Отчеты о качестве сна и терморегуляции у ветеранов (ReSQuTheVets)
5 августа 2020 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Оценить и сравнить качество сна, о котором сообщают ветераны с нарушениями сна до и после использования охлаждающего наматрасника Chilipad.
Обзор исследования
Подробное описание
Нерандомизированное выборочное исследование для удобства N = 20 взрослых мужчин и женщин-ветеранов (> 18 лет) с самоотчетами о нарушении сна и будет использовать охлаждающий матрас Chilipad в течение 5-недельного периода исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты-ветераны мужского и женского пола (старше 18 лет)
- Самоотчет о нарушении сна, определяемом как «сон плохого качества, времени, эффективности или продолжительности».
Критерий исключения:
- Невзрослые пациенты младше 18 лет.
- Пациенты с диаграммной документацией или самоотчетом о незаконном употреблении наркотиков, нарушением ориентации и познания или в настоящее время находятся в заключении.
- Начало CAM или не-CAM лечения нарушений сна за последние 4 недели.
- Изменение дозы КАМ или не-КАМ лечения нарушения сна за последние 4 недели.
- Прием антидепрессантов в течение последних 3 мес.
- Сменил антидепрессант за последние 3 месяца.
- Пациенты, которые описывают свое здоровье как удовлетворительное или плохое.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чилипад Арм
Субъекты будут использовать чилипад каждую ночь в течение 5 недель.
|
Chilipad — это доступная в продаже прокладка, предназначенная для размещения между верхней частью матраса и простынями.
Это позволяет точно регулировать температуру в постели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PROMIS Нарушения, связанные со сном, краткая форма
Временное ограничение: За 5 недель до вмешательства
|
Краткая форма PROMIS о нарушениях сна, связанных со сном, представляет собой анкету с опросом из 8 пунктов по 5-балльной рейтинговой шкале Лайкерта, отражающим DSM-5 для нарушений сна.
Определяется исходная оценка по 8 пунктам, суммируется для получения исходной оценки, затем используется таблица T-оценки для сравнения с индивидуальной оценкой субъекта.
Результат, округленный до ближайшего целого числа, определяет балл.
Т-баллы опроса интерпретируются как: < 55 = нет или незначительный; 55,0–59,9 = легкая; 60,0 - 69,9 = умеренный; и > 70 = тяжелая
|
За 5 недель до вмешательства
|
|
PROMIS Нарушения, связанные со сном, краткая форма
Временное ограничение: 5-неделя после вмешательства
|
Краткая форма PROMIS о нарушениях сна, связанных со сном, представляет собой анкету с опросом из 8 пунктов по 5-балльной рейтинговой шкале Лайкерта, отражающим DSM-5 для нарушений сна.
Определяется исходная оценка по 8 пунктам, суммируется для получения исходной оценки, затем используется таблица T-оценки для сравнения с индивидуальной оценкой субъекта.
Результат, округленный до ближайшего целого числа, определяет балл.
Т-баллы опроса интерпретируются как: < 55 = нет или незначительный; 55,0–59,9 = легкая; 60,0 - 69,9 = умеренный; и > 70 = тяжелая
|
5-неделя после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метрика общего сна кольца OURA
Временное ограничение: На ночь в течение 5 недель
|
OURA — это кольцо, которое носится на пальце и собирает информацию о качестве и продолжительности сна.
Общая метрика сна будет показывать количество часов сна каждую ночь.
|
На ночь в течение 5 недель
|
|
Кольцо OURA REM метрическое
Временное ограничение: На ночь в течение 5 недель
|
OURA — это кольцо, которое носится на пальце и собирает информацию о качестве и продолжительности сна.
Общая метрика БДГ покажет общее количество БДГ-сна каждую ночь.
|
На ночь в течение 5 недель
|
|
Кольцо OURA метрика глубокого сна
Временное ограничение: На ночь в течение 5 недель
|
OURA — это кольцо, которое носится на пальце и собирает информацию о качестве и продолжительности сна.
Метрика ГЛУБОКОГО сна покажет количество часов глубокого сна каждую ночь.
|
На ночь в течение 5 недель
|
|
Кольцо OURA Эффективность метрика
Временное ограничение: На ночь в течение 5 недель
|
OURA — это кольцо, которое носится на пальце и собирает информацию о качестве и продолжительности сна.
Эффективность означает процент времени, проведенного во сне в постели.
|
На ночь в течение 5 недель
|
|
Метрика задержки кольца OURA
Временное ограничение: На ночь в течение 5 недель
|
OURA — это кольцо, которое носится на пальце и собирает информацию о качестве и продолжительности сна.
Латентность — это количество времени, которое требуется участнику исследования, чтобы заснуть.
|
На ночь в течение 5 недель
|
|
Метрика синхронизации кольца OURA
Временное ограничение: На ночь в течение 5 недель
|
OURA — это кольцо, которое носится на пальце и собирает информацию о качестве и продолжительности сна.
Хронометраж записывает индивидуальные циркадные ритмы.
|
На ночь в течение 5 недель
|
|
Кольцевая метрика сна OURA
Временное ограничение: На ночь в течение 5 недель
|
OURA — это кольцо, которое носится на пальце и собирает информацию о качестве и продолжительности сна.
Метрика оценки сна будет определяться общим сном, эффективностью, нарушениями, быстрым сном, глубоким сном, задержкой сна, временем сна и легким сном. Оценка сна колеблется от 0 до 100.
Более высокие баллы означают лучшие результаты.
|
На ночь в течение 5 недель
|
|
Кольцо OURA для измерения пульса в покое
Временное ограничение: На ночь в течение 5 недель
|
OURA — это кольцо, которое носится на пальце и собирает информацию о качестве и продолжительности сна.
Будет записана частота сердечных сокращений в состоянии покоя.
|
На ночь в течение 5 недель
|
|
Частота дыхания кольца OURA
Временное ограничение: На ночь в течение 5 недель
|
OURA — это кольцо, которое носится на пальце и собирает информацию о качестве и продолжительности сна.
Будет записана частота дыхания.
|
На ночь в течение 5 недель
|
|
Оценка готовности кольца OURA
Временное ограничение: На ночь в течение 5 недель
|
OURA — это кольцо, которое носится на пальце и собирает информацию о качестве и продолжительности сна.
Оценка готовности рассчитывается с учетом баланса сна, активности за предыдущий день, баланса активности, температуры тела, частоты сердечных сокращений в покое (rhr), индекса восстановления.
Оценка будет от 0 до 100.
Более низкий балл указывает на худший результат.
|
На ночь в течение 5 недель
|
|
Кольцо OURA Температура кожи
Временное ограничение: На ночь в течение 5 недель
|
OURA — это кольцо, которое носится на пальце и собирает информацию о качестве и продолжительности сна.
Кольцо OURA измеряет температуру кожи.
|
На ночь в течение 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- New Chilipad
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .