- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04233086
Retrospektiv observationsanalyse af en kohorte med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
En retrospektiv observationsanalyse af en kohorte med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion fra en BNP Pathway-klinik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HFpEF blev tidligere karakteriseret som 'diastolisk dysfunktion', men denne terminologi blev ændret, da det viste sig, at diastolisk dysfunktion også blev set hos patienter med 'systolisk dysfunktion'. Myokardiestivhed, som fører til øget fyldningstryk, er en almindelig patofysiologisk egenskab ved HFpEF på trods af dets multifaktorielle ætiologi. Andre almindelige tilstande forbundet med HFpEF omfatter: atrieflimren (AF), kronotropisk inkompetence, pulmonal hypertension, højre ventrikulær dysfunktion og endotel dysfunktion; med almindelige uspecifikke risikofaktorer som: alder, køn, hypertension, fedme, diabetes, metabolisk syndrom og nyresvigt. Denne komplekse heterogenitet af HFpEF, som endnu ikke er fuldt ud forstået, fremhæver de vanskeligheder, klinikere har med at være i stand til at diagnosticere tilstanden.
Diagnose af HFpEF er vanskelig, og der er endnu ingen test til at bekræfte diagnosen, med nuværende retningslinjer, der siger, at den indledende diagnose bør omfatte tilstedeværelsen af typiske tegn og symptomer, et forhøjet B-type natriuretisk peptid (BNP) (>35 pg/ml og /eller N-Terminal pro-B-type natriuretisk peptid [NT-proBNP] >125 pg/mL) og ejektionsfraktion ≥50%. Ekkokardiografi er den foretrukne metode til vurdering af HFpEF, da den er bredt tilgængelig, ikke-invasiv og i stand til at give øjeblikkelige resultater. Nylige undersøgelser, der sammenligner brugen af ekkokardiografi med invasiv hjertekateterisering af "gold standard" for at vurdere hjertefyldningstryk, viste, at ekkokardiografi var lige så nøjagtig og pålidelig. Implikationerne af denne forskning ville være, at patienter kunne vurderes som ambulante patienter ved fokusekkokardiografi snarere end invasivt i hjertekateteriseringslaboratoriet, hvilket ville forbedre patientoplevelsen, forbedre patientresultaterne og vise sig at være omkostningseffektivt for trusts.
Som svar på et nyligt foreslået ikke-invasivt diagnostisk kriterium kaldet H2FPEF, som vurderer patienter baseret på kropsmasseindeks (BMI), antallet af hypertensive medicin, de tager, tilstedeværelse af AF, lungetryk, alder og fyldningstryk. Fordelen ved H2FPEF-scoren er, at den kun bruger ikke-invasive ekkokardiografidata sammen med rutinemæssige kliniske data, hvilket gør det nemt at udlede. Men en vigtig begrænsning af deres undersøgelse er, at den befolkning, de brugte, var alle fra Mayo-klinikken, og derfor er generaliserbarheden af deres resultater ikke blevet testet for andre populationer, såsom dem med lavere socioøkonomisk status som i Portsmouth. En yderligere begrænsning er, at de parametre, der er valgt til at skabe H2FPEF, alle er relativt almindelige sygeligheder og normalt eksisterer side om side, hvilket gør det sandsynligt, at det vil overdiagnosticere HFpEF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO63LY
- Portsmouth University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-95 år inklusive
- Har i øjeblikket eller tidligere været på hjertesvigtsklinik hos en kardiologisk konsulent på QAH
- Fik et ekkokardiogram, EKG, BNP-blodbiomarkørtest ud over en rutinemæssig klinisk evaluering (inklusive alder, vægt og antal hypertensive medicin) i løbet af 1. januar 2016 - 31. december 2016.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt strukturel hjertesygdom
- Signifikant hjerteklapsygdom (større end mild stenose, større end moderat opstød)
- Pulmonal arteriel hypertension
- Konstriktiv pericarditis
- Eksisterende kardiomyopati
- Hjertetransplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter henvist gennem BNP-vejen
Patienter i hele 2016 henvist gennem BNP-vejen på Queen Alexandra Hospital vil retrospektivt blive vurderet for Reddy et al (2018) H2FPEF-score.
