Raporty dotyczące jakości snu i termoregulacji wśród weteranów (ReSQuTheVets)
5 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Ocena i porównanie jakości snu zgłaszanej przez weteranów z zaburzeniami snu przed i po użyciu chłodzącej podkładki pod materac Chilipad
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nierandomizowane badanie doboru próby dla wygody N=20 dorosłych weteranów płci męskiej lub żeńskiej (w wieku > 18 lat) z zgłaszanymi przez siebie zaburzeniami snu, z wykorzystaniem materaca chłodzącego Chilipad przez 5-tygodniowy okres badania
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli weterani płci męskiej i żeńskiej (w wieku > 18 lat)
- Samoocena zaburzeń snu, zdefiniowana jako „sen o złej jakości, czasie, wydajności lub czasie trwania”
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci inni niż dorośli w wieku < 18 lat.
- Pacjenci z dokumentacją w formie wykresu lub samoopisem nielegalnego używania narkotyków, upośledzoną orientacją i funkcjami poznawczymi lub obecnie przebywający w więzieniu.
- W ciągu ostatnich 4 tygodni rozpoczęto terapie CAM lub non-CAM w celu leczenia zaburzeń snu.
- Zmieniona dawka leczenia CAM lub bez CAM w przypadku zaburzeń snu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Rozpoczęte leki przeciwdepresyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Zmiana leku przeciwdepresyjnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci, którzy określają swój stan zdrowia jako dobry lub zły.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Chilipada
Badani będą używać chilipad co noc przez 5 tygodni
|
Chilipad to dostępna na rynku podkładka przeznaczona do umieszczenia pomiędzy górną częścią materaca a prześcieradłem.
Pozwala na precyzyjną regulację temperatury w łóżku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki formularz PROMIS dotyczący zaburzeń snu
Ramy czasowe: 5-tygodniowa interwencja
|
Krótki formularz PROMIS dotyczący zaburzeń snu to kwestionariusz zawierający 8-punktową, 5-punktową skalę oceny Likerta, odzwierciedlającą DSM-5 dla zaburzeń snu.
Określa się surowy wynik na 8 pozycjach, sumuje się w celu uzyskania surowego wyniku, a następnie wykorzystuje się tabelę T-score do porównania z indywidualnym wynikiem badanego.
Wynik, zaokrąglony do najbliższej liczby całkowitej, decyduje o punktacji.
Wyniki T ankiety są interpretowane jako: < 55 = brak do niewielkiego; 55,0 - 59,9 = łagodny; 60,0 - 69,9 = umiarkowane; i > 70 = ciężki
|
5-tygodniowa interwencja
|
|
Krótki formularz PROMIS dotyczący zaburzeń snu
Ramy czasowe: 5 tygodni po interwencji
|
Krótki formularz PROMIS dotyczący zaburzeń snu to kwestionariusz zawierający 8-punktową, 5-punktową skalę oceny Likerta, odzwierciedlającą DSM-5 dla zaburzeń snu.
Określa się surowy wynik na 8 pozycjach, sumuje się w celu uzyskania surowego wyniku, a następnie wykorzystuje się tabelę T-score do porównania z indywidualnym wynikiem badanego.
Wynik, zaokrąglony do najbliższej liczby całkowitej, decyduje o punktacji.
Wyniki T ankiety są interpretowane jako: < 55 = brak do niewielkiego; 55,0 - 59,9 = łagodny; 60,0 - 69,9 = umiarkowane; i > 70 = ciężki
|
5 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metryka całkowitego snu pierścienia OURA
Ramy czasowe: Noc przez 5 tygodni
|
OURA to pierścień noszony na palcu, który zbiera informacje o jakości i długości snu.
Metryka całkowitego snu pokaże godziny snu każdej nocy.
|
Noc przez 5 tygodni
|
|
Metryka REM pierścienia OURA
Ramy czasowe: Noc przez 5 tygodni
|
OURA to pierścień noszony na palcu, który zbiera informacje o jakości i długości snu.
Całkowity wskaźnik REM pokaże całkowitą ilość snu REM każdej nocy.
|
Noc przez 5 tygodni
|
|
Wskaźnik głębokiego snu pierścienia OURA
Ramy czasowe: Noc przez 5 tygodni
|
OURA to pierścień noszony na palcu, który zbiera informacje o jakości i długości snu.
Wskaźnik głębokiego snu pokaże liczbę godzin głębokiego snu każdej nocy.
|
Noc przez 5 tygodni
|
|
Wskaźnik efektywności pierścienia OURA
Ramy czasowe: Noc przez 5 tygodni
|
OURA to pierścień noszony na palcu, który zbiera informacje o jakości i długości snu.
Wydajność oznacza procent czasu spędzonego na spaniu w łóżku.
|
Noc przez 5 tygodni
|
|
Wskaźnik opóźnienia pierścienia OURA
Ramy czasowe: Noc przez 5 tygodni
|
OURA to pierścień noszony na palcu, który zbiera informacje o jakości i długości snu.
Latencja to czas potrzebny uczestnikowi badania do zaśnięcia.
|
Noc przez 5 tygodni
|
|
Metryka czasu pierścienia OURA
Ramy czasowe: Noc przez 5 tygodni
|
OURA to pierścień noszony na palcu, który zbiera informacje o jakości i długości snu.
Czas rejestruje indywidualne rytmy okołodobowe.
|
Noc przez 5 tygodni
|
|
Metryka wyniku snu pierścieniowego OURA
Ramy czasowe: Noc przez 5 tygodni
|
OURA to pierścień noszony na palcu, który zbiera informacje o jakości i długości snu.
Metryka wyniku snu zostanie określona na podstawie snu całkowitego, wydajności, zakłóceń, snu REM, snu głębokiego, latencji snu, czasu snu i snu płytkiego. Wynik snu mieści się w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Noc przez 5 tygodni
|
|
Tętno spoczynkowe pierścienia OURA
Ramy czasowe: Noc przez 5 tygodni
|
OURA to pierścień noszony na palcu, który zbiera informacje o jakości i długości snu.
Tętno spoczynkowe zostanie zarejestrowane.
|
Noc przez 5 tygodni
|
|
Częstość oddechów pierścienia OURA
Ramy czasowe: Noc przez 5 tygodni
|
OURA to pierścień noszony na palcu, który zbiera informacje o jakości i długości snu.
Częstość oddechów zostanie zarejestrowana.
|
Noc przez 5 tygodni
|
|
Ocena gotowości pierścienia OURA
Ramy czasowe: Noc przez 5 tygodni
|
OURA to pierścień noszony na palcu, który zbiera informacje o jakości i długości snu.
Ocena gotowości jest obliczana z uwzględnieniem bilansu snu, aktywności z poprzedniego dnia, bilansu aktywności, temperatury ciała, tętna spoczynkowego (rhr), wskaźnika regeneracji .
Wynik będzie mieścił się w przedziale od 0 do 100.
Niższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Noc przez 5 tygodni
|
|
Pierścień OURA Temperatura skóry
Ramy czasowe: Noc przez 5 tygodni
|
OURA to pierścień noszony na palcu, który zbiera informacje o jakości i długości snu.
Pierścień OURA zmierzy temperaturę skóry.
|
Noc przez 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- New Chilipad
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na chilipad
-
Wake Forest University Health SciencesWycofane