Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rapporter om sömnkvalitet och termoreglering bland veteraner (ReSQuTheVets)

5 augusti 2020 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Att bedöma och jämföra sömnkvaliteten självrapporterad av veteraner med sömnstörningar före och efter användning av Chilipad kylmadrass

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En icke-randomiserad bekvämlighetsprovtagningsstudie av N=20 vuxna manliga eller kvinnliga veteraner (> 18 år) med självrapporterande sömnstörningar och kommer att använda en Chilipad kylmadrass under den 5 veckor långa studieperioden

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna manliga och kvinnliga veteranpatienter (> 18 år)
  • Självrapportering av sömnstörningar, definierad som "sömn av dålig kvalitet, timing, effektivitet eller varaktighet"

Exklusions kriterier:

  • Icke-vuxna patienter < 18 år.
  • Patienter med diagramdokumentation eller självrapportering av illegal droganvändning, nedsatt orienterings- och kognition eller för närvarande fängslade.
  • Initierade CAM- eller icke-CAM-behandlingar för sömnstörningar under de senaste 4 veckorna.
  • Ändrad dos av en CAM eller icke-CAM-behandlingar för sömnstörningar under de senaste 4 veckorna.
  • Initierad antidepressiva under de senaste 3 månaderna.
  • Bytt av ett antidepressivt läkemedel under de senaste 3 månaderna.
  • Patienter som beskriver sin hälsa som rättvis eller dålig.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Chilipad arm
Försökspersoner kommer att använda chilipad varje natt i 5 veckor
Enhet: chilipad
Chilipad är en kommersiellt tillgänglig dyna designad för att placeras mellan toppen av en madrass och lakan. Det möjliggör exakt temperaturreglering i ens säng.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PROMIS Sömnrelaterad funktionsnedsättning Kort form
Tidsram: 5 veckor innan intervention
PROMIS sömnrelaterad funktionsnedsättning kortform är ett frågeformulär med 8-punkters 5-punkts Likert ratingskalaundersökning som återspeglar DSM-5 för sömnstörningar. Råpoängen på 8 objekt bestäms, summeras för ett råpoäng, sedan används en T-poängtabell för att jämföra med försökspersonens individuella poäng. Resultatet, avrundat till närmaste heltal, avgör poängen. Undersökningens T-poäng tolkas som: < 55 = ingen till liten; 55,0 - 59,9 = mild; 60,0 - 69,9 = måttlig; och > 70 = svår
5 veckor innan intervention
PROMIS Sömnrelaterad funktionsnedsättning Kort form
Tidsram: 5 veckor efter intervention
PROMIS sömnrelaterad funktionsnedsättning kortform är ett frågeformulär med 8-punkters 5-punkts Likert ratingskalaundersökning som återspeglar DSM-5 för sömnstörningar. Råpoängen på 8 objekt bestäms, summeras för ett råpoäng, sedan används en T-poängtabell för att jämföra med försökspersonens individuella poäng. Resultatet, avrundat till närmaste heltal, avgör poängen. Undersökningens T-poäng tolkas som: < 55 = ingen till liten; 55,0 - 59,9 = mild; 60,0 - 69,9 = måttlig; och > 70 = svår
5 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total sömnmått för OURA ring
Tidsram: Varje natt i 5 veckor
OURA är en ring som bärs på ett finger och samlar information om sömnens kvalitet och varaktighet. Det totala sömnmåttet visar timmars sömn varje natt.
Varje natt i 5 veckor
OURA ring REM metrisk
Tidsram: Varje natt i 5 veckor
OURA är en ring som bärs på ett finger och samlar information om sömnens kvalitet och varaktighet. Det totala REM-måttet visar den totala mängden REM-sömn varje natt.
Varje natt i 5 veckor
OURA ring DEEP sleep metrisk
Tidsram: Varje natt i 5 veckor
OURA är en ring som bärs på ett finger och samlar information om sömnens kvalitet och varaktighet. DEEP sleep-måttet visar antalet timmars djup sömn varje natt.
Varje natt i 5 veckor
OURA-ring Effektivitetsmått
Tidsram: Varje natt i 5 veckor
OURA är en ring som bärs på ett finger och samlar information om sömnens kvalitet och varaktighet. Effektivitet betyder procentandelen av den tid som spenderas med att sova i sängen.
Varje natt i 5 veckor
OURA ringlatensmått
Tidsram: Varje natt i 5 veckor
OURA är en ring som bärs på ett finger och samlar information om sömnens kvalitet och varaktighet. Latens är hur lång tid det tar för en studiedeltagare att somna.
Varje natt i 5 veckor
OURA ringtidsmätare
Tidsram: Varje natt i 5 veckor
OURA är en ring som bärs på ett finger och samlar information om sömnens kvalitet och varaktighet. Timingen registrerar individuella dygnsrytmer.
Varje natt i 5 veckor
OURA-ring sömnpoängmått
Tidsram: Varje natt i 5 veckor
OURA är en ring som bärs på ett finger och samlar information om sömnens kvalitet och varaktighet. Sömnpoängmåttet kommer att bestämmas av total sömn, effektivitet, störningar, REM-sömn, djupsömn, sömnfördröjning, sömntid och lätt sömn. Sömnpoängen varierar från 0-100. Högre poäng anger bättre resultat.
Varje natt i 5 veckor
OURA ring vilopuls
Tidsram: Varje natt i 5 veckor
OURA är en ring som bärs på ett finger och samlar information om sömnens kvalitet och varaktighet. Vilopulsen kommer att registreras.
Varje natt i 5 veckor
OURA ring andningsfrekvens
Tidsram: Varje natt i 5 veckor
OURA är en ring som bärs på ett finger och samlar information om sömnens kvalitet och varaktighet. Andningsfrekvensen kommer att registreras.
Varje natt i 5 veckor
OURA ringberedskapspoäng
Tidsram: Varje natt i 5 veckor
OURA är en ring som bärs på ett finger och samlar information om sömnens kvalitet och varaktighet. Beredskapspoängen beräknas med hänsyn till sömnbalans, aktivitet under föregående dag, aktivitetsbalans, kroppstemperatur, vilopuls (rhr), återhämtningsindex . Poängen kommer att vara mellan 0 och 100. En lägre poäng indikerar ett sämre resultat.
Varje natt i 5 veckor
OURA-ring Hudtemperatur
Tidsram: Varje natt i 5 veckor
OURA är en ring som bärs på ett finger och samlar information om sömnens kvalitet och varaktighet. OURA-ringen kommer att mäta hudtemperaturen.
Varje natt i 5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2020

Första postat (Faktisk)

22 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2020

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • New Chilipad

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnstörning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera