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El papel de la barrera cutánea convexa en la prevención de las complicaciones cutáneas de la peristomía: ensayo controlado aleatorizado

14 de septiembre de 2020 actualizado por: Wan-Hsiang Hu, Chang Gung Memorial Hospital
La incidencia de complicaciones de la piel peristomía oscila entre el 15% y el 65%. Es un tema y un problema serio para el cuidado de los pacientes. El tipo de barrera cutánea se asocia con la complicación cutánea de la peristomía. Es importante elegir la barrera cutánea adecuada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital,Kaohsiung
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad>20
  • Recibir colostomía o ileostomía
  • Aceptar participar en el ensayo y firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cirrosis hepática
  • Insuficiencia renal
  • Desnutrición severa
  • Signo vital inestable
  • No apto después de la evaluación del Investigador Principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: barrera cutánea no convexa
Sin intervención
Experimental: barrera cutánea convexa
intervención
Dispositivo: barrera cutánea convexa
Total 300 pacientes y agrupamiento en proporción 1:1.(1)peristomía complicación de la piel (30 min) (2) calidad de vida cuidado del estomía (3-5 min) (3) satisfacción con el aparato de estomía (3-5 min)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de complicaciones de la piel peristomía
Periodo de tiempo: un mes
tasa de complicaciones de la piel peristomía
un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
(2) cuestionario de calidad de vida para el cuidado de los estomizados
Periodo de tiempo: un mes
Cuestionario de cuidado de estomía de calidad de vida.
un mes
(3) cuestionario de satisfacción del aparato de estoma
Periodo de tiempo: un mes
Cuestionario de satisfacción del aparato de estoma
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Colaboradores

ConvaTect, Taiwan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 201901217A3C601

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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