トランスジェンダー男性の血管内皮機能と代謝プロファイルに対する加齢と性別適合ホルモン療法の影響
2024年9月13日 更新者：University of Colorado, Denver
年齢層が一致したトランスジェンダー女性およびシスジェンダー成人と比較したトランスジェンダー男性の血管内皮機能および代謝プロファイルに対する加齢および性別適合ホルモン療法の新規評価
この研究では、血管内皮機能 (血管の健康) のマーカーと、高齢のトランスジェンダー男性と若いトランスジェンダー男性 (出生時に女性に割り当てられたが、性同一性が男性である人々) の代謝プロファイルを調べます。
データは、年齢層が一致したトランスジェンダーの女性とシスジェンダーの女性および男性のデータとも比較されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
16
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
デンバー大都市圏出身のトランスジェンダー男性、および/またはコロラド大学病院でヘルスケアを利用しているトランスジェンダー男性。
説明
包含基準:
- 18～40歳または50～75歳
- トランスジェンダーの女性であることを認識する
- テストステロンを少なくとも1年間摂取している
- 現在テストステロンを非経口（注射）または経皮（パッチまたはジェル）で服用している
除外基準:
- トランスジェンダーの男性として認識しないでください
- 現在テストステロンを服用していない
- テストステロンを1年未満使用している
- 子宮摘出術/卵巣摘出術の病歴
- 現在の喫煙者
- 現在の違法薬物使用
- -以前または活動中のエストロゲン依存性新生物の病歴
- 急性肝疾患または胆嚢疾患
- 静脈血栓塞栓症
- 高トリグリセリド血症 >500 mg/dL
- 空腹時血漿グルコース>7.0mmol/Lまたは治療歴のある糖尿病
- 安静時血圧 >140/90 mmHg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
年配のトランスジェンダーの男性
このコホートは、少なくとも 1 年間テストステロンを摂取した 50 ～ 75 歳のトランスジェンダー男性で構成されます。
|
介入はなかった。
|
|
若いトランスジェンダーの男性
このコホートは、少なくとも 1 年間テストステロンを摂取した 18 ～ 40 歳のトランスジェンダー男性で構成されます。
|
介入はなかった。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
内皮機能の評価（フロー媒介拡張（FMD））
時間枠：ベースライン
|
超音波で測定された上腕動脈流動媒介拡張 (FMD)。
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インスリン感受性
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
|
アルコールの使用
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
|
血圧
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
|
頸動脈コンプライアンスの評価
時間枠：ベースライン
|
頸動脈コンプライアンス指数は、動脈の弾力性を示します。
指数は、動脈血圧の変化に応じた動脈血量の変化を表します。
数値が低いほど転帰が悪い (動脈の弾力性が低い) ことと関連しています。
|
ベースライン
|
|
頸動脈ベータ剛性指数の評価
時間枠：ベースライン
|
頸動脈ベータ剛性指数は、動脈の硬さを示します。
数値が高いほど転帰が悪い（動脈硬化）
|
ベースライン
|
|
頸動脈の内膜 - 内側の厚さ
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
|
酸化剤負担の評価：酸化LDL
時間枠：ベースライン
|
血液および内皮細胞で測定された酸化低密度リポタンパク質 (LDL)。
|
ベースライン
|
|
酸化剤負荷の評価: ニトロチロシン
時間枠：ベースライン
|
血液および内皮細胞で測定されたニトロチロシン。
|
ベースライン
|
|
血管内皮細胞の炎症評価：NFkB
時間枠：ベースライン
|
血液および内皮細胞で測定されたタンパク質 NFkB (活性化 B 細胞の核因子カッパ軽鎖エンハンサー)。
|
ベースライン
|
|
血管内皮細胞の炎症評価：MCP-1
時間枠：ベースライン
|
血液および内皮細胞で測定された単球走化性タンパク質-1 (MCP-1)。
|
ベースライン
|
|
血管内皮細胞の炎症評価：IL-6
時間枠：ベースライン
|
血液および内皮細胞で測定されたインターロイキン 6 (IL-6)。
|
ベースライン
|
|
血管内皮細胞の炎症評価：CRP
時間枠：ベースライン
|
血液および内皮細胞で測定された C 反応性タンパク質 (CRP)。
|
ベースライン
|
|
血漿脂質濃度：総コレステロール
時間枠：ベースライン
|
総コレステロールはベースラインで決定されます。
|
ベースライン
|
|
血漿脂質濃度：トリグリセリド
時間枠：ベースライン
|
トリグリセリドはベースラインで決定されます。
|
ベースライン
|
|
全身組成: 除脂肪体重の割合
時間枠：ベースライン
|
二重エネルギーＸ線吸収測定法を使用して除脂肪体重パーセントを決定する。
|
ベースライン
|
|
全身組成: 体脂肪率
時間枠：ベースライン
|
体脂肪率は、二重エネルギー X 線吸収法を使用して決定されます。
|
ベースライン
|
|
地域の体組成: 除脂肪体重の割合
時間枠：ベースライン
|
二重エネルギーX線吸収法を使用して、地域の除脂肪体重の割合を決定します。
|
ベースライン
|
|
地域の体組成: 体脂肪率
時間枠：ベースライン
|
地域の体脂肪率は、二重エネルギー X 線吸収法を使用して決定されます。
|
ベースライン
|
|
体重
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
|
食欲評価
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
|
食欲関連ペプチド
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
|
Dダイマー
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
|
うつ病の症状
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
|
身体活動のモニタリング
時間枠：7日
|
身体活動は、ActivPALmonitor で 7 日間監視されます
|
7日
|
|
エネルギー摂取量
時間枠：3日
|
エネルギー摂取量は、3日間の食事日記で推定されます
|
3日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sean Iwamoto, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月29日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月17日
最初の投稿 (実際)
2020年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月13日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。