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Retrospektive Beobachtungsanalyse einer Kohorte mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

6. April 2023 aktualisiert von: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Eine retrospektive Beobachtungsanalyse einer Kohorte mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion aus einer BNP-Pathway-Klinik

Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) ist eine komplexe Erkrankung mit verschiedenen Ursachen, die noch nicht vollständig verstanden ist. Am wichtigsten ist, dass es keine einzige Methode zur Diagnose oder Behandlung der Erkrankung gibt. Kürzlich wurde ein neues nicht-invasives diagnostisches Kriterium namens H2FPEF vorgeschlagen, um die Wahrscheinlichkeit einer HFpEF vorherzusagen. Die Haupteinschränkung dieser Studie war die Verwendung einer Single-Center-Population aus der Mayo-Klinik in Rochester, USA. Eine weitere Einschränkung besteht darin, dass das H2FPEF-Diagnosekriterium aus gemeinsamen und häufig gleichzeitig bestehenden Erkrankungen besteht, die als Folge die HFpEF-Wahrscheinlichkeit überschätzen könnten. Ziel der Forscher ist es, die H2FPEF-Kriterien rückwirkend an der Bevölkerung des Queen Alexandra Hospital (QAH) in Portsmouth zu testen, die einen niedrigeren sozioökonomischen Status und eine größere ethnische Vielfalt aufweist. Wenn sich herausstellt, dass H2FPEF auf die Studienpopulation verallgemeinerbar ist, bedeutet das vorgeschlagene Projekt, dass es innerhalb des Trusts verwendet und auf andere ausgedehnt werden kann. Dies würde eine schnellere und kostengünstigere Diagnose mittels Echokardiographie und ohne die Notwendigkeit einer invasiven Herzkatheterisierung ermöglichen. Wenn sich andererseits herausstellt, dass H2FPEF für die Bevölkerung nicht anwendbar ist, sind weitere Untersuchungen erforderlich, um das ideale diagnostische Instrument zu finden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HFpEF wurde früher als „diastolische Dysfunktion“ bezeichnet, aber diese Terminologie wurde geändert, da festgestellt wurde, dass diastolische Dysfunktion auch bei Patienten mit „systolischer Dysfunktion“ beobachtet wurde. Myokardsteifigkeit, die zu erhöhten Füllungsdrücken führt, ist trotz ihrer multifaktoriellen Ätiologie ein häufiges pathophysiologisches Merkmal der HFpEF. Andere häufige Erkrankungen im Zusammenhang mit HFpEF sind: Vorhofflimmern (AF), chronotrope Inkompetenz, pulmonale Hypertonie, rechtsventrikuläre Dysfunktion und endotheliale Dysfunktion; mit gemeinsamen unspezifischen Risikofaktoren wie: Alter, Geschlecht, Bluthochdruck, Fettleibigkeit, Diabetes, metabolisches Syndrom und Nierenversagen. Diese komplexe Heterogenität von HFpEF, die noch nicht vollständig verstanden ist, unterstreicht die Schwierigkeit, die Ärzte bei der Diagnose des Zustands haben.

Die Diagnose von HFpEF ist schwierig und es gibt noch keinen Test zur Bestätigung der Diagnose, wobei die aktuellen Richtlinien besagen, dass die Erstdiagnose das Vorhandensein typischer Anzeichen und Symptome, ein erhöhtes natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP) (> 35 pg/ml und /oder N-terminales natriuretisches Peptid vom Typ B [NT-proBNP] >125 pg/ml) und Ejektionsfraktion ≥50 %. Die Echokardiographie ist die bevorzugte Methode zur Beurteilung von HFpEF, da sie allgemein verfügbar, nicht-invasiv und in der Lage ist, sofortige Ergebnisse zu liefern. Jüngste Studien, die die Verwendung der Echokardiographie mit der invasiven Herzkatheterisierung als „Goldstandard“ zur Beurteilung des Herzfüllungsdrucks verglichen, haben ergeben, dass die Echokardiographie genauso genau und zuverlässig ist. Implikationen dieser Forschung wären, dass Patienten ambulant durch Fokus-Echokardiographie und nicht invasiv im Herzkatheterlabor untersucht werden könnten, was die Patientenerfahrung verbessern, die Patientenergebnisse verbessern und sich für Trusts als kosteneffektiv erweisen würde.

