- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04233086
Retrospektivní observační analýza kohorty se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí
Retrospektivní observační analýza kohorty se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí z kliniky BNP Pathway
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
HFpEF byla dříve charakterizována jako „diastolická dysfunkce“, ale tato terminologie byla změněna, protože bylo zjištěno, že diastolická dysfunkce byla pozorována také u pacientů se „systolickou dysfunkcí“. Ztuhlost myokardu, která vede ke zvýšeným plnícím tlakům, je běžným patofyziologickým atributem HFpEF navzdory jeho multifaktoriální etiologii. Mezi další běžné stavy spojené s HFpEF patří: fibrilace síní (AF), chronotropní inkompetence, plicní hypertenze, dysfunkce pravé komory a endoteliální dysfunkce; s běžnými nespecifickými rizikovými faktory, jako jsou: věk, pohlaví, hypertenze, obezita, diabetes, metabolický syndrom a selhání ledvin. Tato komplexní heterogenita HFpEF, která ještě není plně pochopena, zdůrazňuje obtíže, které mají lékaři při diagnostikování tohoto stavu.
Diagnostika HFpEF je obtížná a zatím neexistuje žádný test k potvrzení diagnózy, přičemž podle současných pokynů by počáteční diagnóza měla zahrnovat přítomnost typických známek a symptomů, zvýšený natriuretický peptid typu B (BNP) (>35 pg/ml a /nebo N-terminální pro-B-typ natriuretický peptid [NT-proBNP] >125 pg/ml) a ejekční frakce ≥50 %. Echokardiografie je preferovanou metodou hodnocení HFpEF, protože je široce dostupná, neinvazivní a schopná poskytnout okamžité výsledky. Nedávné studie porovnávající použití echokardiografie s invazivní srdeční katetrizací „zlatého standardu“ pro hodnocení srdečních plnících tlaků zjistily, že echokardiografie je stejně přesná a spolehlivá. Důsledky tohoto výzkumu by spočívaly v tom, že pacienti by mohli být vyšetřeni jako ambulantní pacienti fokusovanou echokardiografií spíše než invazivně v srdeční katetrizační laboratoři, což by zlepšilo zkušenosti pacientů, zlepšilo výsledky pacientů a ukázalo se, že je nákladově efektivní pro trusty.
V reakci na nedávno navržená neinvazivní diagnostická kritéria nazvaná H2FPEF, která hodnotí pacienty na základě indexu tělesné hmotnosti (BMI), počtu hypertenzních léků, které užívají, přítomnosti FS, plicního tlaku, věku a plnicího tlaku. Výhodou skóre H2FPEF je, že vedle rutinních klinických údajů využívá pouze data neinvazivní echokardiografie, což usnadňuje jejich odvození. Jedním z klíčových omezení jejich studie je však populace, kterou použili, byla celá z kliniky Mayo, a tak zobecnitelnost jejich výsledků nebyla testována na jiné populace, jako jsou populace s nižším socioekonomickým statusem jako v Portsmouthu. Dalším omezením je, že parametry zvolené k vytvoření H2FPEF jsou všechny relativně běžnými nemocemi a obvykle koexistují, takže je pravděpodobné, že dojde k nadměrné diagnostice HFpEF.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO63LY
- Portsmouth University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-95 let včetně
- V současné době nebo dříve navštěvoval kliniku srdečního selhání s kardiologickým konzultantem v QAH
- Během 1. ledna 2016 – 31. prosince 2016 podstoupil echokardiogram, EKG, krevní biomarkerový test BNP kromě běžného klinického hodnocení (včetně věku, hmotnosti a počtu léků na hypertenzi).
Kritéria vyloučení:
- Známé strukturální onemocnění srdce
- Významné onemocnění srdeční chlopně (větší než mírná stenóza, větší než střední regurgitace)
- Plicní arteriální hypertenze
- Konstrikční perikarditida
- Preexistující kardiomyopatie
- Transplantace srdce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti odkazovaní přes BNP dráhu
U pacientů v průběhu roku 2016 doporučených prostřednictvím BNP v nemocnici Queen Alexandra Hospital bude retrospektivně hodnoceno skóre Reddy et al (2018) H2FPEF.
|
Žádný zásah, pouze pozorování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit prediktivní a diagnostickou přesnost H2FPEF při predikci HFpEF na naší populaci pacientů
Časové okno: Únor – duben 2020
|
Prediktivní přesnost vypočítaná pomocí logistické regrese a diagnostická přesnost s výpočty specificity a citlivosti
|
Únor – duben 2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledování výsledků pacientů - Příjem do nemocnice
Časové okno: Únor – duben 2020
|
Zhodnotit počet hospitalizací po jednom roce pro studovanou populaci.
|
Únor – duben 2020
|
|
Sledování výsledků pacientů - Změna léčby
Časové okno: Únor – duben 2020
|
Posoudit jakékoli změny v léčbě po jednom roce u studované populace.
|
Únor – duben 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kaushik Guha
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Borlaug BA. The pathophysiology of heart failure with preserved ejection fraction. Nat Rev Cardiol. 2014 Sep;11(9):507-15. doi: 10.1038/nrcardio.2014.83. Epub 2014 Jun 24.
- Borlaug BA, Paulus WJ. Heart failure with preserved ejection fraction: pathophysiology, diagnosis, and treatment. Eur Heart J. 2011 Mar;32(6):670-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq426. Epub 2010 Dec 7.
- Telles F, Marwick TH. Imaging and Management of Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2018 Sep 27;20(11):90. doi: 10.1007/s11936-018-0689-9.
- Ferrari R, Bohm M, Cleland JG, Paulus WJ, Pieske B, Rapezzi C, Tavazzi L. Heart failure with preserved ejection fraction: uncertainties and dilemmas. Eur J Heart Fail. 2015 Jul;17(7):665-71. doi: 10.1002/ejhf.304. Epub 2015 Jun 16.
- Harper AR, Patel HC, Lyon AR. Heart failure with preserved ejection fraction. Clin Med (Lond). 2018 Apr 1;18(Suppl 2):s24-s29. doi: 10.7861/clinmedicine.18-2-s24.
- Lekavich CL, Barksdale DJ, Neelon V, Wu JR. Heart failure preserved ejection fraction (HFpEF): an integrated and strategic review. Heart Fail Rev. 2015 Nov;20(6):643-53. doi: 10.1007/s10741-015-9506-7.
- Reddy YNV, Carter RE, Obokata M, Redfield MM, Borlaug BA. A Simple, Evidence-Based Approach to Help Guide Diagnosis of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2018 Aug 28;138(9):861-870. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034646.
- Andersen OS, Smiseth OA, Dokainish H, Abudiab MM, Schutt RC, Kumar A, Sato K, Harb S, Gude E, Remme EW, Andreassen AK, Ha JW, Xu J, Klein AL, Nagueh SF. Estimating Left Ventricular Filling Pressure by Echocardiography. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 18;69(15):1937-1948. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.058.
- Lancellotti P, Galderisi M, Edvardsen T, Donal E, Goliasch G, Cardim N, Magne J, Laginha S, Hagendorff A, Haland TF, Aaberge L, Martinez C, Rapacciuolo A, Santoro C, Ilardi F, Postolache A, Dulgheru R, Mateescu AD, Beladan CC, Deleanu D, Marchetta S, Auffret V, Schwammenthal E, Habib G, Popescu BA. Echo-Doppler estimation of left ventricular filling pressure: results of the multicentre EACVI Euro-Filling study. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Sep 1;18(9):961-968. doi: 10.1093/ehjci/jex067.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 262060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah, pouze pozorování
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)