|
Ingen intervention, kun observation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere den prædiktive og diagnostiske nøjagtighed af H2FPEF ved at forudsige HFpEF på vores patientpopulation
Tidsramme: Februar - april 2020
|
Prædiktiv nøjagtighed beregnet med logistisk regression og diagnostisk nøjagtighed med specificitets- og sensitivitetsberegninger
|
Februar - april 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfølgning på patientforløb - Hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Februar - april 2020
|
At vurdere antallet af hospitalsindlæggelser efter et år for undersøgelsespopulationen.
|
Februar - april 2020
|
|
Opfølgning på patientforløb - Ændring i behandling
Tidsramme: Februar - april 2020
|
At vurdere eventuelle ændringer i behandlingen efter et år for undersøgelsespopulationen.
|
Februar - april 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kaushik Guha
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Borlaug BA. The pathophysiology of heart failure with preserved ejection fraction. Nat Rev Cardiol. 2014 Sep;11(9):507-15. doi: 10.1038/nrcardio.2014.83. Epub 2014 Jun 24.
- Borlaug BA, Paulus WJ. Heart failure with preserved ejection fraction: pathophysiology, diagnosis, and treatment. Eur Heart J. 2011 Mar;32(6):670-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq426. Epub 2010 Dec 7.
- Telles F, Marwick TH. Imaging and Management of Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2018 Sep 27;20(11):90. doi: 10.1007/s11936-018-0689-9.
- Ferrari R, Bohm M, Cleland JG, Paulus WJ, Pieske B, Rapezzi C, Tavazzi L. Heart failure with preserved ejection fraction: uncertainties and dilemmas. Eur J Heart Fail. 2015 Jul;17(7):665-71. doi: 10.1002/ejhf.304. Epub 2015 Jun 16.
- Harper AR, Patel HC, Lyon AR. Heart failure with preserved ejection fraction. Clin Med (Lond). 2018 Apr 1;18(Suppl 2):s24-s29. doi: 10.7861/clinmedicine.18-2-s24.
- Lekavich CL, Barksdale DJ, Neelon V, Wu JR. Heart failure preserved ejection fraction (HFpEF): an integrated and strategic review. Heart Fail Rev. 2015 Nov;20(6):643-53. doi: 10.1007/s10741-015-9506-7.
- Reddy YNV, Carter RE, Obokata M, Redfield MM, Borlaug BA. A Simple, Evidence-Based Approach to Help Guide Diagnosis of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2018 Aug 28;138(9):861-870. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034646.
- Andersen OS, Smiseth OA, Dokainish H, Abudiab MM, Schutt RC, Kumar A, Sato K, Harb S, Gude E, Remme EW, Andreassen AK, Ha JW, Xu J, Klein AL, Nagueh SF. Estimating Left Ventricular Filling Pressure by Echocardiography. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 18;69(15):1937-1948. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.058.
- Lancellotti P, Galderisi M, Edvardsen T, Donal E, Goliasch G, Cardim N, Magne J, Laginha S, Hagendorff A, Haland TF, Aaberge L, Martinez C, Rapacciuolo A, Santoro C, Ilardi F, Postolache A, Dulgheru R, Mateescu AD, Beladan CC, Deleanu D, Marchetta S, Auffret V, Schwammenthal E, Habib G, Popescu BA. Echo-Doppler estimation of left ventricular filling pressure: results of the multicentre EACVI Euro-Filling study. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Sep 1;18(9):961-968. doi: 10.1093/ehjci/jex067.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 262060
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen intervention, kun observation
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.AfsluttetCOVID-19Korea, Republikken