Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MEDI0618 u zdravých dobrovolníků

13. října 2023 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých vzestupných dávek MEDI0618 u zdravých mužských a ženských dobrovolníků

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých dávek MEDI0618 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých vzestupných dávek MEDI0618 u zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví.

Tato studie bude zahrnovat 9 plánovaných kohort; 8 kohort dostane jednorázové vzestupné dávky MEDI0618 nebo placeba intravenózně, 1 kohorta dostane MEDI0618 nebo placebo subkutánně. Všichni jedinci podstoupí plánovaná hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity na klinické jednotce i jako ambulantní pacienti až do konce navazujícího období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy v nefertilním věku ve věku 18 až 55 let
  • Normální 12svodové EKG při screeningu a v den podání
  • Fyzikální vyšetření bez významných nálezů při screeningu
  • Být schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii s hodnoceným přípravkem (IP) během poločasu IP nebo 3 měsíců, podle toho, co je delší, před screeningem
  • Vyžaduje léčbu jiným biologickým terapeutickým činidlem
  • Neschopnost splnit požadavky související se studiem
  • Závažné alergické nebo hypersenzitivní reakce v anamnéze
  • Historie významné psychiatrické poruchy
  • Přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění
  • Historie rakoviny
  • Jakákoli klinicky důležitá abnormalita fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG nebo laboratorní test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň dávky 1
MEDI0618 nebo placebo
Lék: Placebo
Placebo
Lék: MEDI0618
MEDI0618 Nová lidská imunoglobulinová protilátka
Experimentální: Úroveň dávky 2
MEDI0618 nebo placebo
Lék: Placebo
Placebo
Lék: MEDI0618
MEDI0618 Nová lidská imunoglobulinová protilátka
Experimentální: Úroveň dávky 3
MEDI0618 nebo placebo
Lék: Placebo
Placebo
Lék: MEDI0618
MEDI0618 Nová lidská imunoglobulinová protilátka
Experimentální: Úroveň dávky 4
MEDI0618 nebo placebo
Lék: Placebo
Placebo
Lék: MEDI0618
MEDI0618 Nová lidská imunoglobulinová protilátka
Experimentální: Úroveň dávky 5
MEDI0618 nebo placebo
Lék: Placebo
Placebo
Lék: MEDI0618
MEDI0618 Nová lidská imunoglobulinová protilátka
Experimentální: Úroveň dávky 6
MEDI0618 nebo placebo
Lék: Placebo
Placebo
Lék: MEDI0618
MEDI0618 Nová lidská imunoglobulinová protilátka
Experimentální: Úroveň dávky 7
MEDI0618 nebo placebo
Lék: Placebo
Placebo
Lék: MEDI0618
MEDI0618 Nová lidská imunoglobulinová protilátka
Experimentální: Úroveň dávky 8
MEDI0618 nebo placebo
Lék: Placebo
Placebo
Lék: MEDI0618
MEDI0618 Nová lidská imunoglobulinová protilátka
Experimentální: Úroveň dávky 9
MEDI0618 nebo placebo
Lék: Placebo
Placebo
Lék: MEDI0618
MEDI0618 Nová lidská imunoglobulinová protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 85 dní
Nežádoucí příhody
Až 85 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Až 85 dní
Závažné nežádoucí příhody
Až 85 dní
Známky života
Časové okno: Až 85 dní
Tepová frekvence v tepech za minutu
Až 85 dní
Známky života
Časové okno: Až 85 dní
Krevní tlak v mm Hg
Až 85 dní
Tělesná hmotnost
Časové okno: Až 85 dní
Hmotnost v kg
Až 85 dní
Výška
Časové okno: Až 85 dní
Výška v metrech Výška a hmotnost budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
Až 85 dní
Klinická chemie
Časové okno: Až 85 dní
Měření albuminu, proteinu, aspartáttransaminázy, alanintransaminázy, alkalické fosfatázy, bilirubinu, vápníku, kreatinfosfokinázy, C-reaktivního proteinu, glukózy, dusíku močoviny v krvi, fosforečnanu, draslíku, sodíku, chloridu a hydrogenuhličitanu
Až 85 dní
Hematologie
Časové okno: Až 85 dní
Měření hemoglobinu, hematokritu, počtu leukocytů, počtu krevních destiček, počtu erytrocytů, počtu retikulocytů, průměrného korpuskulárního hemoglobinu
Až 85 dní
Funkce štítné žlázy
Časové okno: Až 85 dní
Měření hormonu stimulujícího štítnou žlázu a volného tyroxinu
Až 85 dní
Funkce ledvin
Časové okno: Až 85 dní
Měření rychlosti glomerulární filtrace
Až 85 dní
Analýza moči
Časové okno: Až 85 dní
Měření hemoglobinu, leukocytů, glukózy, bílkovin a kreatininu
Až 85 dní
12svodový elektrokardiogram
Časové okno: Až 85 dní
Měření srdeční frekvence; PR, QRS, RR, QT a QTc intervaly z digitálních záznamů
Až 85 dní
Vyšetření
Časové okno: Až 85 dní
Obecné fyzikální vyšetření
Až 85 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 85 dní
Maximální koncentrace MEDI0618 v plazmě
Až 85 dní
Doba do dosažení maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: Až 85 dní
Čas do dosažení maximální koncentrace MEDI0618 v plazmě
Až 85 dní
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Až 85 dní
Vypočítaná plocha pod křivkou koncentrace versus čas pro MEDI0618
Až 85 dní
Terminální poločas
Časové okno: Až 85 dní
Čas potřebný pro snížení plazmatické koncentrace MEDI0618 o 50 %
Až 85 dní
Biologická dostupnost
Časové okno: Až 85 dní
Podíl podaného MEDI0618, který je dostupný pro systémový oběh
Až 85 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a titry protilátek
Časové okno: Až 85 dní
Výskyt a titry protilátek proti léčivu (MEDI0618).
Až 85 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tharani Chessell, PhD, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Stanislav Ignatenko, Medical Doctor, Charité Research Organisation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7060C00001
  • 2019-002128-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdíleny anonymizované údaje na úrovni jednotlivých pacientů.

Časový rámec sdílení IPD

Po odhlášení CSR.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit