Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rapporter om søvnkvalitet og termoregulering blandt veteraner (ReSQuTheVets)

5. august 2020 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
At vurdere og sammenligne kvaliteten af ​​søvn selvrapporteret af veteraner med søvnforstyrrelser før og efter brug af Chilipad kølemadrassen

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ikke-randomiseret bekvemmelighedsprøveundersøgelse af N=20 voksne mandlige eller kvindelige veteraner (> 18 år) med selvrapporterende søvnforstyrrelser og vil bruge en Chilipad kølemadras i den 5-ugers undersøgelsesperiode

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige og kvindelige veteranpatienter (> 18 år)
  • Selvrapportering af søvnforstyrrelser, defineret som "søvn af dårlig kvalitet, timing, effektivitet eller varighed"

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-voksne patienter < 18 år.
  • Patienter med diagramdokumentation eller selvrapportering af ulovligt stofbrug, nedsat orienteringsevne og kognition eller i øjeblikket fængslet.
  • Påbegyndt CAM eller non-CAM behandlinger for søvnforstyrrelser inden for de sidste 4 uger.
  • Ændret dosis af en CAM eller non-CAM behandlinger for søvnforstyrrelser inden for de sidste 4 uger.
  • Påbegyndt antidepressiva inden for de sidste 3 måneder.
  • Ændret et antidepressivum inden for de sidste 3 måneder.
  • Patienter, der beskriver deres helbred som rimeligt eller dårligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chilipade arm
Forsøgspersoner vil bruge chilipade hver nat i 5 uger
Enhed: chilipade
Chilipad er en kommercielt tilgængelig pude designet til at blive placeret mellem toppen af ​​en madras og sengetøj. Det giver mulighed for præcis temperaturregulering i ens seng.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Søvnrelateret svækkelse kort form
Tidsramme: 5 uger før intervention
PROMIS søvnrelateret svækkelse kort form er et spørgeskema med 8-punkts 5-punkts Likert vurderingsskalaundersøgelse, der afspejler DSM-5 for søvnforstyrrelser. Råscoren på 8 punkter bestemmes, summeres til en råscore, derefter bruges en T-scoretabel til at sammenligne med forsøgspersonens individuelle score. Resultatet, afrundet til nærmeste hele tal, bestemmer scoren. Undersøgelsens T-score tolkes som: < 55 = ingen til ringe; 55,0 - 59,9 = mild; 60,0 - 69,9 = moderat; og > 70 = alvorlig
5 uger før intervention
PROMIS Søvnrelateret svækkelse kort form
Tidsramme: 5 uger efter intervention
PROMIS søvnrelateret svækkelse kort form er et spørgeskema med 8-punkts 5-punkts Likert vurderingsskalaundersøgelse, der afspejler DSM-5 for søvnforstyrrelser. Råscoren på 8 punkter bestemmes, summeres til en råscore, derefter bruges en T-scoretabel til at sammenligne med forsøgspersonens individuelle score. Resultatet, afrundet til nærmeste hele tal, bestemmer scoren. Undersøgelsens T-score tolkes som: < 55 = ingen til ringe; 55,0 - 59,9 = mild; 60,0 - 69,9 = moderat; og > 70 = alvorlig
5 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OURA ring total søvn metrisk
Tidsramme: Nat i 5 uger
OURA er en ring, der bæres på en finger og samler information om søvnens kvalitet og varighed. Den samlede søvnmåling viser timers søvn hver nat.
Nat i 5 uger
OURA ring REM metrisk
Tidsramme: Nat i 5 uger
OURA er en ring, der bæres på en finger og samler information om søvnens kvalitet og varighed. Den samlede REM-metrik vil vise den samlede mængde REM-søvn hver nat.
Nat i 5 uger
OURA ring DYB søvn metrisk
Tidsramme: Nat i 5 uger
OURA er en ring, der bæres på en finger og samler information om søvnens kvalitet og varighed. DYB søvn-metrikken viser antallet af timers dyb søvn hver nat.
Nat i 5 uger
OURA-ring Effektivitetsmetrik
Tidsramme: Nat i 5 uger
OURA er en ring, der bæres på en finger og samler information om søvnens kvalitet og varighed. Effektivitet betyder procentdelen af ​​tid brugt på at sove, mens du er i seng.
Nat i 5 uger
OURA-ringlatensmåling
Tidsramme: Nat i 5 uger
OURA er en ring, der bæres på en finger og samler information om søvnens kvalitet og varighed. Latency er den tid, det tager en undersøgelsesdeltager at falde i søvn.
Nat i 5 uger
OURA ring timing metrisk
Tidsramme: Nat i 5 uger
OURA er en ring, der bæres på en finger og samler information om søvnens kvalitet og varighed. Timingen registrerer individuelle døgnrytmer.
Nat i 5 uger
OURA ring søvn score metrisk
Tidsramme: Nat i 5 uger
OURA er en ring, der bæres på en finger og samler information om søvnens kvalitet og varighed. Søvn-score-metrikken vil blive bestemt af total søvn, effektivitet, forstyrrelser, REM-søvn, dyb søvn, søvnlatens, søvntiming og let søvn. Søvnresultatet varierer fra 0-100. Højere score angiver bedre resultater.
Nat i 5 uger
OURA ring hvilepuls
Tidsramme: Nat i 5 uger
OURA er en ring, der bæres på en finger og samler information om søvnens kvalitet og varighed. Hvilepulsen vil blive registreret.
Nat i 5 uger
OURA ring respirationsfrekvens
Tidsramme: Nat i 5 uger
OURA er en ring, der bæres på en finger og samler information om søvnens kvalitet og varighed. Respirationsfrekvensen vil blive registreret.
Nat i 5 uger
OURA-ringberedskabsscore
Tidsramme: Nat i 5 uger
OURA er en ring, der bæres på en finger og samler information om søvnens kvalitet og varighed. Beredskabsscoren beregnes under hensyntagen til søvnbalance, aktivitet fra tidligere dage, aktivitetsbalance, kropstemperatur, hvilepuls (rhr), restitutionsindeks. Score vil være mellem 0 og 100. En lavere score indikerer et dårligere resultat.
Nat i 5 uger
OURA ring Hudtemperatur
Tidsramme: Nat i 5 uger
OURA er en ring, der bæres på en finger og samler information om søvnens kvalitet og varighed. OURA-ringen måler hudtemperaturen.
Nat i 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • New Chilipad

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner