【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】
2025年5月15日 更新者：Medtronic Cardiac Ablation Solutions
球体-9™カテーテルとアフェラマッピングおよびRFアブレーションシステムの前向き、シングルアーム、マルチセンター、安全性および性能評価心房性不整脈を治療するためのRFアブレーションシステム
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Prague、チェコ
- Homolka Hospital
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Praha、チェコ
- Institute Klinicke a Experimentalni Mediciny
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上および75歳以上。
カテーテルの非緊急マッピングと心臓不整脈のアブレーションの適切な候補：次のように：
•asirial Flutter（AFL）が定義されています
o EKG、12 Lead EKG、HolterまたはTranstelephonicモニター、テレメトリーストリップ、または埋め込み型デバイスによって記録された典型的な（時計回りまたは反時計回り）心房羽の少なくとも1つのエピソード。
または
•Asを定義した心房細動（AF）
- EKGおよび文書化された過去1年間の症候性発作および/または持続的な心房細動の歴史
- 再発性症候性AFによって証明されるように、少なくとも1つのクラスI-IV薬の失敗、またはAADに耐えられる。
- 被験者は、インフォームドコンセントを与えることができ、喜んでいます。
- 被験者は有能であり、意欲的であり、すべての前、ポスト、フォローアップのテスト要件に準拠するための十分な手段があります。
除外基準：
- 文書化された血栓またはカテーテルの導入を妨げる別の異常。
- 文書化された排出率（EF）<40％とAFおよびAFL、VTでEF <15％。
- 抗凝固療法（ヘパリン、ワルファリン、または新規経口抗凝固剤[NOAC]）の禁忌。
- 不安定な狭心症または進行中の心筋虚血。
- 心筋梗塞、不安定な狭心症、心臓手術、または登録から3か月以内の冠動脈介入。
- 基礎となる異常がアブレーションのリスクを高める先天性心疾患。
- 肺高血圧（平均肺動脈圧[MPAP]> 50 mmHg）
- この研究に干渉する他の進行中の研究プロトコルへの登録。
- Cockcroft-Gault糸球体ろ過率（GFR）<29ml/minとして定義された重度の障害のある腎機能が記録されています。
- 活性胃腸（GI）出血。
- 活性感染または敗血症。
- 癌、肺、肝疾患、腎疾患などの病気による寿命が短い（1年未満）。
- 有意な貧血（ヘモグロビン<8.0 GR/dLと定義）。
- 過去30日以内に、収縮期血圧（SBP）> 200 mm Hgを伴う重度の制御されていない全身性高血圧。
- 重度の出血、凝固または血栓症。
- 制御されていない糖尿病。
- 妊娠している、または研究の期間中に避妊を使用する意思のない女性。
- 重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD;強制呼気量[FEV1] <1によって識別される）
- 過去6か月以内に以前の脳卒中またはTIA。
- 経カテーテルの経皮的アプローチを使用したデバイスを使用した、以前の心房中隔欠損（ASD）または特許孔（PFO）閉鎖。
- 左心室（LV）中隔壁の厚さ1.5cm> 1.5cmとして定義された肥大性心筋症。
研究者の意見では、アブレーション手順が実行された場合、被験者に重大な危険をもたらす他の条件。
AF患者のみの追加除外基準のみ：
- 左55 mmの左心房直径（胸突風ビュー）。
- 心房細動のための以前のアブレーションまたは手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Sphere-9™カテーテルで治療された被験者
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カテーテルマッピングと球体のカテーテルとアフラマッピングおよびアブレーションシステムを使用したアブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全イベントを持つ被験者の割合
時間枠：90日
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主な安全性の結果は、0日目から発生し、治療後10日目まで延長される次の重大な有害事象（SAE）の割合です。一時的な虚血攻撃。脳血管事故;主要な出血;心臓タンポネード;肺静脈狭窄;延長入院を必要とする重度の心膜炎。心筋梗塞;横隔膜麻痺; Atrio-Esophageal Fistula（90日目までの評価）;弁の損傷;横隔神経麻痺;開いた胸または心臓手術を必要とする操縦装置の装置の合併症。外科的介入を必要とする血管合併症;と死。
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90日
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肯定的な（肯定的な）製品パフォーマンス応答の数
時間枠：インデックスアブレーション手順
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主要な急性製品のパフォーマンスの結果は、手順中に決定され、以下として定義されます。
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インデックスアブレーション手順
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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文書化された再発のない被験者の割合
時間枠：12か月
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二次生産物の有効性の結果とは、治療後のフォローアップ訪問365日目までに治療済みの不整脈の文書化された再発からの自由です。
AF被験者では、これには文書化されたAFからの自由、心房頻脈（AT）、またはAFLが含まれます。
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12か月
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再マッピング手順で耐久性アブレーション病変を持つ患者の数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Petr Neužil, MD. PhD.、Homolka Hospital, Prague
- 主任研究者：Petr Peichl, MD. PhD.、Institute Klinicke a Experimentalni Mediciny
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barkagan M, Leshem E, Rottmann M, Sroubek J, Shapira-Daniels A, Anter E. Expandable Lattice Electrode Ablation Catheter: A Novel Radiofrequency Platform Allowing High Current at Low Density for Rapid, Titratable, and Durable Lesions. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Apr;12(4):e007090. doi: 10.1161/CIRCEP.118.007090.
- Kitamura T, Hocini M, Bourier F, Martin R, Takigawa M, Frontera A, Thompson N, Cheniti G, Vlachos K, Martin CA, Lam A, Duchateau J, Pambrun T, Denis A, Sacher F, Derval N, Cochet H, Haissaguerre M, Jais P. Larger and deeper ventricular lesions using a novel expandable spherical monopolar irrigated radiofrequency ablation catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Sep;30(9):1644-1651. doi: 10.1111/jce.14089. Epub 2019 Aug 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2019年9月2日
研究の完了 (実際)
2020年9月18日
試験登録日
最初に提出
2019年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月24日
最初の投稿 (実際)
2019年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月15日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。