- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04233086
Sydämen vajaatoimintaa sairastavan kohortin retrospektiivinen havainnointianalyysi säilyneen ejektiofraktion kanssa
Retrospektiivinen havainnointianalyysi kohortista, jolla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio BNP Pathway -klinikasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HFpEF luonnehdittiin aiemmin "diastoliseksi toimintahäiriöksi", mutta tätä terminologiaa muutettiin, koska havaittiin, että diastolinen toimintahäiriö havaittiin myös potilailla, joilla oli "systolinen toimintahäiriö". Sydänlihaksen jäykkyys, joka johtaa lisääntyneisiin täyttöpaineisiin, on HFpEF:n yleinen patofysiologinen ominaisuus huolimatta sen monitekijäisestä etiologiasta. Muita yleisiä HFpEF:ään liittyviä tiloja ovat: eteisvärinä (AF), kronotrooppinen epäkompetenssi, keuhkoverenpainetauti, oikean kammion toimintahäiriö ja endoteelin toimintahäiriö; yleisiä epäspesifisiä riskitekijöitä, kuten: ikä, sukupuoli, verenpainetauti, liikalihavuus, diabetes, metabolinen oireyhtymä ja munuaisten vajaatoiminta. Tämä HFpEF:n monimutkainen heterogeenisyys, jota ei vielä täysin ymmärretä, korostaa kliinikkojen vaikeuksia diagnosoida sairaus.
HFpEF:n diagnoosi on vaikeaa, eikä vielä ole olemassa testiä diagnoosin vahvistamiseksi. Nykyisten ohjeiden mukaan alkudiagnoosin tulee sisältää tyypilliset merkit ja oireet, kohonnut B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP) (>35 pg/ml ja /tai N-Terminal pro-B-tyypin natriureettinen peptidi [NT-proBNP] >125 pg/ml) ja ejektiofraktio ≥50 %. Kaikukardiografia on ensisijainen menetelmä HFpEF:n arvioimiseksi, koska se on laajalti saatavilla, ei-invasiivinen ja pystyy tarjoamaan välittömiä tuloksia. Viimeaikaiset tutkimukset, joissa verrattiin kaikukardiografian käyttöä "kultaiseen" invasiiviseen sydämen katetrointiin sydämen täyttöpaineen arvioimiseksi, havaitsivat kaikukardiografian olevan yhtä tarkka ja luotettava. Tämän tutkimuksen vaikutukset olisivat, että potilaat voitaisiin arvioida avohoitopotilaiksi fokus kaikukardiografialla mieluummin kuin invasiivisesti sydämen katetrointilaboratoriossa, mikä parantaisi potilaskokemusta, parantaisi potilaiden tuloksia ja osoittautuisi kustannustehokkaaksi säätiöille.
Vastauksena äskettäin ehdotettuun ei-invasiiviseen diagnostiseen kriteeriin nimeltä H2FPEF, joka arvioi potilaita painoindeksin (BMI), heidän ottamiensa verenpainelääkkeiden lukumäärän, AF:n, keuhkojen paineen, iän ja täyttöpaineen perusteella. H2FPEF-pistemäärän etuna on, että se käyttää vain ei-invasiivisia kaikukardiografiatietoja rutiininomaisen kliinisen tiedon rinnalla, mikä tekee siitä helposti johtamisen. Yksi heidän tutkimuksensa keskeisistä rajoituksista on kuitenkin se, että heidän käyttämänsä populaatio oli kaikki Mayon klinikalta, joten heidän tulosten yleistävyyttä ei ole testattu muiden väestöryhmien osalta, kuten alempi sosioekonominen asema, kuten Portsmouthissa. Lisärajoitus on, että H2FPEF:n luomiseen valitut parametrit ovat kaikki suhteellisen yleisiä sairastumisia ja esiintyvät yleensä rinnakkain, mikä tekee todennäköisyydestä, että se ylidiagnosoi HFpEF:n.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO63LY
- Portsmouth University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-95v mukaan lukien
- Olen tällä hetkellä tai aiemmin käynyt sydämen vajaatoimintaklinikalla kardiologian konsultin kanssa QAH:ssa
- Sinulle tehtiin sydämen kaikututkimus, EKG, BNP-veren biomarkkeritesti rutiininomaisen kliinisen arvioinnin lisäksi (mukaan lukien ikä, paino ja verenpainelääkkeiden lukumäärä) 1.1.2016-31.12.2016.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu rakenteellinen sydänsairaus
- Merkittävä sydänläppäsairaus (suurimpi kuin lievä ahtauma, suurempi kuin kohtalainen regurgitaatio)
- Keuhkoverenpainetauti
- Constriktiivinen perikardiitti
- Aiempi kardiomyopatia
- Sydämensiirto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BNP-reitin kautta lähetetyt potilaat
Vuoden 2016 aikana BNP-reitin kautta Queen Alexandra Hospitaliin lähetetyt potilaat arvioidaan takautuvasti Reddy et al (2018) H2FPEF-pisteiden suhteen.
