Effekter av aldring og kjønnsbekreftende hormonbehandling på vaskulær endotelfunksjon og metabolske profiler hos transkjønnede menn
13. september 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Nye evalueringer av aldring og kjønnsbekreftende hormonterapi på vaskulær endotelfunksjon og metabolske profiler hos transkjønnede menn sammenlignet med aldersgruppetilpassede transkjønnede kvinner og ciskjønnede voksne
Denne studien vil undersøke markører for vaskulær endotelfunksjon (vaskulær helse) og metabolske profiler hos eldre versus yngre transkjønnede menn (mennesker som ble tildelt kvinner ved fødselen, men som har en mannlig kjønnsidentitet).
Data vil også bli sammenlignet med de fra aldersgruppematchede transkjønnede kvinner og ciskjønnede kvinner og menn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
16
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Transkjønnede menn fra hovedstadsområdet i Denver og/eller som bruker helsehjelp ved University of Colorado Hospital.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-40 år eller 50-75 år
- Identifiser deg som en transkjønnet kvinne
- Har tatt testosteron i minst ett år
- Tar for tiden testosteron parenteralt (injeksjoner) eller transdermalt (plaster eller geler)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke identifiser deg som en transkjønnet mann
- Tar ikke testosteron for øyeblikket
- Har gått på testosteron i mindre enn ett år
- Historie om hysterektomi/ooforektomi
- Nåværende tobakksrøyker
- Aktuell bruk av ulovlig narkotika
- Anamnese med tidligere eller aktive østrogenavhengige neoplasmer
- Akutt lever- eller galleblæresykdom
- Venøs tromboembolisme
- Hypertriglyseridemi >500 mg/dL
- Fastende plasmaglukose >7,0 mmol/L eller tidligere behandlet diabetes
- Hvileblodtrykk >140/90 mmHg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eldre transkjønnede menn
Denne kohorten vil bestå av transkjønnede menn i alderen 50-75 år som har tatt testosteron i minst ett år.
|
Det var ingen intervensjon.
|
|
Yngre transkjønnede menn
Denne kohorten vil bestå av transkjønnede menn i alderen 18-40 år som har tatt testosteron i minst ett år.
|
Det var ingen intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av endotelfunksjon (strømmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Brachial arterie strømningsmediert dilatasjon (FMD), målt ved ultralyd.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Alkoholbruk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Evaluering av halspulsårens compliance
Tidsramme: Grunnlinje
|
Carotis arteries compliance-indeksen indikerer hvor elastisk arterien er.
Indeksen beskriver endringen i arterielt blodvolum som svar på en endring i arterielt blodtrykk.
Lavere tall er assosiert med dårligere utfall (mindre elastiske arterier).
|
Grunnlinje
|
|
Evaluering av beta-stivhetsindeks for halspulsåren
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beta-stivhetsindeksen for halspulsåren indikerer hvor stiv arterien er.
Høyere tall er assosiert med dårligere utfall (stivere arterie)
|
Grunnlinje
|
|
Carotisarterie intimal-medial tykkelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Evaluering av oksidantbelastning: oksidert LDL
Tidsramme: Grunnlinje
|
Oksidert lavdensitetslipoprotein (LDL) målt i blodet og endotelcellene.
|
Grunnlinje
|
|
Evaluering av oksidantbelastning: nitrotyrosin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nitrotyrosin målt i blodet og endotelcellene.
|
Grunnlinje
|
|
Evaluering av vaskulær endotelcellebetennelse: NFkB
Tidsramme: Grunnlinje
|
Protein NFkB (kjernefaktor kappa-lettkjedeforsterker av aktiverte B-celler) målt i blod og endotelceller.
|
Grunnlinje
|
|
Evaluering av vaskulær endotelcellebetennelse: MCP-1
Tidsramme: Grunnlinje
|
Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1) målt i blod og endotelceller.
|
Grunnlinje
|
|
Evaluering av vaskulær endotelcellebetennelse: IL-6
Tidsramme: Grunnlinje
|
Interleukin 6 (IL-6) målt i blod og endotelceller.
|
Grunnlinje
|
|
Evaluering av vaskulær endotelcellebetennelse: CRP
Tidsramme: Grunnlinje
|
C-reaktivt protein (CRP) målt i blod og endotelceller.
|
Grunnlinje
|
|
Plasmalipidkonsentrasjoner: totalkolesterol
Tidsramme: Grunnlinje
|
Totalt kolesterol vil bli bestemt ved baseline.
|
Grunnlinje
|
|
Plasmalipidkonsentrasjoner: triglyserider
Tidsramme: Grunnlinje
|
Triglyserider vil bli bestemt ved baseline.
|
Grunnlinje
|
|
Hele kroppens sammensetning: Prosent mager masse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosent mager masse vil bli bestemt ved å bruke dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
|
Grunnlinje
|
|
Hele kroppens sammensetning: Prosent fettmasse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosent fettmasse vil bli bestemt ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
|
Grunnlinje
|
|
Regional kroppssammensetning: Prosent mager masse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Regional prosent mager masse vil bli bestemt ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
|
Grunnlinje
|
|
Regional kroppssammensetning: Prosent fettmasse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Regional prosent fettmasse vil bli bestemt ved å bruke dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
|
Grunnlinje
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Appetittvurderinger
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Appetittrelaterte peptider
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
D-Dimer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Overvåking av fysisk aktivitet
Tidsramme: 7 dager
|
Fysisk aktivitet vil meg overvåkes i 7 dager med en ActivPALmonitor
|
7 dager
|
|
Energiinntak
Tidsramme: 3 dager
|
Energiinntaket vil bli estimert med en 3-dagers matdagbok
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean Iwamoto, MD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-2323
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .