Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

torstai 15. toukokuuta 2025 päivittänyt: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Prospektiivinen, yhden käden, monikeskuksen, Sphere-9 ™ -katetrin ja Affera-kartoitus- ja RF-ablaatiojärjestelmän turvallisuus- ja suorituskykyarviointi eteisrytmihäiriöiden hoitamiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Prague, Tšekki
        • Homolka Hospital
      • Praha, Tšekki
        • Institute Klinicke a Experimentalni Mediciny

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 ja <75 vuotta.

  2. Sopiva ehdokas katetrin syntymättömään kartoittamiseen ja sydämen rytmihäiriöiden ablaatioon seuraavasti:

    • Eteisvääri (AFL) määritelty

    o Ainakin yksi jakso tyypillisestä (myötäpäivään tai vastapäivään) eteispalkasta, jonka on dokumentoinut EKG, 12 Lead EKG, Holter tai Transelephonic Monitor, Telemetry Strip tai implantoitu laite 6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.

    TAI

    • Eteisvärinä (AF) määritelty

    • Oireellisen paroksysmaalisen ja/tai pysyvän eteisvärinän historia EKG: n ja pysyvän eteisvärinän aikana
    • Ainakin yhden luokan I IV-lääkkeen epäonnistuminen, kuten toistuva oireenmukainen AF tai sietämätön AAD: lle.
  3. Aihe on kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen.
  4. Aihe on kykenevä ja halukas, ja sillä on runsaasti keinoja noudattaa kaikkia edeltäviä, jälkikäteen ja seurannan jälkeisiä testausvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Dokumentoitu trombi tai muu poikkeavuus, joka estää katetrin johdannon.
  2. Dokumentoitu poistojae (EF) <40% AF: lle ja AFL: lle ja EF <15% VT: lle.
  3. Antikoagulaatiohoidon vasta -aihe (hepariini, varfariini tai uusi suun kautta antikoagulantti [NOAC]).
  4. Epävakaa angina tai jatkuva sydänlihaksen iskemia.
  5. Sydäninfarkti, epävakaa angina, sydänleikkaus tai sepelvaltimoiden interventio 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
  6. Synnynnäinen sydänsairaus, jossa taustalla oleva poikkeavuus lisää ablaation riskiä.
  7. Keuhkoverenpaine (keskimääräinen keuhkovaltimopaine [MPAP]> 50 mmHg)
  8. Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun meneillään olevaan tutkimusprotokollaan, joka häiritsisi tätä tutkimusta.
  9. Dokumentoitu vakavasti heikentynyt munuaistoiminto, joka on määritelty Cockcroft-Gault-glomerulaariseksi suodatusnopeudeksi (GFR) <29ml/min.
  10. Aktiivinen maha -suolikanavan (GI) verenvuoto.
  11. Aktiivinen infektio tai sepsis.
  12. Lyhyt elinajanodote (<1 vuosi) sairauden, kuten syövän, keuhko-, maksa- tai munuaissairauden vuoksi.
  13. Merkittävä anemia (määritelty hemoglobiiniksi <8,0 g/dl).
  14. Vakava hallitsematon systeeminen verenpaine systolisen verenpaineen (SBP) kanssa> 200 mm Hg viimeisen 30 päivän kuluessa.
  15. Vakava verenvuoto, hyytyminen tai tromboottinen häiriö.
  16. Hallitsematon diabetes.
  17. Naiset, jotka ovat raskaana tai eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen ajan.
  18. Vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD; tunnistettu pakotetulla hengitystilavuudella [FEV1] <1)
  19. Aikaisempi aivohalvaus tai TIA viimeisen 6 kuukauden aikana.
  20. Aikaisempi eteisväylävika (ASD) tai patentti Foramen Ovale (PFO) sulkeminen laitteella, joka käyttää transcatheterin perkutaanista lähestymistapaa.
  21. Hypertrofinen kardiomyopatia, joka on määritelty vasemman kammion (LV) väliseinän seinämän paksuudeksi> 1,5 cm.

  22. Kaikki muut ehdot, jotka tutkijan mielestä aiheuttavat merkittävän vaaran, jos ablaatiomenettely suoritetaan.

    Vain AF -potilaiden ylimääräiset poissulkemiskriteerit:

  23. Vasen eteishalkaisija on> 55 mm (Parasternal View).
  24. Aikaisempi ablaatio tai leikkaus eteisvärinää varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koehenkilöt, joita hoidetaan Sphere-9 ™ -katetrilla
Laite: Katetrin kartoitus ja ablaatio pallon katetrin ja afferan kartoitus- ja ablaatiojärjestelmällä
Katetrin kartoitus ja ablaatio pallon katetrin ja afferan kartoitus- ja ablaatiojärjestelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus henkilöistä, joilla on ensisijainen turvallisuustapahtuma
Aikaikkuna: 90 päivää
Ensisijainen turvallisuustulos on seuraavien vakavien haittatapahtumien (SAE) nopeus, joka tapahtuu alkaen päivä 0 ja jatkuu päivän 10 jälkeisen arvioinnin aikana: ohimenevä iskeeminen hyökkäys; Aivoverisuonitapaturma; suuri verenvuoto; sydämen tamponade; keuhkojen suonen stenoosi; vaikea perikardiitti, joka vaatii laajennettua sairaalahoitoa; sydäninfarkti; kalvon halvaus; atrio-esofageaalinen fistula (päivän 90 arvioinnin kautta); venttiilin vaurio; Phrenic hermo halvaus; Procedural-laitteen sisäiset komplikaatiot, jotka vaativat avointa rinta- tai sydänleikkausta; Verisuonikomplikaatiot, jotka vaativat kirurgista interventiota; ja kuolema.
90 päivää
Positiivisten (myönteisten) tuotteiden suorituskykyvasteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Hakemisto -ablaatiomenettely

Ensisijainen akuutti tuotteen suorituskyvyn tulos määritetään menettelyn aikana ja se määritellään seuraavaksi:

  • Katetrin käsittely riittää saavuttamaan kohtuulliset aikomukset, kuten lääkäri määrittelee:

    • Katetrin toimitus haluttuihin sydämen kammioihin
    • katetrin manipulointi
    • Kartoitusmenettelyn valmistuminen
    • katetrin turvallinen poistaminen aiheesta
  • 3D-sähköanatominen kartan luominen ja hyödyllisyys, joka riittää diagnoosin helpottamiseksi
  • Hyväksyttävien akuutin terapeuttisten RF -vaurioiden luominen
Hakemisto -ablaatiomenettely

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus aiheista, joissa ei ole dokumentoitua toistumista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toissijainen tuotteen tehokkuus on vapaus käsiteltyjen rytmihäiriöiden dokumentoidusta toistumisesta päivän 365 jälkeisen seurantavierailun aikana. AF -aiheissa tämä sisältää vapauden dokumentoidusta AF: stä, eteis -takykardiasta (AT) tai AFL: stä.
12 kuukautta
Potilaiden lukumäärä, joilla on kestävät ablaatiovauriot uudelleenmuokkausmenettelyssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
  • AF -koehenkilöillä, jotka on muutettu, eristettyjen keuhkolaskimoiden lukumäärä ja kaikkien eristettyjen keuhkojen suonien lukumäärä määritetään.
  • Kaikissa uudelleenmuodostuneissa koehenkilöissä määritetään aiemmin vahvistettujen lohkoviivojen lukumäärä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Tutkijat

  • Päätutkija: Petr Neužil, MD. PhD., Homolka Hospital, Prague
  • Päätutkija: Petr Peichl, MD. PhD., Institute Klinicke a Experimentalni Mediciny

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-00001-E

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa