Zprávy o kvalitě spánku a termoregulaci mezi veterány (ReSQuTheVets)
5. srpna 2020 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Zhodnotit a porovnat kvalitu spánku, kterou sami veteráni uvedli s poruchami spánku před a po použití chladicí podložky Chilipad
Přehled studie
Detailní popis
Studie nerandomizovaného vzorkování na N=20 dospělých mužských nebo ženských veteránech (> 18 let) s poruchami spánku, které si sami hlásili, a bude využívat chladicí matraci Chilipad po dobu 5 týdnů studie.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy – veteráni (> 18 let)
- Vlastní hlášení poruchy spánku, definované jako „spánek nízké kvality, načasování, účinnosti nebo trvání“
Kritéria vyloučení:
- Nedospělí pacienti ve věku < 18 let.
- Pacienti s grafickou dokumentací nebo vlastní zprávou o užívání nelegálních drog, se zhoršenou orientací a rozpoznávacími schopnostmi nebo v současné době ve vězení.
- Zahájení léčby CAM nebo non-CAM pro poruchy spánku v posledních 4 týdnech.
- Změněná dávka CAM nebo non-CAM léčby pro poruchy spánku za poslední 4 týdny.
- Zahájená antidepresiva v posledních 3 měsících.
- Změna antidepresiv v posledních 3 měsících.
- Pacienti, kteří popisují své zdraví jako dobré nebo špatné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chilipad Arm
Subjekty budou používat chilipad každou noc po dobu 5 týdnů
|
Chilipad je komerčně dostupná podložka určená k umístění mezi horní část matrace a prostěradla.
Umožňuje přesnou regulaci teploty v posteli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS Krátká forma poruchy související se spánkem
Časové okno: 5 týdnů před zásahem
|
Zkrácená forma PROMIS poruchy související se spánkem je dotazník s 8-položkovým 5bodovým hodnocením Likertovy stupnice, která odráží DSM-5 pro poruchy spánku.
Stanoví se hrubé skóre na 8 položkách, sečte se pro hrubé skóre, pak se použije tabulka T-skóre k porovnání s individuálním skóre subjektu.
Výsledek zaokrouhlený na nejbližší celé číslo určuje skóre.
T-skóre průzkumu jsou interpretovány jako: < 55 = žádné až slabé; 55,0 - 59,9 = mírné; 60,0 - 69,9 = střední; a > 70 = těžké
|
5 týdnů před zásahem
|
|
PROMIS Krátká forma poruchy související se spánkem
Časové okno: 5 týdnů po zásahu
|
Zkrácená forma PROMIS poruchy související se spánkem je dotazník s 8-položkovým 5bodovým hodnocením Likertovy stupnice, která odráží DSM-5 pro poruchy spánku.
Stanoví se hrubé skóre na 8 položkách, sečte se pro hrubé skóre, pak se použije tabulka T-skóre k porovnání s individuálním skóre subjektu.
Výsledek zaokrouhlený na nejbližší celé číslo určuje skóre.
T-skóre průzkumu jsou interpretovány jako: < 55 = žádné až slabé; 55,0 - 59,9 = mírné; 60,0 - 69,9 = střední; a > 70 = těžké
|
5 týdnů po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OURA kruhová metrika celkového spánku
Časové okno: Každou noc po dobu 5 týdnů
|
OURA je prsten, který se nosí na prstu a shromažďuje informace o kvalitě a délce spánku.
Metrika celkového spánku bude ukazovat hodiny spánku každou noc.
|
Každou noc po dobu 5 týdnů
|
|
OURA prsten REM metrický
Časové okno: Každou noc po dobu 5 týdnů
|
OURA je prsten, který se nosí na prstu a shromažďuje informace o kvalitě a délce spánku.
Celková REM metrika bude ukazovat celkové množství REM spánku každou noc.
|
Každou noc po dobu 5 týdnů
|
|
Metrika OURA prstenu hlubokého spánku
Časové okno: Každou noc po dobu 5 týdnů
|
OURA je prsten, který se nosí na prstu a shromažďuje informace o kvalitě a délce spánku.
Metrika hlubokého spánku bude ukazovat počet hodin hlubokého spánku každou noc.
|
Každou noc po dobu 5 týdnů
|
|
Kroužek OURA Metrika účinnosti
Časové okno: Každou noc po dobu 5 týdnů
|
OURA je prsten, který se nosí na prstu a shromažďuje informace o kvalitě a délce spánku.
Efektivita znamená procento času stráveného spánkem v posteli.
|
Každou noc po dobu 5 týdnů
|
|
Metrika vyzváněcí latence OURA
Časové okno: Každou noc po dobu 5 týdnů
|
OURA je prsten, který se nosí na prstu a shromažďuje informace o kvalitě a délce spánku.
Latence je doba, po kterou účastník studie upadne do spánku.
|
Každou noc po dobu 5 týdnů
|
|
Metrika časování zvonění OURA
Časové okno: Každou noc po dobu 5 týdnů
|
OURA je prsten, který se nosí na prstu a shromažďuje informace o kvalitě a délce spánku.
Časování zaznamenává jednotlivé cirkadiánní rytmy.
|
Každou noc po dobu 5 týdnů
|
|
Metrika skóre spánku prstenu OURA
Časové okno: Každou noc po dobu 5 týdnů
|
OURA je prsten, který se nosí na prstu a shromažďuje informace o kvalitě a délce spánku.
Metrika skóre spánku bude určena celkovým spánkem, účinností, poruchami, spánkem REM, hlubokým spánkem, latencí spánku, načasováním spánku a lehkým spánkem. Skóre spánku se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Každou noc po dobu 5 týdnů
|
|
Klidový srdeční tep OURA
Časové okno: Každou noc po dobu 5 týdnů
|
OURA je prsten, který se nosí na prstu a shromažďuje informace o kvalitě a délce spánku.
Zaznamená se klidová srdeční frekvence.
|
Každou noc po dobu 5 týdnů
|
|
Prstencová dechová frekvence OURA
Časové okno: Každou noc po dobu 5 týdnů
|
OURA je prsten, který se nosí na prstu a shromažďuje informace o kvalitě a délce spánku.
Bude zaznamenána frekvence dýchání.
|
Každou noc po dobu 5 týdnů
|
|
Skóre připravenosti prstenu OURA
Časové okno: Každou noc po dobu 5 týdnů
|
OURA je prsten, který se nosí na prstu a shromažďuje informace o kvalitě a délce spánku.
Skóre připravenosti se vypočítá s ohledem na rovnováhu spánku, aktivitu předchozího dne, rovnováhu aktivity, tělesnou teplotu, klidovou srdeční frekvenci (rhr), index zotavení.
Skóre bude mezi 0 a 100.
Nižší skóre znamená horší výsledek.
|
Každou noc po dobu 5 týdnů
|
|
Kroužek OURA Teplota kůže
Časové okno: Každou noc po dobu 5 týdnů
|
OURA je prsten, který se nosí na prstu a shromažďuje informace o kvalitě a délce spánku.
Kroužek OURA bude měřit teplotu pokožky.
|
Každou noc po dobu 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- New Chilipad
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .