Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af MEDI0618 hos raske frivillige

13. oktober 2023 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltstående stigende doser af MEDI0618 hos raske mandlige og kvindelige frivillige

Dette er en randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdoser af MEDI0618 hos raske frivillige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt stigende doser af MEDI0618 hos raske mandlige og kvindelige frivillige.

Denne undersøgelse vil omfatte 9 planlagte kohorter; 8 kohorter vil modtage enkelt stigende doser af MEDI0618 eller placebo ved intravenøs administration, 1 kohorte vil modtage MEDI0618 eller placebo ved subkutan administration. Alle forsøgspersoner vil gennemgå planlagte sikkerheds-, tolerabilitets-, farmakokinetiske og immunogenicitetsvurderinger, mens de er i den kliniske enhed og som ambulante patienter til slutningen af opfølgningsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder i ikke-fertil alder i alderen 18 til 55 år
  • Normalt 12-aflednings-EKG ved screening og på doseringsdagen
  • Fysiske undersøgelser uden signifikante fund ved screening
  • Kunne forstå og overholde protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt (IP) inden for halveringstider efter IP eller 3 måneder, alt efter hvad der er længst, før screening
  • Kræver behandling med et andet biologisk terapeutisk middel
  • Manglende evne til at overholde studierelaterede krav
  • Anamnese med svær allergi eller overfølsomhedsreaktioner
  • Anamnese med betydelig psykiatrisk lidelse
  • Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom
  • Historie om kræft
  • Enhver klinisk vigtig abnormitet fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisniveau 1
MEDI0618 eller placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: MEDI0618
MEDI0618 Et nyt humant immunoglobulinantistof
Eksperimentel: Dosisniveau 2
MEDI0618 eller placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: MEDI0618
MEDI0618 Et nyt humant immunoglobulinantistof
Eksperimentel: Dosisniveau 3
MEDI0618 eller placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: MEDI0618
MEDI0618 Et nyt humant immunoglobulinantistof
Eksperimentel: Dosisniveau 4
MEDI0618 eller placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: MEDI0618
MEDI0618 Et nyt humant immunoglobulinantistof
Eksperimentel: Dosisniveau 5
MEDI0618 eller placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: MEDI0618
MEDI0618 Et nyt humant immunoglobulinantistof
Eksperimentel: Dosisniveau 6
MEDI0618 eller placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: MEDI0618
MEDI0618 Et nyt humant immunoglobulinantistof
Eksperimentel: Dosisniveau 7
MEDI0618 eller placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: MEDI0618
MEDI0618 Et nyt humant immunoglobulinantistof
Eksperimentel: Dosisniveau 8
MEDI0618 eller placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: MEDI0618
MEDI0618 Et nyt humant immunoglobulinantistof
Eksperimentel: Dosisniveau 9
MEDI0618 eller placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: MEDI0618
MEDI0618 Et nyt humant immunoglobulinantistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 85 dage
Uønskede hændelser
Op til 85 dage
Forekomst af behandlings-emergent alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 85 dage
Alvorlige uønskede hændelser
Op til 85 dage
Vitale tegn
Tidsramme: Op til 85 dage
Puls i slag i minuttet
Op til 85 dage
Vitale tegn
Tidsramme: Op til 85 dage
Blodtryk i mm Hg
Op til 85 dage
Kropsvægt
Tidsramme: Op til 85 dage
Vægt i kg
Op til 85 dage
Højde
Tidsramme: Op til 85 dage
Højde i meter Højde og vægt vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Op til 85 dage
Klinisk kemi
Tidsramme: Op til 85 dage
Måling af albumin, protein, aspartattransaminase, alanintransaminase, alkalisk fosfatase, bilirubin, calcium, kreatinfosfokinase, C-reaktivt protein, glukose, blodurinstofnitrogen, fosfat, kalium, natrium, klorid og bicarbonat
Op til 85 dage
Hæmatologi
Tidsramme: Op til 85 dage
Måling af hæmoglobin, hæmatokrit, leukocyttal, blodpladetal, erytrocyttal, retikulocyttal, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin
Op til 85 dage
Skjoldbruskkirtel funktion
Tidsramme: Op til 85 dage
Måling af Thyroid-stimulerende hormon og fri thyroxin
Op til 85 dage
Nyrefunktion
Tidsramme: Op til 85 dage
Måling af glomerulær filtrationshastighed
Op til 85 dage
Urinalyse
Tidsramme: Op til 85 dage
Måling af hæmoglobin, leukocytter, glukose, protein og kreatinin
Op til 85 dage
12-aflednings elektrokardiogram
Tidsramme: Op til 85 dage
Måling af hjertefrekvens; PR, QRS, RR, QT og QTc intervaller fra digitale optagelser
Op til 85 dage
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 85 dage
Generel fysisk undersøgelse
Op til 85 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 85 dage
Maksimal koncentration af MEDI0618 i plasma
Op til 85 dage
Tid til maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: Op til 85 dage
Tid til maksimal koncentration af MEDI0618 i plasma
Op til 85 dage
Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC)
Tidsramme: Op til 85 dage
Beregnet areal under kurven for koncentration versus tid for MEDI0618
Op til 85 dage
Terminal halveringstid
Tidsramme: Op til 85 dage
Tid det tager for plasmakoncentrationen af ​​MEDI0618 at falde med 50 %
Op til 85 dage
Biotilgængelighed
Tidsramme: Op til 85 dage
Den del af indgivet MEDI0618, der er tilgængelig for det systemiske kredsløb
Op til 85 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og titre af antistofantistoffer
Tidsramme: Op til 85 dage
Anti-drug (MEDI0618) antistof forekomst og titre
Op til 85 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Tharani Chessell, PhD, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Stanislav Ignatenko, Medical Doctor, Charité Research Organisation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2019

Først opslået (Faktiske)

13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7060C00001
  • 2019-002128-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Efter CSR-sign-off.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner