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Il ruolo della barriera cutanea convessa nella prevenzione della complicanza cutanea della peristomia: studio controllato randomizzato

14 settembre 2020 aggiornato da: Wan-Hsiang Hu, Chang Gung Memorial Hospital
L'incidenza delle complicanze cutanee della peristomia varia dal 15% al ​​65%. È un problema serio e un problema per la cura dei pazienti. Il tipo di barriera cutanea è associato alla complicazione cutanea della peristomia. Come scegliere la barriera cutanea adatta è importante.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital,Kaohsiung
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>20
  • Sottoponiti a colostomia o ileostomia
  • Accetta di partecipare alla sperimentazione e firma il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Cirrosi epatica
  • Insufficienza renale
  • Grave malnutrizione
  • Segno vitale instabile
  • Non adatto dopo la valutazione da parte del Principal Investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: barriera cutanea non convessa
nessun intervento
Sperimentale: barriera cutanea convessa
intervento
Dispositivo: barriera cutanea convessa
Totale 300 pazienti e raggruppamento in rapporto 1:1.(1)peristomia complicanze della pelle (30 minuti) (2) cura della stomia per la qualità della vita (3-5 minuti) (3) soddisfazione dell'apparecchio per la stomia (3-5 minuti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di complicanze cutanee della peristomia
Lasso di tempo: un mese
tasso di complicanze cutanee della peristomia
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(2) questionario sulla cura della stomia sulla qualità della vita
Lasso di tempo: un mese
questionario sulla cura della stomia sulla qualità della vita
un mese
(3) questionario sulla soddisfazione dell'apparecchio per stomia
Lasso di tempo: un mese
questionario sulla soddisfazione dell'apparecchio per stomia
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Collaboratori

ConvaTect, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201901217A3C601

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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