il controllo della qualità dell'inserimento e della completezza dei dati. I rapporti sul controllo della qualità e sulla completezza dei dati saranno generati mensilmente e discussi durante le riunioni del progetto. Le valutazioni di affidabilità dell'antropometria e le valutazioni dello sviluppo motorio saranno condotte almeno due volte all'anno per ciascun raccoglitore di dati. Le visite di controllo della qualità saranno condotte almeno due volte all'anno presso i centri di assistenza all'infanzia partecipanti allo scopo di osservare i raccoglitori di dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
- University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi e le loro madri biologiche, reclutati da asili nido e famiglie nell'area metropolitana di Columbia, Carolina del Sud
Criteri di esclusione:
- Bambini nati prima della 37a settimana di gestazione o che hanno una limitazione fisica che invaliderebbe l'accelerometria come misura dell'attività fisica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Totale attività fisica giornaliera
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi, dai 6 ai 36 mesi
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Conteggi medi dell'accelerometro al minuto
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Ogni 6 mesi, dai 6 ai 36 mesi
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Attività fisica totale
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi, dai 6 ai 36 mesi
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Conteggi medi dell'accelerometro al minuto al di sopra del cutpoint PA leggero
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Ogni 6 mesi, dai 6 ai 36 mesi
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Comportamento sedentario
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi, dai 6 ai 36 mesi
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Conteggi medi dell'accelerometro al minuto al di sotto del cutpoint PA leggero
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Ogni 6 mesi, dai 6 ai 36 mesi
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Stato del peso
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi, dai 6 ai 36 mesi
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Peso kg
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Ogni 6 mesi, dai 6 ai 36 mesi
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Comportamento dietetico
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi, dai 6 ai 36 mesi
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ECLS-B e altri strumenti di parent report
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Ogni 6 mesi, dai 6 ai 36 mesi
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Sonno
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi, dai 6 ai 36 mesi
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Comportamento del sonno misurato dall'attigrafo, misurato nel 50% dei partecipanti
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Ogni 6 mesi, dai 6 ai 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Russell R Pate, PhD, University of South Carolina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00069562
- R01HD091483 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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