- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04189926
Propojení aktivity, výživy a zdraví dětí (LAUNCH)
Fyzická aktivita, sedavé chování a hmotnostní stav v raném dětství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předměty a nastavení. Navrhovaný výzkum bude proveden v Columbia/Richland County, South Carolina (SC). Účastníky bude 160 dětí a jejich biologických matek. Budou zahrnuty děti všech ras a etnických původů. Naše náborové postupy budou navrženy tak, aby vytvořily vzorek s následujícím přibližným rozdělením rasy/etnické příslušnosti: 38 % nehispánští Afroameričané, 38 % nehispánští běloši, 20 % hispánci a 4 % ostatní. Dále předpokládáme, že přibližně dvě třetiny zúčastněných dětí budou navštěvovat formální centra péče o děti a jedna třetina bude doma nebo zůstane u člena rodiny. Bude zahrnuto stejné procento dětí žen a mužů. Děti budou ze studie vyloučeny, pokud se narodily před 37. týdnem těhotenství nebo mají fyzické omezení, které by znehodnotilo akcelerometrii jako měřítko fyzické aktivity.
Nábor účastníků. Účastníky studie bude 160 dyád matka-dítě, které budou do studie přijaty, když budou děti ve věku 3 až 6 měsíců. Budou to obyvatelé Richland County v Jižní Karolíně. Nábor bude probíhat po dobu 9 měsíců a bude navržen tak, aby přijal dvě kohorty po 80 dětech. Sběr výchozích dat bude probíhat, když každé dítě nedosáhne jednoho měsíce věku 6 měsíců. Proces náboru bude koordinovat Richland County First Steps (RCFS), nezisková organizace založená v roce 1999 na podporu poskytování kvalitního vzdělávání v raném dětství pro děti ve věku 0 až 5 let v Richland County.
Jedna třetina účastníků budou dyády matka-dítě z rodin, ve kterých dítě nenavštěvuje formální centrum péče o děti. Richland County First Steps, kromě své práce s centry péče o děti, dodává programy přímo rodinám malých dětí, včetně latinskoamerických rodin.
Údržba kohorty. Zúčastněné matky a děti budou zachovány ve studii po dobu 30 měsíců pozorování díky udržení vynikající komunikace s rodiči a v případě dětí navštěvujících formální centra péče o děti s řediteli a zaměstnanci center péče o děti, které navštěvují. Proces udržování vynikajících vztahů s rodiči a zaměstnanci centra bude koordinován RCFS a řízen ve spolupráci se studijním personálem univerzity.
Opatření
Fyzická aktivita a sedavé chování. Celková denní fyzická aktivita a sedavé chování budou měřeny objektivně pomocí akcelerometru ActiGraph (model GT3X-BT, Pensacola, FL). Akcelerometry budou inicializovány před sběrem dat a budou nastaveny tak, aby začaly shromažďovat data o půlnoci dne distribuce. Akcelerometr bude dětem vybaven během návštěvy rodiče a dítěte při sběru dat v jejich centru péče o děti, doma nebo na jiném vhodném místě. Na základě předběžné práce předpokládáme vytvoření dvou proměnných pro definování fyzické aktivity. První proměnná bude založena na počtech za minutu zprůměrovaných za 7 dní nošení. Toto vyjádření údajů bude aplikovatelné na celé věkové rozmezí, protože pro nechodící děti nebyly stanoveny mezní hodnoty intenzity. Druhý výraz bude používat věkově specifické hraniční body k určení minut za hodinu celkové fyzické aktivity a sedavého chování.
Dietní chování. Budeme zkoumat, jak se strava, fyzická aktivita a sedavé chování vzájemně ovlivňují při ovlivňování vývojových trajektorií pro stav hmotnosti u dětí přecházejících z dětství do raného dětství. Při hodnocení dietního chování dětí bude použito pět nástrojů. Při základním sběru dat (věk dítěte = 6 měsíců) bude matka požádána, aby vyplnila Dotazník chování dítěte při jídle 80, který poskytne informace o chuti k jídlu dítěte během prvních tří měsíců života, a Dotazník pro rodiče ECLS-B (9 -měsíční verze),81 která poskytne informace o současném a předchozím chování dítěte při kojení, včetně historie kojení. V následujících bodech sběru dat (věk dítěte = 12 až 36 měsíců) matka vyplní rodičovský dotazník ECLS-B (24měsíční verze), který poskytne informace o specifickém dietním chování, a dietní dotazník MICS (Multiple Indicator Cluster Survey). Průzkum příjmu, který poskytne informace o potravinách, které dítě zkonzumovalo předchozí den. Kromě toho v místech sběru dat po 18 a 36 měsících vyplní matky samoobslužný dotazník Dietary Food Frequency Self-Administrated Questionnaire, který byl vyvinutý pro použití v National Children's Study.
