Влияние старения и гормональной терапии, подтверждающей пол, на функцию сосудистого эндотелия и метаболические профили у трансгендерных мужчин
13 сентября 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Новые оценки старения и гормональной терапии, подтверждающей пол, на функцию сосудистого эндотелия и метаболические профили у трансгендерных мужчин по сравнению с трансгендерными женщинами и цисгендерными взрослыми в той же возрастной группе
В этом исследовании будут изучены маркеры функции эндотелия сосудов (состояние сосудов) и метаболические профили у трансгендерных мужчин старшего и более молодого возраста (людей, которым при рождении был назначен женский пол, но чья гендерная идентичность - мужская).
Данные также будут сравниваться с данными трансгендерных женщин и цисгендерных женщин и мужчин того же возраста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
16
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Трансгендерные мужчины из столичного района Денвера и/или обращающиеся за медицинской помощью в больницу Университета Колорадо.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-40 лет или 50-75 лет
- Идентифицируйте себя как трансгендерную женщину
- Принимали тестостерон не менее одного года.
- В настоящее время принимает тестостерон парентерально (инъекции) или трансдермально (пластыри или гели).
Критерий исключения:
- Не идентифицируйте себя как трансгендерный мужчина
- В настоящее время не принимаю тестостерон
- Принимали тестостерон менее года.
- История гистерэктомии/овариэктомии
- Текущий курильщик табака
- Текущее незаконное употребление наркотиков
- История предшествующих или активных эстроген-зависимых новообразований
- Острое заболевание печени или желчного пузыря
- Венозная тромбоэмболия
- Гипертриглицеридемия > 500 мг/дл
- Глюкоза плазмы натощак >7,0 ммоль/л или ранее леченный диабет
- Артериальное давление в покое >140/90 мм рт.ст.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пожилые трансгендерные мужчины
Эта когорта будет состоять из трансгендерных мужчин в возрасте 50-75 лет, принимавших тестостерон не менее одного года.
|
Никакого вмешательства не было.
|
|
Молодые трансгендерные мужчины
Эта когорта будет состоять из трансгендерных мужчин в возрасте 18-40 лет, принимавших тестостерон не менее одного года.
|
Никакого вмешательства не было.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функции эндотелия (поток-опосредованная дилатация (FMD)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опосредованное потоком расширение плечевой артерии (FMD), измеренное с помощью ультразвука.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Оценка податливости сонной артерии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Индекс растяжимости сонной артерии показывает, насколько эластична артерия.
Индекс описывает изменение объема артериальной крови в ответ на изменение артериального давления.
Меньшие числа связаны с худшими исходами (менее эластичные артерии).
|
Базовый уровень
|
|
Оценка бета-индекса жесткости сонных артерий
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Бета-индекс жесткости сонной артерии показывает, насколько жесткая артерия.
Более высокие числа связаны с худшими результатами (более жесткая артерия)
|
Базовый уровень
|
|
Интимально-медиальная толщина сонной артерии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Оценка оксидантной нагрузки: окисленные ЛПНП
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Окисленный липопротеин низкой плотности (ЛПНП) измеряют в крови и эндотелиальных клетках.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка окислительной нагрузки: нитротирозин
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Нитротирозин измеряют в крови и эндотелиальных клетках.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка воспаления эндотелиальных клеток сосудов: NFkB
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Белок NFkB (усилитель ядерного фактора каппа-легкой цепи активированных В-клеток) измеряли в крови и эндотелиальных клетках.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка воспаления эндотелиальных клеток сосудов: MCP-1
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Моноцитарный хемоаттрактантный белок-1 (MCP-1), измеренный в крови и эндотелиальных клетках.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка воспаления эндотелиальных клеток сосудов: IL-6
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Интерлейкин 6 (ИЛ-6) измеряли в крови и эндотелиальных клетках.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка воспаления эндотелиальных клеток сосудов: СРБ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
С-реактивный белок (СРБ) измеряется в крови и эндотелиальных клетках.
|
Базовый уровень
|
|
Концентрация липидов в плазме: общий холестерин
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общий холестерин будет определяться на исходном уровне.
|
Базовый уровень
|
|
Концентрация липидов в плазме: триглицериды
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Триглицериды будут определяться на исходном уровне.
|
Базовый уровень
|
|
Состав всего тела: Процент мышечной массы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент безжировой массы будет определяться с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
Базовый уровень
|
|
Состав всего тела: процент жировой массы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Массу жира в процентах определяют с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
Базовый уровень
|
|
Региональный состав тела: процент мышечной массы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Региональный процент безжировой массы будет определяться с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
Базовый уровень
|
|
Региональный состав тела: процент жировой массы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Региональный процент жировой массы будет определяться с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
Базовый уровень
|
|
Масса тела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Рейтинги аппетита
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Пептиды, связанные с аппетитом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
D-димер
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Мониторинг физической активности
Временное ограничение: 7 дней
|
Физическая активность будет отслеживаться в течение 7 дней с помощью монитора ActivPAL.
|
7 дней
|
|
Потребление энергии
Временное ограничение: 3 дня
|
Потребление энергии будет оцениваться с помощью 3-дневного дневника питания.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sean Iwamoto, MD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-2323
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .