- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04189926
Vinculando atividade, nutrição e saúde infantil (LAUNCH)
Atividade Física, Comportamento Sedentário e Status do Peso na Primeira Infância
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Assuntos e Configurações. A pesquisa proposta será realizada em Columbia/Richland County, Carolina do Sul (SC). Participarão 160 crianças e suas mães biológicas. Crianças de todas as raças e origens étnicas serão incluídas. Nossos procedimentos de recrutamento serão projetados para produzir uma amostra com a seguinte distribuição aproximada de raça/etnia: 38% afro-americanos não hispânicos, 38% brancos não hispânicos, 20% hispânicos e 4% outros. Além disso, prevemos que aproximadamente dois terços das crianças participantes frequentam creches formais e um terço estará em casa ou com um membro da família. Porcentagens iguais de crianças do sexo feminino e masculino serão incluídas. As crianças serão excluídas do estudo se nascerem antes de 37 semanas de gestação ou apresentarem alguma limitação física que invalide a acelerometria como medida de atividade física.
Recrutamento de Participantes. Os participantes do estudo serão 160 díades mãe-filho que serão recrutados para o estudo quando as crianças tiverem entre 3 e 6 meses de idade. Eles serão residentes do Condado de Richland, Carolina do Sul. O recrutamento terá lugar ao longo de um período de 9 meses e será concebido para recrutar dois grupos de 80 crianças cada. A coleta de dados de linha de base ocorrerá quando cada criança estiver dentro de um mês antes de completar 6 meses de idade. O processo de recrutamento será coordenado pela Richland County First Steps (RCFS), uma organização sem fins lucrativos fundada em 1999 para apoiar o fornecimento de educação infantil de qualidade para crianças de 0 a 5 anos no condado de Richland.
Um terço dos participantes serão díades mãe-filho de famílias nas quais a criança não frequenta uma creche formal. Richland County First Steps, além de seu trabalho com creches, oferece programas diretamente para famílias com crianças pequenas, incluindo famílias latinas.
Manutenção de Coorte. As mães e crianças participantes serão mantidas no estudo durante um período de observação de 30 meses, mantendo excelente comunicação com os pais e, para crianças que frequentam creches formais, os diretores e funcionários das creches que frequentam. O processo de manutenção de excelentes relações com os pais e a equipe do centro será coordenado pelo RCFS e gerenciado em colaboração com a equipe de estudos da Universidade.
Medidas
Atividade Física e Comportamento Sedentário. A atividade física diária total e o comportamento sedentário serão medidos objetivamente usando um acelerômetro ActiGraph (modelo GT3X-BT, Pensacola, FL). Os acelerômetros serão inicializados antes da coleta de dados e serão configurados para iniciar a coleta de dados à meia-noite do dia da distribuição. As crianças serão equipadas com o acelerômetro durante uma visita de coleta de dados com os pais e a criança em sua creche, casa ou outro local apropriado. Com base no trabalho preliminar, prevemos a criação de duas variáveis para definir a atividade física. A primeira variável será baseada em contagens por minuto em média durante 7 dias de uso. Esta expressão dos dados será aplicável a toda a faixa etária, uma vez que não foram estabelecidos pontos de corte de intensidade para crianças não deambulatórias. A segunda expressão usará pontos de corte específicos para a idade para determinar minutos por hora de atividade física total e comportamento sedentário.
Comportamento Alimentar. Examinaremos como a dieta, a atividade física e o comportamento sedentário interagem para influenciar as trajetórias de desenvolvimento do status de peso em crianças em transição da infância para a primeira infância. Cinco instrumentos serão utilizados na avaliação do comportamento alimentar das crianças. Na coleta de dados da linha de base (idade da criança = 6 meses), a mãe será solicitada a preencher o Baby Eating Behavior Questionnaire 80, que fornecerá informações sobre o apetite da criança durante os primeiros três meses de vida, e o ECLS-B Parent Questionnaire (9 -versão do mês),81 que fornecerá informações sobre o comportamento alimentar atual e anterior da criança, incluindo o histórico de amamentação. Nos pontos de coleta de dados subsequentes (idade da criança = 12 a 36 meses), a mãe preencherá o Questionário para pais ECLS-B (versão de 24 meses), que fornecerá informações sobre comportamentos alimentares específicos, e o Multiple Indicator Cluster Survey (MICS) Dietary Survey Pesquisa de ingestão, que fornecerá informações sobre os alimentos consumidos pela criança no dia anterior. Além disso, nos pontos de coleta de dados de 18 e 36 meses, as mães preencherão o Questionário Auto-Administrado de Frequência Alimentar da Dieta desenvolvido para uso no National Children's Study.
