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Análise Observacional Retrospectiva de uma Coorte com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada

6 de abril de 2023 atualizado por: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Uma análise observacional retrospectiva de uma coorte com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada de uma clínica de via de BNP

A insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) é uma condição complexa com várias causas que ainda não são totalmente compreendidas. Mais significativamente, não existe um método único de diagnosticar ou tratar a doença. Recentemente, um novo critério diagnóstico não invasivo para prever a probabilidade de ICFEP foi proposto, denominado H2FPEF. A principal limitação deste estudo foi o uso de uma população de centro único da clínica Mayo em Rochester, EUA. Outra limitação é que o critério diagnóstico H2FPEF consiste em condições comuns e muitas vezes coexistentes que podem, como resultado, superestimar a probabilidade de ICFEP. O objetivo dos investigadores é testar retrospectivamente os critérios H2FPEF na população do Queen Alexandra Hospital (QAH) em Portsmouth, que possui um status socioeconômico mais baixo e maior diversidade étnica. As implicações do projeto proposto, se for comprovado que o H2FPEF é generalizável para a população do estudo, é que ele pode ser usado dentro do Trust e estendido para outros. Isso permitiria que o diagnóstico fosse feito de forma mais rápida e econômica usando a ecocardiografia e sem a necessidade de cateterismo cardíaco invasivo. Por outro lado, se o H2FPEF não for aplicável à população, mais pesquisas serão necessárias para encontrar a ferramenta de diagnóstico ideal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Anteriormente, a ICFEP era caracterizada como 'disfunção diastólica', mas essa terminologia foi alterada quando se descobriu que a disfunção diastólica também era observada em pacientes com 'disfunção sistólica'. A rigidez miocárdica que leva ao aumento das pressões de enchimento é um atributo fisiopatológico comum da ICFEP, apesar de sua etiologia multifatorial. Outras condições comuns associadas à ICFEP incluem: fibrilação atrial (FA), incompetência cronotrópica, hipertensão pulmonar, disfunção ventricular direita e disfunção endotelial; com fatores de risco inespecíficos comuns, como: idade, sexo, hipertensão, obesidade, diabetes, síndrome metabólica e insuficiência renal. Essa complexa heterogeneidade da ICFEP, que ainda não é totalmente compreendida, destaca a dificuldade que os médicos têm em diagnosticar a condição.

O diagnóstico de ICFEP é difícil e ainda não há nenhum teste para confirmar o diagnóstico, com as diretrizes atuais dizendo que o diagnóstico inicial deve incluir a presença de sinais e sintomas típicos, peptídeo natriurético tipo B (BNP) elevado (>35 pg/mL e /ou Peptídeo Natriurético N-Terminal pro-B-tipo [NT-proBNP] >125 pg/mL) e fração de ejeção ≥50%. A ecocardiografia é o método preferencial de avaliação da ICFEP por ser amplamente disponível, não invasivo e capaz de fornecer resultados imediatos. Estudos recentes comparando o uso da ecocardiografia com o cateterismo cardíaco invasivo 'padrão-ouro' para avaliar as pressões de enchimento cardíaco concluíram que a ecocardiografia é igualmente precisa e confiável. As implicações desta pesquisa seriam que os pacientes poderiam ser avaliados como pacientes ambulatoriais por ecocardiografia de foco, em vez de invasivamente no laboratório de cateterismo cardíaco, o que melhoraria a experiência do paciente, melhoraria os resultados do paciente e provaria custo-benefício para as instituições.

Em resposta a um critério de diagnóstico não invasivo recentemente proposto, chamado H2FPEF, que avalia os pacientes com base no índice de massa corporal (IMC), número de medicamentos hipertensivos que tomam, presença de FA, pressão pulmonar, idade e pressão de enchimento. A vantagem do escore H2FPEF é que ele usa apenas dados de ecocardiografia não invasiva juntamente com dados clínicos de rotina, facilitando sua derivação. No entanto, uma limitação importante de seu estudo é que a população que eles usaram era toda da clínica Mayo e, portanto, a generalização de seus resultados não foi testada para outras populações, como aquelas de status socioeconômico mais baixo, como em Portsmouth. Uma outra limitação é que os parâmetros escolhidos para criar H2FPEF são todas morbidades relativamente comuns e geralmente coexistem, tornando provável que superdiagnostique a ICFEP.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO63LY
        • Portsmouth University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os participantes serão pacientes que frequentaram clínicas de insuficiência cardíaca no QAH entre 01/01/2016 - 31/12/2016. A elegibilidade será atendida pelos critérios de inclusão e exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-95 anos inclusive
  • Frequentou ou já frequentou uma clínica de insuficiência cardíaca com um consultor de cardiologia no QAH
  • Fez um ecocardiograma, ECG, teste de biomarcador sanguíneo BNP, além de uma avaliação clínica de rotina (incluindo idade, peso e número de medicamentos hipertensivos) durante 1º de janeiro de 2016 a 31 de dezembro de 2016.

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca estrutural conhecida
  • Doença valvar cardíaca significativa (maior que estenose leve, maior que regurgitação moderada)
  • Hipertensão arterial pulmonar
  • Pericardite constritiva
  • Cardiomiopatia pré-existente
  • transplante de coração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes encaminhados pela via do BNP
Os pacientes ao longo de 2016 encaminhados pela via do BNP no Queen Alexandra Hospital serão avaliados retrospectivamente quanto ao escore H2FPEF de Reddy et al (2018).
Nenhuma intervenção, apenas observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a precisão preditiva e diagnóstica de H2FPEF na previsão de ICFEP em nossa população de pacientes
Prazo: Fevereiro - abril de 2020
Precisão preditiva calculada com regressão logística e precisão diagnóstica com cálculos de especificidade e sensibilidade
Fevereiro - abril de 2020

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acompanhamento dos resultados dos pacientes - Internações hospitalares
Prazo: Fevereiro - abril de 2020
Avaliar o número de internações hospitalares após um ano para a população estudada.
Fevereiro - abril de 2020
Acompanhamento dos resultados dos pacientes - Mudança no tratamento
Prazo: Fevereiro - abril de 2020
Avaliar qualquer mudança no tratamento após um ano para a população do estudo.
Fevereiro - abril de 2020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kaushik Guha

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

3 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 262060

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado do participante será compartilhado sob a Lei de Proteção de Dados. Apenas os resultados gerais das análises estatísticas serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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