[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]

Befogadási kritériumok:

1. Életkor ≥ 18 és <75 év.

2. Megfelelő jelölt a katéter nem feltárt feltérképezéséhez és a szívritmuszia ablációjához, az alábbiak szerint:

   • A pitvari csapda (AFL)

   o Legalább egy tipikus (az óramutató járásával megegyező vagy az óramutató járásával ellentétes irányban) egy epizód, amelyet az EKG, a 12 Lead EKG, a Holter vagy a Transtelephonic Monitor, a Telemetria szalag vagy az implantált eszköz dokumentál, a beiratkozás előtt 6 hónapon belül dokumentál.

   VAGY

   • A pitvarfibrilláció (AF) meghatározva

   • A tüneti paroxizmális és/vagy tartós pitvarfibrilláció története az elmúlt évben az EKG és
   • Legalább egy I-IV. Osztályú gyógyszer kudarca, amelyet a visszatérő tüneti AF vagy az AAD elfogadhatatlan bizonyít.
3. A tantárgy képes és hajlandó tájékozott hozzájárulást adni.
4. Az alany képes és hajlandó, és bőséges eszközökkel rendelkezik az összes előtti, utáni és nyomon követési tesztelési követelmény betartására.

Kizárási kritériumok:

1. Dokumentált trombus vagy más rendellenesség, amely kizárja a katéter bevezetését.
2. Dokumentált kilökési frakció (EF) <40% az AF és AFL esetében, és a VT esetében az EF <15%.
3. Ellenjavallat az antikoagulációs terápiával (heparin, warfarin vagy új orális antikoaguláns [NOAC]).
4. Instabil angina vagy folyamatban lévő miokardiális ischaemia.
5. Miokardiális infarktus, instabil angina, szívműtét vagy koszorúér beavatkozás a beiratkozástól számított 3 hónapon belül.
6. Veleszületett szívbetegség, ahol a mögöttes rendellenesség növeli az abláció kockázatát.
7. Pulmonális hipertónia (átlagos pulmonális artéria nyomás [MPAP]> 50 Hgmm)
8. Beiratkozás bármely más folyamatban lévő vizsgálati protokollba, amely zavarja ezt a tanulmányt.
9. Dokumentált súlyosan károsodott vesefunkció, amelyet a Cockcroft-Gault glomeruláris szűrési sebesség (GFR) <29ml/perc.
10. Aktív gastrointestinalis (GI) vérzés.
11. Aktív fertőzés vagy szepszis.
12. Rövid élettartam (<1 év) olyan betegség miatt, mint a rák, a tüdő, a máj vagy a vesebetegség.
13. Szignifikáns vérszegénység (hemoglobinként definiálva <8,0 gr/dl).
14. Súlyos, ellenőrizetlen szisztémás hipertónia szisztolés vérnyomással (SBP)> 200 mm Hg az elmúlt 30 napon belül.
15. Súlyos vérzés, véralvadás vagy trombotikus rendellenesség.
16. Ellenőrizetlen cukorbetegség.
17. Azok a nők, akik terhes vagy nem hajlandóak fogamzásgátlást használni a vizsgálat időtartama alatt.
18. Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD; egy kényszer -kilégzési térfogatmal azonosítva [FEV1] <1)
19. Előző stroke vagy TIA az elmúlt 6 hónapban.
20. Előzetes pitvari septalis hibás (ASD) vagy szabadalmi foramen ovale (PFO) bezárása egy eszközzel egy transzkatéter -perkután megközelítést alkalmazva.
21. A bal kamrai (LV) szeptális falvastagsággal definiált hipertrofikus kardiomiopátia> 1,5 cm.

22. Bármely más feltétel, amely a kutató véleménye szerint jelentős veszélyt jelent a tárgyra, ha ablációs eljárást hajtottak végre.

    További kizárási kritériumok csak AF -betegek számára:

23. A bal pitvari átmérő> 55 mm (parasternal nézet).
24. Előző abláció vagy műtét a pitvarfibrillációhoz.