|
Ei väliintuloa, vain havainnointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H2FPEF:n ennustavan ja diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi HFpEF:n ennustamisessa potilaspopulaatiossamme
Aikaikkuna: Helmi-huhtikuu 2020
|
Ennustava tarkkuus laskettu logistisella regressiolla ja diagnostinen tarkkuus spesifisyys- ja herkkyyslaskelmilla
|
Helmi-huhtikuu 2020
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastulosten seuranta – Sairaalahoito
Aikaikkuna: Helmi-huhtikuu 2020
|
Arvioida sairaalahoitojen lukumäärä vuoden kuluttua tutkimuspopulaatiosta.
|
Helmi-huhtikuu 2020
|
|
Potilastulosten seuranta - Muutos hoidossa
Aikaikkuna: Helmi-huhtikuu 2020
|
Arvioida mahdollisia muutoksia hoitoon vuoden kuluttua tutkimuspopulaatiossa.
|
Helmi-huhtikuu 2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kaushik Guha
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Borlaug BA. The pathophysiology of heart failure with preserved ejection fraction. Nat Rev Cardiol. 2014 Sep;11(9):507-15. doi: 10.1038/nrcardio.2014.83. Epub 2014 Jun 24.
- Borlaug BA, Paulus WJ. Heart failure with preserved ejection fraction: pathophysiology, diagnosis, and treatment. Eur Heart J. 2011 Mar;32(6):670-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq426. Epub 2010 Dec 7.
- Telles F, Marwick TH. Imaging and Management of Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2018 Sep 27;20(11):90. doi: 10.1007/s11936-018-0689-9.
- Ferrari R, Bohm M, Cleland JG, Paulus WJ, Pieske B, Rapezzi C, Tavazzi L. Heart failure with preserved ejection fraction: uncertainties and dilemmas. Eur J Heart Fail. 2015 Jul;17(7):665-71. doi: 10.1002/ejhf.304. Epub 2015 Jun 16.
- Harper AR, Patel HC, Lyon AR. Heart failure with preserved ejection fraction. Clin Med (Lond). 2018 Apr 1;18(Suppl 2):s24-s29. doi: 10.7861/clinmedicine.18-2-s24.
- Lekavich CL, Barksdale DJ, Neelon V, Wu JR. Heart failure preserved ejection fraction (HFpEF): an integrated and strategic review. Heart Fail Rev. 2015 Nov;20(6):643-53. doi: 10.1007/s10741-015-9506-7.
- Reddy YNV, Carter RE, Obokata M, Redfield MM, Borlaug BA. A Simple, Evidence-Based Approach to Help Guide Diagnosis of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2018 Aug 28;138(9):861-870. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034646.
- Andersen OS, Smiseth OA, Dokainish H, Abudiab MM, Schutt RC, Kumar A, Sato K, Harb S, Gude E, Remme EW, Andreassen AK, Ha JW, Xu J, Klein AL, Nagueh SF. Estimating Left Ventricular Filling Pressure by Echocardiography. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 18;69(15):1937-1948. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.058.
- Lancellotti P, Galderisi M, Edvardsen T, Donal E, Goliasch G, Cardim N, Magne J, Laginha S, Hagendorff A, Haland TF, Aaberge L, Martinez C, Rapacciuolo A, Santoro C, Ilardi F, Postolache A, Dulgheru R, Mateescu AD, Beladan CC, Deleanu D, Marchetta S, Auffret V, Schwammenthal E, Habib G, Popescu BA. Echo-Doppler estimation of left ventricular filling pressure: results of the multicentre EACVI Euro-Filling study. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Sep 1;18(9):961-968. doi: 10.1093/ehjci/jex067.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 262060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .