Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen vajaatoimintaa sairastavan kohortin retrospektiivinen havainnointianalyysi säilyneen ejektiofraktion kanssa

torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Retrospektiivinen havainnointianalyysi kohortista, jolla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio BNP Pathway -klinikasta

Sydämen vajaatoiminta, johon liittyy säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) on monimutkainen sairaus, jonka syitä ei vielä täysin ymmärretä. Mikä tärkeintä, ei ole yhtä ainoaa menetelmää sairauden diagnosoimiseksi tai hoitamiseksi. Äskettäin ehdotettiin uutta ei-invasiivista diagnostista kriteeriä HFpEF:n todennäköisyyden ennustamiseksi nimeltä H2FPEF. Tämän tutkimuksen tärkein rajoitus oli yhden keskuspopulaation käyttö Mayon klinikalta Rochesterissa, Yhdysvalloissa. Toinen rajoitus on, että H2FPEF-diagnostiikkakriteeri koostuu yleisistä ja usein samanaikaisesti esiintyvistä tiloista, jotka voivat tämän seurauksena yliarvioida HFpEF:n todennäköisyyden. Tutkijoiden tavoitteena on testata H2FPEF-kriteerit takautuvasti Portsmouthin Queen Alexandra Hospitalin (QAH) väestölle, joka on heikompi sosioekonominen asema ja suurempi etninen monimuotoisuus. Ehdotetun hankkeen vaikutukset, jos H2FPEF osoittautuu yleistettäväksi tutkimusjoukolle, on se, että sitä voidaan käyttää Trustissa ja levittää muille. Tämä mahdollistaisi diagnoosin tekemisen nopeammin ja kustannustehokkaammin käyttämällä kaikukardiografiaa ja ilman invasiivista sydämen katetrointia. Toisaalta, jos todetaan, että H2FPEF ei sovellu väestöön, lisätutkimuksia tarvitaan ihanteellisen diagnostisen työkalun löytämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

HFpEF luonnehdittiin aiemmin "diastoliseksi toimintahäiriöksi", mutta tätä terminologiaa muutettiin, koska havaittiin, että diastolinen toimintahäiriö havaittiin myös potilailla, joilla oli "systolinen toimintahäiriö". Sydänlihaksen jäykkyys, joka johtaa lisääntyneisiin täyttöpaineisiin, on HFpEF:n yleinen patofysiologinen ominaisuus huolimatta sen monitekijäisestä etiologiasta. Muita yleisiä HFpEF:ään liittyviä tiloja ovat: eteisvärinä (AF), kronotrooppinen epäkompetenssi, keuhkoverenpainetauti, oikean kammion toimintahäiriö ja endoteelin toimintahäiriö; yleisiä epäspesifisiä riskitekijöitä, kuten: ikä, sukupuoli, verenpainetauti, liikalihavuus, diabetes, metabolinen oireyhtymä ja munuaisten vajaatoiminta. Tämä HFpEF:n monimutkainen heterogeenisyys, jota ei vielä täysin ymmärretä, korostaa kliinikkojen vaikeuksia diagnosoida sairaus.

HFpEF:n diagnoosi on vaikeaa, eikä vielä ole olemassa testiä diagnoosin vahvistamiseksi. Nykyisten ohjeiden mukaan alkudiagnoosin tulee sisältää tyypilliset merkit ja oireet, kohonnut B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP) (>35 pg/ml ja /tai N-Terminal pro-B-tyypin natriureettinen peptidi [NT-proBNP] >125 pg/ml) ja ejektiofraktio ≥50 %. Kaikukardiografia on ensisijainen menetelmä HFpEF:n arvioimiseksi, koska se on laajalti saatavilla, ei-invasiivinen ja pystyy tarjoamaan välittömiä tuloksia. Viimeaikaiset tutkimukset, joissa verrattiin kaikukardiografian käyttöä "kultaiseen" invasiiviseen sydämen katetrointiin sydämen täyttöpaineen arvioimiseksi, havaitsivat kaikukardiografian olevan yhtä tarkka ja luotettava. Tämän tutkimuksen vaikutukset olisivat, että potilaat voitaisiin arvioida avohoitopotilaiksi fokus kaikukardiografialla mieluummin kuin invasiivisesti sydämen katetrointilaboratoriossa, mikä parantaisi potilaskokemusta, parantaisi potilaiden tuloksia ja osoittautuisi kustannustehokkaaksi säätiöille.

