- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04233086
Analisi osservazionale retrospettiva di una coorte con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata
Un'analisi osservazionale retrospettiva di una coorte con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata da una clinica del percorso BNP
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'HFpEF era precedentemente caratterizzato come "disfunzione diastolica", ma questa terminologia è stata modificata in quanto si è scoperto che la disfunzione diastolica è stata osservata anche nei pazienti con "disfunzione sistolica". La rigidità miocardica che porta ad un aumento delle pressioni di riempimento è un attributo fisiopatologico comune dell'HFpEF nonostante la sua eziologia multifattoriale. Altre condizioni comuni associate a HFpEF includono: fibrillazione atriale (FA), incompetenza cronotropa, ipertensione polmonare, disfunzione ventricolare destra e disfunzione endoteliale; con comuni fattori di rischio non specifici quali: età, sesso, ipertensione, obesità, diabete, sindrome metabolica e insufficienza renale. Questa complessa eterogeneità di HFpEF che non è ancora del tutto compresa evidenzia la difficoltà che i medici hanno nel riuscire a diagnosticare la condizione.
La diagnosi di HFpEF è difficile e non esiste ancora un test per confermare la diagnosi, con le linee guida attuali che affermano che la diagnosi iniziale dovrebbe includere la presenza di segni e sintomi tipici, un elevato peptide natriuretico di tipo B (BNP) (> 35 pg/mL e /o peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B [NT-proBNP] >125 pg/mL) e frazione di eiezione ≥50%. L'ecocardiografia è il metodo preferito per valutare l'HFpEF poiché è ampiamente disponibile, non invasivo e in grado di fornire risultati immediati. Studi recenti che confrontano l'uso dell'ecocardiografia con il cateterismo cardiaco invasivo "gold standard" per valutare le pressioni di riempimento cardiaco hanno riscontrato che l'ecocardiografia è altrettanto accurata e affidabile. Le implicazioni di questa ricerca sarebbero che i pazienti potrebbero essere valutati come pazienti ambulatoriali mediante ecocardiografia mirata piuttosto che invasiva nel laboratorio di cateterizzazione cardiaca, il che migliorerebbe l'esperienza del paziente, migliorerebbe i risultati del paziente e si dimostrerebbe conveniente per i trust.
In risposta a un criterio diagnostico non invasivo recentemente proposto chiamato H2FPEF che valuta i pazienti in base all'indice di massa corporea (BMI), al numero di farmaci per l'ipertensione che assumono, alla presenza di FA, alla pressione polmonare, all'età e alla pressione di riempimento. Il vantaggio del punteggio H2FPEF è che utilizza solo dati ecocardiografici non invasivi insieme a dati clinici di routine che ne facilitano la derivazione. Tuttavia, una limitazione chiave del loro studio è che la popolazione che hanno usato proveniva tutta dalla clinica Mayo e quindi la generalizzabilità dei loro risultati non è stata testata per altre popolazioni, come quelle di status socioeconomico inferiore come a Portsmouth. Un'ulteriore limitazione è che i parametri scelti per creare H2FPEF sono tutte morbilità relativamente comuni e di solito coesistono, rendendo probabile una diagnosi eccessiva di HFpEF.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO63LY
- Portsmouth University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-95 anni inclusi
- Attualmente o in precedenza ha frequentato una clinica per insufficienza cardiaca con un consulente di cardiologia presso QAH
- Ha avuto un ecocardiogramma, ECG, test del biomarcatore del sangue BNP oltre a una valutazione clinica di routine (inclusi età, peso e numero di farmaci per l'ipertensione) tra il 1 gennaio 2016 e il 31 dicembre 2016.
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiaca strutturale nota
- Malattia valvolare cardiaca significativa (stenosi maggiore di lieve, rigurgito maggiore di moderato)
- Ipertensione arteriosa polmonare
- Pericardite costrittiva
- Cardiomiopatia preesistente
- Trapianto di cuore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti indirizzati attraverso il percorso BNP
I pazienti per tutto il 2016 indirizzati attraverso il percorso BNP al Queen Alexandra Hospital saranno valutati retrospettivamente per il punteggio H2FPEF di Reddy et al (2018).
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Nessun intervento, solo osservazionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare l'accuratezza predittiva e diagnostica di H2FPEF nel predire l'HFpEF sulla nostra popolazione di pazienti
Lasso di tempo: Febbraio - aprile 2020
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Precisione predittiva calcolata con regressione logistica e accuratezza diagnostica con calcoli di specificità e sensibilità
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Febbraio - aprile 2020
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Follow-up degli esiti dei pazienti - Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Febbraio - aprile 2020
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Per valutare il numero di ricoveri ospedalieri dopo un anno per la popolazione in studio.
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Febbraio - aprile 2020
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Follow-up degli esiti dei pazienti - Modifica del trattamento
Lasso di tempo: Febbraio - aprile 2020
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Valutare eventuali cambiamenti nel trattamento dopo un anno per la popolazione in studio.
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Febbraio - aprile 2020
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kaushik Guha
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
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- Lancellotti P, Galderisi M, Edvardsen T, Donal E, Goliasch G, Cardim N, Magne J, Laginha S, Hagendorff A, Haland TF, Aaberge L, Martinez C, Rapacciuolo A, Santoro C, Ilardi F, Postolache A, Dulgheru R, Mateescu AD, Beladan CC, Deleanu D, Marchetta S, Auffret V, Schwammenthal E, Habib G, Popescu BA. Echo-Doppler estimation of left ventricular filling pressure: results of the multicentre EACVI Euro-Filling study. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Sep 1;18(9):961-968. doi: 10.1093/ehjci/jex067.
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Ultimo verificato
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- 262060
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