Características do sono. O comportamento do sono será avaliado por meio de actigrafia em crianças cujos pais consentirem a participação neste componente do protocolo. Devido à carga substancial do participante, a participação neste procedimento será opcional. Todos os pais participantes do estudo geral serão convidados a participar e aqueles que consentirem receberão um incentivo adicional. As crianças participantes usarão um actigraph (MicroMini-Motionlogger, Ambulatory Monitoring, Inc.) 24 horas por dia durante sete dias, exceto durante o banho ou outras atividades aquáticas.
Estado de Peso. Em cada ponto de tempo, os coletores de dados medirão o peso e o comprimento/altura usando protocolos padrão. Os percentis de peso para comprimento específicos de idade e sexo e os escores Z serão calculados a partir do peso e comprimento de acordo com os gráficos de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS). Para crianças de 24 meses de idade ou mais, os percentis de índice de massa corporal (IMC) específicos para idade e sexo e os escores Z serão calculados de acordo com os gráficos de crescimento do CDC.
Características demográficas. No primeiro ponto de medição, a mãe biológica de cada criança informará a data de nascimento, sexo, raça/etnia, peso ao nascer, comprimento ao nascer e idade gestacional de seu filho. A mãe relatará sua própria idade, raça/etnia, estado civil e nível de escolaridade mais alto alcançado, o que será usado como um indicador de status socioeconômico. A mãe também relatará informações relacionadas à gravidez da criança participante.
Fatores Socioambientais. Em cada ponto de medição, a mãe de cada criança relatará seu status de emprego, comportamento de atividade física e uso de mídia de tela. As mães relatarão o número de outras crianças que moram na casa da criança e a idade e sexo das crianças. As mães também informarão se há outro adulto que mora com a criança. As mães também relatarão a quantidade de tempo que passam brincando com seus filhos e a quantidade de tempo que a criança passa brincando com crianças da mesma idade.
Fatores Físicos Ambientais. A mãe de cada criança relatará os hábitos de sono de seu filho, as brincadeiras ao ar livre, o uso da televisão e da tela, o tempo gasto em equipamentos de confinamento e os cuidados durante a semana. As mães também relatarão equipamentos de atividade física em casa. Essas informações serão coletadas em cada um dos seis pontos no tempo.
Características da creche. Para crianças que frequentam creches, realizaremos avaliações de seu centro uma vez por ano. O objetivo será realizar uma avaliação abrangente das políticas e práticas do centro relacionadas à nutrição e atividade física. Os diretores dos centros fornecerão informações sobre as características e políticas de seus centros, e os professores preencherão uma pesquisa sobre as práticas de sala de aula relacionadas à atividade física e nutrição. A pesquisa do diretor abordará políticas globais relacionadas à atividade física e nutrição, bem como características institucionais. A pesquisa do professor abordará as práticas de sala de aula, incluindo atividade física, comportamento sedentário, refeições e lanches, e comportamento e envolvimento do professor, usando o instrumento de autoavaliação Go NAP SACC.91 Além disso, realizaremos observações do ambiente de creche usando a Avaliação e Observações de Políticas e Ambiente (EPAO).92 A EPAO é um instrumento padronizado que tem sido amplamente utilizado para avaliar atividade física e nutrição em ambientes de creche. O EPAO é preenchido por um observador treinado durante uma visita de dia inteiro a uma creche, durante a qual uma única sala de aula é observada. As pontuações em 8 subescalas de nutrição e 8 subescalas de atividade física serão calculadas, bem como uma pontuação total de atividade física e nutrição para cada centro.
Estado de Desenvolvimento Motor. A mãe biológica de cada criança informará a idade (em meses) quando a criança rolou pela primeira vez, sentou-se sem ajuda e começou a andar de forma independente. Além disso, o estado de desenvolvimento motor será avaliado usando a Peabody Developmental Motor Scales-2 (PDMS-2).94 Dois coletores de dados treinados administrarão e pontuarão o PDMS-2; a coleta de dados ocorrerá na creche da criança participante ou em outro local apropriado da comunidade. Os seguintes subtestes de movimento geral serão administrados de acordo com protocolos específicos de idade padrão: reflexos, desempenhos estacionários, locomoção e manipulação de objetos. Um Quociente Motor Grosso será calculado como a soma das pontuações da criança em três subtestes. Para crianças com menos de 1 ano de idade os sub-testes serão Reflexos, Estacionário e Locomoção. Para crianças de 1 a 3 anos, os subtestes serão Estacionário, Locomoção e Manipulação de Objetos. O desempenho é relatado tanto como uma pontuação bruta quanto como um percentil específico para a idade.
