Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för MEDI0618 hos friska frivilliga

13 oktober 2023 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande doser av MEDI0618 hos friska manliga och kvinnliga frivilliga

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad studie av säkerheten och toleransen av engångsdoser av MEDI0618 hos friska frivilliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande doser av MEDI0618 hos friska manliga och kvinnliga frivilliga.

Denna studie kommer att omfatta 9 planerade kohorter; 8 kohorter kommer att få enstaka stigande doser av MEDI0618 eller placebo genom intravenös administrering, 1 kohort kommer att få MEDI0618 eller placebo genom subkutan administrering. Alla försökspersoner kommer att genomgå schemalagda säkerhets-, tolerabilitets-, farmakokinetiska och immunogenicitetsbedömningar medan de är i den kliniska enheten och som polikliniska patienter till slutet av uppföljningsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kvinnor i icke fertil ålder i åldern 18 till 55 år
  • Normalt 12-avlednings-EKG vid screening och på doseringsdagen
  • Fysiska undersökningar utan signifikanta fynd vid screening
  • Kunna förstå och följa protokollkrav

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en annan klinisk studie med en prövningsprodukt (IP) inom halveringstider efter IP eller 3 månader, beroende på vilket som är längre, före screening
  • Kräver behandling med ett annat biologiskt terapeutiskt medel
  • Oförmåga att uppfylla studierelaterade krav
  • Historik med allvarliga allergi- eller överkänslighetsreaktioner
  • Historik av betydande psykiatrisk störning
  • Förekomst av någon kliniskt signifikant sjukdom
  • Historia om cancer
  • Alla kliniskt viktiga avvikelser fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller laboratorietest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosnivå 1
MEDI0618 eller placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: MEDI0618
MEDI0618 En ny human immunglobulinantikropp
Experimentell: Dosnivå 2
MEDI0618 eller placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: MEDI0618
MEDI0618 En ny human immunglobulinantikropp
Experimentell: Dosnivå 3
MEDI0618 eller placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: MEDI0618
MEDI0618 En ny human immunglobulinantikropp
Experimentell: Dosnivå 4
MEDI0618 eller placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: MEDI0618
MEDI0618 En ny human immunglobulinantikropp
Experimentell: Dosnivå 5
MEDI0618 eller placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: MEDI0618
MEDI0618 En ny human immunglobulinantikropp
Experimentell: Dosnivå 6
MEDI0618 eller placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: MEDI0618
MEDI0618 En ny human immunglobulinantikropp
Experimentell: Dosnivå 7
MEDI0618 eller placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: MEDI0618
MEDI0618 En ny human immunglobulinantikropp
Experimentell: Dosnivå 8
MEDI0618 eller placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: MEDI0618
MEDI0618 En ny human immunglobulinantikropp
Experimentell: Dosnivå 9
MEDI0618 eller placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: MEDI0618
MEDI0618 En ny human immunglobulinantikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 85 dagar
Biverkningar
Upp till 85 dagar
Förekomst av behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 85 dagar
Allvarliga negativa händelser
Upp till 85 dagar
Vitala tecken
Tidsram: Upp till 85 dagar
Puls i slag per minut
Upp till 85 dagar
Vitala tecken
Tidsram: Upp till 85 dagar
Blodtryck i mm Hg
Upp till 85 dagar
Kroppsvikt
Tidsram: Upp till 85 dagar
Vikt i kg
Upp till 85 dagar
Höjd
Tidsram: Upp till 85 dagar
Höjd i meter Höjd och vikt kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
Upp till 85 dagar
Klinisk kemi
Tidsram: Upp till 85 dagar
Mätning av albumin, protein, aspartattransaminas, alanintransaminas, alkaliskt fosfatas, bilirubin, kalcium, kreatinfosfokinas, C-reaktivt protein, glukos, blodureakväve, fosfat, kalium, natrium, klorid och bikarbonat
Upp till 85 dagar
Hematologi
Tidsram: Upp till 85 dagar
Mätning av hemoglobin, hematokrit, leukocytantal, trombocytantal, erytrocytantal, retikulocytantal, medelkroppshemoglobin
Upp till 85 dagar
Sköldkörtelfunktion
Tidsram: Upp till 85 dagar
Mätning av sköldkörtelstimulerande hormon och fritt tyroxin
Upp till 85 dagar
Njurfunktion
Tidsram: Upp till 85 dagar
Mätning av glomerulär filtrationshastighet
Upp till 85 dagar
Urinprov
Tidsram: Upp till 85 dagar
Mätning av hemoglobin, leukocyter, glukos, protein och kreatinin
Upp till 85 dagar
12-avledningselektrokardiogram
Tidsram: Upp till 85 dagar
Mätning av hjärtfrekvens; PR-, QRS-, RR-, QT- och QTc-intervall från digitala inspelningar
Upp till 85 dagar
Fysisk undersökning
Tidsram: Upp till 85 dagar
Allmän fysisk undersökning
Upp till 85 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 85 dagar
Toppkoncentration av MEDI0618 i plasma
Upp till 85 dagar
Tid till maximal koncentration (tmax)
Tidsram: Upp till 85 dagar
Tid till maximal koncentration av MEDI0618 i plasma
Upp till 85 dagar
Area under kurvan för koncentration mot tid (AUC)
Tidsram: Upp till 85 dagar
Beräknad area under kurvan för koncentration mot tid för MEDI0618
Upp till 85 dagar
Terminal halveringstid
Tidsram: Upp till 85 dagar
Tid som krävs för att plasmakoncentrationen av MEDI0618 ska minska med 50 %
Upp till 85 dagar
Biotillgänglighet
Tidsram: Upp till 85 dagar
Den del av MEDI0618 som administreras som är tillgänglig för den systemiska cirkulationen
Upp till 85 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och titrar mot läkemedelsantikroppar
Tidsram: Upp till 85 dagar
Incidens och titrar av anti-läkemedel (MEDI0618).
Upp till 85 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Tharani Chessell, PhD, AstraZeneca
  • Huvudutredare: Stanislav Ignatenko, Medical Doctor, Charité Research Organisation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2019

Första postat (Faktisk)

13 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D7060C00001
  • 2019-002128-33 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella data på patientnivå kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Efter CSR-signering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera