건강한 지원자에서 MEDI0618의 안전성, 내약성 및 약동학 연구
2023년 10월 13일 업데이트: AstraZeneca
건강한 남성 및 여성 지원자에서 MEDI0618의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 건강한 지원자를 대상으로 MEDI0618 단일 용량의 안전성과 내약성에 대한 무작위, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 남성과 여성 지원자를 대상으로 MEDI0618의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
이 연구에는 9개의 계획된 코호트가 포함됩니다. 8개 코호트는 MEDI0618 또는 위약의 단일 상승 용량을 정맥 투여로 받게 되며, 1개 코호트는 MEDI0618 또는 위약을 피하 투여로 받게 됩니다. 모든 피험자는 임상 단위에 있는 동안 그리고 끝까지 외래 환자로서 예정된 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성 평가를 받게 됩니다. 후속 기간의.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Berlin, 독일, 10117
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 가임 가능성이 있는 건강한 남녀
- 스크리닝 및 투약 당일 정상 12-리드 ECG
- 스크리닝 시 유의미한 소견이 없는 신체 검사
- 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 조사 제품(IP)의 반감기 또는 스크리닝 전 3개월 중 더 긴 기간 내에 다른 임상 연구에 참여
- 다른 생물학적 치료제로 치료해야 함
- 연구 관련 요구 사항을 준수할 수 없음
- 심각한 알레르기 또는 과민 반응의 병력
- 중대한 정신 장애의 병력
- 임상적으로 중요한 질병의 존재
- 암의 역사
- 임상적으로 중요한 이상 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 실험실 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 복용량 수준 1
MEDI0618 또는 위약
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위약
MEDI0618 신규 인간 면역글로불린 항체
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실험적: 복용량 수준 2
MEDI0618 또는 위약
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위약
MEDI0618 신규 인간 면역글로불린 항체
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실험적: 복용량 수준 3
MEDI0618 또는 위약
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위약
MEDI0618 신규 인간 면역글로불린 항체
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실험적: 복용량 수준 4
MEDI0618 또는 위약
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위약
MEDI0618 신규 인간 면역글로불린 항체
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실험적: 복용량 수준 5
MEDI0618 또는 위약
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위약
MEDI0618 신규 인간 면역글로불린 항체
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실험적: 복용량 수준 6
MEDI0618 또는 위약
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위약
MEDI0618 신규 인간 면역글로불린 항체
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실험적: 복용량 수준 7
MEDI0618 또는 위약
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위약
MEDI0618 신규 인간 면역글로불린 항체
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실험적: 복용량 수준 8
MEDI0618 또는 위약
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위약
MEDI0618 신규 인간 면역글로불린 항체
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실험적: 복용량 수준 9
MEDI0618 또는 위약
|
위약
MEDI0618 신규 인간 면역글로불린 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 85일
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부작용
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최대 85일
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치료 관련 심각한 이상 반응의 발생률
기간: 최대 85일
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심각한 부작용
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최대 85일
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활력 징후
기간: 최대 85일
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분당 심박수
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최대 85일
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활력 징후
기간: 최대 85일
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혈압(mm Hg)
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최대 85일
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체중
기간: 최대 85일
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무게(kg)
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최대 85일
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키
기간: 최대 85일
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키(미터) 키와 몸무게를 결합하여 BMI(kg/m^2)를 보고합니다.
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최대 85일
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임상화학
기간: 최대 85일
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알부민, 단백질, 아스파르트산 트랜스아미나제, 알라닌 트랜스아미나제, 알카라인 포스파타제, 빌리루빈, 칼슘, 크레아틴 포스포키나제, C 반응성 단백질, 포도당, 혈액 요소 질소, 인산염, 칼륨, 나트륨, 염화물 및 중탄산염 측정
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최대 85일
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혈액학
기간: 최대 85일
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헤모글로빈, 헤마토크리트, 백혈구수, 혈소판수, 적혈구수, 망상적혈구수, 평균적혈구혈색소 측정
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최대 85일
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갑상선 기능
기간: 최대 85일
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갑상선 자극 호르몬 및 유리 티록신 측정
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최대 85일
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신장 기능
기간: 최대 85일
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사구체여과율 측정
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최대 85일
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소변검사
기간: 최대 85일
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헤모글로빈, 백혈구, 포도당, 단백질 및 크레아티닌 측정
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최대 85일
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12-리드 심전도
기간: 최대 85일
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심박수 측정; 디지털 기록의 PR, QRS, RR, QT 및 QTc 간격
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최대 85일
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신체 검사
기간: 최대 85일
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일반신체검사
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최대 85일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 85일
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혈장 내 MEDI0618의 피크 농도
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최대 85일
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최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 최대 85일
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혈장에서 MEDI0618의 최대 농도까지의 시간
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최대 85일
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농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 85일
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MEDI0618에 대한 농도 대 시간 곡선 아래 계산된 면적
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최대 85일
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말기 반감기
기간: 최대 85일
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MEDI0618의 혈장 농도가 50% 감소하는 데 필요한 시간
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최대 85일
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생체이용률
기간: 최대 85일
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체순환에 이용 가능한 투여된 MEDI0618의 분율
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최대 85일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항 약물 항체 발생률 및 역가
기간: 최대 85일
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항약물(MEDI0618) 항체 발생률 및 역가
|
최대 85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tharani Chessell, PhD, AstraZeneca
- 수석 연구원: Stanislav Ignatenko, Medical Doctor, Charité Research Organisation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D7060C00001
- 2019-002128-33 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명의 개별 환자 수준 데이터가 공유됩니다.
IPD 공유 기간
CSR 승인 후.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 통증에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로