[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

Inkluderingskriterier:

1. Alder ≥ 18 og <75 år.

2. Egnet kandidat til kortlægning af kateter ikke-opstået kortlægning og ablation af hjertearytmi som følger:

   • Atrieflutter (AFL) defineret som

   o Mindst en episode af typisk (med uret eller mod uret) Atrieflutter dokumenteret af EKG, 12 bly EKG, Holter eller Transtelephonic Monitor, telemetri -strimmel eller implanteret enhed inden for 6 måneder før tilmeldingen.

   ELLER

   • Atrieflimmer (AF) defineret som

   • Historie om symptomatisk paroxysmal og/eller vedvarende atrieflimmer inden for det forløbne år dokumenteret af EKG og
   • Svigt i mindst et klasse I-IV-lægemiddel, som det fremgår af tilbagevendende symptomatisk AF, eller utålelig for AAD.
3. Emnet er i stand til og villig til at give informeret samtykke.
4. Emne er i stand og villig og har rigelige midler til at overholde alle krav til før-, efter- og opfølgningstest.

Ekskluderingskriterier:

1. Dokumenteret thrombus eller en anden abnormitet, der udelukker introduktion af kateteret.
2. Dokumenteret ejektionsfraktion (EF) <40% for AF og AFL og EF <15% for VT.
3. Kontraindikation til antikoagulationsterapi (heparin, warfarin eller ny oral antikoagulant [NOAC]).
4. Ustabil angina eller igangværende myokardial iskæmi.
5. Myokardieinfarkt, ustabil angina, hjertekirurgi eller koronar intervention inden for 3 måneder efter tilmeldingen.
6. Medfødt hjertesygdom, hvor den underliggende abnormitet øger risikoen for ablationen.
7. Pulmonal hypertension (gennemsnitligt pulmonalt arteri tryk [MPAP]> 50 mmHg)
8. Tilmelding til enhver anden igangværende undersøgelsesprotokol, der ville forstyrre denne undersøgelse.
9. Dokumenteret alvorligt nedsat nyrefunktion defineret som Cockcroft-Gault glomerulær filtreringshastighed (GFR) <29 ml/min.
10. Aktiv gastrointestinal (GI) blødning.
11. Aktiv infektion eller sepsis.
12. Kort forventet levealder (<1 år) på grund af sygdom som kræft, lunge, lever- eller nyresygdom.
13. Signifikant anæmi (defineret som hæmoglobin <8,0 gr/dL).
14. Alvorlig ukontrolleret systemisk hypertension med systolisk blodtryk (SBP)> 200 mm Hg inden for de sidste 30 dage.
15. Alvorlig blødning, koagulation eller trombotisk lidelse.
16. Ukontrolleret diabetes.
17. Kvinder, der er gravide eller ikke er villige til at bruge prævention under undersøgelsen.
18. Alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS; identificeret ved et tvungen ekspirationsvolumen [FEV1] <1)
19. Forudgående slagtilfælde eller TIA inden for de sidste 6 måneder.
20. Tidligere atrial septumdefekt (ASD) eller patentforamen ovale (PFO) lukning med en anordning ved hjælp af en transcatheter perkutan tilgang.
21. Hypertrofisk kardiomyopati defineret som venstre ventrikulær (LV) septal vægtykkelse> 1,5 cm.

22. Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens mening udgør en betydelig fare for emnet, hvis der blev udført en ablationsprocedure.

    Yderligere ekskluderingskriterier for kun AF -patienter:

23. Venstre atrial diameter på> 55 mm (parastrofisk visning).
24. Forudgående ablation eller kirurgi til atrieflimmer.