Vastauksena äskettäin ehdotettuun ei-invasiiviseen diagnostiseen kriteeriin nimeltä H2FPEF, joka arvioi potilaita painoindeksin (BMI), heidän ottamiensa verenpainelääkkeiden lukumäärän, AF:n, keuhkojen paineen, iän ja täyttöpaineen perusteella. H2FPEF-pistemäärän etuna on, että se käyttää vain ei-invasiivisia kaikukardiografiatietoja rutiininomaisen kliinisen tiedon rinnalla, mikä tekee siitä helposti johtamisen. Yksi heidän tutkimuksensa keskeisistä rajoituksista on kuitenkin se, että heidän käyttämänsä populaatio oli kaikki Mayon klinikalta, joten heidän tulosten yleistävyyttä ei ole testattu muiden väestöryhmien osalta, kuten alempi sosioekonominen asema, kuten Portsmouthissa. Lisärajoitus on, että H2FPEF:n luomiseen valitut parametrit ovat kaikki suhteellisen yleisiä sairastumisia ja esiintyvät yleensä rinnakkain, mikä tekee todennäköisyydestä, että se ylidiagnosoi HFpEF:n.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO63LY
        • Portsmouth University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki osallistujat ovat potilaita, jotka ovat käyneet QAH:n sydämen vajaatoiminnan klinikoilla 1.1.2016 - 31.12.2016. Kelpoisuus täyttyy osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-95v mukaan lukien
  • Olen tällä hetkellä tai aiemmin käynyt sydämen vajaatoimintaklinikalla kardiologian konsultin kanssa QAH:ssa
  • Sinulle tehtiin sydämen kaikututkimus, EKG, BNP-veren biomarkkeritesti rutiininomaisen kliinisen arvioinnin lisäksi (mukaan lukien ikä, paino ja verenpainelääkkeiden lukumäärä) 1.1.2016-31.12.2016.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu rakenteellinen sydänsairaus
  • Merkittävä sydänläppäsairaus (suurimpi kuin lievä ahtauma, suurempi kuin kohtalainen regurgitaatio)
  • Keuhkoverenpainetauti
  • Constriktiivinen perikardiitti
  • Aiempi kardiomyopatia
  • Sydämensiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
BNP-reitin kautta lähetetyt potilaat
Vuoden 2016 aikana BNP-reitin kautta Queen Alexandra Hospitaliin lähetetyt potilaat arvioidaan takautuvasti Reddy et al (2018) H2FPEF-pisteiden suhteen.
Ei väliintuloa, vain havainnointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
H2FPEF:n ennustavan ja diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi HFpEF:n ennustamisessa potilaspopulaatiossamme
Aikaikkuna: Helmi-huhtikuu 2020
Ennustava tarkkuus laskettu logistisella regressiolla ja diagnostinen tarkkuus spesifisyys- ja herkkyyslaskelmilla
Helmi-huhtikuu 2020

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastulosten seuranta – Sairaalahoito
Aikaikkuna: Helmi-huhtikuu 2020
Arvioida sairaalahoitojen lukumäärä vuoden kuluttua tutkimuspopulaatiosta.
Helmi-huhtikuu 2020
Potilastulosten seuranta - Muutos hoidossa
Aikaikkuna: Helmi-huhtikuu 2020
Arvioida mahdollisia muutoksia hoitoon vuoden kuluttua tutkimuspopulaatiossa.
Helmi-huhtikuu 2020

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kaushik Guha

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 262060

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien tietoja ei jaeta tietosuojalain nojalla. Vain tilastollisten analyysien kokonaistulokset jaetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa