ストーマ周囲の皮膚合併症の予防における凸型皮膚バリアの役割-無作為化対照試験
2020年9月14日 更新者：Wan-Hsiang Hu、Chang Gung Memorial Hospital
ストーマ周囲の皮膚合併症の発生率は、15% から 65% の範囲です。
皮膚バリアのタイプは、ストーマ周囲の皮膚合併症に関連しています。
適切なスキンバリアをどのように選択するかが重要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾、833
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital,Kaohsiung
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コンタクト：
- Wan Hsiang Hu
- 電話番号：8008 +886-7-7317123
- メール：gary.hu0805@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢>20
- コロストミーまたはイレオストミーを受ける
- 治験への参加に同意し、インフォームド コンセント フォームに署名する
除外基準:
- 肝硬変
- 腎不全
- 重度の栄養失調
- 不安定なバイタルサイン
- 研究代表者による評価後、不適切
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：凸状皮膚バリアではない
介入なし
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実験的：凸状皮膚バリア
介入
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合計 300 人の患者と 1:1 の比率でグループ分け。
皮膚の合併症 (30 分) (2) 生活の質の高いストーマ ケア (3 ～ 5 分) (3) ストーマ装具の満足度 (3 ～ 5 分)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストーマ周囲皮膚合併症率
時間枠：一か月
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ストーマ周囲皮膚合併症率
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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(2)生活の質ストーミーケアアンケート
時間枠：一か月
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生活の質ストーミーケアアンケート
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一か月
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(3)ストーマ装具満足度アンケート
時間枠：一か月
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ストーマ装具満足度アンケート
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Colwell JC, Beitz J. Survey of wound, ostomy and continence (WOC) nurse clinicians on stomal and peristomal complications: a content validation study. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2007 Jan-Feb;34(1):57-69. doi: 10.1097/00152192-200701000-00010.
- Bosio G, Pisani F, Lucibello L, Fonti A, Scrocca A, Morandell C, Anselmi L, Antonini M, Militello G, Mastronicola D, Gasperini S. A proposal for classifying peristomal skin disorders: results of a multicenter observational study. Ostomy Wound Manage. 2007 Sep;53(9):38-43.
- Beitz J, Gerlach M, Ginsburg P, Ho M, McCann E, Schafer V, Scott V, Stallings B, Turnbull G. Content validation of a standardized algorithm for ostomy care. Ostomy Wound Manage. 2010 Oct;56(10):22-38.
- Meisner S, Lehur PA, Moran B, Martins L, Jemec GB. Peristomal skin complications are common, expensive, and difficult to manage: a population based cost modeling study. PLoS One. 2012;7(5):e37813. doi: 10.1371/journal.pone.0037813. Epub 2012 May 24.
- Hoeflok J, Purnell P. Understanding the role of convex skin barriers in ostomy care. Nursing. 2017 Sep;47(9):51-56. doi: 10.1097/01.NURSE.0000516224.24273.88. No abstract available.
- Steinhagen E, Colwell J, Cannon LM. Intestinal Stomas-Postoperative Stoma Care and Peristomal Skin Complications. Clin Colon Rectal Surg. 2017 Jul;30(3):184-192. doi: 10.1055/s-0037-1598159. Epub 2017 May 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月31日
一次修了 (予想される)
2021年10月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月16日
最初の投稿 (実際)
2019年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月14日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 201901217A3C601
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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