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駆出率が保存された心不全のコホートの後ろ向き観察分析

2023年4月6日 更新者:Portsmouth Hospitals NHS Trust

BNPパスウェイクリニックからの駆出率が保存された心不全のコホートのレトロスペクティブ観察分析

駆出率が保持された心不全 (HFpEF) は、まだ完全には理解されていないさまざまな原因を伴う複雑な状態です。 最も重要なことは、状態を診断または治療する単一の方法がないことです。 最近、H2FPEF と呼ばれる、HFpEF の可能性を予測するための新しい非侵襲的診断基準が提案されました。 この研究の主な制限は、米国ロチェスターの Mayo クリニックからの単一センター集団の使用でした。 もう 1 つの制限は、H2FPEF 診断基準が、結果として HFpEF 確率を過大評価する可能性がある一般的でしばしば共存する状態で構成されていることです。 調査員の目的は、ポーツマスのクイーン アレクサンドラ病院 (QAH) の人口に対する H2FPEF 基準をレトロスペクティブにテストすることです。この病院は、社会経済的地位が低く、民族的多様性が大きいです。 H2FPEF が研究集団に一般化できることが証明された場合、提案されたプロジェクトの意味は、それがトラスト内で使用され、他の人に展開できるということです。 これにより、侵襲的な心臓カテーテル法を必要とせずに、心エコー検査を使用して診断をより迅速かつ費用対効果の高い方法で行うことができます。 一方、H2FPEF が集団に適用できないことが判明した場合は、理想的な診断ツールを見つけるためにさらなる研究が必要になります。

調査の概要

詳細な説明

HFpEF は以前は「拡張機能障害」として特徴付けられていましたが、「収縮機能障害」の患者にも拡張機能障害が見られることが判明したため、この用語は変更されました。 充満圧の上昇につながる心筋硬直は、多因子の病因にもかかわらず、HFpEF の一般的な病態生理学的属性です。 HFpEF に関連するその他の一般的な状態には、心房細動 (AF)、変時性不全、肺高血圧症、右心室機能障害、内皮機能障害があります。年齢、性別、高血圧、肥満、糖尿病、メタボリック シンドローム、腎不全などの一般的な非特異的危険因子を伴います。 まだ完全には理解されていない HFpEF のこの複雑な不均一性は、臨床医がこの状態を診断することが困難であることを浮き彫りにしています。

HFpEF の診断は困難であり、診断を確認するための検査はまだありません。現在のガイドラインでは、初期診断には典型的な徴候や症状の存在、B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) の上昇 (>35 pg/mL および/または N 末端プロ B 型ナトリウム利尿ペプチド [NT-proBNP] >125 pg/mL) および駆出率 ≥50%。 心エコー検査は、広く利用可能で、非侵襲的で、すぐに結果を提供できるため、HFpEF を評価するための好ましい方法です。 心臓充満圧を評価するために心エコー検査の使用を「ゴールドスタンダード」の侵襲的心臓カテーテル法と比較した最近の研究では、心エコー検査が正確で信頼できることがわかりました。 この研究の意味するところは、患者は、心臓カテーテル検査室で侵襲的にではなく、集中心エコー検査によって外来患者として評価される可能性があるということです。

H2FPEF と呼ばれる最近提案された非侵襲的診断基準に対応して、ボディマス指数 (BMI)、服用している高血圧薬の数、心房細動の有無、肺圧、年齢、充満圧に基づいて患者を評価します。 H2FPEF スコアの利点は、日常的な臨床データとともに非侵襲的な心エコー検査データのみを使用して、簡単に導出できることです。 しかし、彼らの研究の重要な制限の 1 つは、彼らが使用した母集団がすべて Mayo クリニックからのものであったため、結果の一般化可能性は、ポーツマスのように社会経済的地位が低い人々など、他の母集団についてはテストされていないことです。 さらなる制限は、H2FPEF を作成するために選択されたパラメーターはすべて比較的一般的な罹患率であり、通常は共存するため、HFpEF を過剰に診断する可能性が高いことです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hampshire
      • Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO63LY
        • Portsmouth University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての参加者は、2016 年 1 月 1 日から 2016 年 12 月 31 日の間に QAH の心不全クリニックに参加した患者です。 適格性は、包含および除外基準によって満たされます。

説明

包含基準:

  • 18 歳から 95 歳までの年齢
  • 現在または以前に QAH の心臓病専門医がいる心不全クリニックに通っていた
  • 2016 年 1 月 1 日から 2016 年 12 月 31 日の間に、定期的な臨床評価 (年齢、体重、高血圧治療薬の数を含む) に加えて、心エコー図、ECG、BNP 血液バイオマーカー検査を受けました。

除外基準:

  • -既知の構造的心疾患
  • 重大な心臓弁疾患(軽度以上の狭窄、中等度以上の逆流)
  • 肺動脈高血圧
  • 収縮性心膜炎
  • 既存の心筋症
  • 心臓移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
BNP経路を通じて紹介された患者
クイーン アレクサンドラ病院で BNP 経路を介して紹介された 2016 年中の患者は、Reddy et al (2018) H2FPEF スコアについて遡及的に評価されます。
介入なし、観察のみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者集団の HFpEF を予測する際の H2FPEF の予測精度と診断精度を評価する
時間枠:2020年2月~4月
ロジスティック回帰で計算された予測精度と、特異度と感度の計算による診断精度
2020年2月~4月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者転帰のフォローアップ - 入院
時間枠:2020年2月~4月
研究集団の1年後の入院数を評価する。
2020年2月~4月
患者転帰のフォローアップ - 治療の変更
時間枠:2020年2月~4月
研究集団の1年後の治療の変化を評価する。
2020年2月~4月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kaushik Guha

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月3日

一次修了 (実際)

2020年4月3日

研究の完了 (実際)

2020年4月3日

試験登録日

最初に提出

2020年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月15日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月6日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 262060

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ保護法に基づいて参加者データが共有されることはありません。 統計分析の全体的な結果のみが共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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