Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di MEDI0618 in volontari sani
13 ottobre 2023 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di singole dosi crescenti di MEDI0618 in volontari sani di sesso maschile e femminile
Si tratta di uno studio randomizzato, controllato con placebo, sulla sicurezza e la tollerabilità di dosi singole di MEDI0618 in soggetti volontari sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di singole dosi crescenti di MEDI0618 in volontari sani di sesso maschile e femminile.
Questo studio includerà 9 coorti pianificate; 8 coorti riceveranno dosi singole crescenti di MEDI0618 o placebo mediante somministrazione endovenosa, 1 coorte riceverà MEDI0618 o placebo mediante somministrazione sottocutanea. Tutti i soggetti saranno sottoposti a valutazioni programmate di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e immunogenicità mentre si trovano nell'unità clinica e come pazienti ambulatoriali fino alla fine del periodo di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 53 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani in età non fertile di età compresa tra 18 e 55 anni
- Normale ECG a 12 derivazioni allo screening e il giorno della somministrazione
- Esami fisici senza risultati significativi allo screening
- Essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale (IP) entro l'emivita dell'IP o 3 mesi, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening
- Richiede il trattamento con un altro agente terapeutico biologico
- Incapacità di soddisfare i requisiti relativi allo studio
- Storia di gravi reazioni allergiche o di ipersensibilità
- Storia di disturbo psichiatrico significativo
- Presenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa
- Storia del cancro
- Qualsiasi anomalia clinicamente importante esame fisico, segni vitali, ECG o test di laboratorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dose di livello 1
MEDI0618 o placebo
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Placebo
MEDI0618 Un nuovo anticorpo immunoglobulinico umano
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Sperimentale: Dose di livello 2
MEDI0618 o placebo
|
Placebo
MEDI0618 Un nuovo anticorpo immunoglobulinico umano
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Sperimentale: Dose di livello 3
MEDI0618 o placebo
|
Placebo
MEDI0618 Un nuovo anticorpo immunoglobulinico umano
|
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Sperimentale: Dose Livello 4
MEDI0618 o placebo
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Placebo
MEDI0618 Un nuovo anticorpo immunoglobulinico umano
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Sperimentale: Dose di livello 5
MEDI0618 o placebo
|
Placebo
MEDI0618 Un nuovo anticorpo immunoglobulinico umano
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Sperimentale: Dose Livello 6
MEDI0618 o placebo
|
Placebo
MEDI0618 Un nuovo anticorpo immunoglobulinico umano
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Sperimentale: Livello di dosaggio 7
MEDI0618 o placebo
|
Placebo
MEDI0618 Un nuovo anticorpo immunoglobulinico umano
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|
Sperimentale: Livello di dose 8
MEDI0618 o placebo
|
Placebo
MEDI0618 Un nuovo anticorpo immunoglobulinico umano
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Sperimentale: Dose Livello 9
MEDI0618 o placebo
|
Placebo
MEDI0618 Un nuovo anticorpo immunoglobulinico umano
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni
|
Eventi avversi
|
Fino a 85 giorni
|
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Incidenza di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni
|
Eventi avversi gravi
|
Fino a 85 giorni
|
|
Segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni
|
Frequenza cardiaca in battiti al minuto
|
Fino a 85 giorni
|
|
Segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni
|
Pressione sanguigna in mm Hg
|
Fino a 85 giorni
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni
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Peso kg
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Fino a 85 giorni
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Altezza
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni
|
Altezza in metri Altezza e peso saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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Fino a 85 giorni
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Chimica clinica
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni
|
Misurazione di albumina, proteine, aspartato transaminasi, alanina transaminasi, fosfatasi alcalina, bilirubina, calcio, creatinfosfochinasi, proteina C-reattiva, glucosio, azoto ureico nel sangue, fosfato, potassio, sodio, cloruro e bicarbonato
|
Fino a 85 giorni
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|
Ematologia
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni
|
Misurazione di Emoglobina, Ematocrito, Conta leucocitaria, Conta piastrinica, Conta eritrocitaria, Conta reticolocitaria, Emoglobina corpuscolare media
|
Fino a 85 giorni
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|
Funzione tiroidea
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni
|
Dosaggio dell'ormone stimolante la tiroide e della tiroxina libera
|
Fino a 85 giorni
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|
Funzione renale
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni
|
Misurazione della velocità di filtrazione glomerulare
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Fino a 85 giorni
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|
Analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni
|
Misurazione di Emoglobina, Leucociti, Glucosio, Proteine e Creatinina
|
Fino a 85 giorni
|
|
Elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni
|
Misurazione della frequenza cardiaca; Intervalli PR, QRS, RR, QT e QTc da registrazioni digitali
|
Fino a 85 giorni
|
|
Esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni
|
Esame fisico generale
|
Fino a 85 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni
|
Picco di concentrazione di MEDI0618 nel plasma
|
Fino a 85 giorni
|
|
Tempo alla massima concentrazione (tmax)
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni
|
Tempo alla concentrazione massima di MEDI0618 nel plasma
|
Fino a 85 giorni
|
|
Area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni
|
Area calcolata sotto la curva concentrazione/tempo per MEDI0618
|
Fino a 85 giorni
|
|
Emivita terminale
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni
|
Tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica di MEDI0618 diminuisca del 50%
|
Fino a 85 giorni
|
|
Biodisponibilità
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni
|
La frazione di MEDI0618 somministrata disponibile per la circolazione sistemica
|
Fino a 85 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza e titoli di anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni
|
Incidenza e titoli degli anticorpi anti-farmaco (MEDI0618).
|
Fino a 85 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tharani Chessell, PhD, AstraZeneca
- Investigatore principale: Stanislav Ignatenko, Medical Doctor, Charité Research Organisation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
23 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
23 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D7060C00001
- 2019-002128-33 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Saranno condivisi dati anonimizzati a livello di singolo paziente.
Periodo di condivisione IPD
Dopo l'approvazione del CSR.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori qualificati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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