Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní observační analýza kohorty se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí

6. dubna 2023 aktualizováno: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Retrospektivní observační analýza kohorty se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí z kliniky BNP Pathway

Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) je komplexní stav s různými příčinami, který není dosud plně objasněn. Nejdůležitější je, že neexistuje jediná metoda diagnostiky nebo léčby tohoto stavu. Nedávno bylo navrženo nové neinvazivní diagnostické kritérium pro predikci pravděpodobnosti HFpEF nazvané H2FPEF. Hlavním omezením této studie bylo použití populace jednoho centra z kliniky Mayo v Rochesteru, USA. Dalším omezením je, že diagnostické kritérium H2FPEF sestává z běžných a často současně existujících podmínek, které by v důsledku toho mohly nadhodnocovat pravděpodobnost HFpEF. Cílem vyšetřovatelů je retrospektivně otestovat kritéria H2FPEF na populaci v Queen Alexandra Hospital (QAH) v Portsmouthu, která má nižší socioekonomický status a větší etnickou rozmanitost. Důsledky navrhovaného projektu, pokud se prokáže, že H2FPEF lze zobecnit na studovanou populaci, jsou, že jej lze použít v rámci Trustu a rozšířit na ostatní. To by umožnilo provést diagnostiku rychleji a efektivněji pomocí echokardiografie a bez nutnosti invazivní srdeční katetrizace. Na druhou stranu, pokud se zjistí, že H2FPEF není aplikovatelný na populaci, bude zapotřebí další výzkum k nalezení ideálního diagnostického nástroje.

Přehled studie

Detailní popis

HFpEF byla dříve charakterizována jako „diastolická dysfunkce“, ale tato terminologie byla změněna, protože bylo zjištěno, že diastolická dysfunkce byla pozorována také u pacientů se „systolickou dysfunkcí“. Ztuhlost myokardu, která vede ke zvýšeným plnícím tlakům, je běžným patofyziologickým atributem HFpEF navzdory jeho multifaktoriální etiologii. Mezi další běžné stavy spojené s HFpEF patří: fibrilace síní (AF), chronotropní inkompetence, plicní hypertenze, dysfunkce pravé komory a endoteliální dysfunkce; s běžnými nespecifickými rizikovými faktory, jako jsou: věk, pohlaví, hypertenze, obezita, diabetes, metabolický syndrom a selhání ledvin. Tato komplexní heterogenita HFpEF, která ještě není plně pochopena, zdůrazňuje obtíže, které mají lékaři při diagnostikování tohoto stavu.

Diagnostika HFpEF je obtížná a zatím neexistuje žádný test k potvrzení diagnózy, přičemž podle současných pokynů by počáteční diagnóza měla zahrnovat přítomnost typických známek a symptomů, zvýšený natriuretický peptid typu B (BNP) (>35 pg/ml a /nebo N-terminální pro-B-typ natriuretický peptid [NT-proBNP] >125 pg/ml) a ejekční frakce ≥50 %. Echokardiografie je preferovanou metodou hodnocení HFpEF, protože je široce dostupná, neinvazivní a schopná poskytnout okamžité výsledky. Nedávné studie porovnávající použití echokardiografie s invazivní srdeční katetrizací „zlatého standardu“ pro hodnocení srdečních plnících tlaků zjistily, že echokardiografie je stejně přesná a spolehlivá. Důsledky tohoto výzkumu by spočívaly v tom, že pacienti by mohli být vyšetřeni jako ambulantní pacienti fokusovanou echokardiografií spíše než invazivně v srdeční katetrizační laboratoři, což by zlepšilo zkušenosti pacientů, zlepšilo výsledky pacientů a ukázalo se, že je nákladově efektivní pro trusty.

V reakci na nedávno navržená neinvazivní diagnostická kritéria nazvaná H2FPEF, která hodnotí pacienty na základě indexu tělesné hmotnosti (BMI), počtu hypertenzních léků, které užívají, přítomnosti FS, plicního tlaku, věku a plnicího tlaku. Výhodou skóre H2FPEF je, že vedle rutinních klinických údajů využívá pouze data neinvazivní echokardiografie, což usnadňuje jejich odvození. Jedním z klíčových omezení jejich studie je však populace, kterou použili, byla celá z kliniky Mayo, a tak zobecnitelnost jejich výsledků nebyla testována na jiné populace, jako jsou populace s nižším socioekonomickým statusem jako v Portsmouthu. Dalším omezením je, že parametry zvolené k vytvoření H2FPEF jsou všechny relativně běžnými nemocemi a obvykle koexistují, takže je pravděpodobné, že dojde k nadměrné diagnostice HFpEF.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO63LY
        • Portsmouth University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci budou pacienti, kteří v období od 1. 1. 2016 do 31. 12. 2016 navštěvovali kliniky srdečního selhání na QAH. Způsobilost bude splněna podle kritérií pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-95 let včetně
  • V současné době nebo dříve navštěvoval kliniku srdečního selhání s kardiologickým konzultantem v QAH
  • Během 1. ledna 2016 – 31. prosince 2016 podstoupil echokardiogram, EKG, krevní biomarkerový test BNP kromě běžného klinického hodnocení (včetně věku, hmotnosti a počtu léků na hypertenzi).

Kritéria vyloučení:

  • Známé strukturální onemocnění srdce
  • Významné onemocnění srdeční chlopně (větší než mírná stenóza, větší než střední regurgitace)
  • Plicní arteriální hypertenze
  • Konstrikční perikarditida
  • Preexistující kardiomyopatie
  • Transplantace srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti odkazovaní přes BNP dráhu
U pacientů v průběhu roku 2016 doporučených prostřednictvím BNP v nemocnici Queen Alexandra Hospital bude retrospektivně hodnoceno skóre Reddy et al (2018) H2FPEF.
Žádný zásah, pouze pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit prediktivní a diagnostickou přesnost H2FPEF při predikci HFpEF na naší populaci pacientů
Časové okno: Únor – duben 2020
Prediktivní přesnost vypočítaná pomocí logistické regrese a diagnostická přesnost s výpočty specificity a citlivosti
Únor – duben 2020

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování výsledků pacientů - Příjem do nemocnice
Časové okno: Únor – duben 2020
Zhodnotit počet hospitalizací po jednom roce pro studovanou populaci.
Únor – duben 2020
Sledování výsledků pacientů - Změna léčby
Časové okno: Únor – duben 2020
Posoudit jakékoli změny v léčbě po jednom roce u studované populace.
Únor – duben 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kaushik Guha

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 262060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné údaje účastníků nebudou sdíleny podle zákona o ochraně osobních údajů. Budou sdíleny pouze celkové výsledky statistických analýz.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah, pouze pozorování

Předplatit