- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04233086
Análise Observacional Retrospectiva de uma Coorte com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada
Uma análise observacional retrospectiva de uma coorte com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada de uma clínica de via de BNP
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Anteriormente, a ICFEP era caracterizada como 'disfunção diastólica', mas essa terminologia foi alterada quando se descobriu que a disfunção diastólica também era observada em pacientes com 'disfunção sistólica'. A rigidez miocárdica que leva ao aumento das pressões de enchimento é um atributo fisiopatológico comum da ICFEP, apesar de sua etiologia multifatorial. Outras condições comuns associadas à ICFEP incluem: fibrilação atrial (FA), incompetência cronotrópica, hipertensão pulmonar, disfunção ventricular direita e disfunção endotelial; com fatores de risco inespecíficos comuns, como: idade, sexo, hipertensão, obesidade, diabetes, síndrome metabólica e insuficiência renal. Essa complexa heterogeneidade da ICFEP, que ainda não é totalmente compreendida, destaca a dificuldade que os médicos têm em diagnosticar a condição.
O diagnóstico de ICFEP é difícil e ainda não há nenhum teste para confirmar o diagnóstico, com as diretrizes atuais dizendo que o diagnóstico inicial deve incluir a presença de sinais e sintomas típicos, peptídeo natriurético tipo B (BNP) elevado (>35 pg/mL e /ou Peptídeo Natriurético N-Terminal pro-B-tipo [NT-proBNP] >125 pg/mL) e fração de ejeção ≥50%. A ecocardiografia é o método preferencial de avaliação da ICFEP por ser amplamente disponível, não invasivo e capaz de fornecer resultados imediatos. Estudos recentes comparando o uso da ecocardiografia com o cateterismo cardíaco invasivo 'padrão-ouro' para avaliar as pressões de enchimento cardíaco concluíram que a ecocardiografia é igualmente precisa e confiável. As implicações desta pesquisa seriam que os pacientes poderiam ser avaliados como pacientes ambulatoriais por ecocardiografia de foco, em vez de invasivamente no laboratório de cateterismo cardíaco, o que melhoraria a experiência do paciente, melhoraria os resultados do paciente e provaria custo-benefício para as instituições.
Em resposta a um critério de diagnóstico não invasivo recentemente proposto, chamado H2FPEF, que avalia os pacientes com base no índice de massa corporal (IMC), número de medicamentos hipertensivos que tomam, presença de FA, pressão pulmonar, idade e pressão de enchimento. A vantagem do escore H2FPEF é que ele usa apenas dados de ecocardiografia não invasiva juntamente com dados clínicos de rotina, facilitando sua derivação. No entanto, uma limitação importante de seu estudo é que a população que eles usaram era toda da clínica Mayo e, portanto, a generalização de seus resultados não foi testada para outras populações, como aquelas de status socioeconômico mais baixo, como em Portsmouth. Uma outra limitação é que os parâmetros escolhidos para criar H2FPEF são todas morbidades relativamente comuns e geralmente coexistem, tornando provável que superdiagnostique a ICFEP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO63LY
- Portsmouth University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-95 anos inclusive
- Frequentou ou já frequentou uma clínica de insuficiência cardíaca com um consultor de cardiologia no QAH
- Fez um ecocardiograma, ECG, teste de biomarcador sanguíneo BNP, além de uma avaliação clínica de rotina (incluindo idade, peso e número de medicamentos hipertensivos) durante 1º de janeiro de 2016 a 31 de dezembro de 2016.
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca estrutural conhecida
- Doença valvar cardíaca significativa (maior que estenose leve, maior que regurgitação moderada)
- Hipertensão arterial pulmonar
- Pericardite constritiva
- Cardiomiopatia pré-existente
- transplante de coração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes encaminhados pela via do BNP
Os pacientes ao longo de 2016 encaminhados pela via do BNP no Queen Alexandra Hospital serão avaliados retrospectivamente quanto ao escore H2FPEF de Reddy et al (2018).
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Nenhuma intervenção, apenas observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a precisão preditiva e diagnóstica de H2FPEF na previsão de ICFEP em nossa população de pacientes
Prazo: Fevereiro - abril de 2020
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Precisão preditiva calculada com regressão logística e precisão diagnóstica com cálculos de especificidade e sensibilidade
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Fevereiro - abril de 2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acompanhamento dos resultados dos pacientes - Internações hospitalares
Prazo: Fevereiro - abril de 2020
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Avaliar o número de internações hospitalares após um ano para a população estudada.
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Fevereiro - abril de 2020
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Acompanhamento dos resultados dos pacientes - Mudança no tratamento
Prazo: Fevereiro - abril de 2020
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Avaliar qualquer mudança no tratamento após um ano para a população do estudo.
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Fevereiro - abril de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kaushik Guha
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
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- Lancellotti P, Galderisi M, Edvardsen T, Donal E, Goliasch G, Cardim N, Magne J, Laginha S, Hagendorff A, Haland TF, Aaberge L, Martinez C, Rapacciuolo A, Santoro C, Ilardi F, Postolache A, Dulgheru R, Mateescu AD, Beladan CC, Deleanu D, Marchetta S, Auffret V, Schwammenthal E, Habib G, Popescu BA. Echo-Doppler estimation of left ventricular filling pressure: results of the multicentre EACVI Euro-Filling study. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Sep 1;18(9):961-968. doi: 10.1093/ehjci/jex067.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 262060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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