健康なボランティアにおけるMEDI0618の安全性、忍容性および薬物動態に関する研究
2023年10月13日 更新者：AstraZeneca
健康な男性および女性のボランティアにおけるMEDI0618の単回漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態に関する無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、健康なボランティア被験者におけるMEDI0618の単回投与の安全性と忍容性に関する無作為化プラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な男性および女性のボランティアにおけるMEDI0618の単回漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態に関する無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。
この研究には、計画された 9 つのコホートが含まれます。 8つのコホートは、静脈内投与によってMEDI0618またはプラセボの単一の漸増用量を受け取り、1つのコホートは、皮下投与によってMEDI0618またはプラセボを受け取ります.すべての被験者は、臨床ユニットにいる間、および最後まで外来患者として、スケジュールされた安全性、忍容性、薬物動態および免疫原性の評価を受けます。フォローアップ期間の。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～55歳の健康で妊娠の可能性のない男女
- -スクリーニング時および投与日の正常な12誘導心電図
- スクリーニングで重要な所見がない身体検査
- プロトコル要件を理解し、遵守できる
除外基準:
- -治験薬（IP）の半減期または3か月以内の別の臨床研究への参加 スクリーニング前のいずれか長い方
- 別の生物学的治療薬による治療が必要
- 研究関連の要件を順守できない
- 重度のアレルギーまたは過敏症反応の病歴
- -重大な精神障害の病歴
- -臨床的に重要な病気の存在
- がんの病歴
- 臨床的に重要な異常の身体検査、バイタルサイン、心電図または臨床検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：用量レベル 1
MEDI0618 またはプラセボ
|
プラセボ
MEDI0618 新規ヒト免疫グロブリン抗体
|
|
実験的：線量レベル 2
MEDI0618 またはプラセボ
|
プラセボ
MEDI0618 新規ヒト免疫グロブリン抗体
|
|
実験的：線量レベル 3
MEDI0618 またはプラセボ
|
プラセボ
MEDI0618 新規ヒト免疫グロブリン抗体
|
|
実験的：用量レベル 4
MEDI0618 またはプラセボ
|
プラセボ
MEDI0618 新規ヒト免疫グロブリン抗体
|
|
実験的：線量レベル 5
MEDI0618 またはプラセボ
|
プラセボ
MEDI0618 新規ヒト免疫グロブリン抗体
|
|
実験的：用量レベル6
MEDI0618 またはプラセボ
|
プラセボ
MEDI0618 新規ヒト免疫グロブリン抗体
|
|
実験的：用量レベル 7
MEDI0618 またはプラセボ
|
プラセボ
MEDI0618 新規ヒト免疫グロブリン抗体
|
|
実験的：線量レベル 8
MEDI0618 またはプラセボ
|
プラセボ
MEDI0618 新規ヒト免疫グロブリン抗体
|
|
実験的：線量レベル 9
MEDI0618 またはプラセボ
|
プラセボ
MEDI0618 新規ヒト免疫グロブリン抗体
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：最大85日
|
有害事象
|
最大85日
|
|
治療に伴う重篤な有害事象の発生率
時間枠：最大85日
|
重篤な有害事象
|
最大85日
|
|
バイタルサイン
時間枠：最大85日
|
1 分あたりの心拍数
|
最大85日
|
|
バイタルサイン
時間枠：最大85日
|
血圧 (mm Hg)
|
最大85日
|
|
体重
時間枠：最大85日
|
重量（kg）
|
最大85日
|
|
身長
時間枠：最大85日
|
メートル単位の身長 身長と体重を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
|
最大85日
|
|
臨床化学
時間枠：最大85日
|
アルブミン、タンパク質、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、アラニントランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼ、ビリルビン、カルシウム、クレアチンホスホキナーゼ、C反応性タンパク質、グルコース、血中尿素窒素、リン酸、カリウム、ナトリウム、塩化物、重炭酸塩の測定
|
最大85日
|
|
血液学
時間枠：最大85日
|
ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球数、血小板数、赤血球数、網状赤血球数、平均赤血球ヘモグロビンの測定
|
最大85日
|
|
甲状腺機能
時間枠：最大85日
|
甲状腺刺激ホルモンと遊離チロキシンの測定
|
最大85日
|
|
腎機能
時間枠：最大85日
|
糸球体濾過率の測定
|
最大85日
|
|
尿検査
時間枠：最大85日
|
ヘモグロビン、白血球、グルコース、タンパク質、クレアチニンの測定
|
最大85日
|
|
12誘導心電図
時間枠：最大85日
|
心拍数の測定;デジタル記録からの PR、QRS、RR、QT、および QTc 間隔
|
最大85日
|
|
身体検査
時間枠：最大85日
|
一般身体検査
|
最大85日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最大85日
|
血漿中の MEDI0618 のピーク濃度
|
最大85日
|
|
最大濃度までの時間 (tmax)
時間枠：最大85日
|
血漿中の MEDI0618 の最大濃度までの時間
|
最大85日
|
|
濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最大85日
|
MEDI0618 の濃度対時間曲線下の計算面積
|
最大85日
|
|
終末半減期
時間枠：最大85日
|
MEDI0618の血漿中濃度が50%低下するまでの時間
|
最大85日
|
|
バイオアベイラビリティ
時間枠：最大85日
|
体循環に利用可能な、投与された MEDI0618 の割合
|
最大85日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗薬物抗体の発生率と力価
時間枠：最大85日
|
抗薬物 (MEDI0618) 抗体の発生率と力価
|
最大85日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Tharani Chessell, PhD、AstraZeneca
- 主任研究者：Stanislav Ignatenko, Medical Doctor、Charité Research Organisation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月29日
一次修了 (実際)
2022年2月23日
研究の完了 (実際)
2022年2月23日
試験登録日
最初に提出
2019年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月12日
最初の投稿 (実際)
2019年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月13日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D7060C00001
- 2019-002128-33 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータが共有されます。
IPD 共有時間枠
CSRサインオフ後。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。