Vlastnosti spánku. Spánkové chování bude hodnoceno pomocí aktigrafie u dětí, jejichž rodiče souhlasí s účastí v této složce protokolu. Vzhledem k značnému zatížení účastníků bude účast v tomto řízení nepovinná. Všichni rodiče účastnící se celkové studie budou pozváni, aby se zúčastnili, a ti, kteří souhlasí, obdrží dodatečnou pobídku. Zúčastněné děti budou nosit aktigraf (MicroMini-Motionlogger, Ambulatory Monitoring, Inc.) 24 hodin denně po dobu sedmi dnů, s výjimkou koupání nebo jiných vodních aktivit.
Stav hmotnosti. V každém časovém bodě budou sběrači dat měřit hmotnost a délku/výšku pomocí standardních protokolů. Percentily hmotnosti za délku a Z-skóre specifické pro věk a pohlaví budou vypočítány z hmotnosti a délky podle růstových grafů Světové zdravotnické organizace (WHO). Pro děti ve věku 24 měsíců a starší budou percentily indexu tělesné hmotnosti (BMI) a Z-skóre podle věku a pohlaví vypočítány podle růstových tabulek CDC.
Demografické charakteristiky. V prvním bodě měření oznámí biologická matka každého dítěte datum narození, pohlaví, rasu/etnicitu, porodní váhu, délku při narození a gestační věk. Matka uvede svůj vlastní věk, rasu/etnicitu, rodinný stav a nejvyšší dosažené vzdělání, což bude použito jako ukazatel socioekonomického postavení. Matka také oznámí informace související s jejím těhotenstvím se zúčastněným dítětem.
Sociální faktory prostředí. V každém bodě měření bude matka každého dítěte hlásit svůj pracovní status, chování při fyzické aktivitě a používání médií na obrazovce. Matky nahlásí počet dalších dětí žijících v dětském domově a věk a pohlaví dětí. Matky také nahlásí, zda s dítětem žije další dospělý. Matky také uvedou, kolik času tráví hraním se svým dítětem a kolik času dítě tráví hraním s dětmi podobného věku.
Fyzikální faktory prostředí. Matka každého dítěte bude hlásit spánkové návyky svého dítěte, hraní venku, používání televize a obrazovek, čas strávený v uzavřeném zařízení a opatření péče během všedních dnů. Matky také nahlásí vybavení pro pohybovou aktivitu v domácnosti. Tyto informace budou shromažďovány v každém ze šesti časových bodů.
Charakteristika centra péče o děti. U dětí navštěvujících hlídání dětí provedeme jednou ročně hodnocení jejich centra. Cílem bude provést komplexní vyhodnocení politik a postupů centra souvisejících s výživou a fyzickou aktivitou. Ředitelé středisek poskytnou informace o charakteristikách a zásadách svého střediska a učitelé vyplní průzkum o postupech ve třídě souvisejících s fyzickou aktivitou a výživou. Ředitelský průzkum se bude zabývat globálními politikami souvisejícími s fyzickou aktivitou a výživou a také charakteristikami institucí. Průzkum mezi učiteli se zaměří na postupy ve třídě, včetně fyzické aktivity, sedavého chování, jídla a svačin a chování a zapojení učitelů, s využitím nástroje sebehodnocení Go NAP SACC.91 Kromě toho budeme provádět pozorování prostředí péče o děti pomocí Environment and Policy Assessment and Observations (EPAO).92 EPAO je standardizovaný nástroj, který se široce používá k hodnocení fyzické aktivity a výživy v prostředí péče o děti. EPAO vyplňuje vyškolený pozorovatel během celodenní návštěvy centra péče o děti, během které je pozorována jedna třída. Budou vypočítána skóre na 8 subškálách výživy a 8 fyzické aktivity a také celkové skóre fyzické aktivity a celkové nutriční skóre pro každé centrum.
Motorický vývojový stav. Biologická matka každého dítěte uvede věk (v měsících), kdy se její dítě poprvé převrátilo, sedělo bez pomoci a začalo samostatně chodit. Kromě toho bude stav motorického vývoje hodnocen pomocí Peabody Developmental Motor Scales-2 (PDMS-2).94 Dva vyškolení sběrači dat budou spravovat a vyhodnocovat PDMS-2; shromažďování údajů bude probíhat v centru péče o děti zúčastněného dítěte nebo na jiném vhodném místě komunity. Následující subtesty hrubého pohybu budou prováděny podle standardních protokolů specifických pro věk: reflexy, stacionární výkony, lokomoce a manipulace s předměty. Hrubý motorický kvocient bude vypočítán jako součet skóre dítěte ve třech dílčích testech. Pro děti mladší 1 roku budou dílčí testy Reflex, Stacionář a Pohyb. Pro děti ve věku 1 až 3 roky budou dílčí testy Stacionární, Lokomoce a Manipulace s předměty. Výkon se uvádí jako hrubé skóre i jako percentil specifický pro věk.
