Efectos del envejecimiento y la terapia hormonal de afirmación de género sobre la función del endotelio vascular y los perfiles metabólicos en hombres transgénero
28 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
Evaluaciones novedosas del envejecimiento y la terapia hormonal de afirmación de género sobre la función endotelial vascular y los perfiles metabólicos en hombres transgénero en comparación con mujeres transgénero y adultos cisgénero del mismo grupo de edad
Este estudio examinará los marcadores de la función endotelial vascular (salud vascular) y los perfiles metabólicos en hombres transgénero mayores versus jóvenes (personas que fueron asignadas como mujeres al nacer pero cuya identidad de género es masculina).
Los datos también se compararán con los de mujeres transgénero y mujeres y hombres cisgénero del mismo grupo de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gebregzabheir
- Correo electrónico: amanuail.gebregzabheir@cuanschutz.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sean Iwamoto, MD
- Número de teléfono: 303-724-3662
- Correo electrónico: sean.iwamoto@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado
-
Contacto:
- Amanuail Gebregzabheir
- Correo electrónico: amanuail.gebregzabheir@cuanschutz.edu
-
Contacto:
- Sean Iwamoto, MD
- Número de teléfono: 303-724-3662
- Correo electrónico: sean.iwamoto@cuanschutz.edu
-
Investigador principal:
- Sean Iwamoto, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres transgénero del área metropolitana de Denver y/o que utilizan atención médica en el Hospital de la Universidad de Colorado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-40 años o 50-75 años
- Identificarse como una mujer transgénero
- Haber tomado testosterona durante al menos un año.
- Actualmente toma testosterona por vía parenteral (inyecciones) o transdérmica (parches o geles)
Criterio de exclusión:
- No te identifiques como un hombre transgénero
- Actualmente no toma testosterona
- Han estado en testosterona por menos de un año
- Antecedentes de histerectomía/ooforectomía
- Fumador actual de tabaco
- Consumo actual de drogas ilícitas
- Antecedentes de neoplasias dependientes de estrógenos previas o activas
- Enfermedad aguda del hígado o de la vesícula biliar
- Tromboembolismo venoso
- Hipertrigliceridemia >500 mg/dL
- Glucosa plasmática en ayunas >7,0 mmol/L o diabetes previamente tratada
- Presión arterial en reposo >140/90 mmHg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Hombres transgénero mayores
Esta cohorte estará compuesta por hombres transgénero de 50 a 75 años que hayan tomado testosterona durante al menos un año.
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Hombres transgénero más jóvenes
Esta cohorte estará compuesta por hombres transgénero de entre 18 y 40 años que hayan tomado testosterona durante al menos un año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la función endotelial (dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Base
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Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial (FMD), medida por ultrasonido.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Evaluación de la distensibilidad de la arteria carótida
Periodo de tiempo: Base
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El índice de distensibilidad de la arteria carótida indica qué tan elástica es la arteria.
El índice describe el cambio en el volumen de sangre arterial en respuesta a un cambio en la presión arterial.
Los números más bajos se asocian con peores resultados (arterias menos elásticas).
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Base
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Evaluación del índice de rigidez beta de la arteria carótida
Periodo de tiempo: Base
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El índice de rigidez beta de la arteria carótida indica qué tan rígida es la arteria.
Los números más altos se asocian con peores resultados (arteria más rígida)
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Base
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Grosor íntima-medial de la arteria carótida
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Evaluación de la carga oxidante: LDL oxidada
Periodo de tiempo: Base
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Lipoproteína de baja densidad oxidada (LDL) medida en la sangre y las células endoteliales.
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Base
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Evaluación de la carga oxidante: nitrotirosina
Periodo de tiempo: Base
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Nitrotirosina medida en sangre y células endoteliales.
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Base
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Evaluación de la inflamación de las células endoteliales vasculares: NFkB
Periodo de tiempo: Base
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Proteína NFkB (factor nuclear potenciador de cadena ligera kappa de células B activadas) medida en sangre y células endoteliales.
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Base
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Evaluación de la inflamación de células endoteliales vasculares: MCP-1
Periodo de tiempo: Base
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Proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1) medida en sangre y células endoteliales.
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Base
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Evaluación de la inflamación de las células endoteliales vasculares: IL-6
Periodo de tiempo: Base
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Interleucina 6 (IL-6) medida en sangre y células endoteliales.
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Base
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Evaluación de la inflamación de las células endoteliales vasculares: CRP
Periodo de tiempo: Base
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Proteína C reactiva (PCR) medida en sangre y células endoteliales.
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Base
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Concentraciones plasmáticas de lípidos: colesterol total
Periodo de tiempo: Base
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El colesterol total se determinará al inicio del estudio.
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Base
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Concentraciones plasmáticas de lípidos: triglicéridos
Periodo de tiempo: Base
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Los triglicéridos se determinarán al inicio del estudio.
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Base
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Composición corporal total: Porcentaje de masa magra
Periodo de tiempo: Base
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El porcentaje de masa magra se determinará mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
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Base
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Composición corporal total: Porcentaje de masa grasa
Periodo de tiempo: Base
|
El porcentaje de masa grasa se determinará mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
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Base
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Composición corporal regional: Porcentaje de masa magra
Periodo de tiempo: Base
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El porcentaje de masa magra regional se determinará mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
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Base
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Composición corporal regional: Porcentaje de masa grasa
Periodo de tiempo: Base
|
El porcentaje de masa grasa regional se determinará mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
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Base
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Calificaciones de apetito
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Péptidos relacionados con el apetito
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Dímero D
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Seguimiento de la actividad física
Periodo de tiempo: 7 días
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La actividad física se monitoreará durante 7 días con un ActivPALmonitor
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7 días
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Consumo de energía
Periodo de tiempo: 3 días
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La ingesta de energía se estimará con un diario de alimentos de 3 días.
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sean Iwamoto, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-2323
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .