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O papel da barreira de pele convexa na prevenção de complicações cutâneas de peristomia - ensaio controlado randomizado

14 de setembro de 2020 atualizado por: Wan-Hsiang Hu, Chang Gung Memorial Hospital
A incidência de complicação cutânea periestomia varia de 15% a 65%. É uma questão séria e um problema para o cuidado dos pacientes. O tipo de barreira cutânea está associado à complicação da pele periestomia. Como escolher a barreira cutânea adequada é importante.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital,Kaohsiung
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade>20
  • Receber colostomia ou ileostomia
  • Concordar em participar do estudo e assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Cirrose hepática
  • Insuficiência renal
  • Desnutrição grave
  • Sinal vital instável
  • Não adequado após avaliação pelo Investigador Principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: barreira cutânea não convexa
nenhuma intervenção
Experimental: barreira de pele convexa
intervenção
Dispositivo: barreira de pele convexa
Total de 300 pacientes e agrupamento na proporção de 1:1.(1)peristomia complicação da pele (30 min) (2) tratamento de estomia com qualidade de vida (3-5 min) (3) satisfação com o estoma (3-5 min)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de complicações cutâneas de peristomia
Prazo: um mês
taxa de complicações cutâneas de peristomia
um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(2) questionário de cuidados com a estomia de qualidade de vida
Prazo: um mês
questionário de qualidade de vida sobre cuidados com estomia
um mês
(3) questionário de satisfação do aparelho de estomia
Prazo: um mês
questionário de satisfação com aparelho de estomia
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Colaboradores

ConvaTect, Taiwan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 201901217A3C601

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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