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Analisi osservazionale retrospettiva di una coorte con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata

6 aprile 2023 aggiornato da: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Un'analisi osservazionale retrospettiva di una coorte con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata da una clinica del percorso BNP

L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) è una condizione complessa con varie cause che non sono ancora completamente comprese. La cosa più significativa è che non esiste un unico metodo per diagnosticare o trattare la condizione. Recentemente è stato proposto un nuovo criterio diagnostico non invasivo per prevedere la probabilità di HFpEF chiamato H2FPEF. Il principale limite di questo studio era l'uso di un singolo centro di popolazione della clinica Mayo di Rochester, negli Stati Uniti. Un'altra limitazione è che il criterio diagnostico H2FPEF è costituito da condizioni comuni e spesso coesistenti che potrebbero di conseguenza sovrastimare la probabilità di HFpEF. Lo scopo degli investigatori è testare retrospettivamente i criteri H2FPEF sulla popolazione del Queen Alexandra Hospital (QAH) di Portsmouth, che è di uno status socio-economico inferiore e una maggiore diversità etnica. Le implicazioni del progetto proposto se H2FPEF si dimostra generalizzabile alla popolazione dello studio è che può essere utilizzato all'interno del Trust e distribuito ad altri. Ciò consentirebbe di effettuare diagnosi in modo più rapido ed economico utilizzando l'ecocardiografia e senza la necessità di cateterizzazione cardiaca invasiva. D'altra parte, se si riscontra che H2FPEF non è applicabile alla popolazione, sarebbero necessarie ulteriori ricerche per trovare lo strumento diagnostico ideale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'HFpEF era precedentemente caratterizzato come "disfunzione diastolica", ma questa terminologia è stata modificata in quanto si è scoperto che la disfunzione diastolica è stata osservata anche nei pazienti con "disfunzione sistolica". La rigidità miocardica che porta ad un aumento delle pressioni di riempimento è un attributo fisiopatologico comune dell'HFpEF nonostante la sua eziologia multifattoriale. Altre condizioni comuni associate a HFpEF includono: fibrillazione atriale (FA), incompetenza cronotropa, ipertensione polmonare, disfunzione ventricolare destra e disfunzione endoteliale; con comuni fattori di rischio non specifici quali: età, sesso, ipertensione, obesità, diabete, sindrome metabolica e insufficienza renale. Questa complessa eterogeneità di HFpEF che non è ancora del tutto compresa evidenzia la difficoltà che i medici hanno nel riuscire a diagnosticare la condizione.

La diagnosi di HFpEF è difficile e non esiste ancora un test per confermare la diagnosi, con le linee guida attuali che affermano che la diagnosi iniziale dovrebbe includere la presenza di segni e sintomi tipici, un elevato peptide natriuretico di tipo B (BNP) (> 35 pg/mL e /o peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B [NT-proBNP] >125 pg/mL) e frazione di eiezione ≥50%. L'ecocardiografia è il metodo preferito per valutare l'HFpEF poiché è ampiamente disponibile, non invasivo e in grado di fornire risultati immediati. Studi recenti che confrontano l'uso dell'ecocardiografia con il cateterismo cardiaco invasivo "gold standard" per valutare le pressioni di riempimento cardiaco hanno riscontrato che l'ecocardiografia è altrettanto accurata e affidabile. Le implicazioni di questa ricerca sarebbero che i pazienti potrebbero essere valutati come pazienti ambulatoriali mediante ecocardiografia mirata piuttosto che invasiva nel laboratorio di cateterizzazione cardiaca, il che migliorerebbe l'esperienza del paziente, migliorerebbe i risultati del paziente e si dimostrerebbe conveniente per i trust.

In risposta a un criterio diagnostico non invasivo recentemente proposto chiamato H2FPEF che valuta i pazienti in base all'indice di massa corporea (BMI), al numero di farmaci per l'ipertensione che assumono, alla presenza di FA, alla pressione polmonare, all'età e alla pressione di riempimento. Il vantaggio del punteggio H2FPEF è che utilizza solo dati ecocardiografici non invasivi insieme a dati clinici di routine che ne facilitano la derivazione. Tuttavia, una limitazione chiave del loro studio è che la popolazione che hanno usato proveniva tutta dalla clinica Mayo e quindi la generalizzabilità dei loro risultati non è stata testata per altre popolazioni, come quelle di status socioeconomico inferiore come a Portsmouth. Un'ulteriore limitazione è che i parametri scelti per creare H2FPEF sono tutte morbilità relativamente comuni e di solito coesistono, rendendo probabile una diagnosi eccessiva di HFpEF.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO63LY
        • Portsmouth University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti saranno pazienti che hanno frequentato cliniche per insufficienza cardiaca presso QAH tra il 01/01/2016 e il 31/12/2016. L'ammissibilità sarà soddisfatta dai criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-95 anni inclusi
  • Attualmente o in precedenza ha frequentato una clinica per insufficienza cardiaca con un consulente di cardiologia presso QAH
  • Ha avuto un ecocardiogramma, ECG, test del biomarcatore del sangue BNP oltre a una valutazione clinica di routine (inclusi età, peso e numero di farmaci per l'ipertensione) tra il 1 gennaio 2016 e il 31 dicembre 2016.

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca strutturale nota
  • Malattia valvolare cardiaca significativa (stenosi maggiore di lieve, rigurgito maggiore di moderato)
  • Ipertensione arteriosa polmonare
  • Pericardite costrittiva
  • Cardiomiopatia preesistente
  • Trapianto di cuore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti indirizzati attraverso il percorso BNP
I pazienti per tutto il 2016 indirizzati attraverso il percorso BNP al Queen Alexandra Hospital saranno valutati retrospettivamente per il punteggio H2FPEF di Reddy et al (2018).
Nessun intervento, solo osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'accuratezza predittiva e diagnostica di H2FPEF nel predire l'HFpEF sulla nostra popolazione di pazienti
Lasso di tempo: Febbraio - aprile 2020
Precisione predittiva calcolata con regressione logistica e accuratezza diagnostica con calcoli di specificità e sensibilità
Febbraio - aprile 2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow-up degli esiti dei pazienti - Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Febbraio - aprile 2020
Per valutare il numero di ricoveri ospedalieri dopo un anno per la popolazione in studio.
Febbraio - aprile 2020
Follow-up degli esiti dei pazienti - Modifica del trattamento
Lasso di tempo: Febbraio - aprile 2020
Valutare eventuali cambiamenti nel trattamento dopo un anno per la popolazione in studio.
Febbraio - aprile 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kaushik Guha

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 262060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato dei partecipanti sarà condiviso ai sensi della legge sulla protezione dei dati. Saranno condivisi solo i risultati complessivi delle analisi statistiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessun intervento, solo osservazionale

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