- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04233086
Análisis observacional retrospectivo de una cohorte con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada
Un análisis observacional retrospectivo de una cohorte con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada de una clínica de vía BNP
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HFpEF se caracterizó anteriormente como "disfunción diastólica", pero esta terminología se cambió cuando se descubrió que la disfunción diastólica también se observaba en pacientes con "disfunción sistólica". La rigidez miocárdica que conduce a un aumento de las presiones de llenado es un atributo fisiopatológico común de la ICFEc a pesar de su etiología multifactorial. Otras condiciones comunes asociadas con HFpEF incluyen: fibrilación auricular (FA), incompetencia cronotrópica, hipertensión pulmonar, disfunción ventricular derecha y disfunción endotelial; con factores de riesgo comunes no específicos como: edad, sexo, hipertensión, obesidad, diabetes, síndrome metabólico e insuficiencia renal. Esta compleja heterogeneidad de la ICFEp, que aún no se comprende por completo, destaca la dificultad que tienen los médicos para poder diagnosticar la afección.
El diagnóstico de HFpEF es difícil y hasta el momento no existe una prueba para confirmar el diagnóstico, con las pautas actuales que dicen que el diagnóstico inicial debe incluir la presencia de signos y síntomas típicos, un péptido natriurético tipo B elevado (BNP) (>35 pg/mL y /o N-Terminal pro-B-type Natriuretic Peptide [NT-proBNP] >125 pg/mL) y fracción de eyección ≥50%. La ecocardiografía es el método preferido para evaluar la HFpEF debido a que está ampliamente disponible, no es invasivo y puede proporcionar resultados inmediatos. Estudios recientes que compararon el uso de la ecocardiografía con el cateterismo cardíaco invasivo 'estándar de oro' para evaluar las presiones de llenado cardíaco encontraron que la ecocardiografía es igual de precisa y confiable. Las implicaciones de esta investigación serían que los pacientes podrían ser evaluados como pacientes ambulatorios mediante ecocardiografía focalizada en lugar de forma invasiva en el laboratorio de cateterismo cardíaco, lo que mejoraría la experiencia del paciente, mejoraría los resultados del paciente y resultaría rentable para los fideicomisos.
En respuesta, recientemente se propuso un criterio de diagnóstico no invasivo llamado H2FPEF que evalúa a los pacientes según el índice de masa corporal (IMC), la cantidad de medicamentos antihipertensivos que toman, la presencia de FA, la presión pulmonar, la edad y la presión de llenado. La ventaja de la puntuación H2FPEF es que utiliza solo datos de ecocardiografía no invasiva junto con datos clínicos de rutina, lo que facilita su obtención. Sin embargo, una limitación clave de su estudio es que la población que utilizaron era toda de la clínica Mayo y, por lo tanto, la generalización de sus resultados no se ha probado para otras poblaciones, como las de nivel socioeconómico más bajo como en Portsmouth. Una limitación adicional es que los parámetros elegidos para crear H2FPEF son morbilidades relativamente comunes y, por lo general, coexisten, lo que hace probable que sobrediagnostique HFpEF.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paul Evans
- Número de teléfono: +447872074850
- Correo electrónico: paul_evo@hotmail.co.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kaushik Guha
- Número de teléfono: 6714 +442392 286000
- Correo electrónico: Kaushik.Guha@porthosp.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO63LY
- Portsmouth University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-95 años inclusive
- Asistió actualmente o anteriormente a una clínica de insuficiencia cardíaca con un consultor de cardiología en QAH
- Se le realizó ecocardiograma, ECG, prueba de biomarcadores sanguíneos BNP además de una evaluación clínica de rutina (incluyendo edad, peso y número de medicamentos antihipertensivos) durante el 1 de enero de 2016 - 31 de diciembre de 2016.
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía estructural conocida
- Enfermedad significativa de las válvulas cardíacas (estenosis mayor que leve, regurgitación mayor que moderada)
- Hipertensión arterial pulmonar
- pericarditis constrictiva
- Miocardiopatía preexistente
- Trasplante de corazón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes derivados a través de la vía BNP
Los pacientes a lo largo de 2016 remitidos a través de la vía BNP en el Queen Alexandra Hospital serán evaluados retrospectivamente para la puntuación H2FPEF de Reddy et al (2018).
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Sin intervención, solo observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la precisión predictiva y diagnóstica de H2FPEF en la predicción de HFpEF en nuestra población de pacientes
Periodo de tiempo: Febrero - abril 2020
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Precisión predictiva calculada con regresión logística y precisión diagnóstica con cálculos de especificidad y sensibilidad
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Febrero - abril 2020
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento de la evolución de los pacientes - Ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Febrero - abril 2020
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Evaluar el número de ingresos hospitalarios después de un año para la población de estudio.
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Febrero - abril 2020
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Seguimiento de la evolución de los pacientes - Cambio de tratamiento
Periodo de tiempo: Febrero - abril 2020
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Evaluar cualquier cambio en el tratamiento después de un año para la población de estudio.
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Febrero - abril 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kaushik Guha
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
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- Lancellotti P, Galderisi M, Edvardsen T, Donal E, Goliasch G, Cardim N, Magne J, Laginha S, Hagendorff A, Haland TF, Aaberge L, Martinez C, Rapacciuolo A, Santoro C, Ilardi F, Postolache A, Dulgheru R, Mateescu AD, Beladan CC, Deleanu D, Marchetta S, Auffret V, Schwammenthal E, Habib G, Popescu BA. Echo-Doppler estimation of left ventricular filling pressure: results of the multicentre EACVI Euro-Filling study. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Sep 1;18(9):961-968. doi: 10.1093/ehjci/jex067.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 262060
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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