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Análisis observacional retrospectivo de una cohorte con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada

6 de abril de 2023 actualizado por: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Un análisis observacional retrospectivo de una cohorte con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada de una clínica de vía BNP

La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF, por sus siglas en inglés) es una condición compleja con varias causas que aún no se comprende por completo. Lo más significativo es que no existe un método único para diagnosticar o tratar la afección. Recientemente, se propuso un nuevo criterio de diagnóstico no invasivo para predecir la probabilidad de HFpEF llamado H2FPEF. La principal limitación de este estudio fue el uso de una población de un solo centro de la clínica Mayo en Rochester, EE. UU. Otra limitación es que el criterio de diagnóstico H2FPEF consiste en condiciones comunes y, a menudo, coexistentes que podrían, como resultado, sobrestimar la probabilidad de HFpEF. El objetivo de los investigadores es probar retrospectivamente los criterios H2FPEF en la población del Hospital Queen Alexandra (QAH) en Portsmouth, que es de un nivel socioeconómico más bajo y una mayor diversidad étnica. Las implicaciones del proyecto propuesto si se demuestra que H2FPEF es generalizable a la población de estudio es que se puede usar dentro del Fideicomiso y extenderse a otros. Esto permitiría realizar un diagnóstico más rápido y rentable mediante ecocardiografía y sin necesidad de cateterismo cardíaco invasivo. Por otro lado, si se determina que H2FPEF no es aplicable a la población, se requerirá más investigación para encontrar la herramienta de diagnóstico ideal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

HFpEF se caracterizó anteriormente como "disfunción diastólica", pero esta terminología se cambió cuando se descubrió que la disfunción diastólica también se observaba en pacientes con "disfunción sistólica". La rigidez miocárdica que conduce a un aumento de las presiones de llenado es un atributo fisiopatológico común de la ICFEc a pesar de su etiología multifactorial. Otras condiciones comunes asociadas con HFpEF incluyen: fibrilación auricular (FA), incompetencia cronotrópica, hipertensión pulmonar, disfunción ventricular derecha y disfunción endotelial; con factores de riesgo comunes no específicos como: edad, sexo, hipertensión, obesidad, diabetes, síndrome metabólico e insuficiencia renal. Esta compleja heterogeneidad de la ICFEp, que aún no se comprende por completo, destaca la dificultad que tienen los médicos para poder diagnosticar la afección.

El diagnóstico de HFpEF es difícil y hasta el momento no existe una prueba para confirmar el diagnóstico, con las pautas actuales que dicen que el diagnóstico inicial debe incluir la presencia de signos y síntomas típicos, un péptido natriurético tipo B elevado (BNP) (>35 pg/mL y /o N-Terminal pro-B-type Natriuretic Peptide [NT-proBNP] >125 pg/mL) y fracción de eyección ≥50%. La ecocardiografía es el método preferido para evaluar la HFpEF debido a que está ampliamente disponible, no es invasivo y puede proporcionar resultados inmediatos. Estudios recientes que compararon el uso de la ecocardiografía con el cateterismo cardíaco invasivo 'estándar de oro' para evaluar las presiones de llenado cardíaco encontraron que la ecocardiografía es igual de precisa y confiable. Las implicaciones de esta investigación serían que los pacientes podrían ser evaluados como pacientes ambulatorios mediante ecocardiografía focalizada en lugar de forma invasiva en el laboratorio de cateterismo cardíaco, lo que mejoraría la experiencia del paciente, mejoraría los resultados del paciente y resultaría rentable para los fideicomisos.

En respuesta, recientemente se propuso un criterio de diagnóstico no invasivo llamado H2FPEF que evalúa a los pacientes según el índice de masa corporal (IMC), la cantidad de medicamentos antihipertensivos que toman, la presencia de FA, la presión pulmonar, la edad y la presión de llenado. La ventaja de la puntuación H2FPEF es que utiliza solo datos de ecocardiografía no invasiva junto con datos clínicos de rutina, lo que facilita su obtención. Sin embargo, una limitación clave de su estudio es que la población que utilizaron era toda de la clínica Mayo y, por lo tanto, la generalización de sus resultados no se ha probado para otras poblaciones, como las de nivel socioeconómico más bajo como en Portsmouth. Una limitación adicional es que los parámetros elegidos para crear H2FPEF son morbilidades relativamente comunes y, por lo general, coexisten, lo que hace probable que sobrediagnostique HFpEF.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO63LY
        • Portsmouth University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los participantes serán pacientes que hayan asistido a clínicas de insuficiencia cardíaca en QAH entre el 01/01/2016 y el 31/12/2016. La elegibilidad se cumplirá con los criterios de inclusión y exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-95 años inclusive
  • Asistió actualmente o anteriormente a una clínica de insuficiencia cardíaca con un consultor de cardiología en QAH
  • Se le realizó ecocardiograma, ECG, prueba de biomarcadores sanguíneos BNP además de una evaluación clínica de rutina (incluyendo edad, peso y número de medicamentos antihipertensivos) durante el 1 de enero de 2016 - 31 de diciembre de 2016.

Criterio de exclusión:

  • Cardiopatía estructural conocida
  • Enfermedad significativa de las válvulas cardíacas (estenosis mayor que leve, regurgitación mayor que moderada)
  • Hipertensión arterial pulmonar
  • pericarditis constrictiva
  • Miocardiopatía preexistente
  • Trasplante de corazón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes derivados a través de la vía BNP
Los pacientes a lo largo de 2016 remitidos a través de la vía BNP en el Queen Alexandra Hospital serán evaluados retrospectivamente para la puntuación H2FPEF de Reddy et al (2018).
Sin intervención, solo observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la precisión predictiva y diagnóstica de H2FPEF en la predicción de HFpEF en nuestra población de pacientes
Periodo de tiempo: Febrero - abril 2020
Precisión predictiva calculada con regresión logística y precisión diagnóstica con cálculos de especificidad y sensibilidad
Febrero - abril 2020

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguimiento de la evolución de los pacientes - Ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Febrero - abril 2020
Evaluar el número de ingresos hospitalarios después de un año para la población de estudio.
Febrero - abril 2020
Seguimiento de la evolución de los pacientes - Cambio de tratamiento
Periodo de tiempo: Febrero - abril 2020
Evaluar cualquier cambio en el tratamiento después de un año para la población de estudio.
Febrero - abril 2020

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kaushik Guha

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 262060

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos de los participantes en virtud de la Ley de Protección de Datos. Solo se compartirán los resultados generales de los análisis estadísticos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sin intervención, solo observacional

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