退役軍人の睡眠の質と体温調節に関するレポート (ReSQuTheVets)
2020年8月5日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
Chilipad冷却マットレスパッドの使用前後で、睡眠障害のある退役軍人が自己報告した睡眠の質を評価し比較する
調査の概要
詳細な説明
自己申告による睡眠障害のある成人男性または女性退役軍人（18歳以上）N=20名を対象とした非無作為化コンビニエンスサンプリング研究であり、5週間の研究期間中チリパッド冷却マットレスを使用します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人男性および女性ベテラン患者（18歳以上）
- 睡眠障害の自己申告。「睡眠の質、タイミング、効率、持続時間の低下」と定義される。
除外基準:
- 18歳未満の非成人患者。
- 違法薬物使用のカルテまたは自己申告がある患者、見当識障害および認知障害がある患者、または現在投獄されている患者。
- 過去 4 週間以内に睡眠障害に対して CAM または非 CAM 治療を開始した。
- 過去 4 週間に睡眠障害に対する CAM または非 CAM 治療の投与量を変更した。
- 過去 3 か月以内に抗うつ薬の投与を開始した。
- 過去 3 か月以内に抗うつ薬を変更しました。
- 自分の健康状態を普通または悪いと表現する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チリパッドアーム
被験者はチリパッドを5週間毎晩使用します
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チリパッドは、マットレスの天板とベッドシーツの間に配置するように設計された市販のパッドです。
ベッドの温度を正確に調節できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS 睡眠関連障害の短縮形
時間枠：5週間前の介入
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PROMIS 睡眠関連障害の短縮形は、睡眠障害に関する DSM-5 を反映した 8 項目 5 ポイントのリッカート評価スケール調査によるアンケートです。
8 項目の生のスコアが決定され、生のスコアとして合計され、T スコア テーブルを利用して被験者の個人スコアと比較されます。
最も近い整数に四捨五入された結果がスコアを決定します。
調査の T スコアは次のように解釈されます: < 55 = なし、またはわずか。 55.0 - 59.9 = 軽度。 60.0 - 69.9 = 中程度。 70 以上 = 重度
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5週間前の介入
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PROMIS 睡眠関連障害の短縮形
時間枠：介入から5週間後
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PROMIS 睡眠関連障害の短縮形は、睡眠障害に関する DSM-5 を反映した 8 項目 5 ポイントのリッカート評価スケール調査によるアンケートです。
8 項目の生のスコアが決定され、生のスコアとして合計され、T スコア テーブルを利用して被験者の個人スコアと比較されます。
最も近い整数に四捨五入された結果がスコアを決定します。
調査の T スコアは次のように解釈されます: < 55 = なし、またはわずか。 55.0 - 59.9 = 軽度。 60.0 - 69.9 = 中程度。 70 以上 = 重度
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介入から5週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OURA リングの総睡眠指標
時間枠：毎晩 5 週間
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OURAは、指に装着して睡眠の質と持続時間に関する情報を収集するリングです。
合計睡眠指標は、毎晩の睡眠時間を示します。
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毎晩 5 週間
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OURA リング REM メトリック
時間枠：毎晩 5 週間
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OURAは、指に装着して睡眠の質と持続時間に関する情報を収集するリングです。
合計レム メトリックは、毎晩のレム睡眠の合計量を示します。
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毎晩 5 週間
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OURA リング DEEP スリープ メトリック
時間枠：毎晩 5 週間
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OURAは、指に装着して睡眠の質と持続時間に関する情報を収集するリングです。
DEEP sleep メトリックは、毎晩の深い睡眠の時間数を示します。
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毎晩 5 週間
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OURAリングの効率指標
時間枠：毎晩 5 週間
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OURAは、指に装着して睡眠の質と持続時間に関する情報を収集するリングです。
効率とは、ベッドで寝ている時間の割合を意味します。
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毎晩 5 週間
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OURA リング レイテンシ メトリック
時間枠：毎晩 5 週間
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OURAは、指に装着して睡眠の質と持続時間に関する情報を収集するリングです。
潜伏時間は、研究参加者が眠りにつくまでにかかる時間です。
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毎晩 5 週間
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OURA リング タイミング メトリック
時間枠：毎晩 5 週間
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OURAは、指に装着して睡眠の質と持続時間に関する情報を収集するリングです。
タイミングは、個々の概日リズムを記録します。
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毎晩 5 週間
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OURA リング睡眠スコア指標
時間枠：毎晩 5 週間
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OURAは、指に装着して睡眠の質と持続時間に関する情報を収集するリングです。
睡眠スコア指標は、総睡眠、効率、障害、レム睡眠、深い睡眠、睡眠潜時、睡眠のタイミング、浅い睡眠によって決定されます。睡眠スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、より良い結果を示します。
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毎晩 5 週間
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OURAリング安静時心拍数
時間枠：毎晩 5 週間
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OURAは、指に装着して睡眠の質と持続時間に関する情報を収集するリングです。
安静時の心拍数が記録されます。
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毎晩 5 週間
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OURAリングの呼吸数
時間枠：毎晩 5 週間
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OURAは、指に装着して睡眠の質と持続時間に関する情報を収集するリングです。
呼吸数が記録されます。
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毎晩 5 週間
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OURA リング準備スコア
時間枠：毎晩 5 週間
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OURAは、指に装着して睡眠の質と持続時間に関する情報を収集するリングです。
準備スコアは、睡眠バランス、前日の活動、活動バランス、体温、安静時心拍数 (rhr)、回復指数を考慮して計算されます。
スコアは 0 から 100 の間になります。
スコアが低いほど、結果が悪いことを示します。
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毎晩 5 週間
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OURAリング 皮膚温度
時間枠：5週間毎晩
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OURA は指に装着して睡眠の質と睡眠時間に関する情報を収集するリングです。
OURA リングは皮膚温度を測定します。
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5週間毎晩
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年7月1日
一次修了 (予想される)
2020年11月1日
研究の完了 (予想される)
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月17日
最初の投稿 (実際)
2020年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月5日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。