Als Reaktion darauf wurde kürzlich ein nicht-invasives Diagnosekriterium namens H2FPEF vorgeschlagen, das Patienten anhand des Body-Mass-Index (BMI), der Anzahl der von ihnen eingenommenen Bluthochdruckmedikamente, des Vorliegens von Vorhofflimmern, des Lungendrucks, des Alters und des Füllungsdrucks bewertet. Der Vorteil des H2FPEF-Scores besteht darin, dass neben klinischen Routinedaten nur nicht-invasive Echokardiographiedaten verwendet werden, was die Ableitung erleichtert. Eine wesentliche Einschränkung ihrer Studie ist jedoch, dass die von ihnen verwendete Population ausschließlich aus der Mayo-Klinik stammte und daher die Verallgemeinerbarkeit ihrer Ergebnisse nicht für andere Populationen getestet wurde, beispielsweise für solche mit niedrigerem sozioökonomischem Status wie in Portsmouth. Eine weitere Einschränkung besteht darin, dass die Parameter, die zur Erzeugung von H2FPEF ausgewählt wurden, alle relativ häufige Morbiditäten sind und normalerweise nebeneinander existieren, was es wahrscheinlich macht, dass HFpEF überdiagnostiziert wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO63LY
        • Portsmouth University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer sind Patienten, die zwischen dem 01.01.2016 und dem 31.12.2016 Herzinsuffizienz-Kliniken bei QAH besucht haben. Die Eignung wird durch die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-95 Jahre inklusive
  • Besuchte derzeit oder zuvor eine Klinik für Herzinsuffizienz mit einem kardiologischen Berater bei QAH
  • Hatte zwischen dem 1. Januar 2016 und dem 31. Dezember 2016 ein Echokardiogramm, ein EKG, einen BNP-Blut-Biomarker-Test zusätzlich zu einer routinemäßigen klinischen Untersuchung (einschließlich Alter, Gewicht und Anzahl der Bluthochdruck-Medikamente).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte strukturelle Herzerkrankung
  • Signifikante Herzklappenerkrankung (größer als leichte Stenose, größer als mäßige Regurgitation)
  • Pulmonale Hypertonie
  • Konstriktive Perikarditis
  • Vorbestehende Kardiomyopathie
  • Herztransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die über den BNP-Weg überwiesen wurden
Patienten, die im Laufe des Jahres 2016 über den BNP-Pfad an das Queen Alexandra Hospital überwiesen wurden, werden rückwirkend auf den H2FPEF-Score von Reddy et al. (2018) untersucht.
Keine Intervention, nur Beobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der prädiktiven und diagnostischen Genauigkeit von H2FPEF bei der Vorhersage von HFpEF bei unserer Patientenpopulation
Zeitfenster: Februar - April 2020
Vorhersagegenauigkeit berechnet mit logistischer Regression und diagnostische Genauigkeit mit Spezifitäts- und Sensitivitätsberechnungen
Februar - April 2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachverfolgung der Patientenergebnisse - Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Februar - April 2020
Bewertung der Anzahl der Krankenhauseinweisungen nach einem Jahr für die Studienpopulation.
Februar - April 2020
Nachverfolgung der Patientenergebnisse - Änderung der Behandlung
Zeitfenster: Februar - April 2020
Zur Beurteilung von Behandlungsänderungen nach einem Jahr für die Studienpopulation.
Februar - April 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaushik Guha

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 262060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine Teilnehmerdaten im Sinne des Datenschutzgesetzes weitergegeben. Nur Gesamtergebnisse der statistischen Analysen werden weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Keine Intervention, nur Beobachtung

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