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Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MEDI0618 bei gesunden Freiwilligen

13. Oktober 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden Einzeldosen von MEDI0618 bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von MEDI0618 bei gesunden freiwilligen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden Einzeldosen von MEDI0618 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden.

Diese Studie umfasst 9 geplante Kohorten; 8 Kohorten erhalten aufsteigende Einzeldosen von MEDI0618 oder Placebo durch intravenöse Verabreichung, 1 Kohorte erhält MEDI0618 oder Placebo durch subkutane Verabreichung. Alle Probanden werden planmäßigen Sicherheits-, Verträglichkeits-, Pharmakokinetik- und Immunogenitätsbewertungen unterzogen, während sie sich in der klinischen Abteilung und als ambulante Patienten bis zum Ende befinden der Nachbeobachtungszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Normales 12-Kanal-EKG beim Screening und am Tag der Verabreichung
  • Körperliche Untersuchungen ohne signifikante Befunde beim Screening
  • In der Lage sein, Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IP) innerhalb der Halbwertszeit des IP oder 3 Monate vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Behandlung mit einem anderen biologischen Therapeutikum erforderlich
  • Unfähigkeit, studienbezogene Anforderungen zu erfüllen
  • Vorgeschichte schwerer Allergien oder Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Geschichte einer signifikanten psychiatrischen Störung
  • Vorhandensein einer klinisch signifikanten Krankheit
  • Geschichte von Krebs
  • Jede klinisch bedeutsame Anomalie körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, EKG oder Labortest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisstufe 1
MEDI0618 oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: MEDI0618
MEDI0618 Ein neuartiger humaner Immunglobulin-Antikörper
Experimental: Dosisstufe 2
MEDI0618 oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: MEDI0618
MEDI0618 Ein neuartiger humaner Immunglobulin-Antikörper
Experimental: Dosisstufe 3
MEDI0618 oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: MEDI0618
MEDI0618 Ein neuartiger humaner Immunglobulin-Antikörper
Experimental: Dosisstufe 4
MEDI0618 oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: MEDI0618
MEDI0618 Ein neuartiger humaner Immunglobulin-Antikörper
Experimental: Dosisstufe 5
MEDI0618 oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: MEDI0618
MEDI0618 Ein neuartiger humaner Immunglobulin-Antikörper
Experimental: Dosisstufe 6
MEDI0618 oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: MEDI0618
MEDI0618 Ein neuartiger humaner Immunglobulin-Antikörper
Experimental: Dosisstufe 7
MEDI0618 oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: MEDI0618
MEDI0618 Ein neuartiger humaner Immunglobulin-Antikörper
Experimental: Dosisstufe 8
MEDI0618 oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: MEDI0618
MEDI0618 Ein neuartiger humaner Immunglobulin-Antikörper
Experimental: Dosisstufe 9
MEDI0618 oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: MEDI0618
MEDI0618 Ein neuartiger humaner Immunglobulin-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage
Nebenwirkungen
Bis zu 85 Tage
Auftreten von behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Bis zu 85 Tage
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
Bis zu 85 Tage
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage
Blutdruck in mmHg
Bis zu 85 Tage
Körpergewicht
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage
Gewicht in kg
Bis zu 85 Tage
Höhe
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage
Größe in Metern Größe und Gewicht werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
Bis zu 85 Tage
Klinische Chemie
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage
Messung von Albumin, Protein, Aspartat-Transaminase, Alanin-Transaminase, alkalischer Phosphatase, Bilirubin, Calcium, Kreatin-Phosphokinase, C-reaktivem Protein, Glucose, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Phosphat, Kalium, Natrium, Chlorid und Bicarbonat
Bis zu 85 Tage
Hämatologie
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage
Messung von Hämoglobin, Hämatokrit, Leukozytenzahl, Thrombozytenzahl, Erythrozytenzahl, Retikulozytenzahl, Mittleres korpuskuläres Hämoglobin
Bis zu 85 Tage
Schilddrüsenfunktion
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage
Messung von Schilddrüsen-stimulierendem Hormon und freiem Thyroxin
Bis zu 85 Tage
Nierenfunktion
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage
Messung der glomerulären Filtrationsrate
Bis zu 85 Tage
Urinanalyse
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage
Messung von Hämoglobin, Leukozyten, Glukose, Protein und Kreatinin
Bis zu 85 Tage
12-Kanal-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage
Messung der Herzfrequenz; PR-, QRS-, RR-, QT- und QTc-Intervalle aus digitalen Aufzeichnungen
Bis zu 85 Tage
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage
Allgemeine körperliche Untersuchung
Bis zu 85 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage
Spitzenkonzentration von MEDI0618 im Plasma
Bis zu 85 Tage
Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax)
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage
Zeit bis zur maximalen Konzentration von MEDI0618 im Plasma
Bis zu 85 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage
Berechnete Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für MEDI0618
Bis zu 85 Tage
Terminale Halbwertszeit
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage
Erforderliche Zeit, bis die Plasmakonzentration von MEDI0618 um 50 % abfällt
Bis zu 85 Tage
Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage
Der Anteil von verabreichtem MEDI0618, der für den systemischen Kreislauf verfügbar ist
Bis zu 85 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Titer von Anti-Drogen-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage
Inzidenz und Titer von Antikörpern gegen Arzneimittel (MEDI0618).
Bis zu 85 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Tharani Chessell, PhD, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Stanislav Ignatenko, Medical Doctor, Charité Research Organisation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7060C00001
  • 2019-002128-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf Patientenebene werden weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach CSR-Abnahme.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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