Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv observationsanalyse af en kohorte med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

6. april 2023 opdateret af: Portsmouth Hospitals NHS Trust

En retrospektiv observationsanalyse af en kohorte med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion fra en BNP Pathway-klinik

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) er en kompleks tilstand med forskellige årsager, som endnu ikke er fuldt ud forstået. Mest markant er der ingen enkelt metode til at diagnosticere eller behandle tilstanden. For nylig blev et nyt ikke-invasivt diagnostisk kriterium til at forudsige sandsynligheden for HFpEF foreslået kaldet H2FPEF. Hovedbegrænsningen af ​​denne undersøgelse var brugen af ​​en enkelt centerpopulation fra Mayo-klinikken i Rochester, USA. En anden begrænsning er, at det diagnostiske H2FPEF-kriterium består af almindelige og ofte sameksisterende tilstande, som som følge heraf kunne overvurdere HFpEF-sandsynlighed. Målet med efterforskerne er retrospektivt at teste H2FPEF-kriterierne på befolkningen på Queen Alexandra Hospital (QAH) i Portsmouth, som har en lavere socioøkonomisk status og større etnisk mangfoldighed. Implikationer af det foreslåede projekt, hvis H2FPEF viser sig at være generaliserbart til undersøgelsespopulationen, er, at det kan bruges i fonden og rulles ud til andre. Dette ville gøre det muligt at stille diagnose hurtigere og mere omkostningseffektivt ved hjælp af ekkokardiografi og uden behov for invasiv hjertekateterisering. På den anden side, hvis H2FPEF viser sig ikke at være anvendelig for befolkningen, vil der være behov for yderligere forskning for at finde det ideelle diagnostiske værktøj.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

HFpEF blev tidligere karakteriseret som 'diastolisk dysfunktion', men denne terminologi blev ændret, da det viste sig, at diastolisk dysfunktion også blev set hos patienter med 'systolisk dysfunktion'. Myokardiestivhed, som fører til øget fyldningstryk, er en almindelig patofysiologisk egenskab ved HFpEF på trods af dets multifaktorielle ætiologi. Andre almindelige tilstande forbundet med HFpEF omfatter: atrieflimren (AF), kronotropisk inkompetence, pulmonal hypertension, højre ventrikulær dysfunktion og endotel dysfunktion; med almindelige uspecifikke risikofaktorer som: alder, køn, hypertension, fedme, diabetes, metabolisk syndrom og nyresvigt. Denne komplekse heterogenitet af HFpEF, som endnu ikke er fuldt ud forstået, fremhæver de vanskeligheder, klinikere har med at være i stand til at diagnosticere tilstanden.

Diagnose af HFpEF er vanskelig, og der er endnu ingen test til at bekræfte diagnosen, med nuværende retningslinjer, der siger, at den indledende diagnose bør omfatte tilstedeværelsen af ​​typiske tegn og symptomer, et forhøjet B-type natriuretisk peptid (BNP) (>35 pg/ml og /eller N-Terminal pro-B-type natriuretisk peptid [NT-proBNP] >125 pg/mL) og ejektionsfraktion ≥50%. Ekkokardiografi er den foretrukne metode til vurdering af HFpEF, da den er bredt tilgængelig, ikke-invasiv og i stand til at give øjeblikkelige resultater. Nylige undersøgelser, der sammenligner brugen af ​​ekkokardiografi med invasiv hjertekateterisering af "gold standard" for at vurdere hjertefyldningstryk, viste, at ekkokardiografi var lige så nøjagtig og pålidelig. Implikationerne af denne forskning ville være, at patienter kunne vurderes som ambulante patienter ved fokusekkokardiografi snarere end invasivt i hjertekateteriseringslaboratoriet, hvilket ville forbedre patientoplevelsen, forbedre patientresultaterne og vise sig at være omkostningseffektivt for trusts.

Som svar på et nyligt foreslået ikke-invasivt diagnostisk kriterium kaldet H2FPEF, som vurderer patienter baseret på kropsmasseindeks (BMI), antallet af hypertensive medicin, de tager, tilstedeværelse af AF, lungetryk, alder og fyldningstryk. Fordelen ved H2FPEF-scoren er, at den kun bruger ikke-invasive ekkokardiografidata sammen med rutinemæssige kliniske data, hvilket gør det nemt at udlede. Men en vigtig begrænsning af deres undersøgelse er, at den befolkning, de brugte, var alle fra Mayo-klinikken, og derfor er generaliserbarheden af ​​deres resultater ikke blevet testet for andre populationer, såsom dem med lavere socioøkonomisk status som i Portsmouth. En yderligere begrænsning er, at de parametre, der er valgt til at skabe H2FPEF, alle er relativt almindelige sygeligheder og normalt eksisterer side om side, hvilket gør det sandsynligt, at det vil overdiagnosticere HFpEF.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO63LY
        • Portsmouth University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere vil være patienter, der har været på hjertesvigtsklinikker på QAH mellem 01/01/2016 - 31/12/2016. Berettigelse vil blive opfyldt af inklusions- og eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-95 år inklusive
  • Har i øjeblikket eller tidligere været på hjertesvigtsklinik hos en kardiologisk konsulent på QAH
  • Fik et ekkokardiogram, EKG, BNP-blodbiomarkørtest ud over en rutinemæssig klinisk evaluering (inklusive alder, vægt og antal hypertensive medicin) i løbet af 1. januar 2016 - 31. december 2016.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt strukturel hjertesygdom
  • Signifikant hjerteklapsygdom (større end mild stenose, større end moderat opstød)
  • Pulmonal arteriel hypertension
  • Konstriktiv pericarditis
  • Eksisterende kardiomyopati
  • Hjertetransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter henvist gennem BNP-vejen
Patienter i hele 2016 henvist gennem BNP-vejen på Queen Alexandra Hospital vil retrospektivt blive vurderet for Reddy et al (2018) H2FPEF-score.
Ingen intervention, kun observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere den prædiktive og diagnostiske nøjagtighed af H2FPEF ved at forudsige HFpEF på vores patientpopulation
Tidsramme: Februar - april 2020
Prædiktiv nøjagtighed beregnet med logistisk regression og diagnostisk nøjagtighed med specificitets- og sensitivitetsberegninger
Februar - april 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfølgning på patientforløb - Hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Februar - april 2020
At vurdere antallet af hospitalsindlæggelser efter et år for undersøgelsespopulationen.
Februar - april 2020
Opfølgning på patientforløb - Ændring i behandling
Tidsramme: Februar - april 2020
At vurdere eventuelle ændringer i behandlingen efter et år for undersøgelsespopulationen.
Februar - april 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kaushik Guha

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 262060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen deltagerdata vil blive delt i henhold til databeskyttelsesloven. Kun overordnede resultater af de statistiske analyser vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen intervention, kun observation

Abonner