Rapporti sulla qualità del sonno e la termoregolazione tra i veterani (ReSQuTheVets)
5 agosto 2020 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Valutare e confrontare la qualità del sonno auto-riportata dai veterani con disturbi del sonno prima e dopo l'uso del materassino rinfrescante Chilipad
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio di campionamento di convenienza non randomizzato su N=20 veterani maschi o femmine adulti (> 18 anni di età) con disturbi del sonno auto-segnalati e utilizzerà un materasso di raffreddamento Chilipad per il periodo di studio di 5 settimane
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti veterani adulti di sesso maschile e femminile (> 18 anni di età)
- Autosegnalazione di disturbi del sonno, definiti come "sonno di scarsa qualità, tempistica, efficienza o durata"
Criteri di esclusione:
- Pazienti non adulti < 18 anni di età.
- Pazienti con documentazione cartografica o auto-segnalazione di uso illegale di droghe, orientamento e cognizione compromessi o attualmente incarcerati.
- Trattamenti CAM avviati o non CAM per disturbi del sonno nelle ultime 4 settimane.
- Dose modificata di trattamenti CAM o non CAM per disturbi del sonno nelle ultime 4 settimane.
- Antidepressivi avviati negli ultimi 3 mesi.
- Cambiato di un antidepressivo negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti che descrivono la loro salute come discreta o scarsa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio Chilipad
I soggetti useranno chilipad ogni notte per 5 settimane
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Chilipad è un pad disponibile in commercio progettato per essere posizionato tra la parte superiore di un materasso e le lenzuola.
Permette una regolazione precisa della temperatura nel proprio letto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PROMIS Forma abbreviata per compromissione correlata al sonno
Lasso di tempo: 5 settimane prima dell'intervento
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La forma abbreviata per disturbi del sonno PROMIS è un questionario con un sondaggio su scala di valutazione Likert a 5 punti a 8 voci che riflette il DSM-5 per i disturbi del sonno.
Viene determinato il punteggio grezzo su 8 elementi, sommato per un punteggio grezzo, quindi viene utilizzata una tabella T-score per confrontarla con il punteggio individuale del soggetto.
Il risultato, arrotondato al numero intero più vicino, determina il punteggio.
I punteggi T del sondaggio sono interpretati come: <55 = da nullo a scarso; 55,0 - 59,9 = lieve; 60,0 - 69,9 = moderato; e > 70 = grave
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5 settimane prima dell'intervento
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PROMIS Forma abbreviata per compromissione correlata al sonno
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'intervento
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La forma abbreviata per disturbi del sonno PROMIS è un questionario con un sondaggio su scala di valutazione Likert a 5 punti a 8 voci che riflette il DSM-5 per i disturbi del sonno.
Viene determinato il punteggio grezzo su 8 elementi, sommato per un punteggio grezzo, quindi viene utilizzata una tabella T-score per confrontarla con il punteggio individuale del soggetto.
Il risultato, arrotondato al numero intero più vicino, determina il punteggio.
I punteggi T del sondaggio sono interpretati come: <55 = da nullo a scarso; 55,0 - 59,9 = lieve; 60,0 - 69,9 = moderato; e > 70 = grave
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5 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metrica del sonno totale dell'anello OURA
Lasso di tempo: Ogni notte per 5 settimane
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OURA è un anello che viene indossato su un dito e raccoglie informazioni sulla qualità e la durata del sonno.
La metrica del sonno totale mostrerà le ore di sonno ogni notte.
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Ogni notte per 5 settimane
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Anello OURA REM metrico
Lasso di tempo: Ogni notte per 5 settimane
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OURA è un anello che viene indossato su un dito e raccoglie informazioni sulla qualità e la durata del sonno.
La metrica REM totale mostrerà la quantità totale di sonno REM ogni notte.
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Ogni notte per 5 settimane
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OURA ring DEEP sonno metrico
Lasso di tempo: Ogni notte per 5 settimane
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OURA è un anello che viene indossato su un dito e raccoglie informazioni sulla qualità e la durata del sonno.
La metrica del sonno PROFONDO mostrerà il numero di ore di sonno profondo ogni notte.
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Ogni notte per 5 settimane
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Anello OURA Efficienza metrica
Lasso di tempo: Ogni notte per 5 settimane
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OURA è un anello che viene indossato su un dito e raccoglie informazioni sulla qualità e la durata del sonno.
Per efficienza si intende la percentuale di tempo trascorso a dormire mentre si è a letto.
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Ogni notte per 5 settimane
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Metrica di latenza dell'anello OURA
Lasso di tempo: Ogni notte per 5 settimane
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OURA è un anello che viene indossato su un dito e raccoglie informazioni sulla qualità e la durata del sonno.
La latenza è la quantità di tempo che impiega un partecipante allo studio per addormentarsi.
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Ogni notte per 5 settimane
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Misurazione della temporizzazione dell'anello OURA
Lasso di tempo: Ogni notte per 5 settimane
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OURA è un anello che viene indossato su un dito e raccoglie informazioni sulla qualità e la durata del sonno.
Il cronometraggio registra i ritmi circadiani individuali.
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Ogni notte per 5 settimane
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Misurazione del punteggio del sonno dell'anello OURA
Lasso di tempo: Ogni notte per 5 settimane
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OURA è un anello che viene indossato su un dito e raccoglie informazioni sulla qualità e la durata del sonno.
La metrica del punteggio del sonno sarà determinata dal sonno totale, dall'efficienza, dai disturbi, dal sonno REM, dal sonno profondo, dalla latenza del sonno, dai tempi del sonno e dal sonno leggero. Il punteggio del sonno varia da 0 a 100.
Punteggi più alti denotano risultati migliori.
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Ogni notte per 5 settimane
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Frequenza cardiaca a riposo dell'anello OURA
Lasso di tempo: Ogni notte per 5 settimane
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OURA è un anello che viene indossato su un dito e raccoglie informazioni sulla qualità e la durata del sonno.
Verrà registrata la frequenza cardiaca a riposo.
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Ogni notte per 5 settimane
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Frequenza respiratoria dell'anello OURA
Lasso di tempo: Ogni notte per 5 settimane
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OURA è un anello che viene indossato su un dito e raccoglie informazioni sulla qualità e la durata del sonno.
La frequenza respiratoria verrà registrata.
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Ogni notte per 5 settimane
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Punteggio di prontezza dell'anello OURA
Lasso di tempo: Ogni notte per 5 settimane
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OURA è un anello che viene indossato su un dito e raccoglie informazioni sulla qualità e la durata del sonno.
Il punteggio di prontezza viene calcolato tenendo conto del bilancio del sonno, dell'attività del giorno precedente, del bilancio dell'attività, della temperatura corporea, della frequenza cardiaca a riposo (rhr), dell'indice di recupero .
Il punteggio sarà compreso tra 0 e 100.
Un punteggio inferiore indica un risultato peggiore.
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Ogni notte per 5 settimane
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Anello OURA Temperatura cutanea
Lasso di tempo: Ogni notte per 5 settimane
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OURA è un anello che viene indossato su un dito e raccoglie informazioni sulla qualità e la durata del sonno.
L'anello OURA misurerà la temperatura della pelle.
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Ogni notte per 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- New Chilipad
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su chilipad
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