駆出率が保存された心不全のコホートの後ろ向き観察分析
BNPパスウェイクリニックからの駆出率が保存された心不全のコホートのレトロスペクティブ観察分析
調査の概要
詳細な説明
HFpEF は以前は「拡張機能障害」として特徴付けられていましたが、「収縮機能障害」の患者にも拡張機能障害が見られることが判明したため、この用語は変更されました。 充満圧の上昇につながる心筋硬直は、多因子の病因にもかかわらず、HFpEF の一般的な病態生理学的属性です。 HFpEF に関連するその他の一般的な状態には、心房細動 (AF)、変時性不全、肺高血圧症、右心室機能障害、内皮機能障害があります。年齢、性別、高血圧、肥満、糖尿病、メタボリック シンドローム、腎不全などの一般的な非特異的危険因子を伴います。 まだ完全には理解されていない HFpEF のこの複雑な不均一性は、臨床医がこの状態を診断することが困難であることを浮き彫りにしています。
HFpEF の診断は困難であり、診断を確認するための検査はまだありません。現在のガイドラインでは、初期診断には典型的な徴候や症状の存在、B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) の上昇 (>35 pg/mL および/または N 末端プロ B 型ナトリウム利尿ペプチド [NT-proBNP] >125 pg/mL) および駆出率 ≥50%。 心エコー検査は、広く利用可能で、非侵襲的で、すぐに結果を提供できるため、HFpEF を評価するための好ましい方法です。 心臓充満圧を評価するために心エコー検査の使用を「ゴールドスタンダード」の侵襲的心臓カテーテル法と比較した最近の研究では、心エコー検査が正確で信頼できることがわかりました。 この研究の意味するところは、患者は、心臓カテーテル検査室で侵襲的にではなく、集中心エコー検査によって外来患者として評価される可能性があるということです。
H2FPEF と呼ばれる最近提案された非侵襲的診断基準に対応して、ボディマス指数 (BMI)、服用している高血圧薬の数、心房細動の有無、肺圧、年齢、充満圧に基づいて患者を評価します。 H2FPEF スコアの利点は、日常的な臨床データとともに非侵襲的な心エコー検査データのみを使用して、簡単に導出できることです。 しかし、彼らの研究の重要な制限の 1 つは、彼らが使用した母集団がすべて Mayo クリニックからのものであったため、結果の一般化可能性は、ポーツマスのように社会経済的地位が低い人々など、他の母集団についてはテストされていないことです。 さらなる制限は、H2FPEF を作成するために選択されたパラメーターはすべて比較的一般的な罹患率であり、通常は共存するため、HFpEF を過剰に診断する可能性が高いことです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Hampshire
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Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO63LY
- Portsmouth University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18 歳から 95 歳までの年齢
- 現在または以前に QAH の心臓病専門医がいる心不全クリニックに通っていた
- 2016 年 1 月 1 日から 2016 年 12 月 31 日の間に、定期的な臨床評価 (年齢、体重、高血圧治療薬の数を含む) に加えて、心エコー図、ECG、BNP 血液バイオマーカー検査を受けました。
除外基準:
- -既知の構造的心疾患
- 重大な心臓弁疾患(軽度以上の狭窄、中等度以上の逆流)
- 肺動脈高血圧
- 収縮性心膜炎
- 既存の心筋症
- 心臓移植
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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BNP経路を通じて紹介された患者
クイーン アレクサンドラ病院で BNP 経路を介して紹介された 2016 年中の患者は、Reddy et al (2018) H2FPEF スコアについて遡及的に評価されます。
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介入なし、観察のみ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者集団の HFpEF を予測する際の H2FPEF の予測精度と診断精度を評価する
時間枠:2020年2月~4月
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ロジスティック回帰で計算された予測精度と、特異度と感度の計算による診断精度
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2020年2月~4月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者転帰のフォローアップ - 入院
時間枠:2020年2月~4月
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研究集団の1年後の入院数を評価する。
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2020年2月~4月
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患者転帰のフォローアップ - 治療の変更
時間枠:2020年2月~4月
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研究集団の1年後の治療の変化を評価する。
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2020年2月~4月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Borlaug BA. The pathophysiology of heart failure with preserved ejection fraction. Nat Rev Cardiol. 2014 Sep;11(9):507-15. doi: 10.1038/nrcardio.2014.83. Epub 2014 Jun 24.
- Borlaug BA, Paulus WJ. Heart failure with preserved ejection fraction: pathophysiology, diagnosis, and treatment. Eur Heart J. 2011 Mar;32(6):670-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq426. Epub 2010 Dec 7.
- Telles F, Marwick TH. Imaging and Management of Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2018 Sep 27;20(11):90. doi: 10.1007/s11936-018-0689-9.
- Ferrari R, Bohm M, Cleland JG, Paulus WJ, Pieske B, Rapezzi C, Tavazzi L. Heart failure with preserved ejection fraction: uncertainties and dilemmas. Eur J Heart Fail. 2015 Jul;17(7):665-71. doi: 10.1002/ejhf.304. Epub 2015 Jun 16.
- Harper AR, Patel HC, Lyon AR. Heart failure with preserved ejection fraction. Clin Med (Lond). 2018 Apr 1;18(Suppl 2):s24-s29. doi: 10.7861/clinmedicine.18-2-s24.
- Lekavich CL, Barksdale DJ, Neelon V, Wu JR. Heart failure preserved ejection fraction (HFpEF): an integrated and strategic review. Heart Fail Rev. 2015 Nov;20(6):643-53. doi: 10.1007/s10741-015-9506-7.
- Reddy YNV, Carter RE, Obokata M, Redfield MM, Borlaug BA. A Simple, Evidence-Based Approach to Help Guide Diagnosis of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2018 Aug 28;138(9):861-870. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034646.
- Andersen OS, Smiseth OA, Dokainish H, Abudiab MM, Schutt RC, Kumar A, Sato K, Harb S, Gude E, Remme EW, Andreassen AK, Ha JW, Xu J, Klein AL, Nagueh SF. Estimating Left Ventricular Filling Pressure by Echocardiography. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 18;69(15):1937-1948. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.058.
- Lancellotti P, Galderisi M, Edvardsen T, Donal E, Goliasch G, Cardim N, Magne J, Laginha S, Hagendorff A, Haland TF, Aaberge L, Martinez C, Rapacciuolo A, Santoro C, Ilardi F, Postolache A, Dulgheru R, Mateescu AD, Beladan CC, Deleanu D, Marchetta S, Auffret V, Schwammenthal E, Habib G, Popescu BA. Echo-Doppler estimation of left ventricular filling pressure: results of the multicentre EACVI Euro-Filling study. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Sep 1;18(9):961-968. doi: 10.1093/ehjci/jex067.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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