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[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]

2025년 5월 15일 업데이트: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Sphere-9 ™ 카테터의 전향 적, 단일 암, 다중 센터, 안전 및 성능 평가 및 심방 부정맥을 치료하기위한 Affera 매핑 및 RF 절제 시스템

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코
      • Prague, 체코
        • Homolka Hospital
      • Praha, 체코
        • Institute Klinicke a Experimentalni Mediciny

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18 세 이상 및 <75 세.

  2. 카테터 비 응급 매핑 및 심장 부정맥의 절제에 대한 적절한 후보 : 다음과 같이.

    • 심방 플러터 (AFL)로 정의됩니다

    o 등록 전 6 개월 이내에 EKG, 12 Lead EKG, Holter 또는 Transtelephonic Monitor, Telemetry Strip 또는 이식 된 장치의 전형적인 (시계 방향 또는 반 시계 방향) 심방 플러터의 적어도 하나의 에피소드.

    또는

    • 심방 세동 (AF)

    • EKG가 문서화 한 작년 내에 증상 발작 및/또는 지속적인 심방 세동의 병력
    • 재발 성 증상 AF에 의해 입증되거나 AAD에 참을 수없는 적어도 하나의 클래스 I-IV 약물의 실패.
  3. 대상은 사전 동의를 할 수 있고 기꺼이 동의 할 수 있습니다.
  4. 대상은 할 수 있고 기꺼이, 모든 사전, 후 후속 테스트 요구 사항을 준수 할 수있는 충분한 수단을 가지고 있습니다.

제외 기준 :

  1. 문서화 된 혈전 또는 카테터 소개를 배제하는 다른 이상.
  2. 문서화 된 배출 분율 (EF) <<40%, AF 및 AFL의 경우 EF <15%.
  3. 항 응고 요법 (헤파린, 와파린 또는 신규 구강 항응고제 [NOAC])에 대한 금기.
  4. 불안정한 협심증 또는 진행중인 심근 허혈.
  5. 심근 경색, 불안정한 협심증, 심장 수술 또는 등록 후 3 개월 이내에 관상 동맥 중재.
  6. 근본적인 이상이 절제의 위험을 증가시키는 선천성 심장병.
  7. 폐 고혈압 (평균 폐 동맥압 [MPAP]> 50 mmHg)
  8. 이 연구를 방해 할 다른 진행중인 연구 프로토콜에 등록.
  9. Cockcroft-Gault 사구체 여과 속도 (GFR) <29ml/min으로 정의 된 신장 기능이 심각하게 손상되었습니다.
  10. 활성 위장관 (GI) 출혈.
  11. 활성 감염 또는 패혈증.
  12. 암, 폐, 간 또는 신장 질환과 같은 질병으로 인한 짧은 수명 (<1 년).
  13. 유의 한 빈혈 (헤모글로빈 <8.0 gr/dl로 정의 됨).
  14. 지난 30 일 이내에 수축기 혈압 (SBP)> 200 mm Hg의 심각한 통제되지 않은 전신 고혈압.
  15. 심한 출혈, 응고 또는 혈전 장애.
  16. 통제되지 않은 당뇨병.
  17. 임신 중이거나 연구 기간 동안 피임을 기꺼이 사용하지 않는 여성.
  18. 심한 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD; 강제 호기 부피로 확인 [Fev1] <1)
  19. 지난 6 개월 이내에 사전 뇌졸중 또는 TIA.
  20. 전차적 경피 접근법을 사용하여 장치와 함께 이전 심방 중격 결함 (ASD) 또는 특허 foramen ovale (PFO) 폐쇄.
  21. 비대성 심근 병증은 좌심실 (LV) 중격 벽 두께> 1.5cm로 정의됩니다.

  22. 조사자의 의견으로는 절제 절차가 수행되면 피험자에게 상당한 위험을 초래하는 다른 조건.

    AF 환자에 대한 추가 제외 기준 전용 :

  23. > 55 mm (parasternal view)의 왼쪽 심방 직경.
  24. 심방 세동을위한 사전 절제 또는 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Sphere-9 ™ 카테터로 치료받는 대상
장치: Sphere-9 카테터 및 Affera 매핑 및 절제 시스템을 통한 카테터 매핑 및 절제
Sphere-9 카테터 및 Affera 매핑 및 절제 시스템을 통한 카테터 매핑 및 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 차 안전 사건이있는 피험자의 비율
기간: 90 일
1 차 안전 결과는 0 일에 발생하고 10 일 후 치료 후 평가 : 일시적인 허혈성 공격; 뇌 혈관 사고; 주요 출혈; 심장 탐포 나이; 폐 정맥 협착증; 입원을 연장 해야하는 심한 심낭염; 심근 경색; 횡격막 마비; atrio-esophageal 누공 (90 일 평가를 통해); 판막 손상; Phrenic 신경 마비; 열린 흉부 또는 심장 수술이 필요한 시선 내 장치 합병증; 외과 적 개입이 필요한 혈관 합병증; 그리고 죽음.
90 일
긍정적 (긍정적) 제품 성능 응답 수
기간: 인덱스 절제 절차

1 차 급성 제품 성능 결과는 절차 중에 결정되며 다음과 같이 정의됩니다.

  • 의사의 결정에 따라 합리적인 의도 된 목표에 도달하기에 충분한 카테터 처리 :

    • 원하는 심장 챔버로의 카테터 전달
    • 카테터의 조작
    • 매핑 절차 완료
    • 피사체에서 카테터를 안전하게 제거합니다
  • 진단을 돕기에 충분한 3D 전기 분석지도 생성 및 유틸리티
  • 허용 가능한 급성 치료 RF 병변의 생성
인덱스 절제 절차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문서화 된 재발이없는 피험자의 백분율
기간: 12 개월
2 차 생성물 효과 결과는 치료 된 부정맥의 365 일 후 치료 후 후속 방문 방문으로부터의 문서화 된 재발로부터의 자유입니다. AF 대상에서, 여기에는 문서화 된 AF, 심방 빈맥 (AT) 또는 AFL로부터의 자유가 포함됩니다.
12 개월
재 차량시에서 내구성 절제 병변 환자의 수
기간: 3 개월
  • 재 침착 한 AF 대상체에서, 분리 된 폐 정맥의 수와 모든 폐 정맥이 분리 된 환자의 수가 결정될 것이다.
  • 재 침착 한 모든 피험자에서, 분리 된 남아있는 이전에 확인 된 블록 라인의 수가 결정됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

수사관

  • 수석 연구원: Petr Neužil, MD. PhD., Homolka Hospital, Prague
  • 수석 연구원: Petr Peichl, MD. PhD., Institute Klinicke a Experimentalni Mediciny

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP-00001-E

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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