Logistika měření. Celkem bude měřeno 160 dětí organizovaných ve dvou vlnách po 80 dětech. Pro každé zúčastněné dítě bude k dispozici šest časových bodů měření ve věku 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců, přičemž sběr dat bude probíhat ± 1 měsíc stanoveného věku. V každém časovém bodě měření bude použit stejný protokol měření. Každé dítě bude hodnoceno během dvou návštěv v každém časovém bodě měření. První návštěva bude zahrnovat antropometrická měření, distribuci akcelerometru a administraci rodičovského průzkumu a druhá návštěva bude zahrnovat posouzení motorického vývoje. První návštěva se uskuteční v domově dítěte, v centru péče o děti nebo na jiném vhodném místě komunity. Hodnocení motorického vývoje bude probíhat v centru péče o děti nebo na jiném vhodném místě komunity. K posouzení motorického vývoje dojde do dvou týdnů od první návštěvy, ale ne během týdne opotřebení akcelerometru. Všechny postupy sběru dat budou spravovány vyškoleným a zkušeným výzkumným personálem.
U dětí navštěvujících centrum péče o děti ředitelé center každoročně vyplní průzkum, aby posoudili charakteristiky centra. Třídní učitel (učitelé) zúčastněných dětí vyplní průzkum každoročně. EPAO bude vyplněno v každé třídě sloužící zúčastněnému dítěti jednou za rok nebo při přechodu dětí do nových tříd. EPAO vyplní vyškolení sběratelé dat. Koordinátor měření bude stahovat data z akcelerometrů, jak jsou monitory shromažďovány, a data budou skenována pracovníky sběru dat na týdenní bázi. Průzkumy, antropometrické formuláře a pozorovací formuláře budou každý týden vkládány do zabezpečených databází. Tento plán logistiky měření je podobný plánu, který tento výzkumný tým použil ve dvou předchozích studiích pohybové aktivity u dětí předškolního věku.
Všechna shromážděná a zadaná data budou každý týden přezkoumána koordinátorem měření pro kontrolu kvality zadávání dat a úplnosti. Zprávy o kontrole kvality a úplnosti dat budou generovány měsíčně a diskutovány na projektových schůzkách. Hodnocení spolehlivosti antropometrie a hodnocení motorického vývoje bude prováděno nejméně dvakrát ročně pro každý sběratel dat. Kontroly kvality budou prováděny nejméně dvakrát ročně v zúčastněných centrech péče o děti za účelem pozorování sběračů dat.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 6–36 měsíců a jejich biologické matky, získané z center péče o děti a rodin v oblasti Great Columbia, SC
Kritéria vyloučení:
- Děti narozené před 37. týdnem těhotenství nebo s fyzickým omezením, které by znehodnotilo akcelerometrii jako měřítko fyzické aktivity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková denní fyzická aktivita
Časové okno: Každých 6 měsíců, věk 6-36 měsíců
|
Průměrný počet počtů akcelerometru za minutu
|
Každých 6 měsíců, věk 6-36 měsíců
|
Celková fyzická aktivita
Časové okno: Každých 6 měsíců, věk 6-36 měsíců
|
Průměrné počty impulzů akcelerometru za minutu nad světelným limitem PA
|
Každých 6 měsíců, věk 6-36 měsíců
|
Sedavé chování
Časové okno: Každých 6 měsíců, věk 6-36 měsíců
|
Průměrné počty impulzů akcelerometru za minutu pod světelným limitem PA
|
Každých 6 měsíců, věk 6-36 měsíců
|
Stav hmotnosti
Časové okno: Každých 6 měsíců, věk 6-36 měsíců
|
Hmotnost v kg
|
Každých 6 měsíců, věk 6-36 měsíců
|
Dietní chování
Časové okno: Každých 6 měsíců, věk 6-36 měsíců
|
ECLS-B a další nadřazené reportovací nástroje
|
Každých 6 měsíců, věk 6-36 měsíců
|
Spát
Časové okno: Každých 6 měsíců, věk 6-36 měsíců
|
Spánkové chování měřené aktigrafem, měřeno u 50 % účastníků
|
Každých 6 měsíců, věk 6-36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00069562
- R01HD091483 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .