- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04233086
Retrospektive Beobachtungsanalyse einer Kohorte mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
Eine retrospektive Beobachtungsanalyse einer Kohorte mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion aus einer BNP-Pathway-Klinik
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HFpEF wurde früher als „diastolische Dysfunktion“ bezeichnet, aber diese Terminologie wurde geändert, da festgestellt wurde, dass diastolische Dysfunktion auch bei Patienten mit „systolischer Dysfunktion“ beobachtet wurde. Myokardsteifigkeit, die zu erhöhten Füllungsdrücken führt, ist trotz ihrer multifaktoriellen Ätiologie ein häufiges pathophysiologisches Merkmal der HFpEF. Andere häufige Erkrankungen im Zusammenhang mit HFpEF sind: Vorhofflimmern (AF), chronotrope Inkompetenz, pulmonale Hypertonie, rechtsventrikuläre Dysfunktion und endotheliale Dysfunktion; mit gemeinsamen unspezifischen Risikofaktoren wie: Alter, Geschlecht, Bluthochdruck, Fettleibigkeit, Diabetes, metabolisches Syndrom und Nierenversagen. Diese komplexe Heterogenität von HFpEF, die noch nicht vollständig verstanden ist, unterstreicht die Schwierigkeit, die Ärzte bei der Diagnose des Zustands haben.
Die Diagnose von HFpEF ist schwierig und es gibt noch keinen Test zur Bestätigung der Diagnose, wobei die aktuellen Richtlinien besagen, dass die Erstdiagnose das Vorhandensein typischer Anzeichen und Symptome, ein erhöhtes natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP) (> 35 pg/ml und /oder N-terminales natriuretisches Peptid vom Typ B [NT-proBNP] >125 pg/ml) und Ejektionsfraktion ≥50 %. Die Echokardiographie ist die bevorzugte Methode zur Beurteilung von HFpEF, da sie allgemein verfügbar, nicht-invasiv und in der Lage ist, sofortige Ergebnisse zu liefern. Jüngste Studien, die die Verwendung der Echokardiographie mit der invasiven Herzkatheterisierung als „Goldstandard“ zur Beurteilung des Herzfüllungsdrucks verglichen, haben ergeben, dass die Echokardiographie genauso genau und zuverlässig ist. Implikationen dieser Forschung wären, dass Patienten ambulant durch Fokus-Echokardiographie und nicht invasiv im Herzkatheterlabor untersucht werden könnten, was die Patientenerfahrung verbessern, die Patientenergebnisse verbessern und sich für Trusts als kosteneffektiv erweisen würde.
Als Reaktion darauf wurde kürzlich ein nicht-invasives Diagnosekriterium namens H2FPEF vorgeschlagen, das Patienten anhand des Body-Mass-Index (BMI), der Anzahl der von ihnen eingenommenen Bluthochdruckmedikamente, des Vorliegens von Vorhofflimmern, des Lungendrucks, des Alters und des Füllungsdrucks bewertet. Der Vorteil des H2FPEF-Scores besteht darin, dass neben klinischen Routinedaten nur nicht-invasive Echokardiographiedaten verwendet werden, was die Ableitung erleichtert. Eine wesentliche Einschränkung ihrer Studie ist jedoch, dass die von ihnen verwendete Population ausschließlich aus der Mayo-Klinik stammte und daher die Verallgemeinerbarkeit ihrer Ergebnisse nicht für andere Populationen getestet wurde, beispielsweise für solche mit niedrigerem sozioökonomischem Status wie in Portsmouth. Eine weitere Einschränkung besteht darin, dass die Parameter, die zur Erzeugung von H2FPEF ausgewählt wurden, alle relativ häufige Morbiditäten sind und normalerweise nebeneinander existieren, was es wahrscheinlich macht, dass HFpEF überdiagnostiziert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO63LY
- Portsmouth University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-95 Jahre inklusive
- Besuchte derzeit oder zuvor eine Klinik für Herzinsuffizienz mit einem kardiologischen Berater bei QAH
- Hatte zwischen dem 1. Januar 2016 und dem 31. Dezember 2016 ein Echokardiogramm, ein EKG, einen BNP-Blut-Biomarker-Test zusätzlich zu einer routinemäßigen klinischen Untersuchung (einschließlich Alter, Gewicht und Anzahl der Bluthochdruck-Medikamente).