Logística de medição. Serão avaliadas 160 crianças, organizadas em duas ondas de 80 crianças cada. Para cada criança participante, haverá seis pontos de medição aos 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses de idade, com a coleta de dados ocorrendo +/- 1 mês da idade especificada. O mesmo protocolo de medição será aplicado em cada ponto de medição. Cada criança será avaliada durante duas visitas em cada ponto de medição. A primeira visita incluirá medidas antropométricas, distribuição do acelerômetro e aplicação de questionário aos pais, e a segunda visita incluirá a avaliação do desenvolvimento motor. A primeira visita será realizada na casa da criança, na creche ou em outro local apropriado da comunidade. A avaliação do desenvolvimento motor será realizada na creche ou em outro local apropriado da comunidade. A avaliação do desenvolvimento motor ocorrerá dentro de duas semanas após a primeira visita, mas não durante a semana de uso do acelerômetro. Todos os procedimentos de coleta de dados serão administrados por pessoal de pesquisa treinado e experiente.
Para crianças que frequentam uma creche, os diretores da creche preencherão uma pesquisa anualmente para avaliar as características da creche. O(s) professor(es) das crianças participantes preencherão uma pesquisa anualmente. O EPAO será preenchido em cada sala de aula que atende uma criança participante uma vez por ano, ou conforme as crianças mudam para novas salas de aula. O EPAO será preenchido por coletores de dados treinados. O Coordenador de Medição fará o download dos dados dos acelerômetros à medida que os monitores forem coletados e os dados serão verificados semanalmente pela equipe de coleta de dados. Pesquisas, formulários antropométricos e formulários de observação serão inseridos em bancos de dados seguros semanalmente. Este plano logístico de medição é semelhante ao plano que foi utilizado por esta equipe de pesquisa em dois estudos anteriores de atividade física em crianças pré-escolares.
Todos os dados coletados e inseridos serão revisados semanalmente pelo Coordenador de Medição para controle de qualidade da entrada e integridade dos dados. Os relatórios de controle de qualidade e integridade dos dados serão gerados mensalmente e discutidos nas reuniões do projeto. Avaliações de confiabilidade de antropometria e avaliações de desenvolvimento motor serão realizadas pelo menos duas vezes por ano para cada coletor de dados. Visitas de controle de qualidade serão realizadas pelo menos duas vezes por ano nas creches participantes com o objetivo de observar os coletores de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 a 36 meses e suas mães biológicas, recrutadas em creches e famílias na área metropolitana de Columbia, SC
Critério de exclusão:
- Crianças nascidas antes de 37 semanas de gestação ou que tenham alguma limitação física que invalide a acelerometria como medida de atividade física
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade física diária total
Prazo: A cada 6 meses, de 6 a 36 meses
|
Contagens médias do acelerômetro por minuto
|
A cada 6 meses, de 6 a 36 meses
|
|
Atividade física total
Prazo: A cada 6 meses, de 6 a 36 meses
|
Contagens médias de acelerômetros por minuto acima do ponto de corte leve de PA
|
A cada 6 meses, de 6 a 36 meses
|
|
Comportamento sedentário
Prazo: A cada 6 meses, de 6 a 36 meses
|
Contagens médias de acelerômetros por minuto abaixo do ponto de corte leve de PA
|
A cada 6 meses, de 6 a 36 meses
|
|
Estado de peso
Prazo: A cada 6 meses, de 6 a 36 meses
|
Peso em kg
|
A cada 6 meses, de 6 a 36 meses
|
|
Comportamento alimentar
Prazo: A cada 6 meses, de 6 a 36 meses
|
ECLS-B e outros instrumentos de relatório dos pais
|
A cada 6 meses, de 6 a 36 meses
|
|
Dormir
Prazo: A cada 6 meses, de 6 a 36 meses
|
Comportamento do sono medido por actígrafo, medido em 50% dos participantes
|
A cada 6 meses, de 6 a 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Russell R Pate, PhD, University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00069562
- R01HD091483 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .