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Die Rolle der konvexen Hautbarriere bei der Prävention von Peristomie-Hautkomplikationen – randomisierte kontrollierte Studie

14. September 2020 aktualisiert von: Wan-Hsiang Hu, Chang Gung Memorial Hospital
Die Inzidenz von Peristomie-Hautkomplikationen reicht von 15 % bis 65 %. Es ist ein ernstes Problem und ein Problem für die Patientenversorgung. Die Art der Hautbarriere ist mit Peristomie-Hautkomplikationen verbunden. Es ist wichtig, eine geeignete Hautbarriere auszuwählen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital,Kaohsiung
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>20
  • Erhalten Kolostomie oder Ileostomie
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Leberzirrhose
  • Niereninsuffizienz
  • Schwere Unterernährung
  • Instabiles Vitalzeichen
  • Nach Bewertung durch den Hauptprüfarzt nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: nicht konvexe Hautbarriere
kein Eingriff
Experimental: konvexe Hautbarriere
Intervention
Gerät: konvexe Hautbarriere
Insgesamt 300 Patienten und Gruppierung im Verhältnis 1:1.(1)Peristomie Hautkomplikationen (30 Min.) (2)Lebensqualität Stomapflege (3-5 Min.) (3)Zufriedenheit mit der Stomaversorgung (3-5 Min.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautkomplikationsrate peristomie
Zeitfenster: ein Monat
Hautkomplikationsrate peristomie
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(2) Fragebogen zur Stomapflege zur Lebensqualität
Zeitfenster: ein Monat
Fragebogen zur Stomapflege zur Lebensqualität
ein Monat
(3) Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Stomaversorgung
Zeitfenster: ein Monat
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Stomy-Appliance
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Mitarbeiter

ConvaTect, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201901217A3C601

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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