Ausschlusskriterien:
- Bekannte strukturelle Herzerkrankung
- Signifikante Herzklappenerkrankung (größer als leichte Stenose, größer als mäßige Regurgitation)
- Pulmonale Hypertonie
- Konstriktive Perikarditis
- Vorbestehende Kardiomyopathie
- Herztransplantation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, die über den BNP-Weg überwiesen wurden
Patienten, die im Laufe des Jahres 2016 über den BNP-Pfad an das Queen Alexandra Hospital überwiesen wurden, werden rückwirkend auf den H2FPEF-Score von Reddy et al. (2018) untersucht.
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Keine Intervention, nur Beobachtung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der prädiktiven und diagnostischen Genauigkeit von H2FPEF bei der Vorhersage von HFpEF bei unserer Patientenpopulation
Zeitfenster: Februar - April 2020
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Vorhersagegenauigkeit berechnet mit logistischer Regression und diagnostische Genauigkeit mit Spezifitäts- und Sensitivitätsberechnungen
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Februar - April 2020
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachverfolgung der Patientenergebnisse - Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Februar - April 2020
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Bewertung der Anzahl der Krankenhauseinweisungen nach einem Jahr für die Studienpopulation.
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Februar - April 2020
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Nachverfolgung der Patientenergebnisse - Änderung der Behandlung
Zeitfenster: Februar - April 2020
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Zur Beurteilung von Behandlungsänderungen nach einem Jahr für die Studienpopulation.
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Februar - April 2020
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kaushik Guha
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Borlaug BA. The pathophysiology of heart failure with preserved ejection fraction. Nat Rev Cardiol. 2014 Sep;11(9):507-15. doi: 10.1038/nrcardio.2014.83. Epub 2014 Jun 24.
- Borlaug BA, Paulus WJ. Heart failure with preserved ejection fraction: pathophysiology, diagnosis, and treatment. Eur Heart J. 2011 Mar;32(6):670-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq426. Epub 2010 Dec 7.
- Telles F, Marwick TH. Imaging and Management of Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2018 Sep 27;20(11):90. doi: 10.1007/s11936-018-0689-9.
- Ferrari R, Bohm M, Cleland JG, Paulus WJ, Pieske B, Rapezzi C, Tavazzi L. Heart failure with preserved ejection fraction: uncertainties and dilemmas. Eur J Heart Fail. 2015 Jul;17(7):665-71. doi: 10.1002/ejhf.304. Epub 2015 Jun 16.
- Harper AR, Patel HC, Lyon AR. Heart failure with preserved ejection fraction. Clin Med (Lond). 2018 Apr 1;18(Suppl 2):s24-s29. doi: 10.7861/clinmedicine.18-2-s24.
- Lekavich CL, Barksdale DJ, Neelon V, Wu JR. Heart failure preserved ejection fraction (HFpEF): an integrated and strategic review. Heart Fail Rev. 2015 Nov;20(6):643-53. doi: 10.1007/s10741-015-9506-7.
- Reddy YNV, Carter RE, Obokata M, Redfield MM, Borlaug BA. A Simple, Evidence-Based Approach to Help Guide Diagnosis of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2018 Aug 28;138(9):861-870. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034646.
- Andersen OS, Smiseth OA, Dokainish H, Abudiab MM, Schutt RC, Kumar A, Sato K, Harb S, Gude E, Remme EW, Andreassen AK, Ha JW, Xu J, Klein AL, Nagueh SF. Estimating Left Ventricular Filling Pressure by Echocardiography. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 18;69(15):1937-1948. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.058.
- Lancellotti P, Galderisi M, Edvardsen T, Donal E, Goliasch G, Cardim N, Magne J, Laginha S, Hagendorff A, Haland TF, Aaberge L, Martinez C, Rapacciuolo A, Santoro C, Ilardi F, Postolache A, Dulgheru R, Mateescu AD, Beladan CC, Deleanu D, Marchetta S, Auffret V, Schwammenthal E, Habib G, Popescu BA. Echo-Doppler estimation of left ventricular filling pressure: results of the multicentre EACVI Euro-Filling study. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Sep 1;18(9):961-968. doi: 10.1093/ehjci/jex067.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 262060
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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