Um estudo da segurança, tolerabilidade e farmacocinética do MEDI0618 em voluntários saudáveis
13 de outubro de 2023 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes únicas de MEDI0618 em voluntários saudáveis masculinos e femininos
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, da segurança e tolerabilidade de doses únicas de MEDI0618 em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes únicas de MEDI0618 em voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino.
Este estudo incluirá 9 coortes planejadas; 8 coortes receberão doses ascendentes únicas de MEDI0618 ou placebo por administração intravenosa, 1 coorte receberá MEDI0618 ou placebo por administração subcutânea. Todos os indivíduos serão submetidos a avaliações agendadas de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade enquanto estiverem na unidade clínica e como pacientes ambulatoriais até o final do período de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 53 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis sem potencial para engravidar com idade entre 18 e 55 anos
- ECG normal de 12 derivações na triagem e no dia da dosagem
- Exames físicos sem achados significativos na triagem
- Ser capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo clínico com um produto experimental (IP) dentro das meias-vidas do IP ou 3 meses, o que for mais longo, antes da triagem
- Requer tratamento com outro agente terapêutico biológico
- Incapacidade de cumprir os requisitos relacionados ao estudo
- História de alergia grave ou reações de hipersensibilidade
- História de transtorno psiquiátrico significativo
- Presença de qualquer doença clinicamente significativa
- História de câncer
- Qualquer anormalidade clinicamente importante exame físico, sinais vitais, ECG ou teste laboratorial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose nível 1
MEDI0618 ou placebo
|
Placebo
MEDI0618 Um novo anticorpo de imunoglobulina humana
|
|
Experimental: Dose Nível 2
MEDI0618 ou placebo
|
Placebo
MEDI0618 Um novo anticorpo de imunoglobulina humana
|
|
Experimental: Dose nível 3
MEDI0618 ou placebo
|
Placebo
MEDI0618 Um novo anticorpo de imunoglobulina humana
|
|
Experimental: Dose Nível 4
MEDI0618 ou placebo
|
Placebo
MEDI0618 Um novo anticorpo de imunoglobulina humana
|
|
Experimental: Dose nível 5
MEDI0618 ou placebo
|
Placebo
MEDI0618 Um novo anticorpo de imunoglobulina humana
|
|
Experimental: Dose Nível 6
MEDI0618 ou placebo
|
Placebo
MEDI0618 Um novo anticorpo de imunoglobulina humana
|
|
Experimental: Dose nível 7
MEDI0618 ou placebo
|
Placebo
MEDI0618 Um novo anticorpo de imunoglobulina humana
|
|
Experimental: Nível de dose 8
MEDI0618 ou placebo
|
Placebo
MEDI0618 Um novo anticorpo de imunoglobulina humana
|
|
Experimental: Nível de dose 9
MEDI0618 ou placebo
|
Placebo
MEDI0618 Um novo anticorpo de imunoglobulina humana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até 85 dias
|
Eventos adversos
|
Até 85 dias
|
|
Incidência de eventos adversos graves emergentes do tratamento
Prazo: Até 85 dias
|
Eventos Adversos Graves
|
Até 85 dias
|
|
Sinais vitais
Prazo: Até 85 dias
|
Frequência cardíaca em batimentos por minuto
|
Até 85 dias
|
|
Sinais vitais
Prazo: Até 85 dias
|
Pressão arterial em mm Hg
|
Até 85 dias
|
|
Peso corporal
Prazo: Até 85 dias
|
Peso em kg
|
Até 85 dias
|
|
Altura
Prazo: Até 85 dias
|
Altura em metros Altura e peso serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
|
Até 85 dias
|
|
Química Clínica
Prazo: Até 85 dias
|
Dosagem de Albumina, Proteína, Aspartato transaminase, Alanina transaminase, Fosfatase alcalina, Bilirrubina, Cálcio, Creatina fosfoquinase, Proteína C reativa, Glicose, Nitrogênio ureico no sangue, Fosfato, Potássio, Sódio, Cloreto e Bicarbonato
|
Até 85 dias
|
|
Hematologia
Prazo: Até 85 dias
|
Medição de hemoglobina, hematócrito, contagem de leucócitos, contagem de plaquetas, contagem de eritrócitos, contagem de reticulócitos, hemoglobina corpuscular média
|
Até 85 dias
|
|
A função da tireóide
Prazo: Até 85 dias
|
Medição do hormônio estimulante da tireoide e tiroxina livre
|
Até 85 dias
|
|
Função renal
Prazo: Até 85 dias
|
Medição da taxa de filtração glomerular
|
Até 85 dias
|
|
Urinálise
Prazo: Até 85 dias
|
Medição de hemoglobina, leucócitos, glicose, proteína e creatinina
|
Até 85 dias
|
|
Eletrocardiograma de 12 derivações
Prazo: Até 85 dias
|
Medição da frequência cardíaca; Intervalos PR, QRS, RR, QT e QTc de gravações digitais
|
Até 85 dias
|
|
Exame físico
Prazo: Até 85 dias
|
Exame físico geral
|
Até 85 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Até 85 dias
|
Concentração máxima de MEDI0618 no plasma
|
Até 85 dias
|
|
Tempo para a concentração máxima (tmax)
Prazo: Até 85 dias
|
Tempo para concentração máxima de MEDI0618 no plasma
|
Até 85 dias
|
|
Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC)
Prazo: Até 85 dias
|
Área calculada sob a curva de concentração versus tempo para MEDI0618
|
Até 85 dias
|
|
Meia-vida terminal
Prazo: Até 85 dias
|
Tempo necessário para a concentração plasmática de MEDI0618 diminuir em 50%
|
Até 85 dias
|
|
Biodisponibilidade
Prazo: Até 85 dias
|
A fração de MEDI0618 administrada que está disponível para a circulação sistêmica
|
Até 85 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência e títulos de anticorpos antidrogas
Prazo: Até 85 dias
|
Incidência e títulos de anticorpo antidroga (MEDI0618)
|
Até 85 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tharani Chessell, PhD, AstraZeneca
- Investigador principal: Stanislav Ignatenko, Medical Doctor, Charité Research Organisation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D7060C00001
- 2019-002128-33 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a assinatura do CSR.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .